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针对创伤性脑损伤患者的团体生活方式平衡™ (GLB-TBI)

2025年10月3日 更新者：Baylor Research Institute

创伤性脑损伤后循证减肥干预的疗效

本随机对照试验的目的是检验适用于创伤性脑损伤 (TBI) 患者的 Group Lifestyle Balance™ (GLB) 计划在入组后 3、6、12 和 18 个月时对主要（体重）和次要结果的疗效进入程序。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

体重增加在 TBI 患者中很常见。 体重增加会大大增加患糖尿病、代谢综合征、肺病和心脏病等慢性病的风险。 由于 TBI 患者独特的生理和认知需求，减肥方法虽然缺乏，但却是必要的。 有证据表明，同时改善身体活动和健康饮食行为的干预措施具有最大的减肥潜力。 Group Lifestyle Balance™ (GLB) 干预是一项为期 12 个月的循证减肥计划，已广泛用于普通人群，但未用于 TBI 患者。 研究人员修改了该计划以满足 TBI (GLB-TBI) 患者的需求，一项针对 20 名 TBI 患者的初步研究表明，参与导致体重减轻 5% (10.2±13lbs)，因此需要进行严格的 RCT。 此外，研究人员建议将移动应用程序集成到 GLB-TBI 中，因为 94% 的试点参与者表示支持减肥的短信对提高动力“非常有帮助”。

拟议的研究包括四个具体目标。

具体目标 1：使用一项随机对照试验，在距基线 3、6、12 和 18 个月时检查 GLB-TBI 与注意力控制相比的疗效。

具体目标 2：检查参与者对 GLB-TBI 干预组件的依从性及其与结果的关联：

目标 2.1：确定参与者是否遵守 GLB-TBI 的特定组件，包括：(1) 会议出勤率 (2) 饮食和活动行为的自我监控以及 (3) 通过加速度计数据跟踪步数的活动。

目标 2.2：确定 GLB-TBI 的依从性是否与主要（体重）和次要结果（步数；腰围；血压；HbA1c 和脂质组；功能测量；和生活质量）的改善相关。

具体目标 3：评估在 GLB-TBI 计划第 12 周添加智能手机应用程序的可行性（合规性、可用性）和注意力控制条件，以提高参与者的参与度。

具体目标 4：确定维持主要（体重）和其他次要结果（步数；腰围；血压；HbA1c 和血脂；糖尿病风险；和生活质量）、GLB-TBI 的依从性和效果以及18 个月时的注意力控制应用程序。

目标 4.1：评估和整合深度表型分析（例如 蛋白质组学、代谢组学）并将发现与 TBI 患者的康复治疗和结果相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至64岁
  • TBI 后至少 6 个月
  • 受伤时中度至重度 TBI
  • BMI 大于或等于 25
  • 在计划的第 4 周获得医生批准。 对于那些被随机分配到注意力控制支持组的人，不需要医生的批准，因为不会提供有关身体活动和晋升的信息。
  • 拥有或愿意使用智能手机或平板电脑

排除标准：

  • 身体活动禁忌的情况
  • 英语不流利
  • 低认知功能
  • 居住在医院、急性康复机构或专业护理机构
  • 目前正在服用治疗 2 型糖尿病的药物
  • 饮食失调的预先诊断
  • 怀孕
  • 以前的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLB 减肥干预
GLB 计划适用于 TBI 患者，将在 12 个月的时间内向参与者提供，分为 22 场面对面或虚拟小组会议。 该干预措施通过减少热量和增加锻炼（每周 150 分钟的中等体力活动）促进体重减轻 5-7%。
行为的：团体生活方式平衡™
Group Lifestyle Balance™ (GLB) 计划是一种自我管理干预措施，经证明可以通过增加普通人群的身体活动和健康饮食行为来减轻体重并降低患 2 型糖尿病的风险。 本 RCT 中使用的 GLB 计划课程将针对 TBI 患者进行调整。
有源比较器：注意力控制组
注意力对照组将在 12 个月内以与 GLB-TBI 组相同的频率开会。 注意力控制组将接受由 TBI 模型系统知识翻译中心概况介绍内容组成的教育。 将不会提供有关减肥策略的教育。
其他：注意力控制组
注意力控制组将获得与干预组相同的联系或“关注”。 注意力控制组将以与干预组相同的频率开会。 会议的教育内容将由 TBI 模型系统知识翻译中心的资料单中的内容组成。 一般主题将包括讨论 (1) 健康的大脑和 TBI 对认知、情绪和行为功能的影响，(2) 康复预期，(3) 常见 TBI 后遗症的预防和管理策略（例如 无能和冲动），（4）压力管理，（5）抑郁症的体征和症状，以及（6）有效沟通的策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
在研究期间，将使用具有和不具有移动设备的人都可以使用的相同秤获得体重（例如 助行器；轮椅）
基线、3个月、6个月、12个月和18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间：3个月、6个月、12个月、18个月
Garmin Vivofit 将在研究期间佩戴以测量身体活动数据。
3个月、6个月、12个月、18个月
腰围和臂围
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
腰围将按照美国运动医学会指南在脐部和轻度上臂围处测量。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
血压
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
使用自动袖带（三个读数的平均值，患者就位）将记录舒张压和收缩压分数。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
HbA1c 和脂质面板
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
将获得空腹静脉样本用于血糖、HDL/LDL、胆固醇和甘油三酯水平。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
患糖尿病的风险
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
Framingham 心脏研究糖尿病风险评分将使用年龄、性别、空腹血糖、体重指数、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平、血压和父母病史等预测因素进行计算。 风险评分计算器和回归模型是免费的，用于 GLB 减肥试验。 每个风险预测指标都分配了从 . 综合风险因素并计算总分，分数越高表示 8 年风险越大。 这个分数的年龄范围是 45 岁或以上，因此只有超过这个年龄的人才会计算分数。 此外，最低截止分数为 3。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
生活满意度
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
生活满意度将使用生活满意度量表 (SWLS) 来衡量。 SWLS 是一个包含 5 个项目的量表，旨在衡量一个人对生活满意度的整体认知判断。 参与者使用从 7-强烈同意到 1-强烈不同意的 7 分制量表表明他们对 5 个项目中的每一个项目的同意或不同意程度。 分数相加计算总分，分数越高表示生活满意度越高，分数越低表示生活满意度越低。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
生物标志物
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
将收集 TSH、皮质醇、IL-6、THNF、BDNF、IGF 和 VEGF。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
以 (m/s) 为单位评估步行速度，这与社区的流动性、执行 ADL 的能力、跌倒风险、再住院和认知能力下降的风险相关。
基线、3个月、6个月和12个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
评估超过 6 分钟的步行距离（轮椅使用者滚动）作为有氧能力的次最大测试。
基线、3个月、6个月和12个月
通过饮食和运动行为量表社会支持评估的社会支持
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
饮食和运动行为社会支持量表是一项包含 4 个分量表的 23 项调查：支持健康饮食（5 项）；支持身体活动（11 项）；健康饮食（5 项）和身体活动（2 项）的社会破坏。 每个项目都按照 1 到 5 的等级进行评分（1 没有；5 经常），受访者被要求对来自家人、朋友和同事的支持进行评分。 较高的分数表示更大的支持和内部一致性，范围为 Cronbach's α 0.72-0.76。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
使用可行性和可用性调查的应用程序可行性和可用性
大体时间：6个月、12个月和18个月
可行性和可用性调查包括 14 个项目，评估参与者对应用程序的主观体验、难度级别、提示顺序、长度和理解程度。 评分高于 3 分（1 [完全不同意] - 5 [完全同意]）表示该应用程序易于使用。
6个月、12个月和18个月
由邻里环境步行能力量表 (NEWS) 评估的邻里步行能力
大体时间：基线和 12 个月
NEWS 评估居民对社区设计特征的看法，分为与身体活动相关的子量表，包括住宅密度、土地利用组合（包括邻近性和可达性指数）、街道连通性、步行/骑自行车的基础设施、社区美学、交通和犯罪安全和邻里满意度。 子量表评分为项目的平均值。 较高的分数表示较高的步行能力。
基线和 12 个月
使用自我报告的健康活动促进健康量表的自我报告的健康活动
大体时间：基线、12 个月和 18 个月
测量包括 28 个评估残疾人健康实践的项目，并产生健康实践总分加上 4 个关于运动、营养、健康实践和心理健康的分量表分数。 项目采用 5 分制评分，从 0“完全没有”到 4“完全没有”。 分数范围为 0-28，分数越高表示运动自我效能越高。
基线、12 个月和 18 个月
由 Holmes 和 Rahe 压力量表评估的压力性生活事件
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和18个月
该清单包含 40 个生活事件，并要求参与者回忆过去一年内是否发生过任何事件（例如，配偶死亡；个人疾病；睡眠变化）。 对这些事件的认可进行总计，得分越高表示压力性生活事件越多。 根据评分说明对每个人的 Holmes 和 Rahe 压力量表的点值进行加权和求和。 得分在 150 分或以下的个人被归类为未来两年健康崩溃的低易感性，151-300 分是 50% 的机会，而 301 分或更多是 80% 的机会。
基线、3个月、6个月、12个月和18个月
应用程序数据
大体时间：6个月、12个月和18个月
GLB TBI/注意力控制组都将使用此应用程序。 将收集使用情况和参与度。
6个月、12个月和18个月
蒙特利尔认知评估评估的执行功能
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
MOCA 是一个简短的 8 部分评估，评估神经系统人群的各种认知领域，包括执行功能、记忆、语言、注意力、注意力、方向和工作记忆。 MOCA 上的每个项目都分配了一组加起来为 30 的点。
基线、3 个月和 12 个月
通过自我报告习惯指数 (SRHI) 评估的自我报告的习惯强度感知
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
自我报告习惯指数衡量自我报告的对已识别行为的习惯强度的看法。 该措施在四项研究中具有很高的内部可靠性。 该测量由 12 个项目组成，采用 7 点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”，分数越高代表对习惯强度的感知越强。
基线、3 个月和 12 个月
使用 Patient Health Questionnaire-8 项目评估抑郁症
大体时间：基线、12 个月和 18 个月
PHQ-8 是重度抑郁症的简短自我报告测量，源自 PHQ-9，删除了关于自杀评估的最后一个问题。它被认为是基于人群的研究和临床人群的有效抑郁测量，并已用于身体受伤患者的研究。 过去 2 周内出现症状的频率按 0（完全没有）到 3（几乎每天）的等级进行评估。 10 分或更高的临界值被认为是当前抑郁症的诊断标准
基线、12 个月和 18 个月
步行分数
大体时间：基线和 12 个月
Walk Score 是公开可用的，它使用专利系统衡量任何地址的步行适宜性。 对于每个地址，Walk Score 会分析到附近设施的数百条步行路线，并根据到每个设施的距离来奖励分数。 分数以 0 到 100 的等级给出。
基线和 12 个月
行为评估
大体时间：基线和 6 个月
BAST 是一项包含 47 个项目的、基于理论的、经过验证的针对社区成人 TBI 行为和情绪症状的调查。 该评估是经过验证的 77 项调查的简化版本，由于与调查包中的其他问题重复，因此删除了与环境压力源和情绪相关的问题。 使用从 0“很少”到 5“非常频繁”的顺序量表询问过去两周的回答。 有 6 个分量表：负面影响、物质使用、执行功能、疲劳、冲动和适应不良应对。 分数越高表示这些领域的症状越多。 该措施将用于表征行为/情绪症状，并探讨这些是否是影响因素
基线和 6 个月
一般自我效能感
大体时间：基线、12 个月和 18 个月
一般自我效能感量表 (GSE) 的十个项目旨在检查目标设定、努力投入、面对障碍的毅力和从挫折中恢复作为感知自我效能感的结构。 总分是 10-40 之间的总和，该工具已针对美国成年人口进行标准化，平均得分为 29.48。
基线、12 个月和 18 个月
行为危险因素监测
大体时间：基线、3、6、12 和 18 个月。
BRFSS 是一个基于州的健康调查系统，收集有关健康风险行为、预防性健康实践以及主要与慢性病和伤害相关的医疗保健获取的信息。 GLB-TBI 使用 2017 版 BRFSS 中的健康饮食和身体活动两个分量表。 它由 14 个项目组成。
基线、3、6、12 和 18 个月。
医学宝石
大体时间：基线
这是 FDA 批准和验证的间接量热仪。 它是手持式的，可测量耗氧量 (V02) 以确定静息代谢率 (RMR)
基线
代谢评分计算器 (MetS)
大体时间：基线、3、6、12 和 18 个月
将在所有时间点使用代谢评分计算器来确定代谢综合征的风险。 以下变量将用于使用免费代谢风险计算器确定代谢风险：性别、种族和族裔、收缩压、空腹血糖、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL)、体重、身高和腰围。 计算的分数是针对一般人群标准化的。
基线、3、6、12 和 18 个月
物质使用
大体时间：基线，12 个月
将使用 AUDIT-C（酒精使用）和有关烟草和非处方药使用的三个问题收集有关物质使用的信息。
基线，12 个月
危机（冠状病毒健康影响调查）V0.3 成人基线表
大体时间：长达 12 个月
这项自我报告调查由国家心理健康研究所开发。 完整的调查包括 64 个问题，末尾有一个开放式部分，以引起与 COVID-19 影响相关的担忧和反馈。 然而，对于当前的这项研究，只会询问有关暴露状态（10 项）、生活变化（15 项）和情绪/担忧（7 项）和开放式问题的部分。 问题是在“过去两周内”提出的。
长达 12 个月
PROMIS 社会隔离简表 4a
大体时间：长达 12 个月
社会隔离简表 4a 取自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。 这种形式评估了“被他人回避、排斥、疏远、疏远或不为他人所知”的看法。 表格没有时间表。 该措施以美国人口为标准。
长达 12 个月
媒体问卷
大体时间：长达 12 个月
为了评估 COVID-19 期间的媒体曝光度和对媒体曝光度的恐惧，我们添加了 6 个问题。 这些是“过去两周内”被问到的。 这些问题涉及花在看电视、听广播、阅读报纸以及搜索互联网和社交媒体上的时间。 此外，第 6 个与恐惧相关的问题是使用 5 点李克特量表提出的。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

University of Texas Southwestern Medical Center
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

调查人员

  • 首席研究员：Simon Driver, PhD、Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月3日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSWRI 017-482

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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