- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594604
Norethindrone für die Verzögerung der Menstruation
Norethindrone versus kombinierte orale Kontrazeptiva zur Verzögerung der Menstruation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Frauen bitten den OBGYN um Hilfe bei der Verzögerung einer schlecht getimten Periode, um an Ereignissen teilzunehmen, die normalerweise durch die Menstruation beeinträchtigt würden. Während die meisten OBGYNs zu diesem Zweck kombinierte orale Kontrazeptiva verschreiben, führt diese Methode häufig zu unvorhersehbaren Schmierblutungen, insbesondere zu Beginn der Therapie. Norethindron, ein Progesteronagonist, hemmt den Eisprung durch seine antagonistische Wirkung am Hypophysenvorderlappen und verhindert die Freisetzung von LH. Darüber hinaus verdickt es den Zervixschleim, um die Spermienmigration in die Gebärmutterhöhle zu hemmen. Norethindron reguliert die Östrogenrezeptoren auf der Schleimhaut des Endometriums herunter, wodurch die Proliferation des Endometriums verhindert, die Drüsensekretion verbessert und die Integrität des Endometriums aufrechterhalten wird. Daher ist Norethindron gut geeignet, um den Abbau des Endometriums und Menstruationsblutungen zu verhindern. In der Tat haben viele OBGYNs es konsequent für diesen Zweck bei Frauen eingesetzt, die fruchtbar bleiben möchten. Die Absicht unserer Studie war es, Norethindron mit Antibabypillen zu vergleichen, um die Wirksamkeit bei der Unterdrückung von Blutungen und Schmierblutungen zu bestimmen, Nebenwirkungsprofile zu vergleichen und eine Methode zu finden, die es Frauen ermöglicht, frei und bequem an ihren Lebensereignissen teilzunehmen.
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob Norethindron die Menstruation ohne Durchbruchblutung verzögern kann
- Vergleichen Sie Norethindron mit oralen Kontrazeptiva zur Verzögerung der Menstruation
- Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit jeder Methode
- Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile jeder Methode
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich, Alter 18-45, regelmäßige Monatsblutung, Wunsch, Monatsblutung zu verschieben,
Ausschlusskriterien:
- Myome, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Endometriumpolypen, BMI>30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Norethindrone
Verzögerung der Menstruation mit Norethindrone 5 mg dreimal täglich bei Frauen, die aus sozialen oder persönlichen Gründen eine Verschiebung ihrer Periode wünschen.
|
Frauen, die ihre Periode verschieben möchten, können randomisiert dreimal täglich 5 mg Norethindron erhalten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Orale Kontrazeptiva
Frauen, die ihre Periode verschieben möchten, werden typischerweise mit oralen Kontrazeptiva behandelt, dem aktuellen Behandlungsstandard.
|
Frauen, die ihre Periode verschieben möchten, können randomisiert auf tägliche orale Verhütungspillen umgestellt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchbruchblutung während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Vergleich von Durchbruchblutungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Norethindron
|
2 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrscheinlichkeit, diese Methode zu empfehlen oder erneut zu verwenden
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Ein Fragebogen, der dem Patienten 2 Wochen nach Beginn der Therapie ausgehändigt wird und der die Frage enthält „Auf einer Skala von 1-5 (5 am ehesten), wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Methode einem Freund empfehlen oder sie selbst erneut anwenden werden“.
|
2 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Messung von Nebenwirkungen einer Norethindron-Therapie
|
2 Wochen nach Beginn der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Norethindrone
- Norethindronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 040818M1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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