Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norethindron na opóźnienie miesiączki

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Norethindrone Versus Połączone doustne tabletki antykoncepcyjne na opóźnienie miesiączki

Porównanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych z noretyndronem w celu opóźnienia miesiączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele kobiet prosi OBGYN o pomoc w opóźnieniu źle zaplanowanego okresu, aby wziąć udział w wydarzeniach, w które normalnie przeszkadza miesiączka. Podczas gdy większość położnych przepisuje w tym celu złożone doustne środki antykoncepcyjne, metoda ta często powoduje nieprzewidywalne plamienia, zwłaszcza na początku terapii. Noretyndron, agonista progesteronu, hamuje owulację poprzez działanie antagonistyczne na przedni płat przysadki mózgowej, zapobiegając uwalnianiu LH. Dodatkowo zagęszcza śluz szyjkowy, hamując migrację plemników do jamy macicy. Noretyndron obniża poziom receptorów estrogenowych na wyściółce endometrium, zapobiegając proliferacji endometrium, zwiększając wydzielanie gruczołów i utrzymując integralność endometrium. Dlatego noretyndron dobrze sprawdza się w zapobieganiu rozpadowi endometrium i zapobieganiu krwawieniom miesiączkowym. Rzeczywiście, wielu położników konsekwentnie stosowało go w tym celu u kobiet, które pragną zachować płodność. Celem naszego badania było porównanie noretyndronu z tabletkami antykoncepcyjnymi w celu określenia skuteczności powstrzymywania krwawień i plamień, porównania profili działań niepożądanych oraz znalezienia metody umożliwiającej kobietom swobodne i komfortowe uczestnictwo w wydarzeniach życiowych.

CELE:

  1. Ustal, czy noretyndron może opóźnić miesiączkę bez krwawienia międzymiesiączkowego
  2. Porównaj noretyndron z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi opóźniającymi miesiączkę
  3. Porównaj zadowolenie pacjentów z każdej metody
  4. Porównaj profile skutków ubocznych każdej metody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta, wiek 18-45 lat, regularne miesiączki, chęć przesunięcia miesiączki,

Kryteria wyłączenia:

  • mięśniaki, nieregularny cykl menstruacyjny, polipy endometrialne, BMI>30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noretyndron
Opóźnianie miesiączki za pomocą Norethindrone 5 mg trzy razy dziennie u kobiet, które pragną odroczyć miesiączkę z powodów społecznych lub osobistych.
Lek: Noretyndron
Kobiety, które chcą opóźnić swoje miesiączki, mogą być losowo przydzielane do grupy otrzymującej noretyndron w dawce 5 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • (Ajgestyna)
Aktywny komparator: Doustne pigułki antykoncepcyjne
Kobiety, które pragną odroczyć swoje miesiączki, są zazwyczaj leczone doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi, co stanowi obecny standard opieki.
Lek: doustna pigułka antykoncepcyjna
Kobiety pragnące opóźnić swoje miesiączki mogą być losowo przydzielane do codziennych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
Inne nazwy:
  • Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przełomowe krwawienie podczas leczenia
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
porównanie krwawienia międzymiesiączkowego między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a noretyndronem
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo polecenia tej metody lub ponownego jej użycia
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
Ankieta przekazywana pacjentce po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii, zawierająca pytanie „w skali od 1-5 (5 najprawdopodobniej) na ile jest prawdopodobne, że polecisz tę metodę znajomemu lub sam ponownie z niej skorzystasz”.
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii
pomiar skutków ubocznych terapii noretyndronem
po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040818M1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj