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Valutazione dei vantaggi della somministrazione di consulenza individualizzata sulla qualità del sonno per gli anziani che vivono a casa (CISPAD)

20 agosto 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Valutazione dei benefici della somministrazione di consulenza personalizzata sulla qualità del sonno per gli anziani che vivono a casa Studio prospettico, monocentrico e aperto

Il disturbo del sonno è spesso una lamentela delle persone anziane. La prevalenza dei disturbi del sonno aumenta con l'invecchiamento e raggiunge tra il 20 e il 45% delle persone di età pari o superiore a 65 anni. Il sonno cambia fisiologicamente con l'invecchiamento. Il sonno può essere disturbato anche da altri fattori come patologie croniche intercorrenti o correlate, cambiamenti ambientali (istituzionalizzazione, morte del coniuge…) o alcuni trattamenti medici. Indipendentemente dalle variabilità interindividuali, i criteri normativi sono stati definiti da una meta-analisi: l'insonnia può essere diagnosticata se i risvegli notturni sono superiori a 60 minuti e/o se la latenza del sonno è superiore a 30 minuti.

Diversi studi hanno dimostrato il ruolo principale del sonno sulla salute e sul benessere. I disturbi del sonno hanno un impatto sulla qualità della percezione della salute e sulla qualità della vita delle persone e del loro coniuge. Secondo le raccomandazioni dell'Alta Sanità francese, il diario del sonno e le scale convalidate sono gli strumenti da utilizzare per indagare sui disturbi del sonno.

I risultati di studi precedenti ci hanno portato a considerare il disturbo del sonno in modo più specifico e ad adattarci alla popolazione eterogenea dell'ospedale del ricercatore con un approccio soggettivo. Questo lavoro intende offrire un programma di consulenza individualizzata ai pazienti anziani senza decadimento cognitivo, o con un decadimento cognitivo lieve o moderato, che lamentano la qualità del sonno. Possono partecipare allo studio anche i pazienti con decadimento cognitivo moderato che hanno un caregiver a casa. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della cura individualizzata per i disturbi del sonno sulla qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index la cui validità è stata dimostrata tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHRMSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che dà un consenso informato firmato
  2. Paziente che si lamenta del proprio sonno
  3. Paziente che vive a casa
  4. Paziente con un punteggio del Mini Mental State Examination pari o superiore a 10 Se il punteggio del Mini Mental State Examination è compreso tra 10 e 20, caregiver che vive a casa in grado e disposto a gestire un calendario del sonno
  5. Paziente in grado di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che vive in una struttura residenziale per anziani
  2. Paziente legalmente protetto
  3. Paziente con uno scompenso psicotico
  4. Paziente con una patologia del sonno
  5. Paziente con malattia a corpi di Lewy al momento dell'arruolamento
  6. Paziente senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di consulenze personalizzate

Somministrazione di consulenze individualizzate per migliorare la qualità del sonno delle persone anziane, basate sui seguenti interventi:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Diario del sonno, Mini Mental State Examination, Autonomy assessment (Katz Index of Independence in Activities of Daily Living

& Lawton Instrumental Activities of Daily Living), Neuropsychiatric Inventory (Cummings) per il caregiver, se applicabile, Mini Zarit Caregiver Burden Scale, per il caregiver, se applicabile, Cornell Scale for Depression in Dementia, Quality of Life in Alzheimer's Disease, Neuropsychiatric Inventory
Comportamentale: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Sviluppato dai ricercatori dell'Università di Pittsburgh, il PSQI è pensato per essere un questionario sul sonno standardizzato che medici e ricercatori possono utilizzare con facilità e viene utilizzato per più popolazioni. Il questionario è stato utilizzato in molti contesti, tra cui la ricerca e le attività cliniche, ed è stato utilizzato nella diagnosi dei disturbi del sonno. Studi clinici hanno riscontrato che il PSQI è affidabile e valido nella valutazione dei problemi del sonno in una certa misura, ma più con problemi del sonno auto-riportati e sintomi correlati alla depressione rispetto alle misure attigrafiche.
Altri nomi:
  • PSQI
Comportamentale: Diario del sonno
Un diario del sonno è una registrazione dei modelli e delle abitudini del sonno di un paziente che può essere estremamente utile per aiutare i medici a fare una diagnosi di un disturbo del sonno e determinare meglio se è necessario prescrivere uno studio del sonno.
Comportamentale: Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Katz Activities of Daily Living è uno strumento convalidato per valutare lo stato funzionale come misura della capacità dell'anziano di svolgere attività della vita quotidiana in modo indipendente. Gli anziani ricevono un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno implica una grave compromissione funzionale.
Altri nomi:
  • Katz ADL
Comportamentale: Lawton Attività strumentali della vita quotidiana
La scala IADL (Instrumental Activities of Daily Living) di Lawton è stata sviluppata per valutare attività più complesse (definite "attività strumentali della vita quotidiana") necessarie per il funzionamento in contesti comunitari (ad esempio, fare la spesa, cucinare, gestire le finanze). La capacità di gestire queste funzioni complesse normalmente si perde prima delle "attività della vita quotidiana" di base che vengono misurate dalle scale delle attività della vita quotidiana. Pertanto, la valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana può identificare un declino incipiente negli anziani che sono altrimenti capaci e in buona salute. La scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living impiega circa 10-15 minuti per essere somministrata. Contiene 8 item valutati con un punteggio riassuntivo da 0 (basso funzionamento) a 8 (alto funzionamento). Questa scala può essere somministrata attraverso un'intervista o un questionario scritto. Il paziente o un caregiver che ha familiarità con il paziente può fornire le risposte.
Altri nomi:
  • IADL
Comportamentale: Inventario neuropsichiatrico (Cummings)

L'inventario neuropsichiatrico viene presentato al caregiver, se il paziente ha un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 10 e 20.

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato da Cummings et al. (1994) per valutare i sintomi comportamentali correlati alla demenza che ritenevano non essere sufficientemente affrontati da altre misure. L'NPI ha esaminato originariamente 10 sottodomini del funzionamento comportamentale: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità e attività motoria aberrante. Dopo il suo sviluppo sono stati aggiunti altri due sottodomini: i disturbi comportamentali notturni e le anomalie dell'appetito e dell'alimentazione (Cummings, 1997). Questa ampia varietà di domini significa che, a differenza di altre misure di demenza, l'NPI è in grado di eseguire lo screening per più tipi di demenza, non solo per il morbo di Alzheimer.

Altri nomi:
  • NPI
Comportamentale: Mini Zarit Caregiver Burden Scale, per il caregiver
Mini Zarit Caregiver Burden Scale, per il caregiver, se il paziente ha un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 10 e 20.
Comportamentale: Mini esame dello stato mentale

È uno strumento di 11 domande per valutare le funzioni cognitive. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo. Il Mini esame dello stato mentale richiede solo 5-10 minuti per essere somministrato ed è quindi pratico da usare ripetutamente e di routine.

L'MMSE è stato convalidato e ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca, sin dalla sua creazione nel 1975

Altri nomi:
  • MMSE
Comportamentale: Scala Cornell per la depressione nella demenza
La scala Cornell per la depressione nella demenza è un sistema di punteggio sviluppato appositamente per valutare i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza. I 19 parametri misurati sono raggruppati in cinque gruppi: segni legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideativi. La scala Cornell per la depressione nella demenza si è dimostrata sensibile, affidabile e valida per valutare la depressione nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Comportamentale: Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
La qualità della vita nella malattia di Alzheimer è una breve misura di 13 item progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver. È stato sviluppato per le persone con demenza, sulla base del contributo del paziente, del caregiver e degli esperti, per massimizzare la validità costruttiva e garantire che la misura si concentri sui domini della qualità della vita ritenuti importanti negli anziani con problemi cognitivi. Utilizza un linguaggio e risposte semplici e diretti e include valutazioni delle relazioni dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni per le finanze, le condizioni fisiche, l'umore e una valutazione complessiva della qualità della vita
Altri nomi:
  • QOL-AD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei benefici della somministrazione di consigli personalizzati sulla qualità del sonno per gli anziani che vivono a casa e si lamentano del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un follow-up specifico sulla quantità di sonno degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Revisione dei diari del sonno per valutare l'impatto sulla quantità di sonno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione del punteggio dell'esame Mini Mental state : Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione della frequenza delle cadute del paziente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio dell'evoluzione della scala Cornell per la depressione nella demenza: le interviste si concentrano sui sintomi e sui segni depressivi che si verificano durante la settimana precedente l'intervista. Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave). I punteggi degli elementi vengono aggiunti. Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore; punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore; punteggi inferiori a 6 di norma sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio del questionario sull'evoluzione della qualità della vita nella malattia di Alzheimer: il questionario sulla qualità della vita - malattia di Alzheimer è una breve misura di 13 voci progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver. I caregiver completano la misurazione sotto forma di questionario sulla qualità della vita dei loro pazienti, mentre i pazienti la completano sotto forma di intervista sulla propria qualità della vita. La misura è composta da 13 item, valutati su una scala a quattro punti, dove 1 indica scarso e 4 eccellente. I punteggi totali vanno da 13 a 52.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione dei punteggi del questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana: la scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton richiede circa 10-15 minuti per essere somministrata. Contiene 8 item valutati con un punteggio riassuntivo da 0 (basso funzionamento) a 8 (alto funzionamento). Questa scala può essere somministrata attraverso un'intervista o un questionario scritto. Il paziente o un caregiver che ha familiarità con il paziente può fornire le risposte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione dei punteggi delle attività Katz della vita quotidiana: gli anziani ricevono un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno implica una grave compromissione funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico. L'inventario neuropsichiatrico utilizza un formato di intervista strutturato basato sul caregiver per valutare 10 domini comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione e comportamento motorio aberrante). Spesso vengono aggiunti due domini aggiuntivi (disturbi comportamentali notturni e variazioni di appetito/peso). La presenza di comportamenti problematici in ciascun dominio viene valutata ponendo a un informatore una domanda di selezione seguita da una serie di domande sì/no. Al caregiver o al reporter surrogato viene quindi chiesto di valutare la frequenza di occorrenza di quel dominio di comportamenti. Gli stessi comportamenti vengono poi valutati in base al livello di gravità (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il punteggio totale del dominio è il prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità per quel dominio comportamentale. Un punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico si ottiene sommando tutti i punteggi totali del dominio individuale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita degli anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione del consumo di psicofarmaci (quanti e di che tipo)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sulla qualità della vita dei caregiver di anziani che lamentano il sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio del questionario Evoluzione della qualità della vita nella malattia di Alzheimer: il QOL-AD è una breve misura di 13 item progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver. I caregiver completano la misurazione sotto forma di questionario sulla qualità della vita dei loro pazienti, mentre i pazienti la completano sotto forma di intervista sulla propria qualità della vita. La misura è composta da 13 item, valutati su una scala a quattro punti, dove 1 indica scarso e 4 eccellente. I punteggi totali vanno da 13 a 52.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Impatto di un follow-up specifico sul carico dei caregiver di anziani che lamentano il proprio sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evoluzione del punteggio della scala Zarit Care Burden Interview a 7 voci. I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: never=0; a volte=0,5 ; spesso=1 Il punteggio totale è la somma di tutti gli item, 0-2: carico minimo o assente 2-3,5: carico da lieve a moderato 3,5-5,5: carico da moderato a grave 5,5-7: carico grave
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Identificatore di registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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