Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Norethindron voor de vertraging van de menstruatie

18 juli 2018 bijgewerkt door: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Norethindron versus gecombineerde orale anticonceptiepillen voor het uitstellen van de menstruatie

Vergelijking van orale anticonceptiepillen versus norethindron om de menstruatie uit te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel vrouwen vragen de OBGYN om hulp bij het uitstellen van een slecht getimede periode om deel te nemen aan evenementen waar de menstruatie normaal gesproken mee zou interfereren. Hoewel de meeste OBGYN's hiervoor gecombineerde orale anticonceptiva voorschrijven, resulteert deze methode vaak in onvoorspelbare spotting, vooral aan het begin van de therapie. Norethindron, een progesteron-agonist, remt de ovulatie door zijn antagonistische effect op de hypofysevoorkwab, waardoor de afgifte van LH wordt voorkomen. Bovendien verdikt het baarmoederhalsslijm om de migratie van sperma naar de baarmoederholte te remmen. Norethindron reguleert de oestrogeenreceptoren op de bekleding van het endometrium, waardoor proliferatie van het endometrium wordt voorkomen, de glandulaire secretie wordt verbeterd en de integriteit van het endometrium wordt behouden. Daarom is norethindron zeer geschikt om te voorkomen dat het endometrium afbreekt en om menstruatiebloedingen te voorkomen. Inderdaad, veel OBGYN's hebben het consequent voor dit doel gebruikt bij vrouwen die vruchtbaar willen blijven. De bedoeling van onze studie was om norethindrone te vergelijken met anticonceptiepillen om de effectiviteit te bepalen bij het onderdrukken van bloedingen en spotting, bijwerkingenprofielen te vergelijken en een methode te vinden waarmee vrouwen vrij en comfortabel kunnen deelnemen aan hun levensgebeurtenissen.

DOELSTELLINGEN:

  1. Bepaal of norethindron de menstruatie kan uitstellen zonder doorbraakbloeding
  2. Vergelijk norethindron met orale anticonceptiepillen om de menstruatie uit te stellen
  3. Vergelijk patiënttevredenheid van elke methode
  4. Vergelijk bijwerkingenprofielen van elke methode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw, leeftijd 18-45, regelmatige menstruatie, wens om menstruatie uit te stellen,

Uitsluitingscriteria:

  • vleesbomen, onregelmatige menstruatiecyclus, endometriumpoliepen, BMI>30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norethindron
Uitstellen van de menstruatie door driemaal daags Norethindrone 5 mg te gebruiken bij vrouwen die om sociale of persoonlijke redenen hun menstruatie willen uitstellen.
Geneesmiddel: Norethindron
Vrouwen die hun menstruatie willen uitstellen, kunnen worden gerandomiseerd naar norethindrone 5 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • (Aygestine)
Actieve vergelijker: Orale anticonceptiepillen
Vrouwen die hun menstruatie willen uitstellen, worden meestal behandeld met orale anticonceptiepillen, de huidige zorgstandaard.
Geneesmiddel: orale anticonceptiepil
Vrouwen die hun menstruatie willen uitstellen, kunnen worden gerandomiseerd naar dagelijkse orale anticonceptiepillen.
Andere namen:
  • Gecombineerde orale anticonceptiepil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doorbraakbloeding tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
vergelijking van doorbraakbloedingen tussen orale anticonceptiva en norethindron
2 weken na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid om deze methode aan te bevelen of opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
Een vragenlijst die 2 weken na aanvang van de therapie aan de patiënt wordt gegeven en die de vraag bevat "op een schaal van 1-5 (5 meest waarschijnlijk) hoe waarschijnlijk is het dat u deze methode aan een vriend aanbeveelt of deze zelf opnieuw gebruikt".
2 weken na aanvang van de therapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de therapie
meting van bijwerkingen van behandeling met norethindron
2 weken na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040818M1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren