Group Lifestyle Balance™ henkilöille, joilla on traumaattinen aivovamma (GLB-TBI)
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Baylor Research Institute
Todisteisiin perustuvan painonpudotuksen tehokkuus posttraumaattisen aivovamman
Tämän RCT:n tarkoituksena on tutkia Traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsiville ihmisille sovitetun Group Lifestyle Balance™ (GLB) -ohjelman tehokkuutta primaari- (paino) ja toissijaisiin tuloksiin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonnousu on yleistä ihmisillä, joilla on TBI. Painonnousu lisää suuresti kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, metabolisen oireyhtymän, keuhko- ja sydänsairauksien riskiä. Painonpudotusta koskevat lähestymistavat puuttuvat, mutta ne ovat välttämättömiä TBI-potilaiden ainutlaatuisten fysiologisten ja kognitiivisten tarpeiden vuoksi. On näyttöä siitä, että toimenpiteet, jotka parantavat fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutottumuksia samanaikaisesti, tarjoavat suurimmat mahdollisuudet painonpudotukseen. Group Lifestyle Balance™ (GLB) -interventio on 12 kuukauden mittainen näyttöön perustuva painonpudotusohjelma, jota on käytetty laajalti väestön kanssa, mutta ei TBI-potilaiden kanssa. Tutkijat muuttivat ohjelmaa vastaamaan TBI-potilaiden (GLB-TBI) tarpeita, ja pilottitutkimus, jossa oli 20 TBI-potilasta, osoitti, että osallistuminen johti 5 %:n painonpudotukseen (10,2 ± 13 paunaa), mikä oikeuttaa tiukan RCT:n. Lisäksi tutkijat ehdottivat mobiilisovelluksen integrointia GLB-TBI:hen, koska 94 % pilottiin osallistuneista ilmoitti, että painonpudotusta tukeva tekstiviestit olisivat olleet "erittäin hyödyllisiä" motivaation lisäämisessä.
Ehdotettu tutkimus koostuu neljästä erityistavoitteesta.
Erityinen tavoite 1: Tutkia GLB-TBI:n tehokkuutta tarkkaavaisuuskontrolliin verrattuna 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Erityinen tavoite 2: Tutkia osallistujien noudattamista GLB-TBI-interventiokomponenttien kanssa ja sen yhteyttä niiden tuloksiin:
Tavoite 2.1: Määrittää osallistujien noudattaminen tiettyjen GLB-TBI:n osien suhteen, mukaan lukien: (1) istuntoon osallistuminen (2) ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymisen itseseuranta ja (3) askelmäärän aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysmittarin tietojen avulla.
Tavoite 2.2: Määrittää, liittyykö GLB-TBI:n noudattaminen primaaristen (paino) ja toissijaisten tulosten (askelmäärän, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, HbA1c- ja lipidipaneelin, toiminnallisten mittausten ja elämänlaadun) paranemiseen.
Erityistavoite 3: Arvioida älypuhelinsovelluksen lisäämisen toteutettavuutta (yhteensopivuus, käytettävyys) GLB-TBI-ohjelman viikolla 12 ja huomionhallintaehto osallistujien sitoutumisen lisäämiseksi.
Erityinen tavoite 4: Varmista ensisijaisten (paino) ja muiden toissijaisten tulosten (askelmäärä, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, HbA1c ja lipidipaneeli, diabeteksen riski ja elämänlaatu) säilyminen, GLB-TBI:n noudattaminen ja vaikutus sekä Huomiohallintasovellus 18 kuukauden iässä.
Tavoite 4.1: Arvioida ja integroida syväfenotyyppiprofilointi (esim. proteomiikka, metabolomiikka) ja korreloivat löydöksiä kuntoutushoidon ja TBI-potilaiden tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat
- Vähintään 6 kuukautta TBI:n jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea TBI loukkaantumishetkellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Lääkärin hyväksyntä ohjelman viikkoon 4 mennessä. Niille, jotka on satunnaistettu huomionhallintatukiryhmään, ei tarvita lääkärin hyväksyntää, koska fyysistä aktiivisuutta ja ylennyksiä koskevia tietoja ei anneta.
- Onko sinulla tai olet valmis käyttämään älypuhelinta tai tablettia
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joissa fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista
- Ei sujuvasti englantia
- Alhainen kognitiivinen toiminta
- Asut sairaalassa, akuutissa kuntoutustilassa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Käytän tällä hetkellä lääkitystä tyypin 2 diabetekseen
- Aiempi syömishäiriön diagnoosi
- Raskaus
- Aiemmat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLB Painonpudotus Interventio
TBI-potilaille mukautettu GLB-ohjelma toimitetaan osallistujille 12 kuukauden aikana jaettuna 22 henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen ryhmäistuntoon.
Interventio edistää 5-7 % painonpudotusta vähentämällä kaloreita ja lisäämällä liikuntaa (150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa).
|
Group Lifestyle Balance™ (GLB) -ohjelma on itsehallintaohjelma, jonka on osoitettu johtavan painonpudotukseen ja vähentävän tyypin 2 diabeteksen riskiä lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokailukäyttäytymisen ansiosta.
Tässä RCT:ssä käytetty GLB-ohjelman opetussuunnitelma mukautetaan TBI-potilaille.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Huomiokontrolliryhmä kokoontuu samalla tiheydellä kuin GLB-TBI-ryhmä 12 kuukauden ajan.
Huomiovalvontaryhmä saa koulutusta, joka koostuu TBI Model Systems Knowledge Translation Centerin tietosivujen sisällöstä.
Painonpudotusstrategioita koskevaa koulutusta ei anneta.
|
Huomiovalvontaryhmä saa saman kontaktin tai "huomion" kuin interventioryhmä.
Huomiokontrolliryhmä kokoontuu samalla tiheydellä kuin interventioryhmä.
Koulutus istuntoja varten koostuu TBI Model Systems Knowledge Translation Centerin tietosivujen sisällöstä.
Yleisiä aiheita ovat keskustelut (1) terveistä aivoista ja TBI:n vaikutuksista kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen, (2) toipumisodotuksiin, (3) ehkäisy- ja hallintastrategioista yleisiin TBI-seurauksiin (esim.
kyvyttömyys ja impulsiivisuus), (4) stressinhallinta, (5), masennuksen merkit ja oireet ja (6) tehokkaan viestinnän strategiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Paino mitataan opiskeluaikana samalla vaa'alla, joka on saatavilla liikkuvaan välineeseen ja ilman sitä (esim.
kävelijä; pyörätuoli)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Garmin Vivofit -laitetta käytetään tutkimuksen ajan fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Vyötärön ja käsivarsien ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan navan ja lievän olkavarren ympärysmitan kohdalta American College of Sports Medicinen ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Automaattisen mansetin avulla (kolmen lukeman keskiarvo, potilas istuu) tallennetaan diastoliset ja systoliset pisteet.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
HbA1c ja lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Paastolaskimonäyte otetaan veren glukoosi-, HDL/LDL-, kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudesta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Diabetesriski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Framingham Heart Study -diabeteksen riskipisteet lasketaan käyttämällä ennustajia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paastoglukoosi, painoindeksi, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot, verenpaine ja vanhempainhistoria.
Riskipistelaskuri ja regressiomalli ovat ilmaisia ja niitä käytetään GLB-painonpudotuskokeissa.
Jokaiselle riskin ennustajalle on annettu pisteitä, jotka vaihtelevat.
Riskitekijät yhdistetään ja kokonaispistemäärä lasketaan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa 8 vuoden riskiä.
Tämän pistemäärän ikähaarukka on 45 vuotta tai vanhempi, ja siksi vain tämän ikäiset henkilöt saavat lasketut pisteet.
Lisäksi vähimmäispistemäärä on 3.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä elämään mitataan SWLS-asteikolla (Satisfaction with Life Scale).
SWLS on 5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita ihmisen tyytyväisyydestä elämään.
Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä asiasta 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 7 - täysin samaa mieltä - 1 - täysin eri mieltä.
Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan kokonaispistemäärä, jolloin korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tyytyväisyyttä elämään ja pienemmät pisteet heikompaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
TSH, kortisoli, IL-6, THNF, BDNF, IGF ja VEGF kerätään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioi kävelynopeutta (m/s), joka korreloi liikkuvuuteen yhteisössä, kykyyn suorittaa ADL:itä, kaatumisriskiä, uudelleen sairaalahoitoa ja kognitiivisen heikkenemisen riskiä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioi kävelletyn matkan (pyörätuolin käyttäjille rullattu) 6 minuutin aikana aerobisen kapasiteetin alimaksimaalisena testinä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen sosiaalisen tuen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki ruokavaliolle ja liikuntakäyttäytymiselle on 23 kohdan kysely, joka sisältää neljä alaasteikkoa: terveellisen syömisen tuki (5 kohtaa); fyysisen toiminnan tuki (11 kohdetta); sosiaalinen heikentäminen terveelliselle ruokailulle (5 kohtaa) ja fyysiselle aktiivisuudelle (2 kohdetta).
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5 (1 ei yhtään; 5 hyvin usein), ja vastaajia pyydetään arvioimaan perheen, ystävien ja työtovereiden tukea.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tukea ja sisäinen johdonmukaisuus vaihteli Cronbachin α:sta 0,72-0,76.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Sovelluksen toteutettavuus ja käytettävyys toteutettavuus- ja käytettävyystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toteutettavuus- ja käytettävyyskysely sisältää 14 kohdetta, jotka arvioivat osallistujan subjektiivista kokemusta sovelluksesta, vaikeustasoa, kehotteiden järjestystä, pituutta ja ymmärrystä.
Yli 3 asteikolla olevat pisteet (1 [täysin eri mieltä] - 5 [täysin samaa mieltä]) osoittavat, että sovellus oli helppokäyttöinen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Naapuruston kävelykelpoisuus arvioi Neighborhood Environment Walkability Scale (UUTISET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
NEWS arvioi asukkaiden käsitystä naapuruston suunnittelun ominaisuuksista, luokiteltuna fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin ala-asteikoihin, mukaan lukien asuintiheys, maankäyttöyhdistelmä (mukaan lukien sekä läheisyys- että saavutettavuusindeksit), katuyhteys, kävely-/pyöräilyinfrastruktuuri, naapuruston estetiikka, liikenne ja rikollisuus. turvallisuutta ja naapurustyytyväisyyttä.
Ala-asteikot pisteytetään kohteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kävelyä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Itse raportoidut terveystoiminnot terveyden edistämisen omatoimisesti -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toimenpide sisältää 28 kohtaa, jotka arvioivat vammaisten terveyskäytäntöjä ja tuottaa terveyskäytäntöjen kokonaispistemäärän sekä 4 ala-asteikon pistemäärää liikunnasta, ravitsemuksesta, terveyskäytännöistä ja psykologisesta hyvinvoinnista.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'täysin'.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa harjoituksen itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Stressilliset elämäntapahtumat Holmesin ja Rahen stressiinventaarion arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tämä luettelo koostuu 40 elämäntapahtumasta ja pyytää osallistujaa muistamaan, tapahtuiko jokin tapahtumista edellisen vuoden aikana (esim. puolison kuolema, henkilökohtainen sairaus, unen muutos).
Näiden tapahtumien hyväksyminen lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän stressaavia elämäntapahtumia.
Holmesin ja Rahen stressiinventaarin pistearvot painotettiin ja laskettiin yhteen kunkin henkilön osalta pisteytysohjeiden perusteella.
Henkilöt, jotka saivat 150 pistettä tai vähemmän, luokiteltiin alhaisiksi alttiiksi terveyshäiriöille seuraavien kahden vuoden aikana, 151-300 pistettä oli 50 %:n todennäköisyys terveydelle ja 301 pistettä tai enemmän 80 %:n todennäköisyydelle terveyshäiriöille.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Sovellustiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
GLB TBI/Attention Control -ryhmät käyttävät molemmat tätä sovellusta.
Käyttö ja sitoutuminen kerätään.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioinut toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MOCA on lyhyt, 8-osainen arvio erilaisista kognitiivisista alueista, mukaan lukien toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, huomio, keskittyminen, suuntautuminen ja työmuisti neurologisissa populaatioissa.
Jokaiselle MOCA:n tuotteelle myönnetään 30 pisteitä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Self-Report Habit Indexin (SRHI) arvioimat omat käsitykset tottumuksen vahvuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Self-Report Habit Index mittaa itse ilmoittamia käsityksiä tavan vahvuudesta tunnistetun käyttäytymisen osalta.
Mittarilla on korkea sisäinen luotettavuus neljässä tutkimuksessa.
Mitta koostuu 12 pisteestä, joissa käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", korkeammat pisteet edustavat parempaa käsitystä tavan vahvuudesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Masennus arvioitiin Patient Health Questionnaire-8 -kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
PHQ-8 on lyhyt itseraportin mitta vakavasta masennuksesta, joka on johdettu PHQ-9:stä poistamalla viimeinen itsemurhaarviointia koskeva kysymys. Sen katsotaan olevan pätevä masennuksen mitta väestöpohjaisissa tutkimuksissa ja kliinisissä populaatioissa, ja sitä on käytetty fyysisiä vammoja saaneiden potilaiden tutkimuksissa.
Oireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (lähes joka päivä).
Rajapistemäärä 10 tai suurempi katsotaan nykyisen masennuksen diagnostiseksi
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Kävelypisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Walk Score on julkisesti saatavilla ja mittaa minkä tahansa osoitteen kävelettävyyttä patentoidulla järjestelmällä.
Walk Score analysoi jokaista osoitetta kohti satoja kävelyreittejä lähellä oleviin palveluihin ja antaa pisteitä kunkin palvelun etäisyyden perusteella.
Pisteet annetaan asteikolla 0-100.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BAST on 47 kohteen teoreettisesti perusteltu, validoitu kysely käyttäytymis- ja emotionaalisista oireista yhteisöpohjaisille aikuisille, joilla on TBI.
Tämä arvio on lyhennetty versio validoidusta 77 kohdan kyselystä, josta ympäristöstresseihin ja mielialaan liittyvät kysymykset on poistettu kyselypaketin muiden kysymysten toistuvuuden vuoksi.
Vastauksia pyydetään viimeisen kahden viikon aikana järjestysasteikolla 0:sta "harvoin" 5:een "erittäin usein".
On 6 alaasteikkoa: negatiivinen vaikutus, päihteiden käyttö, toimeenpanotoiminta, väsymys, impulsiivisuus ja epämukava selviytyminen.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita näillä aloilla.
Tätä mittaa käytetään käyttäytymis-/emotionaalisten oireiden karakterisoimiseen ja sen selvittämiseen, ovatko nämä vaikuttavia tekijöitä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) kymmenen kohdetta on tarkoitettu tarkastelemaan tavoitteiden asettamista, ponnistelujen investointeja, kestävyyttä esteiden edessä ja takaiskuista toipumista koetun itsetehokkuuden konstrukteina.
Kokonaispistemäärä on summa, joka vaihtelee välillä 10-40, ja instrumentti on normoitu Yhdysvaltain aikuisväestöä vastaan keskimääräisellä pistemäärällä 29,48.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Käyttäytymisriskitekijöiden valvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
BRFSS on valtiokohtainen terveyskyselyjärjestelmä, joka kerää tietoa terveysriskikäyttäytymisestä, ennaltaehkäisevistä terveyskäytännöistä ja terveydenhuollon saatavuudesta, jotka liittyvät ensisijaisesti kroonisiin sairauksiin ja vammoihin.
GLB-TBI käyttää kahta terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoa BRFSS:n vuoden 2017 versiosta.
Se koostuu 14 kappaleesta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
|
MedGem
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on FDA:n hyväksymä ja validoitu epäsuora kalorimetrialaite.
Se on kädessä pidettävä ja mittaa hapenkulutusta (V02) määrittääkseen lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR)
|
Perustaso
|
|
Metabolic Score Calculator (MetS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Aineenvaihduntapistelaskuria käytetään kaikkina aikoina metabolisen oireyhtymän riskin määrittämiseen.
Seuraavia muuttujia käytetään aineenvaihduntariskin määrittämiseen ilmaisella aineenvaihdunnan riskilaskurilla: sukupuoli, rotu ja etnisyys, systolinen verenpaine, paastoglukoosi, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.
Lasketut pisteet on standardoitu yleiseen väestöön.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Tietoa päihteiden käytöstä kerätään AUDIT-C:llä (alkoholin käyttö) ja kolmella tupakan ja lääkkeiden käyttöä koskevilla kysymyksillä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
KRIISI (CoRonavIruS Health Impact Survey) V0.3 aikuisten peruslomake
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämän itseraportoivan tutkimuksen on kehittänyt National Institute of Mental Health.
Koko kysely koostuu 64 kysymyksestä, joiden lopussa on avoin osio, joka herättää huolta ja palautetta COVID-19:n vaikutuksista.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa kysytään kuitenkin vain osiot altistumisesta (10 kohdetta), elämänmuutoksista (15 kohdetta) ja tunteista/huoleista (7 kohdetta) sekä avoin kysymys.
Kysymyksiä esitetään "viimeisten kahden viikon aikana".
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
PROMIS Social Isolation Lyhytlomake 4a
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sosiaalisen eristäytymisen lyhytlomake 4a on otettu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS).
Tämä lomake arvioi käsitystä "muiden välttämisestä, syrjäytymisestä, irrottautumisesta, irtautumisesta tai tuntemattomuudesta".
Lomakkeelle ei ole asetettu aikarajaa.
Toimenpide on normaali Yhdysvaltain väestölle.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Mediakysely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Olemme lisänneet kuusi kysymystä arvioidaksemme medianäkyvyyttä ja mediaaltistuksen pelkoa COVID-19:n aikana.
Näitä kysytään "viimeisten kahden viikon aikana".
Nämä kysymykset koskevat aikaa, joka kuluu television katseluun, radion kuunteluun, sanomalehden lukemiseen sekä internetin ja sosiaalisen median etsimiseen.
Lisäksi esitetään kuudes pelkoon liittyvä kysymys 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Driver S, Juengst S, Reynolds M, McShan E, Kew CL, Vega M, Bell K, Dubiel R. Healthy lifestyle after traumatic brain injury: a brief narrative. Brain Inj. 2019;33(10):1299-1307. doi: 10.1080/02699052.2019.1641623. Epub 2019 Jul 12.
- Driver S, Juengst S, McShan EE, Bennett M, Bell K, Dubiel R. A randomized controlled trial protocol for people with traumatic brain injury enrolled in a healthy lifestyle program (GLB-TBI). Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 31;14:100328. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100328. eCollection 2019 Jun.
- Douglas M, Driver S, Callender L, Woolsey A. Evaluation of a 12-month lifestyle intervention by individuals with traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2019 Feb;64(1):25-36. doi: 10.1037/rep0000253. Epub 2018 Dec 20.
- Reynolds M, Driver S, Bennett M. The social network - using social media to support individuals with traumatic brain injury participating in a pilot study weight-loss program. Brain Inj. 2018;32(12):1450-1454. doi: 10.1080/02699052.2018.1496480. Epub 2018 Jul 12.
- Driver S, Reynolds M, Woolsey A, Callender L, Prajapati PK, Bennett M, Kramer K. Impact of a Community-Based Healthy Lifestyle Program on Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Nov/Dec;33(6):E49-E58. doi: 10.1097/HTR.0000000000000372.
- Driver S, Reynolds M, Kramer K. Modifying an evidence-based lifestyle programme for individuals with traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(12):1612-1616. doi: 10.1080/02699052.2017.1346286. Epub 2017 Jul 27.
- Driver S, Reynolds M, Douglas M, Bennett M. Describing Weight Loss Attempts and Physical Activity Among Individuals With TBI Prior to Participation in a Weight-Loss Program. J Head Trauma Rehabil. 2018 Jan/Feb;33(1):E36-E43. doi: 10.1097/HTR.0000000000000327.
- Juengst SB, McShan E, Conley M, Luu I, Driver S. Feasibility and Pilot Testing of Mobile Health Apps to Supplement 2 Healthy Lifestyle Interventions in Chronic Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2022 May-Jun 01;37(3):162-170. doi: 10.1097/HTR.0000000000000769. Epub 2022 Mar 15.
- McShan EE, Juengst S, Douglas ME, Noorbakhsh D, Calhoun S, Bennett M, Suhalka A, Dubiel R, Driver S. Efficacy of a group-based education intervention for people with traumatic brain injury: supplementary results from a 12-month randomized controlled trial. Brain Inj. 2023 Aug 24;37(10):1205-1214. doi: 10.1080/02699052.2023.2225874. Epub 2023 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSWRI 017-482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .