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외상성 뇌손상(GLB-TBI)이 있는 개인을 위한 Group Lifestyle Balance™

2025년 10월 3일 업데이트: Baylor Research Institute

외상성 뇌손상 후 증거 기반 체중 감량 중재의 효능

이 RCT의 목적은 등록 후 3, 6, 12, 18개월에 1차(체중) 및 2차 결과에 대한 외상성 뇌 손상(TBI) 환자를 위해 조정된 그룹 라이프스타일 균형™(GLB) 프로그램의 효능을 조사하는 것입니다. 프로그램에.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

체중 증가는 TBI 환자들 사이에서 일반적입니다. 체중 증가는 당뇨병, 대사 증후군, 폐 및 심장 질환과 같은 만성 질환의 위험을 크게 증가시킵니다. TBI를 가진 사람의 고유한 생리학적 및 인지적 요구로 인해 체중 감량에 대한 접근 방식이 부족하지만 필요합니다. 신체 활동과 건강한 식습관을 개선하는 개입이 동시에 체중 감량을 위한 가장 큰 잠재력을 제공한다는 증거가 있습니다. Group Lifestyle Balance™(GLB) 개입은 12개월 간의 증거 기반 체중 감량 프로그램으로 일반 대중에게 광범위하게 사용되었지만 TBI 환자에게는 사용되지 않았습니다. 조사관은 TBI(GLB-TBI)를 가진 사람들의 요구를 충족시키기 위해 프로그램을 수정했으며 TBI를 가진 20명의 개인을 대상으로 한 파일럿 연구에서 참여로 인해 5%의 체중 감소(10.2±13lbs)가 발생하여 엄격한 RCT를 보장한다는 것이 입증되었습니다. 또한 파일럿 참가자의 94%가 체중 감량을 지원하는 문자 메시지가 동기 부여를 높이는 데 "매우 도움이 될 것"이라고 표시했기 때문에 조사관은 모바일 앱을 GLB-TBI에 통합할 것을 제안합니다.

제안된 연구는 네 가지 특정 목표로 구성됩니다.

특정 목표 1: 무작위 대조 시험을 사용하여 기준선으로부터 3, 6, 12 및 18개월에 주의 대조군과 비교하여 GLB-TBI의 효능을 조사합니다.

특정 목표 2: GLB-TBI 개입 구성 요소에 대한 참가자 준수 및 결과와의 연관성을 검사하려면:

목표 2.1: GLB-TBI의 특정 구성 요소에 대한 참가자 준수 여부를 결정하려면 다음을 포함합니다. (1) 세션 참석 (2) 식이 및 활동 행동의 자체 모니터링 및 (3) 가속도계 데이터를 통한 걸음 수의 활동 추적.

목표 2.2: GLB-TBI 준수가 1차(체중) 및 2차 결과(걸음 수, 허리 둘레, 혈압, HbA1c 및 지질 패널, 기능 측정 및 삶의 질)의 개선과 관련이 있는지 확인합니다.

특정 목표 3: GLB-TBI 프로그램의 12주차에 스마트폰 애플리케이션을 추가하는 타당성(준수, 사용성)과 참가자 참여를 향상시키기 위한 주의 제어 조건을 평가합니다.

특정 목표 4: 1차(체중) 및 추가 2차 결과(걸음 수, 허리 둘레, 혈압, HbA1c 및 지질 패널, 당뇨병 위험, 삶의 질)의 유지, GLB-TBI 및 18개월 주의력 조절 앱.

목표 4.1: 깊은 표현형 프로파일링(예: proteomics, metabolomics) TBI 환자의 재활 치료 및 결과와 결과를 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~64세
  • TBI 후 최소 6개월
  • 부상 당시 중등도에서 중증 TBI
  • BMI 25 이상
  • 프로그램 4주까지 의사 승인. 주의력 조절 지원 그룹으로 무작위 배정된 사람들의 경우 신체 활동 및 프로모션에 대한 정보가 제공되지 않으므로 의사의 승인이 필요하지 않습니다.
  • 스마트폰이나 태블릿을 가지고 있거나 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 신체 활동이 금기인 상태
  • 영어에 능통하지 않음
  • 낮은 인지 기능
  • 병원, 급성 재활 환경 또는 전문 간호 시설에 거주
  • 현재 제2형 당뇨병 약을 복용 중
  • 섭식 장애의 기존 진단
  • 임신
  • 이전 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLB 체중 감량 개입
TBI가 있는 개인을 위해 조정된 GLB 프로그램은 12개월 동안 22개의 대면 또는 가상 그룹 세션으로 나누어 참가자에게 제공됩니다. 중재는 칼로리를 줄이고 운동을 늘림으로써 5-7%의 체중 감소를 촉진합니다(주당 150분의 적당한 신체 활동).
행동: 그룹 라이프스타일 밸런스™
Group Lifestyle Balance™(GLB) 프로그램은 일반 대중의 신체 활동 증가와 건강한 식습관을 통해 체중 감소를 가져오고 제2형 당뇨병의 위험을 줄이는 것으로 밝혀진 자가 관리 개입입니다. 이 RCT에 사용된 GLB 프로그램 커리큘럼은 TBI가 있는 개인을 위해 조정될 것입니다.
활성 비교기: 주의 통제 그룹
주의 제어 그룹은 12개월 동안 GLB-TBI 그룹과 동일한 빈도로 모임을 갖습니다. 관심 제어 그룹은 TBI 모델 시스템 지식 번역 센터의 자료표의 내용으로 구성된 교육을 받게 됩니다. 체중 감량 전략에 대한 교육은 제공되지 않습니다.
다른: 주의 통제 그룹
주의 제어 그룹은 개입 그룹과 동일한 접촉 또는 "주의"를 받습니다. 주의 제어 그룹은 개입 그룹과 동일한 빈도로 만납니다. 세션 교육은 TBI 모델 시스템 지식 번역 센터의 팩트 시트의 콘텐츠로 구성됩니다. 일반적인 주제에는 (1) 건강한 뇌와 TBI가 인지, 감정 및 행동 기능에 미치는 영향, (2) 회복에 대한 기대, (3) 일반적인 TBI 후유증(예: 무능력과 충동성), (4) 스트레스 관리, (5) 우울증의 징후와 증상, (6) 효과적인 의사소통을 위한 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
연구 기간 동안 이동 장치(예: 보행자; 바퀴 달린 의자)
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
신체 활동 데이터를 측정하기 위해 연구 기간 동안 Garmin Vivofit을 착용합니다.
3개월, 6개월, 12개월, 18개월
허리와 팔 둘레
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
허리둘레는 American College of Sports Medicine 지침에 따라 배꼽과 가벼운 위팔둘레에서 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
혈압
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
자동 커프(3회 판독값의 평균, 환자가 앉은 자세)를 사용하여 확장기 및 수축기 점수를 기록합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
HbA1c 및 지질 패널
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
혈당, HDL/LDL, 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치에 대해 공복 정맥 샘플을 채취합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
당뇨병의 위험
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
Framingham Heart Study 당뇨병 위험 점수는 연령, 성별, 공복 혈당, 체질량 지수, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 혈압, 부모 병력을 포함한 예측 변수를 사용하여 계산됩니다. 위험 점수 계산기 및 회귀 모델은 무료이며 GLB 체중 감량 시험에 사용됩니다. 각 위험 예측 변수에는 다음 범위의 포인트가 할당됩니다. 위험 요인을 합산하여 총점을 계산하며 점수가 높을수록 8년 위험도가 높습니다. 이 점수의 연령대는 45세 이상이므로 이 연령 이상의 개인만 점수를 계산합니다. 또한 최소 컷오프 점수는 3입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
삶의 만족
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
삶의 만족도는 삶의 만족도 척도(SWLS)를 사용하여 측정됩니다. SWLS는 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5문항 척도입니다. 참가자들은 7-전적으로 동의함에서 1-전적으로 동의하지 않는 범위의 7점 척도를 사용하여 5개 항목 각각에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표시합니다. 점수를 합산하여 총점을 산출하는데, 점수가 높을수록 생활만족도가 높고, 점수가 낮을수록 생활만족도가 낮다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
바이오마커
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
TSH, Cortisol, IL-6, THNF, BDNF, IGF 및 VEGF가 수집됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
지역사회의 이동성, ADL 수행 능력, 낙상 위험, 재입원 및 인지 저하 위험과 상관관계가 있는 보행 속도(m/s)를 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
유산소 능력의 준최대 테스트로 6분 동안 걸은 거리(휠체어 사용자의 경우 굴림)를 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
식이 및 운동 행동 척도에 대한 사회적 지원으로 평가한 사회적 지원
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
식이 및 운동 행동에 대한 사회적 지원 척도는 4개의 하위 척도를 포함하는 23개 항목으로 구성된 조사입니다. 건강한 식습관 지원(5개 항목); 신체 활동 지원(11개 항목); 건강한 식습관(5개 항목) 및 신체 활동(2개 항목)에 대한 사회적 약화. 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 평가되며(1은 없음, 5는 매우 자주), 응답자는 가족, 친구 및 동료의 지원을 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 Cronbach의 α 0.72-0.76 범위의 더 큰 지원 및 내부 일관성을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
타당성 및 사용성 조사를 통한 앱 타당성 및 사용성
기간: 6개월, 12개월, 18개월
타당성 및 사용성 설문 조사에는 앱에 대한 참가자의 주관적인 경험, 난이도, 프롬프트 순서, 길이 및 이해도를 평가하는 14개 항목이 포함됩니다. 척도에서 3점 이상의 점수(1[전적으로 동의하지 않음] - 5[전적으로 동의함])는 앱이 사용하기 쉬웠다는 것을 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월
이웃 환경 보행 가능성 척도(NEWS)로 평가한 이웃 보행 가능성
기간: 기준선 및 12개월
NEWS는 주거 밀도, 토지 사용 혼합(접근성 및 접근성 지표 포함), 거리 연결성, 도보/자전거 인프라, 이웃 미학, 교통 및 범죄를 포함하여 신체 활동과 관련된 하위 척도로 분류된 이웃 디자인 기능에 대한 주민들의 인식을 평가합니다. 안전, 이웃만족. 하위 척도는 항목의 평균으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 보행성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 12개월
건강증진을 위한 건강활동 자기보고 척도를 이용한 건강활동 자기보고
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
측정에는 장애가 있는 사람들의 건강 관행을 평가하는 28개 항목이 포함되며 총 건강 관행 점수와 운동, 영양, 건강 관행 및 심리적 웰빙에 관한 4개의 하위 척도 점수를 산출합니다. 항목은 0 '전혀'에서 4 '완전히'까지 5점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 18개월
Holmes와 Rahe Stress Inventory로 평가한 스트레스가 많은 생활 사건
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
이 목록은 40개의 생활 사건으로 구성되어 있으며 참가자에게 전년도에 발생한 사건(예: 배우자의 사망, 개인 질병, 수면 변화)이 있는지 기억하도록 요청합니다. 이러한 사건에 대한 지지가 합산되며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 생활 사건이 더 많다는 것을 나타냅니다. Holmes 및 Rahe Stress Inventory의 점수 값은 채점 지침에 따라 각 개인에 대해 가중치를 부여하고 합산했습니다. 150점 이하는 향후 2년 내 건강 쇠약 가능성이 낮은 사람, 151~300점은 건강 쇠약 가능성 50%, 301점 이상은 80%의 건강 쇠약 가능성으로 분류했다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
앱 데이터
기간: 6개월, 12개월, 18개월
GLB TBI/주의 제어 그룹 모두 이 앱을 사용합니다. 사용 및 참여가 수집됩니다.
6개월, 12개월, 18개월
몬트리올 인지 평가로 평가되는 실행 기능
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
MOCA는 신경계 인구의 실행 기능, 기억, 언어, 주의, 집중력, 방향 및 작업 기억을 포함한 다양한 인지 영역에 대한 간략한 8개 섹션 평가입니다. MOCA의 각 항목에는 최대 30점의 점수가 할당됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월
SRHI(Self-Report Habit Index)로 평가한 습관 강도에 대한 자가 보고 인식
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
자가 보고 습관 지수는 식별된 행동에 대한 습관 강도에 대한 자가 보고 인식을 측정합니다. 측정은 4개의 연구에서 높은 내부 신뢰도를 보입니다. 이 척도는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도를 사용하는 12개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 습관 강도에 대한 인식이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 12개월
환자 건강 설문지-8 항목을 사용하여 평가한 우울증
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
PHQ-8은 자살 평가에 관한 마지막 질문을 제거하여 PHQ-9에서 파생된 주요 우울 장애의 간략한 자가 보고 측정입니다. 인구 기반 연구 및 임상 인구에 대한 유효한 우울증 측정으로 간주됩니다. 신체적 상해를 입은 환자의 연구에 사용되었습니다. 지난 2주 동안 증상의 빈도는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일) 척도로 평가됩니다. 10 이상의 컷오프 점수는 현재 우울증에 대한 진단으로 간주됩니다.
기준선, 12개월 및 18개월
걷기 점수
기간: 기준선 및 12개월
Walk Score는 공개적으로 이용 가능하며 특허받은 시스템을 사용하여 모든 주소의 보행 가능성을 측정합니다. 각 주소에 대해 Walk Score는 인근 편의 시설까지의 도보 경로를 분석하고 각 편의 시설까지의 거리를 기준으로 점수를 부여합니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 주어집니다.
기준선 및 12개월
행동 평가
기간: 기준선 및 6개월
BAST는 TBI가 있는 지역 사회 기반 성인의 행동 및 정서적 증상에 대한 이론적으로 근거가 있고 검증된 47개 항목입니다. 이 평가는 검증된 77개 항목 설문조사의 축약 버전으로, 설문조사 패킷의 다른 질문에 대한 반복성으로 인해 환경 스트레스 요인 및 기분과 관련된 질문이 제거되었습니다. 응답은 0 "드물게"에서 5 "매우 자주"까지의 순서 척도를 사용하여 지난 2주 동안 요청됩니다. 부정적인 영향, 물질 사용, 실행 기능, 피로, 충동성 및 부적응 대처의 6가지 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 해당 영역에 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다. 이 측정은 행동/정서적 증상을 특성화하고 이것이 영향을 미치는 요인인지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6개월
일반적인 자기효능감
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
일반 자기 효능감 척도(GSE)의 10개 항목은 인지된 자기 효능감의 구성 요소로서 목표 설정, 노력 투자, 장애물에 대한 끈기 및 좌절로부터의 회복을 검사하도록 설계되었습니다. 총 점수는 10-40 범위의 합계이며 도구는 평균 점수 29.48로 미국 성인 인구에 대해 표준화되었습니다.
기준선, 12개월 및 18개월
행동 위험 요인 감시
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월.
BRFSS는 주로 만성 질환 및 부상과 관련된 건강 위험 행동, 예방적 건강 관행 및 건강 관리 접근에 대한 정보를 수집하는 주 기반 건강 조사 시스템입니다. GLB-TBI는 BRFSS 2017 버전의 건강한 식습관 및 신체 활동의 두 가지 하위 척도를 사용합니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다.
기준선, 3, 6, 12, 18개월.
메드젬
기간: 기준선
이것은 FDA 승인 및 검증을 거친 간접 열량계 장치입니다. 휴대형이며 산소 소비량(V02)을 측정하여 안정시 대사율(RMR)을 결정합니다.
기준선
대사 점수 계산기(MetS)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
대사 점수 계산기는 대사 증후군의 위험을 결정하기 위해 항상 사용됩니다. 다음 변수는 무료 대사 위험 계산기를 사용하여 대사 위험을 결정하는 데 사용됩니다: 성별, 인종 및 민족, 수축기 혈압, 공복 혈당, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL), 체중, 키 및 허리 둘레. 점수는 일반 인구에 대해 표준화되어 계산됩니다.
기준선, 3, 6, 12, 18개월
물질 사용
기간: 기준선, 12개월
물질 사용에 대한 정보는 AUDIT-C(알코올 사용)와 담배 및 비처방 약물 사용에 관한 세 가지 질문을 사용하여 수집됩니다.
기준선, 12개월
CRISIS(CoRonavIruS 건강 영향 조사) V0.3 성인 기준 양식
기간: 최대 12개월
이 자가 보고식 설문조사는 국립정신건강연구소에서 개발했습니다. 전체 설문 조사는 COVID-19의 영향과 관련된 우려와 피드백을 도출하기 위해 끝에 개방형 섹션이 있는 64개의 질문으로 구성됩니다. 그러나 본 연구에서는 노출 상태(10개 항목), 삶의 변화(15개 항목), 감정/걱정(7개 항목)에 대한 섹션과 개방형 질문만 할 것입니다. 질문은 "지난 2주 동안"입니다.
최대 12개월
PROMIS 사회적 격리 약식 4a
기간: 최대 12개월
사회적 고립 약식 4a는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에서 가져온 것입니다. 이 양식은 "다른 사람이 피하거나, 배제하거나, 분리하거나, 단절시키거나, 알지 못한다"는 인식을 평가합니다. 양식에는 기간이 없습니다. 이 척도는 미국 인구를 기준으로 합니다.
최대 12개월
미디어 설문지
기간: 최대 12개월
COVID-19 동안 미디어 노출과 미디어 노출에 대한 두려움을 평가하기 위해 6개의 질문을 추가했습니다. 이들은 "지난 2주 동안"이라는 질문을 받습니다. 이러한 질문은 텔레비전 시청, 라디오 청취, 신문 읽기, 인터넷 및 소셜 미디어 검색에 소요되는 시간을 다룹니다. 또한 두려움과 관련된 여섯 번째 질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 질문합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 수석 연구원: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSWRI 017-482

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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