在宅高齢者の睡眠の質に関する個別指導の効果の評価 (CISPAD)
2019年8月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
在宅高齢者の睡眠の質に関する個別アドバイス管理の利点の評価 前向き、単一中心的および公開研究
睡眠障害は高齢者からの訴えが多い。 睡眠障害の有病率は加齢とともに増加し、65 歳以上の人々の 20 ～ 45% に達します。 睡眠は加齢とともに生理学的に変化します。 睡眠は、併発または関連する慢性病状、環境の変化 (施設化、配偶者の死など)、または一部の医療処置などの他の要因によっても妨げられる可能性があります。 個人差に関係なく、メタ分析によって規範的な基準が定義されています。夜間の覚醒が 60 分を超える場合、および/または睡眠潜時が 30 分を超える場合は、不眠症と診断できます。
さまざまな研究により、健康と幸福に対する睡眠の主要な役割が証明されています。 睡眠障害は、健康に対する認識の質、および人々とその配偶者の生活の質に影響を与えます。 フランス高等保健局の推奨事項によると、睡眠日誌と検証済みの体重計は、睡眠障害の調査に使用するツールです。
以前の研究から得られた結果により、睡眠に関する苦情をより具体的に検討し、主観的なアプローチで治験責任医師の病院の異質な集団に適応するようになりました。 この研究は、認知障害のない、または軽度または中等度の認知障害があり、睡眠の質に不満を持っている年配の患者に、個別のアドバイスのプログラムを提供することを目的としています。 自宅に介護者がいる中等度の認知障害のある患者も、この研究に参加できます。 この研究の主な目的は、高齢者の間で有効性が実証されたピッツバーグ睡眠の質指数を使用して、睡眠障害の個別ケアが睡眠の質に与える影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mulhouse、フランス、68100
- GHRMSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを与える患者
- 睡眠について不平を言う患者
- 在宅患者
- Mini Mental State Examination のスコアが 10 以上の患者 Mini Mental State Examination のスコアが 10 ～ 20 の場合、在宅介護者は睡眠カレンダーを担当することができ、喜んで担当します
- アンケートに記入できる患者
除外基準:
- 高齢者施設に入居している患者
- 法的に保護された患者
- 精神病性代償不全患者
- 睡眠病理のある患者
- -登録時にレビー小体病の患者
- 健康保険に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別アドバイスの実施
以下の介入に基づいて、高齢者の睡眠の質を改善するための個別のアドバイスの管理 : ピッツバーグ睡眠の質指数、睡眠日記、ミニ精神状態検査、自律性評価 (日常生活動作における自立の Katz 指数 & Lawton Instrumental Activities of Daily Living)、介護者用の神経精神医学インベントリー (Cummings)、該当する場合、介護者用の Mini Zarit Caregiver Burden Scale、該当する場合、認知症のうつ病のコーネル スケール、アルツハイマー病の生活の質、神経精神医学的インベントリー |
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
測定は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了するのに 5 ～ 10 分かかります。
ピッツバーグ大学の研究者によって開発された PSQI は、臨床医や研究者が簡単に使用できる標準化された睡眠アンケートであり、複数の集団に使用されます。
アンケートは、研究や臨床活動を含む多くの設定で使用されており、睡眠障害の診断に使用されています。
臨床研究では、PSQI が睡眠障害の評価においてある程度信頼性があり有効であることがわかっていますが、自己申告による睡眠障害やうつ病関連の症状については、アクチグラフの測定よりもさらに信頼性が高いことがわかっています。
他の名前：
睡眠日誌は、患者の睡眠パターンと習慣の記録であり、医師が睡眠障害の診断を下し、睡眠検査を処方する必要があるかどうかをより適切に判断するのに非常に役立ちます。
Katz の日常生活活動は、自立して日常生活活動を行う高齢者の能力の測定として、機能状態を評価するための有効なツールです。
年長者は、6 つの機能のそれぞれで独立性について yes/no で採点されます。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の機能障害を示し、2 以下は重度の機能障害を意味します。
他の名前：
Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スケールは、コミュニティの環境で機能するために必要な、より複雑な活動 (「instrumental activities of Daily Living」と呼ばれる) を評価するために開発されました (例: 買い物、料理、財政管理)。
これらの複雑な機能を正常に処理する能力は、日常生活動作スケールによって測定される基本的な「日常生活動作」の前に失われます。
したがって、手段的日常生活活動を評価することで、それ以外の点では能力があり健康である高齢者の初期の衰退を特定できる可能性があります。ロートンの手段的日常生活活動スケールの実施には、約 10 ～ 15 分かかります。
これには、0 (低機能) から 8 (高機能) までの要約スコアで評価された 8 つの項目が含まれています。
この尺度は、面接または書面によるアンケートによって管理できます。
患者または患者に精通している介護者が答えを提供できます。
他の名前：
患者の Mini Mental State Examination スコアが 10 ～ 20 の場合、Neuropsychiatric Inventory が介護者に提出されます。 Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、Cummings らによって開発されました。 (1994) 認知症関連の行動症状を評価するために、他の手段では十分に対処できなかったと感じました。 NPI は当初、行動機能の 10 のサブドメインを調査しました: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、および異常な運動活動。 その開発以降、さらに 2 つのサブドメインが追加されました。夜間の行動障害と食欲および摂食異常です (Cummings、1997 年)。 この多種多様なドメインは、他の認知症対策とは異なり、NPI がアルツハイマー病だけでなく、複数のタイプの認知症をスクリーニングできることを意味します。
他の名前：
患者のミニ精神状態検査スコアが 10 ～ 20 の場合、介護者向けのミニ Zarit 介護者負荷スケール。
認知機能を評価するための 11 の質問ツールです。 最大スコアは 30 です。 23 以下のスコアは、認知障害を示します。 Mini Mental state 検査の実施にはわずか 5 ～ 10 分しかかからないため、繰り返し日常的に使用するのに実用的です。 MMSE は、1975 年の作成以来、検証され、臨床診療と研究の両方で広く使用されています。
他の名前：
認知症のうつ病のコーネル尺度は、認知症患者の大うつ病の徴候と症状を評価するために特別に開発されたスコアリング システムです。
測定された 19 のパラメーターは、気分関連の兆候、行動障害、身体的兆候、循環機能、観念障害の 5 つのグループに分類されます。
認知症におけるうつ病のコーネル尺度は、アルツハイマー病患者のうつ病を評価するために、感度が高く、信頼性が高く、有効であることが示されています。
アルツハイマー病の生活の質は、患者と介護者の両方から患者の生活の質の評価を得るために特別に設計された、13 項目からなる簡潔な尺度です。
これは、患者、介護者、および専門家の意見に基づいて認知症の人のために開発され、構成概念の妥当性を最大化し、認知障害のある高齢者にとって重要であると考えられる生活の質の領域に測定値が焦点を合わせていることを確認します。
シンプルで率直な言葉と応答を使用し、個人の友人や家族との関係の評価、経済的懸念、体調、気分、および生活の質の全体的な評価を含みます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠を訴える在宅高齢者に対する睡眠質個別指導の効果の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数の進化。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠について不平を言う高齢者の睡眠量に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠量への影響を評価するための睡眠日記のレビュー
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ミニ精神状態検査スコアの進化 : 24 点以上 (30 点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより低いスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中等度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者の転倒頻度の推移
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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認知症スコアにおけるうつ病のコーネル スケールの進化: インタビューは、インタビューの前の週に発生した抑うつ症状と徴候に焦点を当てています。
各項目は、0 ～ 2 のスケールで重症度が評価されます (0 = なし、1 = 軽度または断続的、2 = 重度)。
アイテムのスコアが追加されます。
10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。 18 を超えるスコアは、明確な大うつ病を示します。原則として6未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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アルツハイマー病アンケート スコアにおける生活の質の進化 : 生活の質 - アルツハイマー病のアンケートは、患者と介護者の両方から患者の生活の質の評価を取得するために特別に設計された、13 項目の簡単な尺度です。
介護者は、患者の生活の質に関するアンケートとして測定値を完成させますが、患者は、自身の生活の質についてインタビュー形式で記入します。
評価項目は 13 項目で構成され、1 点が悪い、4 点が非常に優れている 4 段階で評価されます。
合計スコアは 13 から 52 の範囲です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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道具的日常生活活動アンケート スコアの進化: ロートンの道具的日常生活活動尺度は、管理に約 10 ～ 15 分かかります。
これには、0 (低機能) から 8 (高機能) までの要約スコアで評価された 8 つの項目が含まれています。
この尺度は、面接または書面によるアンケートによって管理できます。
患者または患者に精通している介護者が答えを提供できます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Katz の日常生活活動スコアの進化 : 長老は、6 つの機能のそれぞれにおける独立性について「はい」/「いいえ」で採点されます。
スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の機能障害を示し、2 以下は重度の機能障害を意味します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Neuropsychiatric Inventory スコアの進化。
Neuropsychiatric Inventory は、構造化された介護者ベースのインタビュー形式を使用して、10 の行動ドメイン (妄想、幻覚、興奮、不快感、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、および異常な運動行動) を評価します。
2 つの追加ドメイン (夜間の行動障害、および食欲/体重の変化) が追加されることがよくあります。
各ドメインにおける問題のある行動の存在は、情報提供者に選別用の質問をし、続いて一連の「はい/いいえ」の質問をすることによって評価されます。
次に、介護者または代理報告者は、その行動領域の発生頻度を評価するよう求められます。
次に、同じ行動を重大度で評価します (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
ドメインの合計スコアは、頻度スコアにその行動ドメインの重大度スコアを掛けた積です。
Neuropsychiatric Inventory の合計スコアは、個々のドメインの合計スコアをすべて合計することによって得られます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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向精神薬の消費量の推移（何種類、何種類か）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠について不平を言う高齢者の介護者の生活の質に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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アルツハイマー病質問票スコアにおける生活の質の進化 : QOL-AD は、患者と介護者の両方から患者の生活の質の評価を取得するために特別に設計された、13 項目の簡単な尺度です。
介護者は、患者の生活の質に関するアンケートとして測定値を完成させますが、患者は、自身の生活の質についてインタビュー形式で記入します。
評価項目は 13 項目で構成され、1 点が悪い、4 点が非常に優れている 4 段階で評価されます。
合計スコアは 13 から 52 の範囲です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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高齢者の睡眠に関する介護者の負担に対する特定のフォローアップの影響
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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7項目のZarit Care Burdenインタビュースケールスコアの進化。
ポイントは次のように各アイテムに割り当てられます。時々= 0,5;頻繁に = 1 合計スコアはすべての項目の合計です。0 ～ 2 : ほとんどまたはまったく負担がない 2 ～ 3,5: 軽度から中程度の負担 3,5-5,5: 中程度から重度の負担 5,5-7: 重度の負担
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Derajinski, MD、Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GHR 924
- ID RCB 2017-A02815-48 (レジストリ識別子：Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集