- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594604
Norethindrone per il ritardo delle mestruazioni
Noretindrone contro pillole contraccettive orali combinate per il ritardo delle mestruazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte donne chiedono aiuto all'OBGYN per ritardare un ciclo mal programmato al fine di partecipare a eventi con cui le mestruazioni normalmente interferirebbero. Mentre la maggior parte degli OBGYN prescrive contraccettivi orali combinati per questo scopo, questo metodo spesso si traduce in spotting imprevedibile, soprattutto all'inizio della terapia. Il noretindrone, un agonista del progesterone, inibisce l'ovulazione attraverso il suo effetto antagonista sull'ipofisi anteriore, prevenendo il rilascio di LH. Inoltre, ispessisce il muco cervicale per inibire la migrazione degli spermatozoi nella cavità uterina. Il noretindrone sottoregola i recettori degli estrogeni sul rivestimento dell'endometrio prevenendo la proliferazione endometriale, migliorando la secrezione ghiandolare e mantenendo l'integrità dell'endometrio. Pertanto, il noretindrone è adatto per prevenire la rottura dell'endometrio e prevenire il sanguinamento mestruale. In effetti, molti OBGYN lo hanno costantemente utilizzato per questo scopo nelle donne che desiderano rimanere fertili. L'intenzione del nostro studio era confrontare il noretindrone con le pillole anticoncezionali al fine di determinare l'efficacia nella soppressione di sanguinamento e spotting, confrontare i profili degli effetti collaterali e trovare un metodo che consenta alle donne di partecipare liberamente e comodamente ai loro eventi della vita.
OBIETTIVI:
- Determina se il noretindrone può ritardare le mestruazioni senza sanguinamento da rottura
- Confronta il noretindrone con le pillole contraccettive orali per ritardare le mestruazioni
- Confronta la soddisfazione del paziente per ciascun metodo
- Confronta i profili degli effetti collaterali di ciascun metodo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna, età 18-45, mestruazioni regolari, desiderio di posticipare il periodo mestruale,
Criteri di esclusione:
- fibromi, ciclo mestruale irregolare, polipi endometriali, BMI>30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Noretindrone
Ritardare le mestruazioni utilizzando Norethindrone 5 mg tre volte al giorno nelle donne che desiderano il rinvio del ciclo mestruale per motivi sociali o personali.
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Le donne che desiderano posticipare le mestruazioni possono essere randomizzate a noretindrone 5 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pillole contraccettive orali
Le donne che desiderano posticipare le mestruazioni sono generalmente trattate con pillole contraccettive orali, l'attuale standard di cura.
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Le donne che desiderano posticipare le mestruazioni possono essere randomizzate a pillole contraccettive orali giornaliere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sanguinamento da rottura durante il trattamento
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
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confronto di sanguinamento da rottura tra contraccettivi orali e noretindrone
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a 2 settimane dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di raccomandare questo metodo o di riutilizzarlo
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
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Un questionario somministrato al paziente a 2 settimane dall'inizio della terapia e contenente la domanda "su una scala da 1 a 5 (5 più probabile) quanto è probabile che tu consigli questo metodo a un amico o lo utilizzi di nuovo tu stesso".
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a 2 settimane dall'inizio della terapia
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'inizio della terapia
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misurazione degli effetti collaterali della terapia con noretindrone
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a 2 settimane dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040818M1
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