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Group Lifestyle Balance™ para personas con lesión cerebral traumática (GLB-TBI)

3 de octubre de 2025 actualizado por: Baylor Research Institute

Eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en la evidencia Lesión cerebral postraumática

El propósito de este ECA es examinar la eficacia de un programa Group Lifestyle Balance™ (GLB) adaptado para personas con lesión cerebral traumática (TBI) en los resultados primarios (peso) y secundarios a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la inscripción en el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de peso es común entre las personas con TBI. El aumento de peso aumenta considerablemente el riesgo de enfermedades crónicas como diabetes, síndrome metabólico, enfermedades pulmonares y cardíacas. Faltan enfoques para la pérdida de peso, pero son necesarios, debido a las necesidades fisiológicas y cognitivas únicas de las personas con TBI. Hay pruebas de que las intervenciones que mejoran la actividad física y las conductas alimentarias saludables ofrecen al mismo tiempo el mayor potencial para la pérdida de peso. La intervención Group Lifestyle Balance™ (GLB) es un programa de pérdida de peso basado en evidencia de 12 meses que se ha utilizado ampliamente con la población general, pero no con personas con TBI. Los investigadores modificaron el programa para satisfacer las necesidades de las personas con TBI (GLB-TBI) y un estudio piloto con 20 personas con TBI demostró que la participación dio como resultado una pérdida de peso del 5 % (10,2 ± 13 lb), lo que justificaba un ECA riguroso. Además, los investigadores proponen integrar una aplicación móvil en el GLB-TBI, ya que el 94 % de los participantes del programa piloto indicaron que los mensajes de texto para apoyar la pérdida de peso habrían sido "muy útiles" para aumentar la motivación.

El estudio propuesto consta de cuatro objetivos específicos.

Objetivo específico 1: examinar la eficacia del GLB-TBI en comparación con un control de atención a los 3, 6, 12 y 18 meses desde el inicio mediante un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo específico 2: Examinar el cumplimiento de los participantes con los componentes de la intervención GLB-TBI y su asociación con sus resultados:

Objetivo 2.1: Determinar el cumplimiento de los participantes con componentes específicos del GLB-TBI, que incluyen: (1) asistencia a la sesión (2) autocontrol de los comportamientos dietéticos y de actividad y (3) seguimiento de la actividad del conteo de pasos a través de datos del acelerómetro.

Objetivo 2.2: Determinar si el cumplimiento del GLB-TBI se asocia con una mejora en los resultados primarios (peso) y secundarios (recuento de pasos, circunferencia de la cintura, presión arterial, HbA1c y panel de lípidos, medidas funcionales y calidad de vida).

Objetivo específico 3: Evaluar la viabilidad (cumplimiento, usabilidad) de agregar una aplicación de teléfono inteligente en la semana 12 del programa GLB-TBI y la condición de control de la atención para mejorar la participación de los participantes.

Objetivo específico 4: Determinar el mantenimiento de los resultados primarios (peso) y secundarios adicionales (recuento de pasos, circunferencia de la cintura, presión arterial, HbA1c y panel de lípidos, riesgo de diabetes y calidad de vida), cumplimiento y efecto del GLB-TBI y App de Control de Atención a los 18 meses.

Objetivo 4.1: Evaluar e integrar perfiles fenotípicos profundos (p. proteómica, metabolómica) y correlacionar los hallazgos con la terapia de rehabilitación y los resultados en pacientes con TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 64 años de edad
  • Al menos 6 meses después de TBI
  • LCT de moderada a grave en el momento de la lesión
  • IMC mayor o igual a 25
  • Aprobación del médico para la semana 4 del programa. Para aquellos que se asignan al azar al grupo de apoyo de control de atención, no se necesitará la aprobación del médico porque no se proporcionará información sobre la actividad física y la promoción.
  • Tener o estar dispuesto a usar un teléfono inteligente o tableta

Criterio de exclusión:

  • Condiciones en las que la actividad física está contraindicada
  • No domina el idioma inglés
  • Función cognitiva baja
  • Residir en un hospital, centro de rehabilitación aguda o centro de enfermería especializada
  • Actualmente tomando medicamentos para la diabetes tipo 2
  • Diagnóstico preexistente de un trastorno alimentario
  • El embarazo
  • Participantes anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de pérdida de peso GLB
El programa GLB, adaptado para personas con TBI, se entregará a los participantes durante un período de 12 meses, dividido en 22 sesiones grupales presenciales o virtuales. La intervención promueve una pérdida de peso del 5 al 7% al reducir las calorías y aumentar el ejercicio (150 minutos de actividad física moderada por semana).
Conductual: Equilibrio de estilo de vida grupal ™
El programa Group Lifestyle Balance™ (GLB) es una intervención de autocontrol que se ha demostrado que resulta en la pérdida de peso y reduce el riesgo de diabetes tipo 2 a través de una mayor actividad física y conductas alimentarias saludables en la población general. El plan de estudios del programa GLB utilizado en este ECA se adaptará para personas con TBI.
Comparador activo: Grupo de Control de Atención
El grupo de control de atención se reunirá con la misma frecuencia que el grupo GLB-TBI durante un período de 12 meses. El grupo de control de atención recibirá educación compuesta por el contenido de las hojas informativas del TBI Model Systems Knowledge Translation Center. No se proporcionará educación sobre estrategias para bajar de peso.
Otro: Grupo de Control de Atención
El grupo de control de atención recibirá el mismo contacto o "atención" que el grupo de intervención. El grupo de control de atención se reunirá con la misma frecuencia que el grupo de intervención. La educación para las sesiones estará compuesta por contenido de las hojas informativas del TBI Model Systems Knowledge Translation Center. Los temas generales incluirán discusiones sobre (1) un cerebro saludable y los efectos de la TBI en el funcionamiento cognitivo, emocional y conductual, (2) expectativas de recuperación, (3) estrategias preventivas y de manejo para secuelas comunes de TBI (p. incapacidad e impulsividad), (4) manejo del estrés, (5), signos y síntomas de depresión, y (6) estrategias para una comunicación efectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
El peso se obtendrá utilizando la misma báscula durante el período de estudio que sea accesible para personas con y sin un dispositivo de movilidad (p. caminante; silla de ruedas)
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
El Garmin Vivofit se usará durante la duración del estudio para medir los datos de actividad física.
3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Circunferencia de cintura y brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
La circunferencia de la cintura se medirá en el ombligo y la circunferencia leve del brazo siguiendo las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Usando un manguito automático (promedio de tres lecturas, paciente sentado) se registrarán los puntajes diastólicos y sistólicos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
HbA1c y panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas para el nivel de glucosa en sangre, HDL/LDL, colesterol y triglicéridos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
La puntuación de riesgo de diabetes del Framingham Heart Study se calculará utilizando predictores que incluyen la edad, el sexo, la glucosa en ayunas, el índice de masa corporal, los niveles de colesterol HDL y triglicéridos, la presión arterial y el historial de los padres. La calculadora de puntuación de riesgo y el modelo de regresión son gratuitos y se utilizan en los ensayos de pérdida de peso de GLB. A cada predictor de riesgo se le asignan puntos que van desde. Los factores de riesgo se combinan y se calcula una puntuación total, con puntuaciones más altas que designan un mayor riesgo de 8 años. El rango de edad para este puntaje es de 45 años o más y, por lo tanto, solo las personas mayores de esta edad tendrán puntajes calculados. Además, la puntuación mínima de corte es 3.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
La satisfacción con la vida se medirá mediante la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). La SWLS es una escala de 5 ítems diseñada para medir los juicios cognitivos globales sobre la satisfacción con la vida de uno. Los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 5 ítems usando una escala de 7 puntos que va desde 7-totalmente de acuerdo a 1-totalmente en desacuerdo. Los puntajes se suman y se calcula un puntaje total, donde los puntajes más altos significan una mayor satisfacción con la vida y los puntajes más bajos significan una menor satisfacción con la vida.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Se recolectarán TSH, cortisol, IL-6, THNF, BDNF, IGF y VEGF.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evalúa la velocidad de la marcha en (m/s), que se correlaciona con la movilidad en la comunidad, la capacidad para realizar las AVD, el riesgo de caídas, la rehospitalización y el riesgo de deterioro cognitivo.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evalúa la distancia recorrida (en silla de ruedas) durante 6 minutos como prueba submáxima de capacidad aeróbica.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Apoyo social evaluado por la Escala de conductas de apoyo social para la dieta y el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
La Escala de Apoyo Social para Comportamientos de Dieta y Ejercicio es una encuesta de 23 ítems que incluye cuatro subescalas: apoyo para una alimentación saludable (5 ítems); apoyo a la actividad física (11 ítems); socavamiento social para la alimentación saludable (5 ítems) y la actividad física (2 ítems). Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 (1 ninguno; 5 muy a menudo), y se pide a los encuestados que califiquen el apoyo de familiares, amigos y compañeros de trabajo. Las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo y la consistencia interna osciló entre el α de Cronbach 0,72-0,76.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Viabilidad y usabilidad de la aplicación utilizando la Encuesta de viabilidad y usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
La encuesta de viabilidad y usabilidad incluye 14 elementos que evalúan la experiencia subjetiva del participante con la aplicación, el nivel de dificultad, la secuencia de indicaciones, la duración y la comprensión. Las puntuaciones superiores a 3 en la escala (1 [totalmente en desacuerdo] - 5 [totalmente de acuerdo]) indican que la aplicación fue fácil de usar.
6 meses, 12 meses y 18 meses
La transitabilidad del vecindario evaluada por la Escala de transitabilidad del entorno del vecindario (NEWS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
NEWS evalúa la percepción de los residentes sobre las características del diseño del vecindario, categorizadas en subescalas relacionadas con la actividad física, incluida la densidad residencial, la combinación de usos del suelo (incluidos los índices de proximidad y accesibilidad), la conectividad de las calles, la infraestructura para caminar/andar en bicicleta, la estética del vecindario, el tráfico y la delincuencia. seguridad y satisfacción del vecindario. Las subescalas se puntúan como una media de ítems. Las puntuaciones más altas denotan una mayor capacidad para caminar.
Línea base y 12 meses
Actividades de salud autoinformadas utilizando la Escala de actividades de salud autoinformadas para la promoción de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses
La medida incluye 28 ítems que evalúan las prácticas de salud entre las personas con discapacidades y arroja una puntuación total de Prácticas de Salud más 4 puntuaciones de subescalas relacionadas con el Ejercicio, la Nutrición, las Prácticas de Salud y el Bienestar Psicológico. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 'nada' a 4 'totalmente'. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
Línea de base, 12 meses y 18 meses
Eventos vitales estresantes evaluados por el Inventario de Estrés de Holmes y Rahe
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Este inventario consta de 40 eventos de la vida y le pide al participante que recuerde si alguno de los eventos ocurrió durante el año anterior (p. ej., muerte del cónyuge, enfermedad personal, cambio en el sueño). Los respaldos de estos eventos se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de eventos vitales estresantes. Los valores de puntos para el Inventario de estrés de Holmes y Rahe se ponderaron y sumaron para cada individuo según las instrucciones de puntuación. Las personas que obtuvieron 150 puntos o menos se clasificaron como de baja susceptibilidad a un problema de salud en los próximos dos años, entre 151 y 300 puntos tenían un 50 % de probabilidad de tener un problema de salud y 301 puntos o más tenían un 80 % de probabilidad de tener un problema de salud.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Datos de aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
Los grupos GLB TBI/Attention Control usarán esta aplicación. Se recopilará el uso y la participación.
6 meses, 12 meses y 18 meses
Función ejecutiva evaluada por la Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
El MOCA es una evaluación breve de 8 secciones de varios dominios cognitivos que incluyen la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje, la atención, la concentración, la orientación y la memoria de trabajo en poblaciones neurológicas. A cada elemento del MOCA se le asigna un conjunto de puntos que suman 30.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Percepciones autoinformadas de la fuerza del hábito evaluadas por el índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
El índice de hábitos de autoinforme mide las percepciones autoinformadas de la fuerza del hábito para un comportamiento identificado. La medida tiene una alta fiabilidad interna en cuatro estudios. La medida consta de 12 elementos que utilizan una escala de Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", y las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de la fuerza del hábito.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Depresión evaluada mediante el ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses
El PHQ-8 es una medida breve de autoinforme del trastorno depresivo mayor, derivado del PHQ-9 al eliminar la última pregunta sobre la evaluación del suicidio. Se considera que es una medida válida de la depresión para estudios poblacionales y poblaciones clínicas. y se ha utilizado en estudios de pacientes con lesiones físicas. La frecuencia de los síntomas durante las últimas 2 semanas se evalúa en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación de corte de 10 o más se considera diagnóstica para la depresión actual
Línea de base, 12 meses y 18 meses
Puntuación de caminata
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Walk Score está disponible públicamente y mide la accesibilidad para peatones de cualquier dirección mediante un sistema patentado. Para cada dirección, Walk Score analiza cientos de rutas a pie a servicios cercanos y otorga puntos según la distancia a cada servicio. Las puntuaciones se dan en una escala de 0 a 100.
Línea base y 12 meses
Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El BAST es una encuesta validada de 47 ítems, teóricamente fundamentada, de síntomas conductuales y emocionales para adultos comunitarios con TBI. Esta evaluación es una versión abreviada de la encuesta validada de 77 ítems, con preguntas relacionadas con los factores estresantes ambientales y el estado de ánimo eliminados debido a la repetición de otras preguntas en el paquete de la encuesta. Las respuestas se solicitan durante las últimas dos semanas utilizando una escala ordinal de 0 "rara vez" a 5 "muy a menudo". Hay 6 subescalas: afecto negativo, uso de sustancias, función ejecutiva, fatiga, impulsividad y afrontamiento desadaptativo. Las puntuaciones más altas indican más síntomas en esos dominios. Esta medida se utilizará para caracterizar los síntomas conductuales/emocionales y para explorar si estos son factores que influyen
Línea base y 6 meses
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses
Los diez elementos de la Escala de autoeficacia general (GSE) están diseñados para examinar el establecimiento de metas, la inversión de esfuerzo, la persistencia frente a las barreras y la recuperación de los reveses como constructos de la autoeficacia percibida. La puntuación total es la suma que va de 10 a 40 y el instrumento se ha normalizado frente a la población adulta de EE. UU. con una puntuación media de 29,48.
Línea de base, 12 meses y 18 meses
Vigilancia de factores de riesgo conductuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
El BRFSS es un sistema estatal de encuestas de salud que recopila información sobre comportamientos de riesgo para la salud, prácticas de salud preventiva y acceso a la atención médica principalmente relacionados con enfermedades y lesiones crónicas. El GLB-TBI utiliza las dos subescalas de Alimentación Saludable y Actividad Física de la versión 2017 del BRFSS. Consta de 14 artículos.
Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses.
MedGem
Periodo de tiempo: Base
Este es un dispositivo de calorimetría indirecta aprobado y validado por la FDA. Es portátil y mide el consumo de oxígeno (V02) para determinar la tasa metabólica en reposo (RMR)
Base
Calculadora de puntuación metabólica (MetS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
La calculadora de puntuación metabólica se utilizará en todos los puntos de tiempo para determinar el riesgo de síndrome metabólico. Las siguientes variables se utilizarán para determinar el riesgo metabólico utilizando la calculadora de riesgo metabólico gratuita: sexo, raza y origen étnico, presión arterial sistólica, glucosa en ayunas, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad (HDL), peso, altura y circunferencia de la cintura. Las puntuaciones que se calculan están estandarizadas para la población general.
Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La información sobre consumo de sustancias se recogerá mediante el AUDIT-C (para consumo de alcohol) y tres preguntas sobre consumo de tabaco y drogas sin receta.
Línea de base, 12 meses
CRISIS (Encuesta de impacto en la salud de CoRonavIruS) V0.3 Formulario de referencia para adultos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esta encuesta de autoinforme fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental. La encuesta completa consta de 64 preguntas con una sección abierta al final para obtener inquietudes y comentarios relacionados con los efectos de COVID-19. Sin embargo, para este estudio actual, solo se harán secciones sobre Estado de exposición (10 elementos), Cambios en la vida (15 elementos) y Emociones/preocupaciones (7 elementos) y la pregunta abierta. Las preguntas se hacen "en las últimas dos semanas".
Hasta 12 meses
PROMIS Aislamiento Social Formulario Corto 4a
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El Formulario abreviado de aislamiento social 4a se toma del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Este formulario evalúa las percepciones de ser "evitado, excluido, separado, desconectado o desconocido por los demás". No hay plazo para el formulario. La medida está normada a la población estadounidense.
Hasta 12 meses
Cuestionario de medios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para evaluar la exposición a los medios y el miedo a la exposición a los medios durante COVID-19, hemos agregado 6 preguntas. Estos se preguntan "en las últimas dos semanas". Estas preguntas abordan el tiempo dedicado a ver la televisión, escuchar la radio, leer el periódico y buscar en Internet y las redes sociales. Además, se realiza una sexta pregunta relacionada con el miedo utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Driver, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSWRI 017-482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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