Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Group Lifestyle Balance™ dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (GLB-TBI)

3 października 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Skuteczność opartej na dowodach interwencji odchudzającej po urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego RCT jest zbadanie skuteczności programu Group Lifestyle Balance™ (GLB) dostosowanego dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w odniesieniu do pierwotnych (masa ciała) i drugorzędowych wyników po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od włączenia do programu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyrost masy ciała jest powszechny wśród osób z TBI. Przyrost masy ciała znacznie zwiększa ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, zespół metaboliczny, choroby płuc i serca. Brakuje metod odchudzania, ale są one konieczne ze względu na wyjątkowe potrzeby fizjologiczne i poznawcze osób z TBI. Istnieją dowody na to, że interwencje poprawiające aktywność fizyczną i zdrowe zachowania żywieniowe jednocześnie oferują największy potencjał utraty wagi. Interwencja Group Lifestyle Balance™ (GLB) to 12-miesięczny, oparty na dowodach program odchudzania, który był szeroko stosowany w populacji ogólnej, ale nie u osób z TBI. Badacze zmodyfikowali program, aby sprostać potrzebom osób z TBI (GLB-TBI), a badanie pilotażowe z udziałem 20 osób z TBI wykazało, że udział spowodował 5% utratę wagi (10,2 ± 13 funtów), co uzasadnia rygorystyczne RCT. Ponadto badacze proponują zintegrowanie aplikacji mobilnej z GLB-TBI, ponieważ 94% uczestników pilotażu wskazało, że wiadomości tekstowe wspomagające odchudzanie byłyby „bardzo pomocne” w zwiększaniu motywacji.

Proponowane badanie składa się z czterech celów szczegółowych.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności GLB-TBI w porównaniu z kontrolą uwagi po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od wartości wyjściowej przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie zgodności uczestników z komponentami interwencji GLB-TBI i jej związku z wynikami:

Cel 2.1: Określenie przestrzegania przez uczestnika określonych elementów GLB-TBI, w tym: (1) obecności na sesjach (2) samokontroli zachowań żywieniowych i aktywności oraz (3) śledzenia aktywności poprzez liczbę kroków za pomocą danych z akcelerometru.

Cel 2.2: Określenie, czy przestrzeganie GLB-TBI wiąże się z poprawą wyników pierwotnych (masa ciała) i drugorzędowych (liczba kroków, obwód talii, ciśnienie krwi, HbA1c i panel lipidowy, pomiary czynnościowe i jakość życia).

Cel szczegółowy 3: Ocena wykonalności (zgodność, użyteczność) dodania aplikacji na smartfony w 12. tygodniu programu GLB-TBI i warunku kontroli uwagi w celu zwiększenia zaangażowania uczestników.

Cel szczegółowy 4: Pewne utrzymanie głównych (waga) i dodatkowych wyników drugorzędowych (liczba kroków, obwód talii, ciśnienie krwi, HbA1c i panel lipidowy, ryzyko cukrzycy i jakość życia), przestrzeganie i wpływ GLB-TBI i Aplikacja do kontroli uwagi w wieku 18 miesięcy.

Cel 4.1: Ocena i integracja głębokiego profilowania fenotypów (np. proteomiki, metabolomiki) i skorelować wyniki z terapią rehabilitacyjną i wynikami u pacjentów z TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy po TBI
  • Umiarkowane do ciężkiego TBI w momencie urazu
  • BMI większy lub równy 25
  • Zatwierdzenie przez lekarza do 4. tygodnia programu. W przypadku osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy wsparcia kontroli uwagi, zgoda lekarza nie będzie potrzebna, ponieważ informacje dotyczące aktywności fizycznej i promocji nie będą dostarczane.
  • Masz lub chcesz używać smartfona lub tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, w których aktywność fizyczna jest przeciwwskazana
  • Nie biegle włada językiem angielskim
  • Niska funkcja poznawcza
  • Pobyt w szpitalu, ośrodku intensywnej rehabilitacji lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Obecnie przyjmuje leki na cukrzycę typu 2
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Ciąża
  • Poprzedni uczestnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja odchudzająca GLB
Program GLB, dostosowany dla osób z TBI, będzie dostarczany uczestnikom przez okres 12 miesięcy, podzielony na 22 osobiste lub wirtualne sesje grupowe. Interwencja sprzyja utracie wagi o 5-7% poprzez redukcję kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej (150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo).
Behawioralne: Grupowa równowaga stylu życia™
Program Group Lifestyle Balance™ (GLB) jest interwencją samokontroli, która, jak wykazano, prowadzi do utraty wagi i zmniejsza ryzyko cukrzycy typu 2 poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i zdrowe zachowania żywieniowe w populacji ogólnej. Program nauczania GLB zastosowany w tym RCT zostanie dostosowany dla osób z TBI.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Grupa kontroli uwagi będzie spotykać się z tą samą częstotliwością co grupa GLB-TBI przez okres 12 miesięcy. Grupa kontrolna uwagi otrzyma edukację złożoną z treści arkuszy informacyjnych TBI Model Systems Knowledge Translation Center. Nie będą prowadzone żadne szkolenia dotyczące strategii odchudzania.
Inny: Grupa kontroli uwagi
Grupa kontrolna uwagi otrzyma ten sam kontakt lub „uwagę”, co grupa interwencyjna. Grupa kontrolna uwagi będzie spotykać się z tą samą częstotliwością co grupa interwencyjna. Edukacja na potrzeby sesji będzie składać się z treści arkuszy informacyjnych TBI Model Systems Knowledge Translation Center. Tematy ogólne obejmą dyskusję na temat (1) zdrowego mózgu i wpływu TBI na funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i behawioralne, (2) oczekiwań co do powrotu do zdrowia, (3) strategii zapobiegania i zarządzania częstymi następstwami TBI (np. niezdolność i impulsywność), (4) radzenie sobie ze stresem, (5), oznaki i objawy depresji oraz (6) strategie skutecznej komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Waga zostanie uzyskana przy użyciu tej samej skali w okresie badania, która jest dostępna dla osób z urządzeniem ułatwiającym poruszanie się i bez niego (np. piechur; wózek inwalidzki)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Garmin Vivofit będzie noszony przez cały czas trwania badania, aby mierzyć dane dotyczące aktywności fizycznej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Obwód talii i ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony na obwodzie pępka i łagodnego obwodu ramienia zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Za pomocą automatycznego mankietu (średnia z trzech odczytów, pacjent siedzący) zostaną zapisane wartości rozkurczowe i skurczowe.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Panel HbA1c i lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Pobrana zostanie próbka krwi żylnej na czczo na poziom glukozy we krwi, HDL/LDL, cholesterolu i trójglicerydów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ryzyko cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Wynik ryzyka cukrzycy Framingham Heart Study zostanie obliczony przy użyciu czynników predykcyjnych, takich jak wiek, płeć, poziom glukozy na czczo, wskaźnik masy ciała, poziom cholesterolu HDL i trójglicerydów, ciśnienie krwi i historia rodziców. Kalkulator oceny ryzyka i model regresji są bezpłatne i wykorzystywane w próbach odchudzania GLB. Każdemu predyktorowi ryzyka przypisuje się punkty w zakresie od. Czynniki ryzyka są łączone i obliczany jest całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe 8-letnie ryzyko. Przedział wiekowy dla tego wyniku to 45 lat lub więcej, dlatego tylko osoby powyżej tego wieku będą miały obliczone wyniki. Ponadto minimalny wynik odcięcia wynosi 3.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS). SWLS to 5-itemowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych zadowolenia z życia. Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 5 pozycji, używając 7-punktowej skali, która waha się od 7-zdecydowanie się zgadzam do 1-zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki są sumowane i obliczany jest wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z życia, a niższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie z życia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zostaną pobrane TSH, kortyzol, IL-6, THNF, BDNF, IGF i VEGF.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocenia prędkość chodu w (m/s), która jest skorelowana z mobilnością w społeczności, zdolnością do wykonywania ADL, ryzykiem upadków, ponownej hospitalizacji i ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocenia przebyty dystans (przetaczany dla użytkowników wózków inwalidzkich) w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Skali Poparcia Społecznego dla Zachowań Dietetycznych i Ćwiczeniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Skala Poparcia Społecznego dla Zachowań Dietetycznych i Aktywności Fizycznej to 23-itemowe badanie obejmujące cztery podskale: poparcie dla zdrowego odżywiania (5 pozycji); wsparcie aktywności fizycznej (11 szt.); społeczne podważanie zdrowego odżywiania (5 pozycji) i aktywności fizycznej (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 brak; 5 bardzo często), a respondenci proszeni są o ocenę wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i współpracowników. Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie, a wewnętrzna spójność wahała się od α Cronbacha 0,72-0,76.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Wykonalność i użyteczność aplikacji za pomocą ankiety wykonalności i użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ankieta wykonalności i użyteczności zawiera 14 pozycji, które oceniają subiektywne wrażenia uczestnika z Aplikacji, poziom trudności, sekwencję monitów, długość i zrozumienie. Wyniki powyżej 3 na skali (1 [całkowicie się nie zgadzam] - 5 [całkowicie się zgadzam]) wskazują, że aplikacja była łatwa w użyciu.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Możliwość poruszania się po okolicy oceniana za pomocą Skali możliwości poruszania się po okolicy (NEWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
NEWS ocenia postrzeganie przez mieszkańców cech projektu sąsiedztwa, podzielonych na podskale związane z aktywnością fizyczną, w tym zagęszczenie zabudowy, miks użytkowania gruntów (w tym zarówno wskaźniki bliskości, jak i dostępności), łączność ulic, infrastrukturę dla pieszych/rowerów, estetykę sąsiedztwa, ruch uliczny i przestępczość bezpieczeństwo i satysfakcja sąsiedztwa. Podskale są oceniane jako średnia pozycji. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zdolność do chodzenia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Samoocena działań zdrowotnych za pomocą Skali Samoocena działań zdrowotnych na rzecz promocji zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Miara obejmuje 28 pozycji, które oceniają praktyki zdrowotne wśród osób niepełnosprawnych i dają całkowity wynik w zakresie praktyk zdrowotnych plus 4 wyniki w podskalach dotyczących ćwiczeń, odżywiania, praktyk zdrowotnych i dobrego samopoczucia psychicznego. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 „wcale” do 4 „całkowicie”. Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność ćwiczeń.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Stresujące wydarzenia życiowe oceniane za pomocą Inwentarza Stresu Holmesa i Rahe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Inwentarz ten składa się z 40 wydarzeń życiowych i prosi uczestnika o przypomnienie sobie, czy któreś z wydarzeń miało miejsce w ciągu poprzedniego roku (np. śmierć współmałżonka, choroba osobista, zmiana snu). Potwierdzenie tych wydarzeń jest sumowane, a wyższe wyniki wskazują na większą liczbę stresujących wydarzeń życiowych. Wartości punktowe dla Inwentarza Stresu Holmesa i Rahe zostały zważone i zsumowane dla każdej osoby na podstawie instrukcji punktacji. Osoby, które uzyskały 150 punktów lub mniej, zostały sklasyfikowane jako osoby o niskiej podatności na załamanie się zdrowia w ciągu najbliższych dwóch lat, 151-300 punktów oznaczało 50% szans na załamanie się zdrowia, a 301 punktów lub więcej oznaczało 80% szans na załamanie się zdrowia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Dane aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Grupy GLB TBI/Attention Control będą korzystać z tej aplikacji. Informacje o wykorzystaniu i zaangażowaniu będą gromadzone.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Funkcja wykonawcza oceniana przez Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
MOCA to krótka, 8-częściowa ocena różnych domen poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, języka, uwagi, koncentracji, orientacji i pamięci roboczej w populacjach neurologicznych. Każdej pozycji na MOCA przypisuje się zestaw punktów sumujących się do 30.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Samoopisowe postrzeganie siły nawyku oceniane za pomocą Self-Report Habit Index (SRHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Self-Report Habit Index mierzy samoopisowe postrzeganie siły nawyku dla zidentyfikowanego zachowania. Środek ma wysoką rzetelność wewnętrzną w czterech badaniach. Miara składa się z 12 pozycji wykorzystujących 7-punktową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe postrzeganie siły nawyku.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Depresja oceniana za pomocą pozycji 8 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
PHQ-8 jest krótką samoopisową miarą dużego zaburzenia depresyjnego, wywodzącą się z PHQ-9 poprzez usunięcie ostatniego pytania dotyczącego oceny samobójstwa. Uważa się, że jest to ważna miara depresji w badaniach populacyjnych i populacjach klinicznych, i był stosowany w badaniach pacjentów z urazami fizycznymi. Częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni ocenia się w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Punkt odcięcia 10 lub wyższy jest uważany za diagnostyczny dla obecnej depresji
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Wynik spaceru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Walk Score jest publicznie dostępny i mierzy możliwość przejścia pod dowolnym adresem za pomocą opatentowanego systemu. Przed każdym adresem funkcja Walk Score analizuje setki tras pieszych prowadzących do pobliskich udogodnień i przyznaje punkty na podstawie odległości do każdego z nich. Punkty są przyznawane w skali od 0 do 100.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena behawioralna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
BAST to 47 pozycji, teoretycznie ugruntowana, potwierdzona ankieta dotycząca objawów behawioralnych i emocjonalnych u dorosłych z TBI w społeczności. Ta ocena jest skróconą wersją zatwierdzonej 77-itemowej ankiety, z pytaniami dotyczącymi stresorów środowiskowych i nastroju usuniętymi ze względu na powtarzalność innych pytań w pakiecie ankiety. Odpowiedzi są zadawane w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu skali porządkowej od 0 „rzadko” do 5 „bardzo często”. Istnieje 6 podskal: Negatywny Afekt, Używanie Substancji, Funkcje Wykonawcze, Zmęczenie, Impulsywność i Nieprzystosowane Radzenie sobie. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów w tych domenach. Miara ta zostanie wykorzystana do scharakteryzowania objawów behawioralnych/emocjonalnych oraz do zbadania, czy są to czynniki, które mają na nie wpływ
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Dziesięć pozycji z Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) ma na celu zbadanie wyznaczania celów, inwestowania w wysiłek, wytrwałości w obliczu barier i wychodzenia z niepowodzeń jako konstruktów postrzeganej własnej skuteczności. Całkowity wynik to suma w zakresie od 10 do 40, a instrument został znormalizowany względem dorosłej populacji USA ze średnią oceną 29,48.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Monitorowanie behawioralnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
BRFSS to stanowy system badań zdrowotnych, który gromadzi informacje na temat zachowań ryzykownych dla zdrowia, zapobiegawczych praktyk zdrowotnych i dostępu do opieki zdrowotnej, głównie związanych z chorobami przewlekłymi i urazami. GLB-TBI wykorzystuje dwie podskale: zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną z wersji BRFSS z 2017 roku. Składa się z 14 elementów.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
MedGem
Ramy czasowe: Linia bazowa
To jest zatwierdzone przez FDA i zatwierdzone urządzenie do kalorymetrii pośredniej. Jest ręczny i mierzy zużycie tlenu (V02) w celu określenia tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Linia bazowa
Kalkulator wyniku metabolicznego (MetS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Kalkulator wyniku metabolicznego będzie używany we wszystkich punktach czasowych w celu określenia ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego. Następujące zmienne zostaną wykorzystane do określenia ryzyka metabolicznego za pomocą bezpłatnego kalkulatora ryzyka metabolicznego: płeć, rasa i pochodzenie etniczne, skurczowe ciśnienie krwi, glukoza na czczo, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), waga, wzrost i obwód talii. Obliczane wyniki są standaryzowane dla populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Informacje na temat używania substancji zostaną zebrane za pomocą AUDIT-C (dotyczące spożywania alkoholu) i trzech pytań dotyczących używania tytoniu i narkotyków bez recepty.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
KRYZYS (badanie wpływu CoRonavIruS na zdrowie) wersja 0.3 Formularz wyjściowy dla dorosłych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ta samoopisowa ankieta została opracowana przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego. Pełna ankieta składa się z 64 pytań z sekcją otwartą na końcu, która ma na celu wywołanie obaw i informacji zwrotnych związanych ze skutkami COVID-19. Jednak w tym bieżącym badaniu zostaną zadane tylko sekcje dotyczące statusu narażenia (10 pozycji), zmian w życiu (15 pozycji) i emocji/zmartwień (7 pozycji) oraz pytanie otwarte. Pytania zadawane są „w ciągu ostatnich dwóch tygodni”.
Do 12 miesięcy
Krótki formularz PROMIS dotyczący izolacji społecznej 4a
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skrócony formularz izolacji społecznej 4a pochodzi z systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Ta forma ocenia postrzeganie bycia „unikanym, wykluczonym, oderwanym, odłączonym od innych lub nieznanym przez innych. Nie ma ram czasowych dla formularza. Miara jest znormalizowana dla populacji USA.
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz mediów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby ocenić ekspozycję mediów i strach przed ekspozycją mediów podczas COVID-19, dodaliśmy 6 pytań. Są one zadawane „w ciągu ostatnich dwóch tygodni”. Pytania te dotyczą czasu spędzonego na oglądaniu telewizji, słuchaniu radia, czytaniu gazety oraz przeszukiwaniu internetu i mediów społecznościowych. Dodatkowo zadawane jest 6. pytanie związane ze strachem za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSWRI 017-482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowa równowaga stylu życia™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj