Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z udzielania zindywidualizowanych porad dotyczących jakości snu dla osób starszych mieszkających w domu (CISPAD)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Ocena korzyści z udzielania zindywidualizowanych porad dotyczących jakości snu dla osób starszych mieszkających w domu Badanie prospektywne, monocentryczne i otwarte

Zaburzenia snu to często skarga osób starszych. Częstość występowania zaburzeń snu wzrasta wraz z wiekiem i sięga od 20 do 45% osób w wieku 65 lat i więcej. Fizjologicznie sen zmienia się wraz z wiekiem. Sen może być również zakłócany przez inne czynniki, takie jak współistniejące lub powiązane przewlekłe patologie, zmiany środowiskowe (zinstytucjonalizacja, śmierć współmałżonka…) lub niektóre zabiegi medyczne. Niezależnie od zmienności międzyosobniczej kryteria normatywne zostały określone w metaanalizie: bezsenność można rozpoznać, jeśli budzenie się w nocy trwa dłużej niż 60 minut i/lub jeśli latencja snu jest większa niż 30 minut.

Różne badania dowiodły ważnej roli snu dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Zaburzenia snu mają wpływ na jakość postrzegania zdrowia oraz na jakość życia ludzi i ich współmałżonków. Zgodnie z zaleceniami francuskiego Urzędu ds. Zdrowia, dziennik snu i zatwierdzone wagi są narzędziami używanymi do badania zaburzeń snu.

Wyniki poprzednich badań skłoniły nas do bardziej szczegółowego rozważenia dolegliwości związanych ze snem i dostosowania się do heterogenicznej populacji szpitala badacza z podejściem subiektywnym. Niniejsza praca ma na celu zaoferowanie programu zindywidualizowanych porad dla starszych pacjentów bez zaburzeń poznawczych lub z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi, którzy skarżą się na jakość snu. Do badania mogą dołączyć również pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy mają opiekuna w domu. Głównym celem pracy jest ocena wpływu zindywidualizowanej opieki nad zaburzeniami snu na jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, którego trafność wykazano wśród osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHRMSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyrażający podpisaną świadomą zgodę
  2. Pacjent narzeka na sen
  3. Pacjent mieszkający w domu
  4. Pacjent z wynikiem 10 lub wyższym w Mini badaniu stanu psychicznego Jeśli wynik w badaniu Mini Mental State Examination wynosi od 10 do 20, oznacza to, że opiekun mieszkający w domu jest w stanie i chce zarządzać kalendarzem snu
  5. Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent mieszkający w domu seniora
  2. Pacjent prawnie chroniony
  3. Pacjent z dekompensacją psychotyczną
  4. Pacjent z patologią snu
  5. Pacjent z chorobą ciał Lewy'ego w momencie rejestracji
  6. Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administrowanie zindywidualizowanymi poradami

Udzielanie zindywidualizowanych porad w celu poprawy jakości snu osób starszych w oparciu o następujące interwencje:

Pittsburgh Sleep Quality Index, dziennik snu, mini badanie stanu psychicznego, ocena autonomii (indeks niezależności Katza w codziennych czynnościach)

& Lawton Instrumentalne czynności życia codziennego), Inwentarz Neuropsychiatryczny (Cummings) dla opiekuna, jeśli dotyczy, Skala Obciążenia Opiekuna Mini Zarit, dla opiekuna, jeśli dotyczy, Skala Cornella dla depresji w demencji, Jakość życia w chorobie Alzheimera, Inwentarz Neuropsychiatryczny
Behawioralne: Indeks jakości snu w Pittsburghu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Opracowany przez naukowców z University of Pittsburgh, PSQI ma być wystandaryzowanym kwestionariuszem snu dla klinicystów i badaczy, łatwym w użyciu i jest stosowany w wielu populacjach. Kwestionariusz był używany w wielu sytuacjach, w tym w badaniach i działaniach klinicznych, i był używany w diagnostyce zaburzeń snu. Badania kliniczne wykazały, że PSQI jest do pewnego stopnia wiarygodny i trafny w ocenie problemów ze snem, ale bardziej w przypadku zgłaszanych przez samych siebie problemów ze snem i objawów związanych z depresją niż pomiarów aktygraficznych.
Inne nazwy:
  • PSQI
Behawioralne: Dziennik snu
Dziennik snu to zapis wzorców i nawyków snu pacjenta, który może być niezwykle przydatny, pomagając lekarzom w postawieniu diagnozy zaburzenia snu i lepszym ustaleniu, czy należy przepisać badanie snu.
Behawioralne: Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego
Katz Activities of Daily Living to sprawdzone narzędzie do oceny stanu funkcjonalnego jako miary zdolności osoby starszej do samodzielnego wykonywania codziennych czynności. Starsi otrzymują punkty tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji. Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
Inne nazwy:
  • Katz ADL
Behawioralne: Lawton Instrumentalne czynności życia codziennego
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (IADL) została opracowana w celu oceny bardziej złożonych czynności (określanych jako „instrumentalne czynności życia codziennego”) niezbędnych do funkcjonowania w środowisku społecznym (np. Zakupy, gotowanie, zarządzanie finansami). Zdolność do radzenia sobie z tymi złożonymi funkcjami zwykle jest tracona przed podstawowymi „czynnościami życia codziennego”, które są mierzone za pomocą skali Czynności życia codziennego. Dlatego ocena Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego może zidentyfikować początkowy spadek u osób starszych, które poza tym są sprawne i zdrowe. Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona zajmuje około 10 do 15 minut. Zawiera 8 pozycji, które są oceniane z sumaryczną punktacją od 0 (słabe funkcjonowanie) do 8 (wysokie funkcjonowanie). Ta skala może być administrowana poprzez wywiad lub pisemny kwestionariusz. Odpowiedzi może udzielić pacjent lub opiekun, który zna pacjenta.
Inne nazwy:
  • IADL
Behawioralne: Inwentarz neuropsychiatryczny (Cummings)

Inwentarz neuropsychiatryczny jest przekazywany opiekunowi, jeśli pacjent ma wynik w Mini Psychiatrycznej Egzaminu od 10 do 20.

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany przez Cummingsa i in. (1994) w celu oceny objawów behawioralnych związanych z demencją, których zdaniem inne metody nie były wystarczająco skuteczne. NPI pierwotnie zbadał 10 subdomen funkcjonowania behawioralnego: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, niepokój, euforię, apatię, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłową aktywność ruchową. Od czasu jego opracowania dodano jeszcze dwie subdomeny: nocne zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu i jedzenia (Cummings, 1997). Ta szeroka gama domen oznacza, że ​​w przeciwieństwie do innych metod pomiaru demencji, NPI jest w stanie wykryć wiele rodzajów demencji, nie tylko chorobę Alzheimera.

Inne nazwy:
  • NPI
Behawioralne: Mini waga opiekuna Zarit dla opiekuna
Mini Skala Obciążenia Opiekuna Zarit dla opiekuna, jeśli pacjent ma wynik Mini Testu Stanu Psychicznego między 10 a 20.
Behawioralne: Mini badanie stanu psychicznego

Jest to narzędzie składające się z 11 pytań do oceny funkcji poznawczych. Maksymalna liczba punktów to 30. Wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. Badanie Mini Mental zajmuje tylko 5-10 minut i dlatego jest praktyczne do wielokrotnego i rutynowego stosowania.

MMSE został zatwierdzony i szeroko stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach od czasu jego powstania w 1975 r.

Inne nazwy:
  • MMSE
Behawioralne: Skala Cornella dla depresji w demencji
Skala Cornella dla depresji w demencji to system punktacji opracowany specjalnie do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych dużej depresji u pacjentów z demencją. 19 mierzonych parametrów pogrupowano w pięć grup: objawy związane z nastrojem, zaburzenia behawioralne, objawy fizyczne, funkcje cykliczne i zaburzenia wyobrażeniowe. Wykazano, że skala Cornella dla depresji w demencji jest czuła, wiarygodna i odpowiednia do oceny depresji u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Behawioralne: Jakość życia w chorobie Alzheimera
Jakość życia w chorobie Alzheimera to krótka, 13-punktowa miara zaprojektowana specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i opiekuna. Został opracowany dla osób z demencją, w oparciu o wkład pacjentów, opiekunów i ekspertów, aby zmaksymalizować trafność konstruktu i upewnić się, że środek koncentruje się na domenach jakości życia uważanych za ważne u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi. Używa prostego i prostego języka oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę relacji danej osoby z przyjaciółmi i rodziną, troskę o finanse, kondycję fizyczną, nastrój oraz ogólną ocenę jakości życia
Inne nazwy:
  • QOL-AD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści udzielania zindywidualizowanych porad dotyczących jakości snu osobom starszym mieszkającym w domu i narzekającym na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja indeksu jakości snu w Pittsburghu. Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ określonej obserwacji na ilość snu osób starszych skarżących się na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przegląd dzienników snu w celu oceny wpływu na ilość snu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja wyniku badania Mini Mental State: Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja częstości upadków pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja Skali Cornella dla Depresji w Otępieniu: Wywiady skupiają się na objawach i objawach depresyjnych występujących w ciągu tygodnia poprzedzającego wywiad. Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w skali 0-2 (0=nieobecny, 1=łagodny lub przerywany, 2=poważny). Oceny przedmiotów są dodawane. Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną poważną depresję; wyniki powyżej 18 wskazują na zdecydowaną dużą depresję; wyniki poniżej 6 z reguły wiążą się z brakiem istotnych objawów depresyjnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja wyniku kwestionariusza Jakości Życia w chorobie Alzheimera: Kwestionariusz Jakości Życia - Choroba Alzheimera to krótki, 13-elementowy kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu uzyskania oceny Jakości Życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna. Opiekunowie wypełniają kwestionariusz dotyczący jakości życia swoich pacjentów, podczas gdy pacjenci wypełniają go w formie wywiadu na temat własnej jakości życia. Miara składa się z 13 pozycji, ocenianych na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza słabą, a 4 znakomitą. Suma punktów waha się od 13 do 52.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza Ewolucja instrumentalnych czynności życia codziennego: Skala Instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona zajmuje około 10 do 15 minut. Zawiera 8 pozycji, które są oceniane z sumaryczną punktacją od 0 (słabe funkcjonowanie) do 8 (wysokie funkcjonowanie). Ta skala może być administrowana poprzez wywiad lub pisemny kwestionariusz. Odpowiedzi może udzielić pacjent lub opiekun, który zna pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja czynności życia codziennego Katza: Starsi otrzymują punkty tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji. Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego. Inwentarz Neuropsychiatryczny wykorzystuje ustrukturyzowany format wywiadu z opiekunem do oceny 10 domen behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie, dysforia, niepokój, apatia, drażliwość, euforia, odhamowanie i nieprawidłowe zachowanie motoryczne). Często dodaje się dwie dodatkowe domeny (zaburzenia zachowania w nocy oraz zmiany apetytu/wagi). Obecność problematycznych zachowań w każdej domenie ocenia się, zadając informatorowi pytanie przesiewowe, po którym następuje seria pytań typu tak/nie. Opiekun lub reporter zastępczy jest następnie proszony o ocenę częstotliwości występowania tej domeny zachowań. Te same zachowania są następnie oceniane według stopnia nasilenia (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Całkowity wynik domeny jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości dla tej domeny behawioralnej. Całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich całkowitych wyników poszczególnych domen.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja spożycia leków psychotropowych (ile i jaki rodzaj)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ określonej obserwacji na jakość życia opiekunów osób starszych narzekających na sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia w chorobie Alzheimera: QOL-AD jest krótką, 13-punktową miarą zaprojektowaną specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna. Opiekunowie wypełniają kwestionariusz dotyczący jakości życia swoich pacjentów, podczas gdy pacjenci wypełniają go w formie wywiadu na temat własnej jakości życia. Miara składa się z 13 pozycji, ocenianych na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza słabą, a 4 znakomitą. Suma punktów waha się od 13 do 52.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wpływ konkretnej obserwacji na obciążenie opiekunów osób starszych skarżących się na ich sen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ewolucja 7-punktowej skali wywiadu Zarit Care Burden. Punkty są przypisane do każdej pozycji w następujący sposób: nigdy=0; czasami=0,5 ; często=1 Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, 0-2: Niewielkie obciążenie lub brak obciążenia 2-3,5: Niewielkie do umiarkowanego obciążenie 3,5-5,5: Umiarkowane do dużego obciążenie 5,5-7: Duże obciążenie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Identyfikator rejestru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Indeks jakości snu w Pittsburghu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj