Group Lifestyle Balance™ traumás agysérülést szenvedett egyéneknek (GLB-TBI)
2025. október 3. frissítette: Baylor Research Institute
A bizonyítékokon alapuló súlycsökkentő beavatkozás hatékonysága poszttraumás agysérülés esetén
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek számára adaptált Group Lifestyle Balance™ (GLB) program hatékonyságát az elsődleges (súly) és másodlagos kimenetelekre a beiratkozástól számított 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével. a programba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlygyarapodás gyakori a TBI-s betegek körében. A súlygyarapodás nagymértékben növeli az olyan krónikus betegségek kockázatát, mint a cukorbetegség, a metabolikus szindróma, a tüdő- és szívbetegség. A TBI-s betegek egyedi fiziológiai és kognitív szükségletei miatt hiányoznak, de szükségesek a súlycsökkentés megközelítései. Bizonyíték van arra, hogy a fizikai aktivitást és az egészséges táplálkozási magatartást egyidejűleg javító beavatkozások kínálják a legnagyobb súlycsökkentési lehetőséget. A Group Lifestyle Balance™ (GLB) beavatkozás egy 12 hónapos, bizonyítékokon alapuló súlycsökkentő program, amelyet széles körben alkalmaztak a lakosság körében, de nem a TBI-s betegeknél. A kutatók módosították a programot, hogy megfeleljen a TBI-s (GLB-TBI) emberek igényeinek, és egy 20 TBI-s személy részvételével végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a részvétel 5%-os súlycsökkenést (10,2±13 font) eredményezett, ami szigorú RCT-t indokolt. Ezenkívül a kutatók azt javasolják, hogy integráljanak egy mobilalkalmazást a GLB-TBI-ba, mivel a kísérleti résztvevők 94%-a jelezte, hogy a testsúlycsökkentést támogató szöveges üzenetek "nagyon hasznosak" lettek volna a motiváció növelésében.
A javasolt tanulmány négy konkrét célból áll.
1. specifikus cél: A GLB-TBI hatékonyságának vizsgálata a figyelmi kontrollhoz viszonyítva a kiindulási állapottól számított 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.
2. specifikus cél: A résztvevők GLB-TBI intervenciós összetevőinek való megfelelésének vizsgálata, és ezek összefüggése azok eredményeivel:
2.1. cél: Meghatározni, hogy a résztvevők megfelelnek-e a GLB-TBI meghatározott összetevőinek, beleértve: (1) az ülésen való részvételt (2) az étkezési és tevékenységi viselkedés önellenőrzését és (3) a lépések számának aktivitáskövetését gyorsulásmérő adatain keresztül.
2.2. cél: Annak meghatározása, hogy a GLB-TBI betartása összefügg-e az elsődleges (súly) és a másodlagos eredmények (lépésszám; derékkörfogat; vérnyomás; HbA1c és lipidpanel; funkcionális mérések és életminőség) javulásával.
3. specifikus cél: A GLB-TBI program 12. hetében egy okostelefon-alkalmazás hozzáadásának megvalósíthatóságának (megfelelőségének, használhatóságának) felmérése, valamint a résztvevők elkötelezettségének fokozása érdekében a figyelemszabályozás feltételei.
4. specifikus cél: Az elsődleges (súly) és a további másodlagos eredmények (lépésszámlálás; derékbőség; vérnyomás; HbA1c és lipidpanel; cukorbetegség kockázata; és életminőség), a GLB-TBI betartásának és hatásának, valamint a Figyelem-ellenőrző alkalmazás 18 hónaposan.
4.1. cél: A mély fenotípus profilalkotás értékelése és integrálása (pl. proteomika, metabolomika), és összefüggésbe hozzák az eredményeket a rehabilitációs terápiával és a TBI-s betegek kimenetelével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig
- Legalább 6 hónappal a TBI után
- Közepes vagy súlyos TBI a sérülés idején
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25
- Orvosi jóváhagyás a program 4. hetéig. Azok számára, akiket véletlenszerűen besorolnak a figyelemkontroll-támogató csoportba, nincs szükség orvosi jóváhagyásra, mivel a fizikai aktivitással és az előléptetéssel kapcsolatos információkat nem adják meg.
- Van vagy hajlandó használni okostelefont vagy táblagépet
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyekben a fizikai aktivitás ellenjavallt
- Nem beszéli folyékonyan az angol nyelvet
- Alacsony kognitív funkció
- Kórházban, akut rehabilitációs környezetben vagy szakképzett ápolóintézetben tartózkodik
- Jelenleg gyógyszert szed a 2-es típusú cukorbetegségre
- Evészavar már meglévő diagnózisa
- Terhesség
- Korábbi résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLB súlycsökkentő beavatkozás
A TBI-s egyének számára kialakított GLB programot 12 hónapos időszak alatt adják át a résztvevőknek, 22 személyes vagy virtuális csoportos foglalkozásra osztva.
A beavatkozás a kalóriák csökkentésével és a testmozgás növelésével (heti 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás) 5-7%-os súlycsökkenést segít elő.
|
A Group Lifestyle Balance™ (GLB) program egy önmenedzselési beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy súlycsökkenést eredményez, és csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát a megnövekedett fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozási magatartás révén a lakosság körében.
Az ebben az RCT-ben használt GLB program tantervet a TBI-ben szenvedő egyénekhez igazítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport
A figyelemkontroll csoport ugyanolyan gyakorisággal találkozik, mint a GLB-TBI csoport 12 hónapon keresztül.
A figyelem-ellenőrző csoport a TBI Model Systems Knowledge Translation Center adatlapjainak tartalmából összeállított oktatásban részesül.
A súlycsökkentő stratégiákról nem lesz oktatás.
|
A figyelemkontroll csoport ugyanazt a kapcsolatot vagy „figyelmet” kapja, mint a beavatkozási csoport.
A figyelemkontroll csoport ugyanolyan gyakorisággal találkozik, mint az intervenciós csoport.
A foglalkozások oktatása a TBI Model Systems Knowledge Translation Center adatlapjaiból fog állni.
Az általános témák között szerepel a vita (1) az egészséges agyról és a TBI hatásairól a kognitív, érzelmi és viselkedési működésre, (2) a felépüléssel kapcsolatos elvárásokról, (3) a TBI gyakori következményeinek megelőzési és kezelési stratégiáiról (pl.
képtelenség és impulzivitás), (4) stresszkezelés, (5), depresszió jelei és tünetei, és (6) hatékony kommunikációs stratégiák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6, hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A testsúlyt ugyanazzal a mérleggel határozzák meg a vizsgálati időszak alatt, amely elérhető a mobileszközzel rendelkező és anélküli emberek számára (pl.
járóka; tolószék)
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6, hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A Garmin Vivofit a vizsgálat időtartama alatt viselni fogja a fizikai aktivitási adatok mérését.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Derék- és karkörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A derékbőséget a köldöknél és az enyhe felkar kerületénél mérjük az American College of Sports Medicine irányelveinek megfelelően.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Automatikus mandzsetta használatával (három leolvasás átlaga, a beteg ülve) rögzíti a diasztolés és a szisztolés pontszámokat.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
HbA1c és lipid panel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Éhgyomri vénás mintát vesznek a vércukor-, HDL/LDL-, koleszterin- és trigliceridszintről.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Cukorbetegség kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A Framingham Heart Study cukorbetegség kockázati pontszámát olyan előrejelzők segítségével számítják ki, mint az életkor, a nem, az éhomi glükóz, a testtömeg-index, a HDL-koleszterin- és trigliceridszintek, a vérnyomás és a szülői előzmények.
A kockázati pontszám kalkulátor és a regressziós modell ingyenes, és a GLB súlycsökkentő kísérleteiben használatos.
Minden kockázat-előrejelzőhöz től kezdve pontok vannak hozzárendelve.
A kockázati tényezőket kombinálják, és egy összpontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb 8 éves kockázatot jelentenek.
Ennek a pontszámnak a korhatára 45 év vagy annál idősebb, ezért csak az ezen életkor feletti egyének számítanak ki pontszámokat.
Ezenkívül a minimális küszöbérték 3.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Elégedettség az élettel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Az élettel való elégedettséget az élettel való elégedettség skála (SWLS) segítségével mérjük.
Az SWLS egy 5 tételes skála, amely az élettel való elégedettség globális kognitív megítélését méri.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az 5 tétel mindegyikével, amely 7-teljesen egyetért, 1-teljesen nem értek egyet.
A pontszámokat összeadják, és kiszámolják az összpontszámot, ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig az élettel való alacsonyabb elégedettséget jelentik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A TSH, a kortizol, az IL-6, a THNF, a BDNF, az IGF és a VEGF összegyűjtésre kerül.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Felméri a séta sebességét (m/s), amely korrelál a közösségben való mobilitás, az ADL-ek végrehajtásának képessége, az esés, az újra kórházba helyezés és a kognitív hanyatlás kockázata.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az aerob kapacitás szubmaximális tesztjeként értékeli a megtett távolságot (kerekesszékesek számára meggördült) 6 perc alatt.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az étrend és a testmozgás szociális támogatása skála által értékelt szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Az étrend és a testmozgás társadalmi támogatása skála egy 23 tételből álló felmérés, amely négy alskálát tartalmaz: az egészséges táplálkozás támogatása (5 tétel); a fizikai aktivitás támogatása (11 tétel); az egészséges táplálkozás (5 tétel) és a fizikai aktivitás (2 elem) társadalmi aláásása.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek (1 nincs; nagyon gyakran 5), és a válaszadókat arra kérték, hogy értékeljék a család, a barátok és a munkatársak támogatását.
A magasabb pontszámok nagyobb támogatást jelentenek, a belső konzisztencia pedig a Cronbach-féle α 0,72-0,76 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Az alkalmazás megvalósíthatósága és használhatósága a megvalósíthatósági és használhatósági felmérés segítségével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A megvalósíthatósági és használhatósági felmérés 14 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a résztvevő szubjektív tapasztalatait az alkalmazással, nehézségi szintet, felszólítás sorrendjét, hosszát és megértését.
A skálán 3 feletti pontszámok (1 [teljes mértékben nem értek egyet] – 5 [teljes mértékben egyetértek]) azt jelzik, hogy az alkalmazás használata egyszerű volt.
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
A Neighborhood Walkability értékelése a Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) szerint
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A NEWS felméri, hogy a lakosok hogyan érzékelik a környék tervezési jellemzőit, a fizikai aktivitással kapcsolatos alskálákba sorolva, beleértve a lakósűrűséget, a területhasználati összetételt (beleértve a közelség és a megközelíthetőség mutatóit is), az utcai összeköttetést, a gyalogos/kerékpározási infrastruktúrát, a környék esztétikáját, a forgalmat és a bűnözést. biztonság és a szomszédság elégedettsége.
Az alskálákat az itemek átlagaként pontozzák.
A magasabb pontszám magasabb járhatóságot jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos önbeszámoló tevékenységek az egészséggel kapcsolatos önbeszámoló tevékenységek az egészségfejlesztésért skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
|
A mérőszám 28 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a fogyatékkal élők egészségügyi gyakorlatait, és összesen Egészségügyi gyakorlatok pontszámot adnak, plusz 4 alskálát a testmozgás, a táplálkozás, az egészségügyi gyakorlatok és a pszichológiai jólét tekintetében.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „teljesen”.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb edzési önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
|
|
A stresszes életesemények a Holmes és Rahe stresszleltár szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Ez a leltár 40 életeseményből áll, és arra kéri a résztvevőt, hogy idézze fel, történt-e valamelyik esemény az előző évben (pl. házastárs halála, személyes betegség, alvásváltozás).
Ezeket az eseményeket összesítik, és a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű stresszes életeseményt jeleznek.
A Holmes és Rahe Stress Inventory pontértékeit a pontozási utasítások alapján mindegyik egyénre súlyozták és összegezték.
Azok a személyek, akik 150 vagy annál kevesebb pontot értek el, a következő két évben alacsony hajlamúak közé sorolták az egészségkárosodást, 151-300 pont 50%-os esélyt jelentett az egészségkárosodásra, 301 vagy annál több pont pedig 80%-os esélyt jelentett az egészségkárosodásra.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
App adatok
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A GLB TBI/Figyelemvezérlő csoportok egyaránt ezt az alkalmazást fogják használni.
A használatot és az elkötelezettséget gyűjtik.
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
A vezetői funkciót a montreali kognitív értékelés értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A MOCA egy rövid, 8 szakaszból álló értékelés a különféle kognitív tartományokról, beleértve a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a figyelmet, a koncentrációt, az orientációt és a munkamemóriát neurológiai populációkban.
A MOCA minden eleméhez egy sor pontot rendelnek, ami 30-ig terjedhet.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A szokások erősségének önbevallásos felfogása, amelyet az önbevallási szokásindex (SRHI) értékel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Az önbeszámoló szokásindex azt méri, hogy egy azonosított viselkedésre vonatkozóan milyen önbevallásos észlelések vannak a szokások erősségéről.
A mérőszám nagy belső megbízhatósággal rendelkezik négy tanulmányban.
A mérőszám 12 tételből áll egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértésig" terjed, és a magasabb pontszámok a szokás erősségének jobb észlelését jelentik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A depresszió felmérése a Patient Health Questionnaire-8 elem segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
|
A PHQ-8 a súlyos depressziós rendellenesség rövid önbevallási mérőszáma, amely a PHQ-9-ből származik az öngyilkosság értékelésére vonatkozó utolsó kérdés eltávolításával. A depresszió érvényes mérőszámának tekinthető populációalapú vizsgálatok és klinikai populációk esetében, és fizikai sérülést szenvedett betegeken végzett vizsgálatokban használták.
A tünetek gyakoriságát az elmúlt 2 hétben egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik.
A 10 vagy annál nagyobb küszöbérték diagnosztikusnak számít a jelenlegi depresszióra vonatkozóan
|
Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Walk Score
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A Walk Score nyilvánosan elérhető, és szabadalmaztatott rendszer segítségével méri bármely cím bejárhatóságát.
A Walk Score minden egyes cím előtt több száz gyalogos útvonalat elemzi a közeli szolgáltatásokhoz, és pontokat ad az egyes szolgáltatásoktól való távolság alapján.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán adják meg.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Viselkedésértékelés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A BAST egy 47 tételből álló, elméletileg megalapozott, validált felmérés a TBI-s, közösségi alapú felnőttek viselkedési és érzelmi tüneteiről.
Ez az értékelés a validált, 77 elemből álló felmérés lerövidített változata, a környezeti stresszorokkal és hangulattal kapcsolatos kérdéseket a felmérési csomagban szereplő egyéb kérdések ismétlődése miatt eltávolították.
A válaszokat az elmúlt két hétben 0 „ritkán” és 5 „nagyon gyakran” közötti sorszámskálán kérik.
6 alskála létezik: negatív hatás, szerhasználat, vezetői funkció, fáradtság, impulzivitás és helytelen megküzdés.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek ezeken a területeken.
Ezt a mértéket a viselkedési/érzelmi tünetek jellemzésére és annak feltárására fogják használni, hogy ezek befolyásoló tényezők-e
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Általános önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
|
Az Általános Önhatékonysági Skála (GSE) tíz eleme a célmeghatározást, az erőfeszítések befektetését, az akadályokkal szembeni kitartást és a kudarcokból való kilábalást vizsgálja, mint az észlelt önhatékonyság konstrukcióit.
Az összpontszám 10 és 40 közötti összeg, és a műszert az Egyesült Államok felnőtt lakosságával szemben 29,48-as átlagponttal mérték.
|
Kiindulási állapot, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Viselkedési kockázati tényezők felügyelete
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
A BRFSS egy állami alapú egészségügyi felmérési rendszer, amely információkat gyűjt az egészségügyi kockázati magatartásokról, a megelőző egészségügyi gyakorlatokról és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésről, elsősorban a krónikus betegségekkel és sérülésekkel kapcsolatban.
A GLB-TBI az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás két alskáláját használja a BRFSS 2017-es verziójából.
14 elemből áll.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap.
|
|
MedGem
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy FDA által jóváhagyott és hitelesített közvetett kalorimetriás eszköz.
Kézben tartható, és méri az oxigénfogyasztást (V02) a nyugalmi anyagcsere sebességének (RMR) meghatározásához.
|
Alapvonal
|
|
Metabolikus pontszám kalkulátor (MetS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
A metabolikus pontszám kalkulátor minden időpontban használatos a metabolikus szindróma kockázatának meghatározására.
A következő változókat kell használni a metabolikus kockázat meghatározásához az ingyenes metabolikus kockázat kalkulátor segítségével: nem, rassz és etnikai hovatartozás, szisztolés vérnyomás, éhomi glükóz, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), súly, magasság és derékbőség.
A pontszámok kiszámítása az általános sokaságra standardizált.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A szerhasználattal kapcsolatos információkat az AUDIT-C (alkoholfogyasztásra) és a dohányzással és a nem vényköteles kábítószer-használattal kapcsolatos három kérdéssel gyűjtjük össze.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
VÁLSÁG (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Felnőtt kiindulási űrlap
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ezt az önbeszámolós felmérést az Országos Mentális Egészségügyi Intézet dolgozta ki.
A teljes felmérés 64 kérdésből áll, a végén egy nyitott szakaszsal, amely a COVID-19 hatásaival kapcsolatos aggályokat és visszajelzéseket ébreszt.
Ebben a jelenlegi tanulmányban azonban csak az expozíciós állapot (10 elem), az életváltozások (15 elem) és az érzelmek/aggodalmak (7 elem), valamint a nyílt végű kérdéssel foglalkozó szakaszok kerülnek felvetésre.
A kérdéseket „az elmúlt két hétben” teszik fel.
|
Akár 12 hónapig
|
|
PROMIS Társadalmi Elszigetelődés Rövid Forma 4a
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A 4a. Társadalmi Elszigetelődés Rövid Formát a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszeréből (PROMIS) vettük át.
Ez a forma azt a felfogást értékeli, hogy "mások elkerülik, kirekesztik, elszakítják, elszakadnak tőlük vagy ismeretlenek.
Az űrlapnak nincs időkerete.
Az intézkedés az Egyesült Államok lakosságára vonatkozik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Média kérdőív
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A COVID-19 idején a média expozíciójának és a média expozíciójától való félelem felméréséhez 6 kérdést adtunk hozzá.
Ezeket „az elmúlt két hétben” kérdezik.
Ezek a kérdések a tévénézéssel, rádióhallgatással, újságolvasással, valamint az interneten és a közösségi médiában való kereséssel töltött időre vonatkoznak.
Emellett egy 6. félelemmel kapcsolatos kérdést teszünk fel egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Driver S, Juengst S, Reynolds M, McShan E, Kew CL, Vega M, Bell K, Dubiel R. Healthy lifestyle after traumatic brain injury: a brief narrative. Brain Inj. 2019;33(10):1299-1307. doi: 10.1080/02699052.2019.1641623. Epub 2019 Jul 12.
- Driver S, Juengst S, McShan EE, Bennett M, Bell K, Dubiel R. A randomized controlled trial protocol for people with traumatic brain injury enrolled in a healthy lifestyle program (GLB-TBI). Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 31;14:100328. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100328. eCollection 2019 Jun.
- Douglas M, Driver S, Callender L, Woolsey A. Evaluation of a 12-month lifestyle intervention by individuals with traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2019 Feb;64(1):25-36. doi: 10.1037/rep0000253. Epub 2018 Dec 20.
- Reynolds M, Driver S, Bennett M. The social network - using social media to support individuals with traumatic brain injury participating in a pilot study weight-loss program. Brain Inj. 2018;32(12):1450-1454. doi: 10.1080/02699052.2018.1496480. Epub 2018 Jul 12.
- Driver S, Reynolds M, Woolsey A, Callender L, Prajapati PK, Bennett M, Kramer K. Impact of a Community-Based Healthy Lifestyle Program on Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Nov/Dec;33(6):E49-E58. doi: 10.1097/HTR.0000000000000372.
- Driver S, Reynolds M, Kramer K. Modifying an evidence-based lifestyle programme for individuals with traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(12):1612-1616. doi: 10.1080/02699052.2017.1346286. Epub 2017 Jul 27.
- Driver S, Reynolds M, Douglas M, Bennett M. Describing Weight Loss Attempts and Physical Activity Among Individuals With TBI Prior to Participation in a Weight-Loss Program. J Head Trauma Rehabil. 2018 Jan/Feb;33(1):E36-E43. doi: 10.1097/HTR.0000000000000327.
- Juengst SB, McShan E, Conley M, Luu I, Driver S. Feasibility and Pilot Testing of Mobile Health Apps to Supplement 2 Healthy Lifestyle Interventions in Chronic Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2022 May-Jun 01;37(3):162-170. doi: 10.1097/HTR.0000000000000769. Epub 2022 Mar 15.
- McShan EE, Juengst S, Douglas ME, Noorbakhsh D, Calhoun S, Bennett M, Suhalka A, Dubiel R, Driver S. Efficacy of a group-based education intervention for people with traumatic brain injury: supplementary results from a 12-month randomized controlled trial. Brain Inj. 2023 Aug 24;37(10):1205-1214. doi: 10.1080/02699052.2023.2225874. Epub 2023 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSWRI 017-482
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .