Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Norethindrone per il ritardo delle mestruazioni

18 luglio 2018 aggiornato da: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Noretindrone contro pillole contraccettive orali combinate per il ritardo delle mestruazioni

Confronto tra pillole contraccettive orali e noretindrone per ritardare le mestruazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte donne chiedono aiuto all'OBGYN per ritardare un ciclo mal programmato al fine di partecipare a eventi con cui le mestruazioni normalmente interferirebbero. Mentre la maggior parte degli OBGYN prescrive contraccettivi orali combinati per questo scopo, questo metodo spesso si traduce in spotting imprevedibile, soprattutto all'inizio della terapia. Il noretindrone, un agonista del progesterone, inibisce l'ovulazione attraverso il suo effetto antagonista sull'ipofisi anteriore, prevenendo il rilascio di LH. Inoltre, ispessisce il muco cervicale per inibire la migrazione degli spermatozoi nella cavità uterina. Il noretindrone sottoregola i recettori degli estrogeni sul rivestimento dell'endometrio prevenendo la proliferazione endometriale, migliorando la secrezione ghiandolare e mantenendo l'integrità dell'endometrio. Pertanto, il noretindrone è adatto per prevenire la rottura dell'endometrio e prevenire il sanguinamento mestruale. In effetti, molti OBGYN lo hanno costantemente utilizzato per questo scopo nelle donne che desiderano rimanere fertili. L'intenzione del nostro studio era confrontare il noretindrone con le pillole anticoncezionali al fine di determinare l'efficacia nella soppressione di sanguinamento e spotting, confrontare i profili degli effetti collaterali e trovare un metodo che consenta alle donne di partecipare liberamente e comodamente ai loro eventi della vita.

OBIETTIVI:

  1. Determina se il noretindrone può ritardare le mestruazioni senza sanguinamento da rottura
  2. Confronta il noretindrone con le pillole contraccettive orali per ritardare le mestruazioni
  3. Confronta la soddisfazione del paziente per ciascun metodo
  4. Confronta i profili degli effetti collaterali di ciascun metodo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna, età 18-45, mestruazioni regolari, desiderio di posticipare il periodo mestruale,

Criteri di esclusione:

  • fibromi, ciclo mestruale irregolare, polipi endometriali, BMI>30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noretindrone
Ritardare le mestruazioni utilizzando Norethindrone 5 mg tre volte al giorno nelle donne che desiderano il rinvio del ciclo mestruale per motivi sociali o personali.
Le donne che desiderano posticipare le mestruazioni possono essere randomizzate a noretindrone 5 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • (Aygestin)
Comparatore attivo: Pillole contraccettive orali
Le donne che desiderano posticipare le mestruazioni sono generalmente trattate con pillole contraccettive orali, l'attuale standard di cura.
Le donne che desiderano posticipare le mestruazioni possono essere randomizzate a pillole contraccettive orali giornaliere.
Altri nomi:
  • Pillola contraccettiva orale combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento da rottura durante il trattamento
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
confronto di sanguinamento da rottura tra contraccettivi orali e noretindrone
a 2 settimane dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raccomandare questo metodo o di riutilizzarlo
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
Un questionario somministrato al paziente a 2 settimane dall'inizio della terapia e contenente la domanda "su una scala da 1 a 5 (5 più probabile) quanto è probabile che tu consigli questo metodo a un amico o lo utilizzi di nuovo tu stesso".
a 2 settimane dall'inizio della terapia
Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
misurazione degli effetti collaterali della terapia con noretindrone
a 2 settimane dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi