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Group Lifestyle Balance™ für Personen mit traumatischer Hirnverletzung (GLB-TBI)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme bei posttraumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser RCT ist es, die Wirksamkeit eines Group Lifestyle Balance™ (GLB)-Programms zu untersuchen, das für Menschen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) auf primäre (Gewicht) und sekundäre Ergebnisse 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Registrierung angepasst ist ins Programm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtszunahme ist bei Menschen mit TBI üblich. Gewichtszunahme erhöht das Risiko für chronische Krankheiten wie Diabetes, metabolisches Syndrom, Lungen- und Herzerkrankungen erheblich. Wegen der einzigartigen physiologischen und kognitiven Bedürfnisse von Personen mit SHT fehlen Ansätze zur Gewichtsabnahme, sind jedoch notwendig. Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen, die die körperliche Aktivität und ein gesundes Essverhalten verbessern, gleichzeitig das größte Potenzial zur Gewichtsabnahme bieten. Die Group Lifestyle Balance™ (GLB)-Intervention ist ein 12-monatiges, evidenzbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme, das ausgiebig von der allgemeinen Bevölkerung, jedoch nicht von Menschen mit TBI verwendet wurde. Die Forscher modifizierten das Programm, um den Bedürfnissen von Menschen mit einem TBI (GLB-TBI) gerecht zu werden, und eine Pilotstudie mit 20 Personen mit TBI zeigte, dass die Teilnahme zu einem Gewichtsverlust von 5 % (10,2 ± 13 lbs) führte, was eine strenge RCT rechtfertigte. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, eine mobile App in den GLB-TBI zu integrieren, da 94 % der Pilotteilnehmer angaben, dass Textnachrichten zur Unterstützung der Gewichtsabnahme „sehr hilfreich“ gewesen wären, um die Motivation zu steigern.

Die vorgeschlagene Studie besteht aus vier spezifischen Zielen.

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit des GLB-TBI im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach Studienbeginn unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Einhaltung der GLB-TBI-Interventionskomponenten durch die Teilnehmer und deren Zusammenhang mit ihren Ergebnissen:

Ziel 2.1: Bestimmung der Einhaltung bestimmter Komponenten des GLB-TBI durch die Teilnehmer, einschließlich: (1) Sitzungsteilnahme (2) Selbstüberwachung des Ernährungs- und Aktivitätsverhaltens und (3) Aktivitätsverfolgung der Schrittzahl durch Beschleunigungsmesserdaten.

Ziel 2.2: Bestimmung, ob die Einhaltung des GLB-TBI mit einer Verbesserung der primären (Gewicht) und sekundären Endpunkte (Schrittzahl, Taillenumfang, Blutdruck, HbA1c- und Lipid-Panel, funktionelle Messwerte und Lebensqualität) verbunden ist.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Machbarkeit (Konformität, Benutzerfreundlichkeit) des Hinzufügens einer Smartphone-Anwendung in Woche 12 des GLB-TBI-Programms und der Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle, um das Engagement der Teilnehmer zu verbessern.

Spezifisches Ziel 4: Ermitteln der Aufrechterhaltung primärer (Gewicht) und zusätzlicher sekundärer Endpunkte (Schrittzahl, Taillenumfang, Blutdruck, HbA1c- und Lipidpanel, Diabetesrisiko und Lebensqualität), Einhaltung und Wirkung des GLB-TBI und Attention Control App mit 18 Monaten.

Ziel 4.1: Evaluierung und Integration eines tiefen Phänotypprofils (z. Proteomik, Metabolomik) und korrelieren Befunde mit der Rehabilitationstherapie und den Ergebnissen bei Patienten mit SHT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre
  • Mindestens 6 Monate nach SHT
  • Moderates bis schweres SHT zum Zeitpunkt der Verletzung
  • BMI größer oder gleich 25
  • Ärztliche Genehmigung bis Woche 4 des Programms. Für diejenigen, die in die Aufmerksamkeitskontroll-Selbsthilfegruppe randomisiert werden, ist keine ärztliche Genehmigung erforderlich, da keine Informationen zu körperlicher Aktivität und Beförderung bereitgestellt werden.
  • Besitzen oder nutzen ein Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, bei denen körperliche Aktivität kontraindiziert ist
  • Nicht fließend in der englischen Sprache
  • Geringe kognitive Funktion
  • Aufenthalt in einem Krankenhaus, einer Akutrehabilitationseinrichtung oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Typ-2-Diabetes ein
  • Vorbestehende Diagnose einer Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Bisherige Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLB-Intervention zur Gewichtsreduktion
Das GLB-Programm, das auf Personen mit Schädel-Hirn-Trauma zugeschnitten ist, wird den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten angeboten, aufgeteilt in 22 persönliche oder virtuelle Gruppensitzungen. Die Intervention fördert eine Gewichtsabnahme von 5–7 % durch Kalorienreduzierung und mehr Bewegung (150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche).
Verhalten: Group Lifestyle Balance™
Das Group Lifestyle Balance™ (GLB)-Programm ist eine Selbstmanagement-Intervention, die nachweislich zu Gewichtsverlust führt und das Risiko für Typ-2-Diabetes durch erhöhte körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten in der Allgemeinbevölkerung senkt. Der in dieser RCT verwendete Lehrplan des GLB-Programms wird für Personen mit SHT angepasst.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe trifft sich über einen Zeitraum von 12 Monaten mit der gleichen Häufigkeit wie die GLB-TBI-Gruppe. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält eine Schulung, die sich aus den Inhalten der Informationsblätter des TBI Model Systems Knowledge Translation Center zusammensetzt. Es werden keine Schulungen zu Abnehmstrategien angeboten.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält denselben Kontakt oder dieselbe "Aufmerksamkeit" wie die Interventionsgruppe. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe trifft sich mit der gleichen Häufigkeit wie die Interventionsgruppe. Der Unterricht für die Sitzungen wird aus Inhalten der Factsheets des TBI Model Systems Knowledge Translation Center bestehen. Zu den allgemeinen Themen gehören Diskussionen über (1) gesundes Gehirn und Auswirkungen von TBI auf kognitive, emotionale und Verhaltensfunktionen, (2) Erwartungen an die Genesung, (3) Präventions- und Managementstrategien für häufige TBI-Folgen (z. Unfähigkeit und Impulsivität), (4) Stressbewältigung, (5), Anzeichen und Symptome von Depressionen und (6) Strategien für eine effektive Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Das Gewicht wird während des Studienzeitraums auf derselben Waage ermittelt, die für Personen mit und ohne Mobilitätshilfe zugänglich ist (z. Gehhilfe; Rollstuhl)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Das Garmin Vivofit wird während der Studiendauer getragen, um Daten zur körperlichen Aktivität zu messen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Taillen- und Armumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Der Taillenumfang wird am Nabel und am leichten Oberarmumfang gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Unter Verwendung einer automatischen Manschette (Durchschnitt aus drei Messwerten, sitzender Patient) werden diastolische und systolische Werte aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
HbA1c und Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Eine nüchterne venöse Probe wird für Blutzucker, HDL/LDL, Cholesterin und Triglyceridspiegel entnommen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Risiko von Diabetes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Der Diabetes-Risikowert der Framingham-Herzstudie wird unter Verwendung von Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Nüchternglukose, Body-Mass-Index, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Blutdruck und elterlicher Vorgeschichte berechnet. Der Risiko-Score-Rechner und das Regressionsmodell sind kostenlos und werden in GLB-Studien zur Gewichtsabnahme verwendet. Jedem Risikoprädiktor werden Punkte im Bereich von zugewiesen. Risikofaktoren werden kombiniert und ein Gesamtscore wird berechnet, wobei höhere Scores ein höheres 8-Jahres-Risiko bezeichnen. Die Altersspanne für diese Punktzahl beträgt 45 Jahre oder älter, und daher werden nur Personen über diesem Alter berechnete Punktzahlen haben. Außerdem beträgt der Mindest-Cut-off-Score 3.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Zufriedenheit mit dem Leben wird mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS) gemessen. Die SWLS ist eine 5-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um globale kognitive Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit zu messen. Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der 5 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 7-Punkte-Skala verwenden, die von 7 – stimme stark zu bis 1 – stimme überhaupt nicht zu. Die Punktzahlen werden addiert und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebenszufriedenheit und niedrigere Punktzahlen eine geringere Lebenszufriedenheit bedeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
TSH, Cortisol, IL-6, THNF, BDNF, IGF und VEGF werden gesammelt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in (m/s), die mit der Mobilität in der Gemeinschaft, der Fähigkeit, ADLs auszuführen, dem Risiko von Stürzen, einer erneuten Krankenhauseinweisung und dem Risiko eines kognitiven Rückgangs korreliert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet die zurückgelegte Distanz (gerollt für Rollstuhlfahrer) über 6 Minuten als submaximalen Test der aeroben Kapazität.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Soziale Unterstützung, bewertet anhand der Skala „Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Skala „Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten“ ist eine Umfrage mit 23 Punkten, die vier Unterskalen umfasst: Unterstützung für gesunde Ernährung (5 Punkte); Unterstützung für körperliche Aktivität (11 Items); soziale Unterminierung für gesunde Ernährung (5 Items) und körperliche Aktivität (2 Items). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 (1 keine; 5 sehr oft) bewertet, wobei die Befragten gebeten werden, die Unterstützung durch Familie, Freunde und Kollegen zu bewerten. Höhere Werte stellen eine größere Unterstützung dar, und die interne Konsistenz reichte von Cronbachs α 0,72–0,76.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der App mithilfe der Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Umfrage zur Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit umfasst 14 Elemente, die die subjektive Erfahrung des Teilnehmers mit der App, den Schwierigkeitsgrad, die Reihenfolge der Eingabeaufforderungen, die Länge und das Verständnis bewerten. Werte über 3 auf der Skala (1 [stimme überhaupt nicht zu] - 5 [stimme voll und ganz zu]) weisen darauf hin, dass die App einfach zu bedienen war.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Neighborhood Walkability bewertet durch die Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
NEWS bewertet die Wahrnehmung der Bewohner von Nachbarschaftsdesignmerkmalen, kategorisiert in Subskalen in Bezug auf körperliche Aktivität, einschließlich Wohndichte, Landnutzungsmischung (einschließlich Indizes für Nähe und Erreichbarkeit), Straßenanbindung, Infrastruktur für Gehen/Radfahren, Nachbarschaftsästhetik, Verkehr und Kriminalität Sicherheit und Nachbarschaftszufriedenheit. Subskalen werden als Mittelwert der Items bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Gehfähigkeit.
Baseline und 12 Monate
Selbstberichtete Gesundheitsaktivitäten unter Verwendung der Skala „Selbstberichtete Gesundheitsaktivitäten zur Gesundheitsförderung“.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Die Messung umfasst 28 Items, die die Gesundheitspraktiken von Menschen mit Behinderungen bewerten, und ergibt einen Gesamtwert für Gesundheitspraktiken plus 4 Unterskalenwerte in Bezug auf Bewegung, Ernährung, Gesundheitspraktiken und psychisches Wohlbefinden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „voll und ganz“ bewertet. Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit der Übung anzeigen.
Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Belastende Lebensereignisse, bewertet durch das Stressinventar von Holmes und Rahe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Diese Bestandsaufnahme besteht aus 40 Lebensereignissen und fordert den Teilnehmer auf, sich daran zu erinnern, ob eines der Ereignisse im Vorjahr stattgefunden hat (z. B. Tod des Ehepartners, persönliche Krankheit, Schlafstörungen). Die Befürwortung dieser Ereignisse wird summiert und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Menge an belastenden Lebensereignissen hin. Die Punktwerte für das Holmes- und Rahe-Stress-Inventar wurden gewichtet und für jede Person auf der Grundlage von Bewertungsanweisungen summiert. Personen, die 150 Punkte oder weniger erzielten, wurden als geringe Anfälligkeit für einen Gesundheitszusammenbruch in den nächsten zwei Jahren eingestuft, 151-300 Punkte waren eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitszusammenbruchs und 301 Punkte oder mehr waren eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitszusammenbruchs.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Anwendungsdaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die GLB TBI/Attention Control-Gruppen werden beide diese App verwenden. Nutzung und Engagement werden erfasst.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Exekutivfunktion bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Der MOCA ist eine kurze, 8-teilige Bewertung verschiedener kognitiver Bereiche, einschließlich Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung und Arbeitsgedächtnis in neurologischen Populationen. Jedem Gegenstand auf dem MOCA wird eine Reihe von Punkten zugewiesen, die sich zu 30 summieren.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Selbstberichtete Wahrnehmung der Gewohnheitsstärke, bewertet durch den Self-Report Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Der Self-Report Habit Index misst die selbstberichtete Wahrnehmung der Gewohnheitsstärke für ein identifiziertes Verhalten. Das Maß weist in vier Studien eine hohe interne Reliabilität auf. Die Messung besteht aus 12 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Wahrnehmung der Gewohnheitsstärke darstellen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Depression bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens-8
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Der PHQ-8 ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für eine schwere depressive Störung, das aus dem PHQ-9 durch Entfernen der letzten Frage zur Suizidbewertung abgeleitet wurde. Es wird als gültiges Maß für Depressionen für bevölkerungsbezogene Studien und klinische Populationen angesehen. und wurde in Studien an Patienten mit körperlichen Verletzungen verwendet. Die Häufigkeit der Symptome während der letzten 2 Wochen wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet. Ein Cut-Off-Score von 10 oder mehr gilt als diagnostisch für eine aktuelle Depression
Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Walk-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Walk Score ist öffentlich verfügbar und misst die Gehbarkeit jeder Adresse mit einem patentierten System. Für jede Adresse analysiert Walk Score Hunderte von Wanderrouten zu nahe gelegenen Einrichtungen und vergibt Punkte basierend auf der Entfernung zu jeder Einrichtung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100.
Baseline und 12 Monate
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der BAST ist eine 47 Items umfassende, theoretisch fundierte, validierte Umfrage zu Verhaltens- und emotionalen Symptomen bei Erwachsenen mit SHT in der Gemeinde. Diese Bewertung ist eine verkürzte Version der validierten 77-Punkte-Umfrage, wobei Fragen zu Umweltstressoren und Stimmung entfernt wurden, da sich andere Fragen im Umfragepaket wiederholen. Die Antworten werden in den letzten zwei Wochen auf einer Ordinalskala von 0 „selten“ bis 5 „sehr oft“ abgefragt. Es gibt 6 Subskalen: Negativer Affekt, Substanzgebrauch, Exekutivfunktion, Müdigkeit, Impulsivität und maladaptive Bewältigung. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome in diesen Bereichen hin. Dieses Maß wird verwendet, um Verhaltens-/emotionale Symptome zu charakterisieren und zu untersuchen, ob dies Faktoren sind, die Einfluss haben
Baseline und 6 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Die zehn Items der General Self-Efficacy Scale (GSE) sind darauf ausgelegt, Zielsetzung, Anstrengungsinvestition, Beharrlichkeit angesichts von Barrieren und Erholung von Rückschlägen als Konstrukte der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe zwischen 10 und 40, und das Instrument wurde gegen die erwachsene US-Bevölkerung mit einer mittleren Punktzahl von 29,48 normiert.
Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Überwachung von Verhaltensrisikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
Das BRFSS ist ein staatliches System von Gesundheitserhebungen, das Informationen über gesundheitsgefährdendes Verhalten, vorbeugende Gesundheitspraktiken und den Zugang zur Gesundheitsversorgung sammelt, hauptsächlich im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Verletzungen. Der GLB-TBI verwendet die beiden Subskalen „Gesunde Ernährung“ und „Bewegung“ aus der Version 2017 des BRFSS. Es besteht aus 14 Artikeln.
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate.
MedGem
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein von der FDA zugelassenes und validiertes indirektes Kalorimetriegerät. Es ist tragbar und misst den Sauerstoffverbrauch (V02), um die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) zu bestimmen.
Grundlinie
Stoffwechsel-Score-Rechner (MetS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate
Der Stoffwechsel-Score-Rechner wird zu jedem Zeitpunkt verwendet, um das Risiko für das metabolische Syndrom zu bestimmen. Die folgenden Variablen werden verwendet, um das metabolische Risiko mit dem kostenlosen metabolischen Risikorechner zu bestimmen: Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, systolischer Blutdruck, Nüchternglukose, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), Gewicht, Größe und Taillenumfang. Die Scores werden berechnet und sind auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert.
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Informationen zum Substanzkonsum werden mithilfe des AUDIT-C (für Alkoholkonsum) und drei Fragen zum Tabak- und nicht verschreibungspflichtigen Drogenkonsum erhoben.
Grundlinie, 12 Monate
CRISIS (CoronavIruS Health Impact Survey) V0.3 Ausgangsformular für Erwachsene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Diese Umfrage zur Selbstauskunft wurde vom National Institute of Mental Health entwickelt. Die vollständige Umfrage besteht aus 64 Fragen mit einem offenen Abschnitt am Ende, um Bedenken und Feedback in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 hervorzurufen. Für diese aktuelle Studie werden jedoch nur die Abschnitte Expositionsstatus (10 Items), Lebensveränderungen (15 Items) und Emotionen/Sorgen (7 Items) sowie die offene Frage gestellt. Fragen werden "in den letzten zwei Wochen" gestellt.
Bis zu 12 Monate
PROMIS Soziale Isolation Kurzform 4a
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Social Isolation Short-Form 4a ist dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entnommen. Diese Form bewertet die Wahrnehmung, „von anderen gemieden, ausgeschlossen, losgelöst, getrennt von oder von anderen unbekannt zu sein. Es gibt keinen Zeitrahmen für das Formular. Das Maß ist auf die US-Bevölkerung normiert.
Bis zu 12 Monate
Medienfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die Medienpräsenz und die Angst vor Medienpräsenz während COVID-19 zu bewerten, haben wir 6 Fragen hinzugefügt. Diese werden „in den letzten zwei Wochen“ abgefragt. Diese Fragen beziehen sich auf die Zeit, die mit Fernsehen, Radiohören, Zeitunglesen und Suchen im Internet und in sozialen Medien verbracht wird. Zusätzlich wird eine 6. Frage zum Thema Angst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gestellt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSWRI 017-482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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