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Group Lifestyle Balance™ pour les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (GLB-TBI)

25 juillet 2023 mis à jour par: Baylor Research Institute

Efficacité d'une intervention de perte de poids fondée sur des données probantes Lésion cérébrale post-traumatique

Le but de cet ECR est d'examiner l'efficacité d'un programme Group Lifestyle Balance™ (GLB) adapté aux personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TBI) sur les résultats primaires (poids) et secondaires à 3, 6, 12 et 18 mois après l'inscription dans le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de poids est courante chez les personnes atteintes de TBI. La prise de poids augmente considérablement le risque de maladies chroniques telles que le diabète, le syndrome métabolique, les maladies pulmonaires et cardiaques. Les approches de perte de poids font défaut, mais sont nécessaires, en raison des besoins physiologiques et cognitifs uniques des personnes atteintes de TCC. Il est prouvé que les interventions qui améliorent l'activité physique et les comportements alimentaires sains offrent simultanément le plus grand potentiel de perte de poids. L'intervention Group Lifestyle Balance ™ (GLB) est un programme de perte de poids de 12 mois fondé sur des preuves qui a été largement utilisé avec la population générale, mais pas avec les personnes atteintes de TCC. Les enquêteurs ont modifié le programme pour répondre aux besoins des personnes atteintes de TBI (GLB-TBI) et une étude pilote avec 20 personnes atteintes de TBI a démontré que la participation entraînait une perte de poids de 5 % (10,2 ± 13 lb) justifiant un ECR rigoureux. De plus, les enquêteurs proposent d'intégrer une application mobile dans le GLB-TBI car 94 % des participants pilotes ont indiqué que la messagerie texte pour soutenir la perte de poids aurait été "très utile" pour stimuler la motivation.

L'étude proposée consiste en quatre objectifs spécifiques.

Objectif spécifique 1 : Examiner l'efficacité du GLB-TBI par rapport à un contrôle de l'attention à 3, 6, 12 et 18 mois à partir de la ligne de base à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.

Objectif spécifique 2 : Examiner la conformité des participants aux composants de l'intervention GLB-TBI et son association avec leurs résultats :

Objectif 2.1 : Déterminer la conformité des participants avec des composants spécifiques du GLB-TBI, y compris : (1) la participation aux sessions (2) l'auto-surveillance des comportements alimentaires et d'activité et (3) le suivi de l'activité du nombre de pas grâce aux données de l'accéléromètre.

Objectif 2.2 : Déterminer si l'observance du TBI-GLB est associée à une amélioration des résultats primaires (poids) et secondaires (nombre de pas ; tour de taille ; pression artérielle ; HbA1c et bilan lipidique ; mesures fonctionnelles ; et qualité de vie).

Objectif spécifique 3 : Évaluer la faisabilité (conformité, convivialité) de l'ajout d'une application pour smartphone à la semaine 12 du programme GLB-TBI et la condition de contrôle de l'attention pour améliorer l'engagement des participants.

Objectif spécifique 4 : Assurer le maintien des résultats primaires (poids) et secondaires supplémentaires (nombre de pas ; tour de taille ; tension artérielle ; HbA1c et bilan lipidique ; risque de diabète ; et qualité de vie), la conformité et l'effet du GLB-TBI et Application de contrôle de l'attention à 18 mois.

Objectif 4.1 : Évaluer et intégrer le profilage phénotypique profond (par ex. protéomique, métabolomique) et corréler les résultats avec la thérapie de réadaptation et les résultats chez les patients atteints de TCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 64 ans
  • Au moins 6 mois après le TCC
  • TBI modéré à sévère au moment de la blessure
  • IMC supérieur ou égal à 25
  • Approbation du médecin à la semaine 4 du programme. Pour ceux qui sont randomisés dans le groupe de contrôle de l'attention, l'approbation du médecin ne sera pas nécessaire car les informations concernant l'activité physique et la promotion ne seront pas fournies.
  • Posséder ou vouloir utiliser un smartphone ou une tablette

Critère d'exclusion:

  • Conditions dans lesquelles l'activité physique est contre-indiquée
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Faible fonction cognitive
  • Résider dans un hôpital, un établissement de réadaptation aiguë ou un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Prend actuellement des médicaments pour le diabète de type 2
  • Diagnostic préexistant d'un trouble de l'alimentation
  • Grossesse
  • Participants précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de perte de poids GLB
Le programme GLB, adapté aux personnes atteintes de TCC, sera offert aux participants sur une période de 12 mois, divisé en 22 séances de groupe en personne ou virtuelles. L'intervention favorise une perte de poids de 5 à 7 % en réduisant les calories et en augmentant l'exercice (150 minutes d'activité physique modérée par semaine).
Comportemental: Groupe Lifestyle Balance™
Le programme Group Lifestyle Balance™ (GLB) est une intervention d'autogestion dont il a été démontré qu'elle entraînait une perte de poids et réduisait le risque de diabète de type 2 grâce à une activité physique accrue et à des comportements alimentaires sains dans la population générale. Le curriculum du programme GLB utilisé dans cet ECR sera adapté aux personnes atteintes de TCC.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Le groupe contrôle de l'attention se réunira à la même fréquence que le groupe GLB-TBI sur une période de 12 mois. Le groupe de contrôle de l'attention recevra une formation composée du contenu des fiches d'information du centre de traduction des connaissances des systèmes modèles TBI. Aucune éducation sur les stratégies de perte de poids ne sera fournie.
Autre: Groupe de contrôle de l'attention
Le groupe de contrôle d'attention recevra le même contact ou "attention" que le groupe d'intervention. Le groupe de contrôle de l'attention se réunira à la même fréquence que le groupe d'intervention. L'éducation pour les sessions sera composée du contenu des fiches d'information du Centre d'application des connaissances des systèmes modèles TBI. Les sujets généraux comprendront une discussion sur (1) le cerveau sain et les effets du TBI sur le fonctionnement cognitif, émotionnel et comportemental, (2) les attentes en matière de rétablissement, (3) les stratégies de prévention et de gestion des séquelles courantes de TBI (par ex. incapacité et impulsivité), (4) gestion du stress, (5), signes et symptômes de dépression et (6) stratégies de communication efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le poids sera obtenu en utilisant la même échelle au cours de la période d'étude qui est accessible aux personnes avec et sans appareil de mobilité (par ex. marcheur; fauteuil roulant)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le Garmin Vivofit sera porté pendant toute la durée de l'étude pour mesurer les données d'activité physique.
3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Tour de taille et de bras
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le tour de taille sera mesuré au niveau de l'ombilic et de la circonférence légèrement supérieure du bras conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Pression artérielle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
À l'aide d'un brassard automatique (moyenne de trois lectures, patient assis), les scores diastoliques et systoliques seront enregistrés.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
HbA1c et bilan lipidique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour la glycémie, le taux de HDL/LDL, de cholestérol et de triglycérides.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Risque de diabète
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le score de risque de diabète de la Framingham Heart Study sera calculé à l'aide de facteurs prédictifs tels que l'âge, le sexe, la glycémie à jeun, l'indice de masse corporelle, les taux de cholestérol HDL et de triglycérides, la tension artérielle et les antécédents parentaux. Le calculateur de score de risque et le modèle de régression sont gratuits et utilisés dans les essais de perte de poids GLB. Chaque prédicteur de risque se voit attribuer des points allant de. Les facteurs de risque sont combinés et un score total est calculé, les scores les plus élevés désignant un risque plus élevé sur 8 ans. La tranche d'âge pour ce score est de 45 ans ou plus, et par conséquent, seuls les individus de plus de cet âge auront des scores calculés. De plus, le seuil minimum est de 3.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Satisfaction de la vie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
La satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS). Le SWLS est une échelle à 5 items conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux de la satisfaction de vivre. Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 items à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 7-fortement d'accord à 1-fortement en désaccord. Les scores sont additionnés et un score total est calculé, les scores les plus élevés signifiant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie et les scores les plus faibles signifiant une plus faible satisfaction à l'égard de la vie.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Biomarqueurs
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
TSH, Cortisol, IL-6, THNF, BDNF, IGF et VEGF seront collectés.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalue la vitesse de marche en (m/s) qui est corrélée à la mobilité dans la communauté, la capacité à effectuer les AVQ, le risque de chutes, de réhospitalisation et le risque de déclin cognitif.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalue la distance parcourue (roulée pour les utilisateurs de fauteuils roulants) sur 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité aérobie.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Soutien social évalué par le Social Support for Diet and Exercise Behaviors Scale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Social Support for Diet and Exercise Behaviors Scale est une enquête en 23 éléments comprenant quatre sous-échelles : soutien à une saine alimentation (5 éléments); soutien à l'activité physique (11 items) ; l'affaiblissement social pour une saine alimentation (5 items) et l'activité physique (2 items). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 (1 aucun ; 5 très souvent), les répondants étant invités à évaluer le soutien de la famille, des amis et des collègues. Des scores plus élevés représentent un plus grand soutien et une cohérence interne allant de α de Cronbach 0,72 à 0,76.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Faisabilité et convivialité de l'application à l'aide de l'enquête de faisabilité et de convivialité
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
L'enquête de faisabilité et d'utilisabilité comprend 14 éléments qui évaluent l'expérience subjective du participant avec l'application, le niveau de difficulté, la séquence d'incitation, la longueur et la compréhension. Les scores supérieurs à 3 sur l'échelle (1 [totalement en désaccord] - 5 [totalement d'accord]) indiquent que l'application était facile à utiliser.
6 mois, 12 mois et 18 mois
Le potentiel piétonnier du quartier est évalué par l'échelle de potentiel piétonnier de l'environnement du quartier (NEWS)
Délai: Base de référence et 12 mois
NEWS évalue la perception des résidents des caractéristiques de conception du quartier, classées en sous-échelles liées à l'activité physique, y compris la densité résidentielle, la combinaison d'utilisation des terres (y compris les indices de proximité et d'accessibilité), la connectivité des rues, l'infrastructure pour la marche/le vélo, l'esthétique du quartier, la circulation et la criminalité la sécurité et la satisfaction du voisinage. Les sous-échelles sont notées comme une moyenne d'items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande praticabilité.
Base de référence et 12 mois
Activités de santé autodéclarées à l'aide de l'échelle des activités de santé autodéclarées pour la promotion de la santé
Délai: Baseline, 12 mois et 18 mois
La mesure comprend 28 éléments qui évaluent les pratiques de santé chez les personnes handicapées et donnent un score total de pratiques de santé plus 4 scores de sous-échelles concernant l'exercice, la nutrition, les pratiques de santé et le bien-être psychologique. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « tout à fait ». Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice.
Baseline, 12 mois et 18 mois
Événements stressants de la vie évalués par le Holmes and Rahe Stress Inventory
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Cet inventaire se compose de 40 événements de la vie et demande au participant de se rappeler si l'un des événements s'est produit au cours de l'année précédente (par exemple, décès du conjoint, maladie personnelle, changement de sommeil). L'approbation de ces événements est totalisée et des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité d'événements de vie stressants. Les valeurs en points de l'inventaire du stress de Holmes et Rahe ont été pondérées et additionnées pour chaque individu en fonction des instructions de notation. Les personnes qui ont obtenu 150 points ou moins ont été classées comme étant peu susceptibles d'avoir un problème de santé au cours des deux prochaines années, 151 à 300 points représentaient 50 % de risque de problème de santé et 301 points ou plus représentaient 80 % de risque de problème de santé.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Données d'application
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Les groupes GLB TBI/Attention Control utiliseront tous deux cette application. L'utilisation et l'engagement seront collectés.
6 mois, 12 mois et 18 mois
Fonction exécutive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
Le MOCA est une brève évaluation en 8 sections de divers domaines cognitifs, notamment la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention, la concentration, l'orientation et la mémoire de travail dans les populations neurologiques. Chaque élément du MOCA se voit attribuer un ensemble de points totalisant jusqu'à 30.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Perceptions autodéclarées de la force de l'habitude évaluées par l'indice d'habitude auto-rapporté (SRHI)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
L'indice d'habitude d'auto-évaluation mesure les perceptions autodéclarées de la force de l'habitude pour un comportement identifié. La mesure a une fiabilité interne élevée dans quatre études. La mesure se compose de 12 éléments utilisant une échelle de Likert en 7 points allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord", les scores les plus élevés représentant une plus grande perception de la force de l'habitude.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Dépression évaluée à l'aide de l'élément Patient Health Questionnaire-8
Délai: Baseline, 12 mois et 18 mois
Le PHQ-8 est une brève mesure d'auto-évaluation du trouble dépressif majeur, dérivé du PHQ-9 en supprimant la dernière question concernant l'évaluation du suicide. Il est considéré comme une mesure valide de la dépression pour les études basées sur la population et les populations cliniques, et a été utilisé dans des études sur des patients souffrant de blessures physiques. La fréquence des symptômes au cours des 2 dernières semaines est évaluée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score seuil de 10 ou plus est considéré comme un diagnostic de dépression actuelle
Baseline, 12 mois et 18 mois
Score de marche
Délai: Base de référence et 12 mois
Walk Score est accessible au public et mesure le potentiel piétonnier de n'importe quelle adresse à l'aide d'un système breveté. Pour chaque adresse, Walk Score analyse des centaines d'itinéraires de marche vers les commodités à proximité et attribue des points en fonction de la distance à chaque commodité. Les scores sont donnés sur une échelle de 0 à 100.
Base de référence et 12 mois
Évaluation comportementale
Délai: Base de référence et 6 mois
Le BAST est une enquête de 47 éléments, théoriquement fondée et validée, sur les symptômes comportementaux et émotionnels des adultes communautaires atteints de TBI. Cette évaluation est une version abrégée de l'enquête validée de 77 éléments, avec des questions liées aux facteurs de stress environnementaux et à l'humeur supprimées en raison de la répétitivité des autres questions du dossier d'enquête. Les réponses sont demandées au cours des deux dernières semaines en utilisant une échelle ordinale de 0 "rarement" à 5 "très souvent". Il existe 6 sous-échelles : Affect négatif, Consommation de substances, Fonction exécutive, Fatigue, Impulsivité et Adaptation inadaptée. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dans ces domaines. Cette mesure sera utilisée pour caractériser les symptômes comportementaux/émotionnels et pour déterminer s'il s'agit de facteurs qui influencent
Base de référence et 6 mois
Auto-efficacité générale
Délai: Baseline, 12 mois et 18 mois
Les dix éléments de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) sont conçus pour examiner l'établissement d'objectifs, l'investissement dans l'effort, la persévérance face aux obstacles et la récupération après des revers en tant que constructions de l'auto-efficacité perçue. Le score total est la somme allant de 10 à 40 et l'instrument a été normalisé par rapport à la population adulte américaine avec un score moyen de 29,48.
Baseline, 12 mois et 18 mois
Surveillance des facteurs de risque comportementaux
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
Le BRFSS est un système d'enquêtes sur la santé basé sur l'État qui recueille des informations sur les comportements à risque pour la santé, les pratiques de santé préventives et l'accès aux soins de santé principalement liés aux maladies chroniques et aux blessures. Le GLB-TBI utilise les deux sous-échelles d'alimentation saine et d'activité physique de la version 2017 du BRFSS. Il se compose de 14 éléments.
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois.
MedGem
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un appareil de calorimétrie indirecte approuvé et validé par la FDA. Il est portatif et mesure la consommation d'oxygène (V02) pour déterminer le taux métabolique au repos (RMR)
Ligne de base
Calculateur de score métabolique (MetS)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
Le calculateur de score métabolique sera utilisé à tout moment pour déterminer le risque de syndrome métabolique. Les variables suivantes seront utilisées pour déterminer le risque métabolique à l'aide du calculateur de risque métabolique gratuit : sexe, race et origine ethnique, pression artérielle systolique, glycémie à jeun, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL), poids, taille et tour de taille. Les scores sont calculés et standardisés pour la population générale.
Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
Consommation de substances
Délai: Base de référence, 12 mois
Les informations sur la consommation de substances seront recueillies à l'aide de l'AUDIT-C (pour la consommation d'alcool) et de trois questions concernant le tabac et la consommation de drogues sans ordonnance.
Base de référence, 12 mois
CRISIS (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 Formulaire de référence pour adultes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Cette enquête d'auto-évaluation a été développée par l'Institut national de la santé mentale. L'enquête complète se compose de 64 questions avec une section ouverte à la fin pour susciter des préoccupations et des commentaires liés aux effets de COVID-19. Pour cette étude actuelle, cependant, seules les sections sur le statut d'exposition (10 éléments), les changements de vie (15 éléments) et les émotions/inquiétudes (7 éléments) et la question ouverte seront posées. Les questions sont posées « au cours des deux dernières semaines ».
Jusqu'à 12 mois
PROMIS Formulaire abrégé d'isolement social 4a
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le formulaire abrégé d'isolement social 4a est tiré du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Ce formulaire évalue les perceptions d'être "évité, exclu, détaché, déconnecté ou inconnu des autres. Il n'y a pas de délai pour le formulaire. La mesure est normée à la population américaine.
Jusqu'à 12 mois
Questionnaire média
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour évaluer l'exposition aux médias et la peur de l'exposition aux médias pendant le COVID-19, nous avons ajouté 6 questions. Celles-ci sont posées « au cours des deux dernières semaines ». Ces questions portent sur le temps passé à regarder la télévision, à écouter la radio, à lire le journal et à rechercher sur Internet et les médias sociaux. De plus, une 6e question liée à la peur est posée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSWRI 017-482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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