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Group Lifestyle Balance™ per individui con lesioni cerebrali traumatiche (GLB-TBI)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute

Efficacia di una lesione cerebrale post-traumatica basata sull'intervento per la perdita di peso

Lo scopo di questo RCT è esaminare l'efficacia di un programma Group Lifestyle Balance™ (GLB) adattato per le persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sugli esiti primari (peso) e secondari a 3, 6, 12 e 18 mesi dall'arruolamento nel programma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento di peso è comune tra le persone con trauma cranico. L'aumento di peso aumenta notevolmente il rischio di malattie croniche come diabete, sindrome metabolica, malattie polmonari e cardiache. Gli approcci alla perdita di peso sono carenti, ma necessari, a causa delle esigenze fisiologiche e cognitive uniche delle persone con trauma cranico. Ci sono prove che gli interventi che migliorano l'attività fisica e i comportamenti alimentari sani offrono contemporaneamente il maggior potenziale di perdita di peso. L'intervento Group Lifestyle Balance™ (GLB) è un programma di perdita di peso basato sull'evidenza della durata di 12 mesi che è stato ampiamente utilizzato con la popolazione generale, ma non con le persone con trauma cranico. I ricercatori hanno modificato il programma per soddisfare le esigenze delle persone con trauma cranico (GLB-TBI) e uno studio pilota con 20 individui con trauma cranico ha dimostrato che la partecipazione ha portato a una perdita di peso del 5% (10,2 ± 13 libbre), giustificando un rigoroso RCT. Inoltre, i ricercatori propongono di integrare un'app mobile nel GLB-TBI poiché il 94% dei partecipanti al progetto pilota ha indicato che i messaggi di testo per supportare la perdita di peso sarebbero stati "molto utili" per aumentare la motivazione.

Lo studio proposto si compone di quattro obiettivi specifici.

Obiettivo specifico 1: esaminare l'efficacia del GLB-TBI rispetto a un controllo dell'attenzione a 3, 6, 12 e 18 mesi dal basale utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo specifico 2: esaminare la conformità dei partecipanti alle componenti dell'intervento GLB-TBI e la sua associazione con i loro risultati:

Obiettivo 2.1: determinare la conformità dei partecipanti a componenti specifici del GLB-TBI, tra cui: (1) partecipazione alla sessione (2) automonitoraggio dei comportamenti dietetici e di attività e (3) monitoraggio dell'attività del conteggio dei passi attraverso i dati dell'accelerometro.

Obiettivo 2.2: Determinare se la conformità con il GLB-TBI è associata al miglioramento degli esiti primari (peso) e secondari (conta dei passi; circonferenza della vita; pressione sanguigna; HbA1c e pannello lipidico; misure funzionali; e qualità della vita).

Obiettivo specifico 3: valutare la fattibilità (conformità, usabilità) dell'aggiunta di un'applicazione per smartphone alla settimana 12 del programma GLB-TBI e la condizione di controllo dell'attenzione per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti.

Obiettivo specifico 4: accertare il mantenimento degli esiti primari (peso) e secondari aggiuntivi (conta dei passi; circonferenza della vita; pressione sanguigna; HbA1c e pannello lipidico; rischio di diabete; e qualità della vita), rispetto ed effetto del GLB-TBI e App per il controllo dell'attenzione a 18 mesi.

Obiettivo 4.1: Valutare e integrare la profilazione fenotipica profonda (ad es. proteomica, metabolomica) e correlare i risultati con la terapia riabilitativa e gli esiti nei pazienti con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 64 anni
  • Almeno 6 mesi post-TBI
  • TBI da moderato a grave al momento della lesione
  • BMI maggiore o uguale a 25
  • Approvazione del medico entro la settimana 4 del programma. Per coloro che vengono randomizzati nel gruppo di supporto per il controllo dell'attenzione, non sarà necessaria l'approvazione del medico perché non verranno fornite informazioni sull'attività fisica e sulla promozione.
  • Avere o voler utilizzare uno smartphone o un tablet

Criteri di esclusione:

  • Condizioni in cui l'attività fisica è controindicata
  • Non fluente nella lingua inglese
  • Bassa funzione cognitiva
  • Risiedere in un ospedale, in un ambiente di riabilitazione acuta o in una struttura infermieristica qualificata
  • Attualmente assume farmaci per il diabete di tipo 2
  • Diagnosi preesistente di un disturbo alimentare
  • Gravidanza
  • Partecipanti precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di perdita di peso GLB
Il programma GLB, adattato per le persone con trauma cranico, verrà consegnato ai partecipanti per un periodo di 12 mesi, suddiviso in 22 sessioni di gruppo di persona o virtuali. L'intervento favorisce una perdita di peso del 5-7% riducendo le calorie e aumentando l'esercizio (150 minuti di attività fisica moderata a settimana).
Comportamentale: Equilibrio dello stile di vita di gruppo™
Il programma Group Lifestyle Balance™ (GLB) è un intervento di autogestione che ha dimostrato di portare alla perdita di peso e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 attraverso una maggiore attività fisica e comportamenti alimentari sani nella popolazione generale. Il curriculum del programma GLB utilizzato in questo RCT sarà adattato per le persone con trauma cranico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione si incontrerà con la stessa frequenza del gruppo GLB-TBI per un periodo di 12 mesi. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un'istruzione composta dal contenuto delle schede informative del Centro di traduzione della conoscenza dei sistemi modello TBI. Non verrà fornita alcuna educazione sulle strategie di perdita di peso.
Altro: Gruppo di controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà lo stesso contatto o "attenzione" del gruppo di intervento. Il gruppo di controllo dell'attenzione si incontrerà con la stessa frequenza del gruppo di intervento. La formazione per le sessioni sarà composta da contenuti tratti dalle schede informative del Centro di traduzione della conoscenza dei sistemi modello TBI. Gli argomenti generali includeranno discussioni su (1) cervello sano ed effetti del trauma cranico sul funzionamento cognitivo, emotivo e comportamentale, (2) aspettative di recupero, (3) strategie preventive e gestionali per le comuni sequele del trauma cranico (ad es. incapacità e impulsività), (4) gestione dello stress, (5), segni e sintomi di depressione e (6) strategie per una comunicazione efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6, mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il peso sarà ottenuto utilizzando la stessa scala durante il periodo di studio che è accessibile a persone con e senza un dispositivo di mobilità (ad es. camminatore; sedia a rotelle)
Basale, 3 mesi, 6, mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Garmin Vivofit verrà indossato per tutta la durata dello studio per misurare i dati sull'attività fisica.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Circonferenza della vita e del braccio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata all'ombelico e alla circonferenza della parte superiore del braccio secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Utilizzando un bracciale automatico (media di tre letture, paziente seduto) verranno registrati i punteggi diastolici e sistolici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
HbA1c e pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il campione venoso a digiuno sarà ottenuto per i livelli di glucosio nel sangue, HDL/LDL, colesterolo e trigliceridi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Rischio di diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il punteggio di rischio del diabete del Framingham Heart Study sarà calcolato utilizzando predittori tra cui età, sesso, glicemia a digiuno, indice di massa corporea, livelli di colesterolo HDL e trigliceridi, pressione sanguigna e storia dei genitori. Il calcolatore del punteggio di rischio e il modello di regressione sono gratuiti e utilizzati nelle prove di perdita di peso GLB. A ciascun predittore di rischio vengono assegnati punti che vanno da. I fattori di rischio vengono combinati e viene calcolato un punteggio totale, con punteggi più alti che designano un rischio maggiore a 8 anni. La fascia di età per questo punteggio è pari o superiore a 45 anni, pertanto solo le persone di età superiore avranno punteggi calcolati. Inoltre, il punteggio minimo di cut-off è 3.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La soddisfazione per la vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction with Life Scale (SWLS). La SWLS è una scala a 5 item progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7-fortemente d'accordo a 1-fortemente in disaccordo. I punteggi vengono sommati e viene calcolato un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita e punteggi più bassi che indicano una minore soddisfazione per la vita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Saranno raccolti TSH, cortisolo, IL-6, THNF, BDNF, IGF e VEGF.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valuta la velocità di deambulazione in (m/s) che è correlata alla mobilità nella comunità, alla capacità di eseguire ADL, al rischio di cadute, al riospedalizzazione e al rischio di declino cognitivo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valuta la distanza percorsa (rotolata per utenti su sedia a rotelle) in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Supporto sociale valutato dalla scala del supporto sociale per la dieta e l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Social Support for Diet and Exercise Behaviours Scale è un'indagine di 23 elementi che include quattro sottoscale: supporto per un'alimentazione sana (5 elementi); supporto all'attività fisica (11 item); indebolimento sociale per un'alimentazione sana (5 item) e l'attività fisica (2 item). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 (1 nessuno; 5 molto spesso), con gli intervistati invitati a valutare il supporto di familiari, amici e colleghi. I punteggi più alti rappresentano un supporto maggiore e la coerenza interna variava da α 0,72-0,76 di Cronbach.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Fattibilità e usabilità dell'app utilizzando il sondaggio di fattibilità e usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'indagine di fattibilità e usabilità comprende 14 elementi che valutano l'esperienza soggettiva del partecipante con l'App, il livello di difficoltà, la sequenza dei suggerimenti, la lunghezza e la comprensione. Punteggi superiori a 3 sulla scala (1 [totalmente in disaccordo] - 5 [totalmente d'accordo]) indicano che l'App è stata facile da usare.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Pedonabilità del vicinato valutata dalla Scala di pedonabilità dell'ambiente di vicinato (NEWS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
NEWS valuta la percezione dei residenti delle caratteristiche del design del quartiere, classificata in sottoscale relative all'attività fisica, tra cui densità residenziale, mix di uso del suolo (inclusi entrambi gli indici di prossimità e accessibilità), connettività stradale, infrastrutture per camminare/ciclare, estetica del quartiere, traffico e criminalità sicurezza e soddisfazione del vicinato. Le sottoscale sono valutate come media degli item. Punteggi più alti denotano una maggiore camminabilità.
Basale e 12 mesi
Attività di salute autodichiarate utilizzando la scala delle attività di salute autodichiarate per la promozione della salute
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 18 mesi
La misura include 28 elementi che valutano le pratiche sanitarie tra le persone con disabilità e produce un punteggio totale delle pratiche sanitarie più 4 punteggi delle sottoscale riguardanti esercizio fisico, nutrizione, pratiche sanitarie e benessere psicologico. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "completamente". I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Basale, 12 mesi e 18 mesi
Eventi di vita stressanti valutati dall'inventario dello stress di Holmes e Rahe
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questo inventario è composto da 40 eventi della vita e chiede al partecipante di ricordare se qualcuno degli eventi si è verificato nell'anno precedente (ad esempio, morte del coniuge, malattia personale, cambiamento del sonno). L'approvazione di questi eventi viene sommata e punteggi più alti indicano una maggiore quantità di eventi di vita stressanti. I valori in punti per l'inventario dello stress di Holmes e Rahe sono stati ponderati e sommati per ogni individuo in base alle istruzioni di punteggio. Gli individui che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 150 punti sono stati classificati come a bassa suscettibilità a un esaurimento della salute nei due anni successivi, 151-300 punti rappresentavano il 50% di probabilità di esaurimento della salute e 301 punti o più rappresentavano l'80% di probabilità di esaurimento della salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Dati dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
I gruppi GLB TBI/Attention Control utilizzeranno entrambi questa app. L'utilizzo e l'impegno verranno raccolti.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Funzione esecutiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Il MOCA è una breve valutazione in 8 sezioni di vari domini cognitivi tra cui funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione, concentrazione, orientamento e memoria di lavoro nelle popolazioni neurologiche. Ad ogni voce del MOCA viene assegnato un insieme di punti che sommano fino a 30.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Percezioni autodichiarate della forza dell'abitudine valutate dal Self-Report Habit Index (SRHI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Self-Report Habit Index misura le percezioni auto-riferite della forza dell'abitudine per un comportamento identificato. La misura ha un'elevata affidabilità interna in quattro studi. La misura è composta da 12 item utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione della forza dell'abitudine.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-8 item
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 18 mesi
Il PHQ-8 è una breve misura self-report del disturbo depressivo maggiore, derivata dal PHQ-9 rimuovendo l'ultima domanda riguardante la valutazione del suicidio. È considerata una misura valida della depressione per studi basati sulla popolazione e popolazioni cliniche, ed è stato utilizzato in studi su pazienti con lesioni fisiche. La frequenza dei sintomi durante le ultime 2 settimane è valutata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio limite di 10 o superiore è considerato diagnostico per la depressione attuale
Basale, 12 mesi e 18 mesi
Punteggio a piedi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Walk Score è pubblicamente disponibile e misura la pedonabilità di qualsiasi indirizzo utilizzando un sistema brevettato. Per ogni indirizzo, Walk Score analizza centinaia di percorsi a piedi verso i servizi nelle vicinanze e assegna punti in base alla distanza da ciascun servizio. I punteggi sono dati su una scala da 0 a 100.
Basale e 12 mesi
Valutazione comportamentale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il BAST è un'indagine di 47 elementi, teoricamente fondata e convalidata, sui sintomi comportamentali ed emotivi per adulti residenti in comunità con trauma cranico. Questa valutazione è una versione abbreviata del sondaggio convalidato di 77 item, con le domande relative ai fattori di stress ambientale e all'umore rimosse a causa della ripetitività rispetto ad altre domande nel pacchetto del sondaggio. Le risposte vengono poste nelle ultime due settimane utilizzando una scala ordinale da 0 "raramente" a 5 "molto spesso". Ci sono 6 sottoscale: Affetto negativo, Uso di sostanze, Funzione esecutiva, Fatica, Impulsività e Coping disadattivo. Punteggi più alti indicano più sintomi in quei domini. Questa misura sarà utilizzata per caratterizzare i sintomi comportamentali/emotivi e per esplorare se questi sono fattori che influenzano
Basale e 6 mesi
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 18 mesi
I dieci elementi della Scala generale di autoefficacia (GSE) sono degnati di esaminare la definizione degli obiettivi, l'investimento degli sforzi, la persistenza di fronte alle barriere e il recupero dalle battute d'arresto come costrutti dell'autoefficacia percepita. Il punteggio totale è la somma che va da 10 a 40 e lo strumento è stato normalizzato rispetto alla popolazione adulta degli Stati Uniti con un punteggio medio di 29,48.
Basale, 12 mesi e 18 mesi
Sorveglianza del fattore di rischio comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
Il BRFSS è un sistema statale di indagini sulla salute che raccoglie informazioni sui comportamenti a rischio per la salute, sulle pratiche sanitarie preventive e sull'accesso all'assistenza sanitaria principalmente in relazione a malattie croniche e lesioni. Il GLB-TBI utilizza le due sottoscale Alimentazione sana e Attività fisica della versione 2017 del BRFSS. Si compone di 14 articoli.
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi.
MedGem
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un dispositivo di calorimetria indiretta approvato e convalidato dalla FDA. È portatile e misura il consumo di ossigeno (V02) per determinare il tasso metabolico a riposo (RMR)
Linea di base
Calcolatore del punteggio metabolico (MetS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Il calcolatore del punteggio metabolico verrà utilizzato in tutti i momenti per determinare il rischio di sindrome metabolica. Le seguenti variabili verranno utilizzate per determinare il rischio metabolico utilizzando il calcolatore del rischio metabolico gratuito: sesso, razza ed etnia, pressione arteriosa sistolica, glicemia a digiuno, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), peso, altezza e circonferenza della vita. I punteggi sono calcolati sono standardizzati per la popolazione generale.
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Le informazioni sull'uso di sostanze saranno raccolte utilizzando l'AUDIT-C (per l'uso di alcol) e tre domande riguardanti il ​​tabacco e l'uso di droghe non prescrittive.
Basale, 12 mesi
CRISIS (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Modulo di riferimento per adulti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo sondaggio self-report è stato sviluppato dal National Institute of Mental Health. Il sondaggio completo è composto da 64 domande con una sezione aperta alla fine per suscitare preoccupazioni e feedback relativi agli effetti di COVID-19. Per questo studio attuale, tuttavia, verranno poste solo le sezioni sullo stato di esposizione (10 voci), i cambiamenti della vita (15 voci) e le emozioni/preoccupazioni (7 voci) e la domanda a risposta aperta. Le domande vengono poste "nelle ultime due settimane".
Fino a 12 mesi
PROMIS Isolamento sociale Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Social Isolation Short-Form 4a è tratto dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Questa forma valuta le percezioni di essere "evitato, escluso, distaccato, disconnesso o sconosciuto da altri. Non ci sono tempi per il modulo. La misura è normata per la popolazione statunitense.
Fino a 12 mesi
Questionario multimediale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per valutare l'esposizione ai media e la paura dell'esposizione ai media durante COVID-19 abbiamo aggiunto 6 domande. Questi vengono chiesti "nelle ultime due settimane". Queste domande riguardano il tempo trascorso guardando la televisione, ascoltando la radio, leggendo il giornale e facendo ricerche su Internet e sui social media. Inoltre, viene posta una sesta domanda relativa alla paura utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSWRI 017-482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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