- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594604
Норэтиндрон от задержки менструации
Норэтиндрон в сравнении с комбинированными оральными контрацептивами при задержке менструации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие женщины обращаются к акушеру-гинекологу за помощью в задержке несвоевременной менструации, чтобы участвовать в событиях, которым обычно мешает менструация. Хотя большинство акушеров-гинекологов назначают для этой цели комбинированные оральные контрацептивы, этот метод часто приводит к непредсказуемым кровянистым выделениям, особенно в начале терапии. Норэтиндрон, агонист прогестерона, ингибирует овуляцию за счет своего антагонистического действия на переднюю долю гипофиза, предотвращая высвобождение ЛГ. Кроме того, он сгущает цервикальную слизь, препятствуя миграции сперматозоидов в полость матки. Норэтиндрон подавляет рецепторы эстрогена на слизистой оболочке эндометрия, предотвращая пролиферацию эндометрия, усиливая секрецию желез и поддерживая целостность эндометрия. Следовательно, норэтиндрон хорошо подходит для предотвращения разрушения эндометрия и предотвращения менструального кровотечения. Действительно, многие акушеры-гинекологи постоянно используют его для этой цели у женщин, желающих сохранить фертильность. Целью нашего исследования было сравнить норэтиндрон с противозачаточными таблетками, чтобы определить эффективность подавления кровотечения и кровянистых выделений, сравнить профили побочных эффектов и найти метод, позволяющий женщинам свободно и комфортно участвовать в своих жизненных событиях.
ЦЕЛИ:
- Определите, может ли норэтиндрон задерживать менструацию без прорывного кровотечения
- Сравните норэтиндрон с оральными противозачаточными таблетками для задержки менструации
- Сравните удовлетворенность пациентов каждым методом
- Сравните профили побочных эффектов каждого метода
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина, возраст 18-45 лет, регулярные менструации, желание отсрочить менструальный цикл,
Критерий исключения:
- миомы, нерегулярный менструальный цикл, полипы эндометрия, ИМТ>30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норэтиндрон
Отсрочка менструации с помощью норэтиндрона 5 мг три раза в день у женщин, желающих отсрочить менструацию по социальным или личным причинам.
|
Женщины, желающие отсрочить менструацию, могут быть рандомизированы для приема норэтиндрона по 5 мг три раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оральные противозачаточные таблетки
Женщин, желающих отсрочить менструацию, обычно лечат оральными противозачаточными таблетками, что является современным стандартом лечения.
|
Женщины, желающие отсрочить менструацию, могут быть рандомизированы для приема ежедневных оральных контрацептивов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прорывное кровотечение на фоне лечения
Временное ограничение: через 2 недели от начала терапии
|
сравнение прорывных кровотечений между оральными контрацептивами и норэтиндроном
|
через 2 недели от начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность рекомендовать этот метод или использовать его снова
Временное ограничение: через 2 недели от начала терапии
|
Анкета, выдаваемая пациенту через 2 недели от начала терапии и содержащая вопрос «по шкале от 1 до 5 (5 скорее всего), насколько вероятно, что вы порекомендуете этот метод другу или воспользуетесь им снова самостоятельно».
|
через 2 недели от начала терапии
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через 2 недели от начала терапии
|
измерение побочных эффектов от терапии норэтиндроном
|
через 2 недели от начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 040818M1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .