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Évaluation des bénéfices de l'administration de conseils individualisés sur la qualité du sommeil des personnes âgées vivant à domicile (CISPAD)

20 août 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Évaluation des bénéfices de l'administration de conseils individualisés sur la qualité du sommeil des personnes âgées vivant à domicile Etude prospective, monocentrique et ouverte

Les troubles du sommeil sont souvent une plainte des personnes âgées. La prévalence des troubles du sommeil augmente avec l'âge et atteint entre 20 à 45 % des personnes de 65 ans et plus. Le sommeil change physiologiquement avec l'âge. Le sommeil peut également être perturbé par d'autres facteurs tels que des pathologies chroniques intercurrentes ou apparentées, une modification de l'environnement (institutionnalisation, décès d'un conjoint…), ou certains traitements médicaux. Indépendamment des variabilités interindividuelles, des critères normatifs ont été définis par une méta-analyse : l'insomnie peut être diagnostiquée si les réveils nocturnes sont supérieurs à 60 minutes et/ou si la latence d'endormissement est supérieure à 30 minutes.

Diverses études ont prouvé le rôle majeur du sommeil sur la santé et le bien-être. Les troubles du sommeil ont un impact sur la qualité de perception de la santé et sur la qualité de vie des personnes et de leur conjoint. Selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé, l'agenda du sommeil et les échelles validées sont les outils à utiliser pour investiguer les troubles du sommeil.

Les résultats des études précédentes nous ont amenés à considérer plus spécifiquement la plainte de sommeil et à nous ajuster à la population hétérogène de l'hôpital de l'investigateur avec une approche subjective. Ce travail vise à proposer un programme de conseils individualisés aux patients âgés sans trouble cognitif, ou avec un trouble cognitif léger ou modéré, qui se plaignent de la qualité de leur sommeil. Les patients atteints de troubles cognitifs modérés qui ont un soignant à domicile peuvent également participer à l'étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la prise en charge individualisée des troubles du sommeil sur la qualité du sommeil à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index dont la validité a été démontrée chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Mulhouse, France, 68100
        • GHRMSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient donnant un consentement éclairé signé
  2. Patient se plaignant de son sommeil
  3. Patient vivant à domicile
  4. Patient avec un score au mini examen de l'état mental de 10 ou plus Si le score au mini examen de l'état mental est compris entre 10 et 20, l'aidant vivant à domicile peut et veut être en charge d'un calendrier de sommeil
  5. Patient capable de remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  1. Patient résidant dans une résidence pour personnes âgées
  2. Patient légalement protégé
  3. Patient avec une décompensation psychotique
  4. Patient avec une pathologie du sommeil
  5. Patient atteint d'une maladie à corps de Lewy au moment de l'inscription
  6. Patient sans assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des conseils personnalisés

Administration de conseils individualisés pour améliorer la qualité du sommeil des personnes âgées, basés sur les interventions suivantes :

Pittsburgh Sleep Quality Index, Journal du sommeil, Mini Mental State Examination, Autonomy assessment (Katz Index of Independence in Activities of Daily Living

& Lawton Instrumental Activities of Daily Living), Inventaire neuropsychiatrique (Cummings) pour l'aidant, le cas échéant, Mini Zarit Caregiver Burden Scale, pour l'aidant, le cas échéant, Cornell Scale for Depression in Dementia, Quality of Life in Alzheimer's Disease, Neuropsychiatric Inventory
Comportemental: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter. Développé par des chercheurs de l'Université de Pittsburgh, le PSQI est destiné à être un questionnaire standardisé sur le sommeil que les cliniciens et les chercheurs peuvent utiliser facilement et est utilisé pour plusieurs populations. Le questionnaire a été utilisé dans de nombreux contextes, y compris la recherche et les activités cliniques, et a été utilisé dans le diagnostic des troubles du sommeil. Des études cliniques ont montré que le PSQI était fiable et valide dans l'évaluation des problèmes de sommeil dans une certaine mesure, mais plus encore avec les problèmes de sommeil autodéclarés et les symptômes liés à la dépression que les mesures actigraphiques.
Autres noms:
  • PSQI
Comportemental: Journal du sommeil
Un journal du sommeil est un enregistrement des schémas et des habitudes de sommeil d'un patient qui peut être extrêmement utile pour aider les médecins à diagnostiquer un trouble du sommeil et à mieux déterminer si une étude du sommeil doit être prescrite.
Comportemental: Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
Katz Activities of Daily Living est un outil validé pour évaluer l'état fonctionnel en tant que mesure de la capacité de l'aîné à effectuer les activités de la vie quotidienne de manière autonome. Les aînés sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins implique une déficience fonctionnelle sévère.
Autres noms:
  • ADL Katz
Comportemental: Lawton Activités instrumentales de la vie quotidienne
L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton a été développée pour évaluer des activités plus complexes (appelées « activités instrumentales de la vie quotidienne ») nécessaires au fonctionnement dans les milieux communautaires (par exemple, faire les courses, cuisiner, gérer les finances). La capacité de gérer ces fonctions complexes est normalement perdue avant les "activités de la vie quotidienne" de base qui sont mesurées par les échelles des activités de la vie quotidienne. Par conséquent, l'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne peut identifier un déclin naissant chez les personnes âgées qui sont par ailleurs capables et en bonne santé. L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton prend environ 10 à 15 minutes à administrer. Il contient 8 items notés avec un score récapitulatif de 0 (fonctionnement faible) à 8 (fonctionnement élevé). Cette échelle peut être administrée au moyen d'un entretien ou d'un questionnaire écrit. Le patient ou un soignant qui connaît le patient peut fournir les réponses.
Autres noms:
  • IADL
Comportemental: Inventaire neuropsychiatrique (Cummings)

L'inventaire neuropsychiatrique est soumis au soignant, si le patient a un score au Mini Mental State Examination entre 10 et 20.

L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) a été développé par Cummings et al. (1994) pour évaluer les symptômes comportementaux liés à la démence auxquels, selon eux, les autres mesures ne répondaient pas suffisamment. Le NPI a initialement examiné 10 sous-domaines du fonctionnement comportemental : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité/labilité et activité motrice aberrante. Deux autres sous-domaines se sont ajoutés depuis son développement : les troubles du comportement nocturnes et les anomalies de l'appétit et de l'alimentation (Cummings, 1997). Cette grande variété de domaines signifie que, contrairement à d'autres mesures de la démence, le NPI est capable de dépister plusieurs types de démence, pas seulement la maladie d'Alzheimer.

Autres noms:
  • NPI
Comportemental: Mini Zarit Caregiver Burden Scale, pour le soignant
Mini Zarit Caregiver Burden Scale, pour le soignant, si le patient a un score au Mini Mental State Examination entre 10 et 20.
Comportemental: Mini examen de l'état mental

Il s'agit d'un outil en 11 questions pour évaluer les fonctions cognitives. La note maximale est de 30. Un score de 23 ou moins indique une déficience cognitive. Le mini examen de l'état mental ne prend que 5 à 10 minutes à administrer et est donc pratique à utiliser de manière répétée et routinière.

Le MMSE a été validé et largement utilisé en pratique clinique et en recherche depuis sa création en 1975

Autres noms:
  • MMSE
Comportemental: Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence est un système de notation spécialement développé pour évaluer les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les patients atteints de démence. Les 19 paramètres mesurés sont regroupés en cinq groupes : signes liés à l'humeur, troubles du comportement, signes physiques, fonctions cycliques et troubles idéationnels. L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence s'est avérée sensible, fiable et valide pour évaluer la dépression chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Comportemental: Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer
La qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer est une brève mesure de 13 éléments conçue spécifiquement pour obtenir une évaluation de la qualité de vie du patient à la fois par le patient et par l'aidant. Il a été développé pour les personnes atteintes de démence, sur la base des commentaires des patients, des soignants et des experts, afin de maximiser la validité conceptuelle et de garantir que la mesure se concentre sur les domaines de la qualité de vie jugés importants chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs. Il utilise un langage et des réponses simples et directs et comprend des évaluations des relations de l'individu avec ses amis et sa famille, des préoccupations concernant les finances, la condition physique, l'humeur et une évaluation globale de la qualité de vie
Autres noms:
  • QOL-AD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des bénéfices de l'administration de conseils individualisés sur la qualité du sommeil pour les personnes âgées vivant à domicile et se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le score global PSQI est calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un suivi spécifique sur la quantité de sommeil des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Examen des journaux du sommeil pour évaluer l'impact sur la quantité de sommeil
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Evolution du score du Mini Mental State Examination : Tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Evolution de la fréquence des chutes du patient
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Evolution du score Cornell Scale for Depression in Dementia : Les entretiens portent sur les symptômes et signes dépressifs survenus au cours de la semaine précédant l'entretien. Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de 0 à 2 (0=absent, 1=léger ou intermittent, 2=sévère). Les scores des items sont additionnés. Les scores supérieurs à 10 indiquent une dépression majeure probable ; les scores supérieurs à 18 indiquent une dépression majeure certaine ; les scores inférieurs à 6 sont généralement associés à l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution du score du questionnaire Qualité de Vie dans la Maladie d'Alzheimer : Le questionnaire Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer est une brève mesure de 13 items conçue spécifiquement pour obtenir une évaluation de la Qualité de Vie du patient à la fois par le patient et par l'aidant. Les soignants remplissent la mesure sous forme de questionnaire sur la qualité de vie de leurs patients, tandis que les patients la remplissent sous forme d'entretien sur leur propre qualité de vie. La mesure se compose de 13 éléments, notés sur une échelle de quatre points, 1 étant médiocre et 4 étant excellent. Les scores totaux vont de 13 à 52.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution des scores du questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne : L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton prend environ 10 à 15 minutes à administrer. Il contient 8 items notés avec un score récapitulatif de 0 (fonctionnement faible) à 8 (fonctionnement élevé). Cette échelle peut être administrée au moyen d'un entretien ou d'un questionnaire écrit. Le patient ou un soignant qui connaît le patient peut fournir les réponses.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution des scores de Katz pour les activités de la vie quotidienne : Les aînés sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins implique une déficience fonctionnelle sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution du score de l'inventaire neuropsychiatrique. L'inventaire neuropsychiatrique utilise un format d'entretien structuré basé sur les soignants pour évaluer 10 domaines comportementaux (délires, hallucinations, agitation, dysphorie, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition et comportement moteur aberrant). Deux domaines supplémentaires (perturbation du comportement nocturne et modifications de l'appétit/du poids) sont souvent ajoutés. La présence de comportements problématiques dans chaque domaine est évaluée en posant à un informateur une question de dépistage suivie d'une série de questions oui/non. On demande ensuite au soignant ou au rapporteur substitut d'évaluer la fréquence d'apparition de ce domaine de comportements. Les mêmes comportements sont ensuite notés selon le niveau de gravité (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le score total du domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental. Un score total de l'inventaire neuropsychiatrique est obtenu en additionnant tous les scores totaux des domaines individuels.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution de la consommation de psychotropes (combien et de quel type)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur la qualité de vie des aidants de personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution du score du questionnaire de Qualité de Vie dans la Maladie d'Alzheimer : Le QOL-AD est une mesure brève en 13 items conçue spécifiquement pour obtenir une évaluation de la Qualité de Vie du patient à la fois par le patient et l'aidant. Les soignants remplissent la mesure sous forme de questionnaire sur la qualité de vie de leurs patients, tandis que les patients la remplissent sous forme d'entretien sur leur propre qualité de vie. La mesure se compose de 13 éléments, notés sur une échelle de quatre points, 1 étant médiocre et 4 étant excellent. Les scores totaux vont de 13 à 52.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Impact d'un suivi spécifique sur le fardeau des aidants de personnes âgées se plaignant de leur sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évolution du score à 7 items de l'échelle Zarit Care Burden Interview. Des points sont attribués à chaque item comme suit : jamais=0; parfois=0,5 ; souvent = 1 Le score total est la somme de tous les items, 0-2 : Peu ou pas de fardeau 2-3,5 : Fardeau léger à modéré 3,5-5,5 : Fardeau modéré à sévère 5,5-7 : Fardeau sévère
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Identificateur de registre: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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