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外傷性脳損傷 (GLB-TBI) を持つ個人のためのグループ ライフスタイル バランス™

2025年10月3日 更新者：Baylor Research Institute

外傷性脳損傷後のエビデンスに基づく減量介入の有効性

この RCT の目的は、登録から 3、6、12、および 18 か月の時点で、外傷性脳損傷 (TBI) を持つ人々に適応した Group Lifestyle Balance™ (GLB) プログラムの有効性を、一次 (体重) および二次転帰について調べることです。プログラムに。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

体重増加はTBI患者の間で一般的です。 体重増加は、糖尿病、メタボリック シンドローム、肺疾患、心臓病などの慢性疾患のリスクを大幅に高めます。 減量へのアプローチは不足していますが、TBI 患者特有の生理学的および認知的ニーズのために必要です。 身体活動と健康的な食生活を同時に改善する介入が、減量の最大の可能性を提供するという証拠があります。 Group Lifestyle Balance™ (GLB) 介入は、12 か月間のエビデンスに基づく減量プログラムで、一般集団に広く使用されていますが、TBI 患者には使用されていません。 研究者は、TBI (GLB-TBI) を持つ人々のニーズを満たすようにプログラムを修正し、TBI を持つ 20 人の個人を対象としたパイロット研究では、参加により 5% の体重減少 (10.2±13 ポンド) が得られ、厳密な RCT が保証されることが実証されました。 さらに、パイロット参加者の 94% が、減量をサポートするためのテキスト メッセージングがモチベーションを高めるのに「非常に役立つ」と述べたため、調査員はモバイル アプリを GLB-TBI に統合することを提案しています。

提案された研究は、4 つの具体的な目的で構成されています。

特定の目的 1: ランダム化比較試験を使用して、ベースラインから 3、6、12、および 18 か月の時点で、GLB-TBI の有効性を注意対照と比較して調べること。

特定の目的 2: GLB-TBI 介入コンポーネントへの参加者のコンプライアンスと、その結果との関連性を調べるには:

目的 2.1: GLB-TBI の特定のコンポーネントへの参加者のコンプライアンスを決定すること。これには、(1) セッションへの出席、(2) 食事と活動行動の自己監視、(3) 加速度計データによる歩数の活動追跡が含まれます。

目的 2.2: GLB-TBI の順守が、一次 (体重) および二次結果 (歩数、胴囲、血圧、HbA1c および脂質パネル、機能測定、生活の質) の改善と関連しているかどうかを判断すること。

特定の目的 3: GLB-TBI プログラムの第 12 週にスマートフォン アプリケーションを追加することの実現可能性 (コンプライアンス、使いやすさ) と、参加者の関与を強化するための注意制御状態を評価すること。

特定の目的 4: 一次 (体重) および追加の二次的結果 (歩数、胴囲、血圧、HbA1c および脂質パネル、糖尿病のリスク、生活の質) の維持、GLB-TBI の遵守および効果を確認する。 18 か月の注意制御アプリ。

目的 4.1: 深い表現型プロファイリングを評価して統合する (例: プロテオミクス、メタボロミクス) およびリハビリテーション療法および TBI 患者の転帰と調査結果を関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • TBI後少なくとも6ヶ月
  • 受傷時の中等度から重度の外傷性脳損傷
  • BMIが25以上
  • プログラムの第4週までに医師の承認。 注意制御支援グループに無作為に割り付けられた人については、身体活動およびプロモーションに関する情報が提供されないため、医師の承認は必要ありません。
  • スマートフォンまたはタブレットを持っている、または使用する意思がある

除外基準:

  • 身体活動が禁忌となる条件
  • 英語に堪能ではない
  • 認知機能の低下
  • 病院、急性リハビリ施設、または熟練した看護施設に居住している
  • 現在2型糖尿病の薬を服用中
  • 摂食障害の既存の診断
  • 妊娠
  • 以前の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLB 減量介入
外傷性脳損傷者向けに適応された GLB プログラムは、12 か月間にわたって参加者に提供され、22 の対面またはバーチャルのグループ セッションに分割されます。 この介入により、カロリーを減らし、運動量を増やすことによって (週に 150 分間の適度な身体活動)、5 ～ 7% の体重減少が促進されます。
行動：グループライフスタイルバランス™
Group Lifestyle Balance™ (GLB) プログラムは、一般集団における身体活動の増加と健康的な食生活を通じて、減量をもたらし、2 型糖尿病のリスクを軽減することが示されている自己管理介入です。 この RCT で使用される GLB プログラム カリキュラムは、TBI を持つ個人に合わせて調整されます。
アクティブコンパレータ：注意制御グループ
注意対照グループは、12 か月間にわたって GLB-TBI グループと同じ頻度で集まります。 注意制御グループは、TBI モデル システム知識翻訳センターのファクトシートの内容で構成される教育を受けます。 減量戦略に関する教育は提供されません。
他の：注意制御グループ
注意制御グループは、介入グループと同じ接触または「注意」を受けます。 注意制御グループは、介入グループと同じ頻度で集まります。 セッションの教育は、TBI モデル システム知識翻訳センターのファクトシートの内容で構成されます。 一般的なトピックには、(1) 健康な脳と認知機能、感情機能、および行動機能に対する TBI の影響、(2) 回復への期待、(3) 一般的な TBI 後遺症の予防および管理戦略 (例: (4) ストレス管理、(5) うつ病の徴候と症状、(6) 効果的なコミュニケーションのための戦略。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
体重は、研究期間中、移動装置を持っている人も持っていない人もアクセスできる同じスケールを使用して取得されます (例: ウォーカー;車椅子）
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
Garmin Vivofit は、身体活動データを測定するために研究期間中着用されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ウエストと腕周り
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
胴囲は、American College of Sports Medicine のガイドラインに従って、臍および軽度の上腕の周囲で測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
自動カフを使用して (3 回の測定値の平均、患者が座った状態で) 拡張期および収縮期のスコアが記録されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
HbA1cと脂質パネル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
血糖値、HDL/LDL、コレステロール、およびトリグリセリドレベルについて空腹時静脈サンプルが得られます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
糖尿病のリスク
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
Framingham Heart Study の糖尿病リスク スコアは、年齢、性別、空腹時血糖、肥満度指数、HDL コレステロールおよびトリグリセリド レベル、血圧、両親歴などの予測因子を使用して計算されます。 リスク スコア計算機と回帰モデルは無料で、GLB 減量試験で使用されます。 各リスク予測因子には、からの範囲のポイントが割り当てられます。 リスク要因を組み合わせて合計スコアを計算し、スコアが高いほど 8 年リスクが高くなります。 このスコアの年齢範囲は 45 歳以上であるため、この年齢以上の個人のみがスコアを計算します。 さらに、カットオフ スコアの最小値は 3 です。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
生活満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
生活への満足度は、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。 SWLS は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するように設計された 5 項目の尺度です。 参加者は、7 - 強く同意するから 1 - 強く同意しないまでの範囲の 7 段階のスケールを使用して、5 つの項目のそれぞれにどの程度同意または反対するかを示します。 点数を加算して合計点を算出し、点数が高いほど生活満足度が高く、点数が低いほど生活満足度が低いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
バイオマーカー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
TSH、コルチゾール、IL-6、THNF、BDNF、IGF、および VEGF が収集されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
コミュニティ内の移動性、ADL を実行する能力、転倒のリスク、再入院、および認知機能低下のリスクと相関する歩行速度 (m/s) を評価します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
有酸素能力の準最大テストとして、6 分間の歩行距離 (車いすユーザーの場合はローリング) を評価します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Social Support for Diet and Exercise Behavior Scale によって評価されるソーシャル サポート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
食事と運動行動に対する社会的支援スケールは、4 つのサブスケールを含む 23 項目の調査です。健康的な食事のサポート (5 項目)。身体活動のサポート (11 項目);健康的な食事 (5 項目) と身体活動 (2 項目) に対する社会的弱体化。 各項目は、家族、友人、同僚からのサポートを評価するように求められ、回答者は 1 から 5 のスケールで評価されます (1 はなし; 5 は非常に多い)。 スコアが高いほど、Cronbach の α 0.72 ～ 0.76 の範囲で、より大きなサポートと内部一貫性を表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
実現可能性とユーザビリティ調査を使用したアプリの実現可能性とユーザビリティ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
実現可能性とユーザビリティの調査には、アプリの参加者の主観的な経験、難易度、プロンプト シーケンス、長さ、および理解度を評価する 14 項目が含まれます。 スケールで 3 を超えるスコア (1 [まったくそう思わない] - 5 [まったくそう思う]) は、アプリが使いやすかったことを示します。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
近隣環境の歩行可能性尺度 (NEWS) によって評価される近隣の歩行可能性
時間枠：ベースラインと 12 か月
NEWS は、住宅密度、土地利用の組み合わせ (近接性とアクセシビリティの両方の指標を含む)、道路の接続性、徒歩/サイクリングのためのインフラストラクチャ、近隣の美学、交通と犯罪など、身体活動に関連するサブスケールに分類された、近隣のデザイン機能に対する住民の認識を評価します。安全、そして地域の満足。 サブスケールは項目の平均として採点されます。 スコアが高いほど、歩きやすさが高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
自己申告による健康活動の健康増進尺度を使用した自己申告による健康活動
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
測定には、障害を持つ人々の健康慣行を評価する 28 項目が含まれ、合計健康慣行スコアと、運動、栄養、健康慣行、および心理的幸福に関する 4 つのサブスケール スコアが得られます。 アイテムは 0 から 4 までの 5 段階で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12 か月、18 か月
Holmes and Rahe Stress Inventory によって評価されたストレスフルなライフイベント
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
この目録は 40 のライフ イベントで構成され、参加者に前の年にイベントのいずれかが発生したかどうかを思い出すように求めます (例: 配偶者の死、個人的な病気、睡眠の変化)。 これらのイベントの支持が合計され、スコアが高いほどストレスの多いライフイベントの量が多いことを示します。 Holmes and Rahe Stress Inventory のポイント値は、採点指示に基づいて各個人に加重および合計されました。 スコアが 150 点以下の個人は、今後 2 年間で健康状態が悪化する可能性が低いと分類され、151 ～ 300 点は健康状態が悪化する可能性が 50% であり、301 点以上は健康状態が悪化する可能性が 80% でした。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
アプリデータ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
GLB TBI/Attention Control グループは両方ともこのアプリを使用します。 使用量とエンゲージメントが収集されます。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
モントリオール認知評価によって評価される実行機能
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
MOCA は、神経学的集団における実行機能、記憶、言語、注意、集中力、方向性、作業記憶など、さまざまな認知領域の簡単な 8 セクションの評価です。 MOCA の各項目には、合計 30 までの一連のポイントが割り当てられます。
ベースライン、3 か月、12 か月
Self-Report Habit Index (SRHI) によって評価された習慣の強さの自己申告による認識
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
Self-Report Habit Index は、特定された行動に対する習慣の強さについての自己申告による認識を測定します。 この測定値は、4 つの研究にわたって高い内部信頼性を示しています。 この尺度は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 7 段階のリッカート スケールを使用した 12 項目で構成され、スコアが高いほど習慣の強さをより強く認識していることを表します。
ベースライン、3 か月、12 か月
患者健康アンケート-8項目を使用して評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
PHQ-8 は、自殺評価に関する最後の質問を削除することによって PHQ-9 から派生した、大うつ病性障害の簡単な自己報告尺度です。人口ベースの研究および臨床集団のうつ病の有効な尺度であると考えられています。身体的損傷のある患者の研究で使用されています。 過去 2 週間の症状の頻度は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 カットオフスコアが 10 以上の場合、現在のうつ病の診断と見なされます
ベースライン、12 か月、18 か月
ウォークスコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
Walk Score は公開されており、特許取得済みのシステムを使用して任意の住所の歩行可能性を測定します。 住所ごとに、Walk Score は近くの施設までの何百もの徒歩ルートを分析し、各施設までの距離に基づいてポイントを付与します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで与えられます。
ベースラインと 12 か月
行動評価
時間枠：ベースラインと 6 か月
BAST は 47 項目からなり、理論的に根拠があり、地域に根ざした TBI の成人の行動および情緒症状に関する検証済みの調査です。 この評価は、検証済みの 77 項目の調査の短縮版であり、環境ストレス要因と気分に関する質問は、調査パケット内の他の質問への反復性のために削除されています。 回答は、過去 2 週間にわたって、0「ほとんどない」から 5「非常によくある」までの序数尺度を使用して尋ねられます。 6 つのサブスケールがあります: 負の影響、物質使用、実行機能、疲労、衝動性、および不適応対処。 スコアが高いほど、それらのドメインの症状が多いことを示します。 この尺度は、行動的/感情的な症状を特徴付け、これらが影響を与える要因であるかどうかを調査するために使用されます
ベースラインと 6 か月
一般的な自己効力感
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
General Self-Efficacy Scale (GSE) の 10 項目は、認識された自己効力感の構成要素として、目標設定、努力への投資、障壁に直面したときの持続性、挫折からの回復を調べるように設計されています。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲の合計であり、平均スコアが 29.48 の米国の成人人口に対して標準化されています。
ベースライン、12 か月、18 か月
行動危険因子の監視
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月。
BRFSS は、主に慢性疾患や怪我に関連する健康リスク行動、予防的健康慣行、および医療アクセスに関する情報を収集する健康調査の州ベースのシステムです。 GLB-TBI は、BRFSS の 2017 年版からの健康的な食事と身体活動の 2 つのサブスケールを使用します。 14項目で構成されています。
ベースライン、3、6、12、および 18 か月。
メッドジェム
時間枠：ベースライン
これは、FDA に認可され、検証された間接熱量測定装置です。 携帯型で、酸素消費量 (V02) を測定して、安静時代謝率 (RMR) を決定します。
ベースライン
代謝スコア計算機 (MetS)
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月
メタボリック スコア計算機は、メタボリック シンドロームのリスクを判断するためにすべての時点で使用されます。 次の変数は、無料の代謝リスク計算機を使用して代謝リスクを決定するために使用されます: 性別、人種および民族、収縮期血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、体重、身長、および胴囲。 スコアは、一般集団に対して標準化されて計算されます。
ベースライン、3、6、12、および 18 か月
物質使用
時間枠：ベースライン、12 か月
薬物使用に関する情報は、AUDIT-C (アルコール使用の場合) とタバコおよび非処方薬使用に関する 3 つの質問を使用して収集されます。
ベースライン、12 か月
CRISIS (CoRonavIruS 健康影響調査) V0.3 成人ベースライン フォーム
時間枠：12ヶ月まで
この自己申告調査は、国立精神衛生研究所によって開発されました。 完全な調査は、COVID-19 の影響に関連する懸念とフィードバックを引き出すために、最後に自由回答セクションを含む 64 の質問で構成されています。 ただし、この現在の調査では、曝露状況 (10 項目)、生活の変化 (15 項目)、および感情/心配 (7 項目) に関するセクションと、自由回答形式の質問のみが尋ねられます。 質問は「過去 2 週間にわたって」行われます。
12ヶ月まで
PROMIS ソーシャル アイソレーション ショート フォーム 4a
時間枠：12ヶ月まで
Social Isolation Short-Form 4a は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) から取得されます。 このフォームは、「他人から避けられている、除外されている、切り離されている、切り離されている、または知られていない」という認識を評価します。 フォームに期限はありません。 測定値は、米国の人口に対して正規化されています。
12ヶ月まで
メディアアンケート
時間枠：12ヶ月まで
COVID-19 中のメディアへの露出とメディアへの露出に対する恐怖を評価するために、6 つの質問を追加しました。 これらは「過去 2 週間にわたって」尋ねられます。 これらの質問は、テレビを見たり、ラジオを聴いたり、新聞を読んだり、インターネットやソーシャル メディアを検索したりするのに費やした時間に対応しています。 さらに、5 段階のリッカート尺度を使用して、恐怖に関する 6 番目の質問が行われます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

  • 主任研究者：Simon Driver, PhD、Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSWRI 017-482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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