Group Lifestyle Balance™ para indivíduos com lesão cerebral traumática (GLB-TBI)
3 de outubro de 2025 atualizado por: Baylor Research Institute
Eficácia de uma intervenção de perda de peso baseada em evidências pós-lesão cerebral traumática
O objetivo deste RCT é examinar a eficácia de um programa Group Lifestyle Balance™ (GLB) adaptado para pessoas com lesão cerebral traumática (TCE) em resultados primários (peso) e secundários em 3, 6, 12 e 18 meses a partir da inscrição no programa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ganho de peso é comum entre pessoas com TCE. O ganho de peso aumenta muito o risco de doenças crônicas, como diabetes, síndrome metabólica, doenças pulmonares e cardíacas. Faltam abordagens para perda de peso, mas necessárias, devido às necessidades fisiológicas e cognitivas únicas das pessoas com TCE. Há evidências de que as intervenções que melhoram a atividade física e os comportamentos alimentares saudáveis oferecem simultaneamente maior potencial para perda de peso. A intervenção Group Lifestyle Balance™ (GLB) é um programa de perda de peso baseado em evidências de 12 meses que tem sido usado extensivamente com a população em geral, mas não com pessoas com TCE. Os investigadores modificaram o programa para atender às necessidades de pessoas com TCE (GLB-TBI) e um estudo piloto com 20 indivíduos com TBI demonstrou que a participação resultou em 5% de perda de peso (10,2±13 libras) garantindo um RCT rigoroso. Além disso, os pesquisadores propõem integrar um aplicativo móvel ao GLB-TBI, pois 94% dos participantes do piloto indicaram que mensagens de texto para apoiar a perda de peso teriam sido "muito úteis" para aumentar a motivação.
O estudo proposto é composto por quatro objetivos específicos.
Objetivo Específico 1: Examinar a eficácia do GLB-TBI em comparação com um controle de atenção aos 3, 6, 12 e 18 meses a partir da linha de base, usando um estudo controlado randomizado.
Objetivo Específico 2: Examinar a adesão dos participantes aos componentes da intervenção GLB-TBI e sua associação com seus resultados:
Objetivo 2.1: Determinar a conformidade do participante com componentes específicos do GLB-TBI, incluindo: (1) comparecimento à sessão (2) automonitoramento de comportamentos alimentares e de atividade e (3) rastreamento de atividade da contagem de passos por meio de dados do acelerômetro.
Objetivo 2.2: Determinar se a conformidade com o GLB-TBI está associada à melhora nos resultados primários (peso) e secundários (contagem de passos; circunferência da cintura; pressão arterial; HbA1c e perfil lipídico; medidas funcionais; e qualidade de vida).
Objetivo Específico 3: Avaliar a viabilidade (conformidade, usabilidade) de adicionar um aplicativo para smartphone na semana 12 do programa GLB-TBI e condição de controle de atenção para aumentar o envolvimento do participante.
Objetivo Específico 4: Determinar a manutenção dos resultados primários (peso) e secundários adicionais (contagem de passos; circunferência da cintura; pressão arterial; HbA1c e perfil lipídico; risco de diabetes; e qualidade de vida), cumprimento e efeito do GLB-TBI e Aplicativo de controle de atenção aos 18 meses.
Objetivo 4.1: Avaliar e integrar o perfil fenótipo profundo (por exemplo, proteômica, metabolômica) e correlacionar achados com terapia de reabilitação e resultados em pacientes com TCE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos de idade
- Pelo menos 6 meses após o TCE
- TCE moderado a grave no momento da lesão
- IMC maior ou igual a 25
- Aprovação do médico na semana 4 do programa. Para aqueles que são randomizados para o grupo de suporte de controle de atenção, a aprovação do médico não será necessária porque as informações sobre atividade física e promoção não serão fornecidas.
- Ter ou querer usar um smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Condições em que a atividade física é contra-indicada
- Não fluente na língua inglesa
- Baixa função cognitiva
- Residindo em um hospital, ambiente de reabilitação aguda ou centro de enfermagem qualificado
- Atualmente tomando medicação para diabetes tipo 2
- Diagnóstico pré-existente de um distúrbio alimentar
- Gravidez
- participantes anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção para perda de peso GLB
O programa GLB, adaptado para indivíduos com TCE, será entregue aos participantes durante um período de 12 meses, dividido em 22 sessões de grupo presenciais ou virtuais.
A intervenção promove perda de peso de 5 a 7%, reduzindo calorias e aumentando o exercício (150 minutos de atividade física moderada por semana).
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O programa Group Lifestyle Balance™ (GLB) é uma intervenção de autogerenciamento que demonstrou resultar na perda de peso e reduzir o risco de diabetes tipo 2 por meio do aumento da atividade física e de comportamentos alimentares saudáveis na população em geral.
O currículo do programa GLB usado neste RCT será adaptado para indivíduos com TCE.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
O grupo de controle de atenção se reunirá na mesma frequência que o grupo GLB-TBI durante um período de 12 meses.
O grupo de controle de atenção receberá educação composta pelo conteúdo das fichas técnicas do TBI Model Systems Knowledge Translation Center.
Nenhuma educação sobre estratégias de perda de peso será fornecida.
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O grupo de controle de atenção receberá o mesmo contato ou "atenção" que o grupo de intervenção.
O grupo de controle de atenção se reunirá na mesma frequência que o grupo de intervenção.
A educação para as sessões será composta de conteúdo das fichas técnicas do TBI Model Systems Knowledge Translation Center.
Os tópicos gerais incluirão discussão sobre (1) cérebro saudável e efeitos do TCE no funcionamento cognitivo, emocional e comportamental, (2) expectativas de recuperação, (3) estratégias preventivas e de gerenciamento para sequelas comuns de TCE (por exemplo,
incapacidade e impulsividade), (4) gestão do stress, (5), sinais e sintomas de depressão, e (6) estratégias para uma comunicação eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6, meses, 12 meses e 18 meses
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O peso será obtido usando a mesma balança durante o período do estudo que é acessível para pessoas com e sem dispositivo de mobilidade (por exemplo,
andador; cadeira de rodas)
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Linha de base, 3 meses, 6, meses, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de passos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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O Garmin Vivofit será usado durante a duração do estudo para medir os dados de atividade física.
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Circunferência da cintura e do braço
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A circunferência da cintura será medida no umbigo e a circunferência do braço leve seguindo as diretrizes do American College of Sports Medicine.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Usando um manguito automático (média de três leituras, paciente sentado), os escores diastólicos e sistólicos serão registrados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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HbA1c e painel lipídico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A amostra venosa em jejum será obtida para glicemia, HDL/LDL, colesterol e nível de triglicerídeos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Risco de Diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A pontuação de risco de diabetes do Framingham Heart Study será calculada usando preditores, incluindo idade, sexo, glicose em jejum, índice de massa corporal, colesterol HDL e níveis de triglicerídeos, pressão arterial e histórico parental.
A calculadora de pontuação de risco e o modelo de regressão são gratuitos e usados em testes de perda de peso GLB.
Cada preditor de risco recebe pontos que variam de.
Os fatores de risco são combinados e uma pontuação total é calculada, com pontuações mais altas designando maior risco de 8 anos.
A faixa etária para esse escore é de 45 anos ou mais e, portanto, apenas indivíduos acima dessa idade terão escores calculados.
Além disso, a pontuação mínima de corte é 3.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A satisfação com a vida será medida usando a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
O SWLS é uma escala de 5 itens projetada para medir os julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida.
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7-concordo totalmente a 1-discordo totalmente.
As pontuações são somadas e uma pontuação total é calculada, com pontuações mais altas significando maior satisfação com a vida e pontuações mais baixas significando menor satisfação com a vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Biomarcadores
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Serão coletados TSH, Cortisol, IL-6, THNF, BDNF, IGF e VEGF.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalia a velocidade de caminhada em (m/s) que está correlacionada com a mobilidade na comunidade, capacidade de realizar AVDs, risco de quedas, reinternação e risco de declínio cognitivo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalia a distância percorrida (rolada para usuários de cadeira de rodas) durante 6 minutos como um teste submáximo de capacidade aeróbica.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Apoio Social avaliado pela Escala de Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A Escala de Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício é uma pesquisa de 23 itens, incluindo quatro subescalas: apoio para uma alimentação saudável (5 itens); suporte para atividade física (11 itens); prejuízo social para alimentação saudável (5 itens) e atividade física (2 itens).
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 nenhum; 5 muito frequentemente), com os respondentes solicitados a avaliar o apoio da família, amigos e colegas de trabalho.
Pontuações mais altas representam maior suporte e a consistência interna variou de α de Cronbach 0,72-0,76.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Viabilidade e Usabilidade do App usando a Pesquisa de Viabilidade e Usabilidade
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A pesquisa de Viabilidade e Usabilidade inclui 14 itens que avaliam a experiência subjetiva do participante com o App, nível de dificuldade, sequência de solicitação, duração e compreensão.
Pontuações acima de 3 na escala (1 [discordo totalmente] - 5 [concordo totalmente]) indicam que o App foi fácil de usar.
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Neighborhood Walkability avaliado pela Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O NEWS avalia a percepção dos residentes sobre as características do projeto do bairro, categorizadas em subescalas relacionadas à atividade física, incluindo densidade residencial, mistura de uso do solo (incluindo índices de proximidade e acessibilidade), conectividade das ruas, infraestrutura para caminhada/ciclismo, estética do bairro, tráfego e crime segurança e satisfação da vizinhança.
As subescalas são pontuadas como uma média dos itens.
Pontuações mais altas denotam maior caminhabilidade.
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Linha de base e 12 meses
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Atividades de saúde auto-relatadas usando a escala de atividades de saúde auto-relatadas para promoção da saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses e 18 meses
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A medida inclui 28 itens que avaliam práticas de saúde entre pessoas com deficiência e produz uma pontuação total de Práticas de Saúde mais 4 pontuações de subescalas relacionadas a Exercício, Nutrição, Práticas de Saúde e Bem-Estar Psicológico.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 'nada' a 4 'completamente'.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
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Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Eventos de vida estressantes avaliados pelo Inventário de Estresse de Holmes e Rahe
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Este inventário consiste em 40 eventos de vida e pede ao participante para recordar se algum dos eventos aconteceu no ano anterior (por exemplo, morte do cônjuge; doença pessoal; mudança no sono).
O endosso desses eventos é totalizado e pontuações mais altas indicam uma quantidade maior de eventos estressantes da vida.
Os valores dos pontos para o Inventário de Estresse de Holmes e Rahe foram ponderados e somados para cada indivíduo com base nas instruções de pontuação.
Indivíduos que marcaram 150 pontos ou menos foram categorizados como baixa suscetibilidade a problemas de saúde nos próximos dois anos, 151-300 pontos foram 50% de chance de problemas de saúde e 301 pontos ou mais foram 80% de chance de problemas de saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Dados do aplicativo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Os grupos GLB TBI/Controle de Atenção usarão este aplicativo.
O uso e o engajamento serão coletados.
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Função Executiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
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O MOCA é uma avaliação breve de 8 seções de vários domínios cognitivos, incluindo função executiva, memória, linguagem, atenção, concentração, orientação e memória de trabalho em populações neurológicas.
Cada item do MOCA recebe um conjunto de pontos que somam 30.
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Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Percepções auto-relatadas da força do hábito avaliadas pelo Self-Report Habit Index (SRHI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
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O Self-Report Habit Index mede as percepções auto-relatadas da força do hábito para um comportamento identificado.
A medida tem alta confiabilidade interna em quatro estudos.
A medida consiste em 12 itens usando uma escala Likert de 7 pontos variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", com pontuações mais altas representando maior percepção da força do hábito.
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Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Depressão avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-8 itens
Prazo: Linha de base, 12 meses e 18 meses
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O PHQ-8 é uma medida breve de auto-relato de transtorno depressivo maior, derivado do PHQ-9, removendo a última pergunta sobre avaliação de suicídio. É considerado uma medida válida de depressão para estudos de base populacional e populações clínicas, e tem sido usado em estudos de pacientes com lesões físicas.
A frequência dos sintomas durante as últimas 2 semanas é avaliada em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (quase todos os dias).
Uma pontuação de corte de 10 ou mais é considerada diagnóstica para depressão atual
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Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Pontuação de Caminhada
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Walk Score está disponível publicamente e mede a caminhabilidade de qualquer endereço usando um sistema patenteado.
Para cada endereço, o Walk Score analisa centenas de rotas a pé para as comodidades próximas e concede pontos com base na distância de cada uma delas.
As pontuações são dadas em uma escala de 0 a 100.
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Linha de base e 12 meses
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Avaliação Comportamental
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O BAST é uma pesquisa validada de 47 itens, fundamentada teoricamente, de sintomas comportamentais e emocionais para adultos com TCE baseados na comunidade.
Esta avaliação é uma versão abreviada da pesquisa validada de 77 itens, com perguntas relacionadas a estressores ambientais e humor removidos devido à repetitividade de outras perguntas no pacote de pesquisa.
As respostas são feitas nas últimas duas semanas usando uma escala ordinal de 0 "raramente" a 5 "muito frequentemente".
Existem 6 subescalas: Afeto Negativo, Uso de Substâncias, Função Executiva, Fadiga, Impulsividade e Coping Desadaptativo.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas nesses domínios.
Esta medida será usada para caracterizar sintomas comportamentais/emocionais e para explorar se estes são fatores que influenciam
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Linha de base e 6 meses
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Autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Os dez itens da Escala Geral de Autoeficácia (GSE) destinam-se a examinar o estabelecimento de metas, o investimento em esforços, a persistência diante de barreiras e a recuperação de contratempos como construtos da autoeficácia percebida.
A pontuação total é a soma que varia de 10 a 40 e o instrumento foi padronizado contra a população adulta dos EUA com uma pontuação média de 29,48.
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Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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O BRFSS é um sistema estadual de pesquisas de saúde que coleta informações sobre comportamentos de risco à saúde, práticas preventivas de saúde e acesso a cuidados de saúde principalmente relacionados a doenças crônicas e lesões.
O GLB-TBI utiliza as duas subescalas de Alimentação Saudável e Atividade Física da versão 2017 do BRFSS.
É composto por 14 itens.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses.
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MedGem
Prazo: Linha de base
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Este é um dispositivo de calorimetria indireta aprovado e aprovado pela FDA.
É portátil e mede o consumo de oxigênio (V02) para determinar a taxa metabólica de repouso (RMR)
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Linha de base
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Calculadora de Pontuação Metabólica (MetS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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A calculadora de pontuação metabólica será usada em todos os momentos para determinar o risco de síndrome metabólica.
As seguintes variáveis serão usadas para determinar o risco metabólico usando a calculadora gratuita de risco metabólico: sexo, raça e etnia, pressão arterial sistólica, glicemia de jejum, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), peso, altura e circunferência da cintura.
As pontuações são calculadas e padronizadas para a população em geral.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 12 meses
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As informações sobre o uso de substâncias serão coletadas por meio do AUDIT-C (para uso de álcool) e três perguntas sobre uso de tabaco e drogas não prescritivas.
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Linha de base, 12 meses
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CRISIS (Pesquisa de Impacto na Saúde do CoRonavIruS) V0.3 Formulário de Linha de Base para Adultos
Prazo: Até 12 meses
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Esta pesquisa de autorrelato foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental.
A pesquisa completa consiste em 64 perguntas com uma seção aberta no final para levantar preocupações e comentários relacionados aos efeitos do COVID-19.
Para este estudo atual, no entanto, apenas as seções sobre Status de Exposição (10 itens), Mudanças na Vida (15 itens) e Emoções/Preocupações (7 itens) e a pergunta aberta serão feitas.
As perguntas são feitas "nas últimas duas semanas".
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Até 12 meses
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Formulário Resumido de Isolamento Social PROMIS 4a
Prazo: Até 12 meses
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O Formulário Resumido de Isolamento Social 4a foi retirado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Este formulário avalia as percepções de ser "evitado, excluído, separado, desconectado ou desconhecido por outros.
Não há prazo para o formulário.
A medida é normatizada para a população dos EUA.
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Até 12 meses
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Questionário de mídia
Prazo: Até 12 meses
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Para avaliar a exposição à mídia e o medo da exposição à mídia durante o COVID-19, adicionamos 6 perguntas.
Estas são feitas "nas últimas duas semanas".
Essas perguntas abordam o tempo gasto assistindo televisão, ouvindo rádio, lendo jornal e pesquisando na internet e nas mídias sociais.
Além disso, uma 6ª pergunta relacionada ao medo é feita usando uma escala Likert de 5 pontos.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Driver S, Juengst S, Reynolds M, McShan E, Kew CL, Vega M, Bell K, Dubiel R. Healthy lifestyle after traumatic brain injury: a brief narrative. Brain Inj. 2019;33(10):1299-1307. doi: 10.1080/02699052.2019.1641623. Epub 2019 Jul 12.
- Driver S, Juengst S, McShan EE, Bennett M, Bell K, Dubiel R. A randomized controlled trial protocol for people with traumatic brain injury enrolled in a healthy lifestyle program (GLB-TBI). Contemp Clin Trials Commun. 2019 Jan 31;14:100328. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100328. eCollection 2019 Jun.
- Douglas M, Driver S, Callender L, Woolsey A. Evaluation of a 12-month lifestyle intervention by individuals with traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2019 Feb;64(1):25-36. doi: 10.1037/rep0000253. Epub 2018 Dec 20.
- Reynolds M, Driver S, Bennett M. The social network - using social media to support individuals with traumatic brain injury participating in a pilot study weight-loss program. Brain Inj. 2018;32(12):1450-1454. doi: 10.1080/02699052.2018.1496480. Epub 2018 Jul 12.
- Driver S, Reynolds M, Woolsey A, Callender L, Prajapati PK, Bennett M, Kramer K. Impact of a Community-Based Healthy Lifestyle Program on Individuals With Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Nov/Dec;33(6):E49-E58. doi: 10.1097/HTR.0000000000000372.
- Driver S, Reynolds M, Kramer K. Modifying an evidence-based lifestyle programme for individuals with traumatic brain injury. Brain Inj. 2017;31(12):1612-1616. doi: 10.1080/02699052.2017.1346286. Epub 2017 Jul 27.
- Driver S, Reynolds M, Douglas M, Bennett M. Describing Weight Loss Attempts and Physical Activity Among Individuals With TBI Prior to Participation in a Weight-Loss Program. J Head Trauma Rehabil. 2018 Jan/Feb;33(1):E36-E43. doi: 10.1097/HTR.0000000000000327.
- Juengst SB, McShan E, Conley M, Luu I, Driver S. Feasibility and Pilot Testing of Mobile Health Apps to Supplement 2 Healthy Lifestyle Interventions in Chronic Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2022 May-Jun 01;37(3):162-170. doi: 10.1097/HTR.0000000000000769. Epub 2022 Mar 15.
- McShan EE, Juengst S, Douglas ME, Noorbakhsh D, Calhoun S, Bennett M, Suhalka A, Dubiel R, Driver S. Efficacy of a group-based education intervention for people with traumatic brain injury: supplementary results from a 12-month randomized controlled trial. Brain Inj. 2023 Aug 24;37(10):1205-1214. doi: 10.1080/02699052.2023.2225874. Epub 2023 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Perda de peso
Outros números de identificação do estudo
- BSWRI 017-482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .