个体化建议管理对居家老年人睡眠质量的益处评估 (CISPAD)
2019年8月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
个体化建议管理对居家老年人睡眠质量的益处评估 前瞻性、单中心和开放性研究
睡眠障碍通常是老年人的抱怨。 睡眠障碍的患病率随着年龄的增长而增加，达到 65 岁及以上人群的 20% 至 45%。 随着年龄的增长，睡眠会发生生理变化。 睡眠也可能受到其他因素的干扰，例如并发或相关的慢性病症、环境变化（机构化、配偶死亡……）或某些药物治疗。 无论个体间差异如何，荟萃分析已经定义了规范标准：如果夜间醒来超过 60 分钟和/或睡眠潜伏期超过 30 分钟，则可以诊断为失眠。
各种研究证明了睡眠对健康和福祉的重要作用。 睡眠障碍会影响人们对健康的感知质量以及人们及其配偶的生活质量。 根据法国高级卫生局的建议，睡眠日记和经过验证的量表是用于调查睡眠障碍的工具。
先前研究的结果使我们更具体地考虑睡眠投诉，并通过主观方法适应研究者所在医院的异质人群。 这项工作旨在为没有认知障碍或有轻度或中度认知障碍但抱怨睡眠质量的老年患者提供个性化建议计划。 家中有看护人的中度认知障碍患者也可以参加该研究。 该研究的主要目的是使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠障碍的个性化护理对睡眠质量的影响，该指数在老年人中得到证实。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mulhouse、法国、68100
- GHRMSA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署知情同意书
- 病人抱怨他们的睡眠
- 住在家里的病人
- 简易精神状态检查得分为 10 分或以上的患者 如果简易精神状态检查得分在 10 到 20 之间，居住在家中的护理人员能够并愿意负责睡眠日历
- 患者能够填写问卷
排除标准：
- 住在高级生活设施中的患者
- 患者受法律保护
- 精神代偿失调患者
- 睡眠病理患者
- 入组时患有路易体病的患者
- 没有医疗保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化建议的管理
根据以下干预措施，提供个性化建议以改善老年人的睡眠质量： 匹兹堡睡眠质量指数、睡眠日记、简易精神状态检查、自主性评估（Katz Index of Independence in Activities of Daily Living & Lawton 日常生活器乐活动）、护理人员的神经精神量表（Cummings）（如果适用）、迷你 Zarit 护理人员负担量表（如果适用）、康奈尔痴呆症抑郁量表、阿尔茨海默病患者的生活质量、神经精神量表 |
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该措施包括 19 个单独的项目，创建 7 个组成部分，产生一个整体分数，需要 5-10 分钟才能完成。
PSQI 由匹兹堡大学的研究人员开发，旨在成为临床医生和研究人员轻松使用的标准化睡眠问卷，并用于多种人群。
该问卷已用于许多环境，包括研究和临床活动，并已用于睡眠障碍的诊断。
临床研究发现 PSQI 在某种程度上对睡眠问题的评估是可靠和有效的，但与活动记录测量相比，PSQI 对于自我报告的睡眠问题和抑郁相关症状更是如此。
其他名称：
睡眠日记是对患者睡眠模式和习惯的记录，对于帮助医生诊断睡眠障碍和更好地确定是否应该进行睡眠研究非常有用。
Katz 日常生活活动是一种经过验证的工具，用于评估功能状态，作为衡量老年人独立进行日常生活活动能力的指标。
在六项功能中的每一项中，长者的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
其他名称：
Lawton 的日常生活工具活动 (IADL) 量表旨在评估在社区环境中发挥作用（例如购物、烹饪、财务管理）所必需的更复杂的活动（称为“日常生活工具活动”）。
在日常生活活动量表衡量的基本“日常生活活动”之前，处理这些复杂功能的能力通常会丧失。
因此，评估日常生活中的器乐活动可能会发现在其他方面有能力且健康的老年人的早期衰退。劳顿日常生活器乐活动量表大约需要 10 到 15 分钟才能完成。
它包含 8 个项目，总分从 0（低功能）到 8（高功能）。
该量表可以通过访谈或书面问卷进行管理。
患者或熟悉患者的护理人员可以提供答案。
其他名称：
如果患者的简易精神状态检查得分在 10 到 20 之间，则将神经精神量表提交给护理人员。 神经精神病学量表 (NPI) 由 Cummings 等人开发。 (1994) 评估他们认为其他措施未能充分解决的与痴呆症相关的行为症状。 NPI 最初检查了行为功能的 10 个子领域：妄想、幻觉、激动/攻击、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒/不稳定和异常运动活动。 自开发以来又增加了两个子域：夜间行为障碍和食欲和饮食异常（Cummings，1997）。 这种广泛的领域意味着，与其他痴呆症措施不同，NPI 能够筛查多种类型的痴呆症，而不仅仅是阿尔茨海默病。
其他名称：
Mini Zarit Caregiver Burden Scale，适用于护理人员，如果患者的 Mini Mental State Examination 分数在 10 到 20 之间。
它是一个包含 11 个问题的工具，用于评估认知功能。 最高分是 30 分。 23 分或更低的分数表示认知障碍。 迷你精神状态检查只需 5-10 分钟即可完成，因此可以重复和常规使用。 自 1975 年创建以来，MMSE 已在临床实践和研究中得到验证并得到广泛应用
其他名称：
康奈尔痴呆症抑郁量表是专门为评估痴呆症患者重度抑郁症的体征和症状而开发的评分系统。
测量的 19 个参数分为五组：情绪相关体征、行为障碍、身体体征、循环功能和观念障碍。
康奈尔痴呆症抑郁量表已被证明对评估阿尔茨海默病患者的抑郁症敏感、可靠和有效。
阿尔茨海默氏病的生活质量是一个简短的 13 项测量指标，专门用于从患者和护理人员那里获得对患者生活质量的评级。
它是根据患者、护理人员和专家的意见为痴呆症患者开发的，以最大限度地提高结构有效性，并确保该措施侧重于生活质量领域，这些领域被认为对认知受损的老年人很重要。
它使用简单直接的语言和回答，包括对个人与朋友和家人的关系的评估、对财务、身体状况、情绪的担忧，以及对生活质量的总体评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个性化建议管理对居家抱怨睡眠老人睡眠质量的影响评价
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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匹兹堡睡眠质量指数的演变。
全球 PSQI 分数是通过将七个组成部分分数相加计算得出的，总分范围从 0 到 21，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定随访对睡眠抱怨老人睡眠量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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回顾睡眠日记以评估对睡眠量的影响
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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迷你精神状态考试分数的演变：任何大于或等于24分（满分30分）的分数都表明认知正常。
在此之下，分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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患者跌倒频率的演变
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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康奈尔痴呆症抑郁量表评分的演变：访谈重点关注访谈前一周出现的抑郁症状和体征。
每个项目的严重程度等级为 0-2（0 = 不存在，1 = 轻微或间歇性，2 = 严重）。
添加项目分数。
分数高于 10 表示可能患有重度抑郁症；分数高于 18 表示明确的严重抑郁症；分数低于 6 通常与没有明显的抑郁症状有关。
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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阿尔茨海默病生活质量调查问卷得分的演变：生活质量 - 阿尔茨海默病调查问卷是一个简短的 13 项测量，专门设计用于从患者和护理人员那里获得对患者生活质量的评级。
护理人员以关于患者生活质量的问卷形式完成测量，而患者以访谈形式完成关于他们自己生活质量的测量。
该量表由 13 个项目组成，采用四点量表评分，1 分为差，4 分为优秀。
总分范围从 13 到 52。
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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日常生活工具活动问卷分数的演变：劳顿日常生活工具活动量表大约需要 10 到 15 分钟才能完成。
它包含 8 个项目，总分从 0（低功能）到 8（高功能）。
该量表可以通过访谈或书面问卷进行管理。
患者或熟悉患者的护理人员可以提供答案。
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Katz 日常生活活动得分的演变：老年人在六项功能中的每一项的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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神经精神病学量表评分的演变。
Neuropsychiatric Inventory 使用结构化的、基于护理人员的访谈格式来评估 10 个行为领域（妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制和异常运动行为）。
通常会添加两个额外的域（夜间行为障碍和食欲/体重变化）。
每个领域中问题行为的存在是通过向线人询问一个筛选问题，然后是一系列是/否问题来评估的。
然后要求看护者或代理报告者对该行为领域的发生频率进行评级。
然后根据严重程度对相同的行为进行评级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
域总分是频率分数乘以该行为域的严重性分数的乘积。
神经精神病学量表总分是通过对所有单个领域的总分求和而获得的。
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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精神药物消费的演变（数量和类型）
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人护理人员生活质量的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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阿尔茨海默病生活质量问卷评分的演变：QOL-AD 是一个简短的 13 项测量，专门设计用于从患者和护理人员那里获得对患者生活质量的评级。
护理人员以关于患者生活质量的问卷形式完成测量，而患者以访谈形式完成关于他们自己生活质量的测量。
该量表由 13 个项目组成，采用四点量表评分，1 分为差，4 分为优秀。
总分范围从 13 到 52。
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通过学习完成，平均6个月
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特定随访对抱怨睡眠的老年人护理人员负担的影响
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Zarit Care Burden Interview 量表评分的 7 项演变。
每个项目的分数分配如下：never=0；有时=0,5； often=1 总分是所有项目的总和，0-2：很少或没有负担 2-3,5：轻度至中度负担 3,5-5,5：中度至重度负担 5,5-7：重度负担
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Derajinski, MD、Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Higginson IJ, Gao W, Jackson D, Murray J, Harding R. Short-form Zarit Caregiver Burden Interviews were valid in advanced conditions. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):535-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.014.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月8日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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