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Norethindrone für die Verzögerung der Menstruation

18. Juli 2018 aktualisiert von: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Norethindrone versus kombinierte orale Kontrazeptiva zur Verzögerung der Menstruation

Vergleich von oralen Kontrazeptiva mit Norethindron zur Verzögerung der Menstruation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Frauen bitten den OBGYN um Hilfe bei der Verzögerung einer schlecht getimten Periode, um an Ereignissen teilzunehmen, die normalerweise durch die Menstruation beeinträchtigt würden. Während die meisten OBGYNs zu diesem Zweck kombinierte orale Kontrazeptiva verschreiben, führt diese Methode häufig zu unvorhersehbaren Schmierblutungen, insbesondere zu Beginn der Therapie. Norethindron, ein Progesteronagonist, hemmt den Eisprung durch seine antagonistische Wirkung am Hypophysenvorderlappen und verhindert die Freisetzung von LH. Darüber hinaus verdickt es den Zervixschleim, um die Spermienmigration in die Gebärmutterhöhle zu hemmen. Norethindron reguliert die Östrogenrezeptoren auf der Schleimhaut des Endometriums herunter, wodurch die Proliferation des Endometriums verhindert, die Drüsensekretion verbessert und die Integrität des Endometriums aufrechterhalten wird. Daher ist Norethindron gut geeignet, um den Abbau des Endometriums und Menstruationsblutungen zu verhindern. In der Tat haben viele OBGYNs es konsequent für diesen Zweck bei Frauen eingesetzt, die fruchtbar bleiben möchten. Die Absicht unserer Studie war es, Norethindron mit Antibabypillen zu vergleichen, um die Wirksamkeit bei der Unterdrückung von Blutungen und Schmierblutungen zu bestimmen, Nebenwirkungsprofile zu vergleichen und eine Methode zu finden, die es Frauen ermöglicht, frei und bequem an ihren Lebensereignissen teilzunehmen.

ZIELE:

  1. Bestimmen Sie, ob Norethindron die Menstruation ohne Durchbruchblutung verzögern kann
  2. Vergleichen Sie Norethindron mit oralen Kontrazeptiva zur Verzögerung der Menstruation
  3. Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit jeder Methode
  4. Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile jeder Methode

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, Alter 18-45, regelmäßige Monatsblutung, Wunsch, Monatsblutung zu verschieben,

Ausschlusskriterien:

  • Myome, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Endometriumpolypen, BMI>30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norethindrone
Verzögerung der Menstruation mit Norethindrone 5 mg dreimal täglich bei Frauen, die aus sozialen oder persönlichen Gründen eine Verschiebung ihrer Periode wünschen.
Frauen, die ihre Periode verschieben möchten, können randomisiert dreimal täglich 5 mg Norethindron erhalten.
Andere Namen:
  • (Aygestin)
Aktiver Komparator: Orale Kontrazeptiva
Frauen, die ihre Periode verschieben möchten, werden typischerweise mit oralen Kontrazeptiva behandelt, dem aktuellen Behandlungsstandard.
Frauen, die ihre Periode verschieben möchten, können randomisiert auf tägliche orale Verhütungspillen umgestellt werden.
Andere Namen:
  • Kombinierte orale Kontrazeptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruchblutung während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Vergleich von Durchbruchblutungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Norethindron
2 Wochen nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, diese Methode zu empfehlen oder erneut zu verwenden
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Ein Fragebogen, der dem Patienten 2 Wochen nach Beginn der Therapie ausgehändigt wird und der die Frage enthält „Auf einer Skala von 1-5 (5 am ehesten), wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Methode einem Freund empfehlen oder sie selbst erneut anwenden werden“.
2 Wochen nach Beginn der Therapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Therapie
Messung von Nebenwirkungen einer Norethindron-Therapie
2 Wochen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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