- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594851
Evaluación de los Beneficios de la Administración de Asesoramiento Individualizado sobre la Calidad del Sueño para los Adultos Mayores que Viven en el Hogar (CISPAD)
Evaluación de los Beneficios de la Administración de Asesoramiento Individualizado sobre la Calidad del Sueño para los Adultos Mayores que Viven en su Hogar Estudio Prospectivo, Monocéntrico y Abierto
El trastorno del sueño es a menudo una queja de las personas mayores. La prevalencia de los trastornos del sueño aumenta con la edad y alcanza entre el 20 y el 45 % de las personas de 65 años o más. El sueño cambia fisiológicamente con el envejecimiento. El sueño también puede verse perturbado por otros factores como patologías crónicas intercurrentes o relacionadas, cambios ambientales (institucionalización, muerte de un cónyuge…), o algunos tratamientos médicos. Independientemente de las variabilidades interindividuales, los criterios normativos se han definido mediante un metanálisis: el insomnio se puede diagnosticar si los despertares nocturnos son de más de 60 minutos y/o si la latencia del sueño es de más de 30 minutos.
Diversos estudios han demostrado el importante papel del sueño en la salud y el bienestar. Los trastornos del sueño tienen impacto en la calidad de percepción de la salud y en la calidad de vida de las personas y de su cónyuge. De acuerdo con las recomendaciones de la Alta Autoridad Sanitaria de Francia, el diario de sueño y las escalas validadas son las herramientas a utilizar para investigar los trastornos del sueño.
Los resultados de estudios previos nos llevaron a considerar la queja del sueño de manera más específica y ajustarnos a la población heterogénea del hospital del investigador con un enfoque subjetivo. Este trabajo pretende ofrecer un programa de asesoramiento individualizado a pacientes mayores sin deterioro cognitivo, o con deterioro cognitivo leve o moderado, que se quejan de la calidad del sueño. También pueden participar en el estudio los pacientes con deterioro cognitivo moderado que tengan un cuidador en casa. El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la atención individualizada de los trastornos del sueño en la calidad del sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh cuya validez se demostró entre los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Conductual: Diario de sueño
- Conductual: Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria
- Conductual: Actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton
- Conductual: Inventario Neuropsiquiátrico (Cummings)
- Conductual: Balanza de Carga del Cuidador Mini Zarit, para el cuidador
- Conductual: Miniexamen del estado mental
- Conductual: Escala de Cornell para la depresión en la demencia
- Conductual: Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dando un consentimiento informado firmado
- Paciente quejándose de su sueño
- Paciente viviendo en casa
- Paciente con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental de 10 o más Si la puntuación del Mini Examen del Estado Mental está entre 10 y 20, el cuidador que vive en casa puede y está dispuesto a estar a cargo de un calendario de sueño
- Paciente capaz de rellenar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Paciente que vive en un centro para personas mayores
- Paciente legalmente protegido
- Paciente con una descompensación psicótica
- Paciente con una patología del sueño.
- Paciente con enfermedad de cuerpos de Lewy en el momento de la inscripción
- Paciente sin seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de asesoramiento individualizado
Administración de consejos individualizados para mejorar la calidad del sueño de las personas mayores, basados en las siguientes intervenciones: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, diario del sueño, miniexamen del estado mental, evaluación de la autonomía (índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria) & Lawton Instrumental Activities of Daily Living), Inventario neuropsiquiátrico (Cummings) para el cuidador, si corresponde, Escala de carga del cuidador Mini Zarit, para el cuidador, si corresponde, Escala de Cornell para la depresión en la demencia, Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer, Inventario neuropsiquiátrico |
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
Desarrollado por investigadores de la Universidad de Pittsburgh, el PSQI pretende ser un cuestionario de sueño estandarizado para que los médicos y los investigadores lo usen con facilidad y se usa para múltiples poblaciones.
El cuestionario se ha utilizado en muchos entornos, incluidas actividades clínicas y de investigación, y se ha utilizado en el diagnóstico de trastornos del sueño.
Los estudios clínicos han encontrado que el PSQI es confiable y válido en la evaluación de los problemas del sueño hasta cierto punto, pero más con los problemas del sueño autoinformados y los síntomas relacionados con la depresión que con las medidas actigráficas.
Otros nombres:
Un diario del sueño es un registro de los patrones y hábitos de sueño de un paciente que puede ser extremadamente útil para ayudar a los médicos a hacer un diagnóstico de un trastorno del sueño y determinar mejor si se debe prescribir un estudio del sueño.
Katz Activities of Daily Living es una herramienta validada para evaluar el estado funcional como una medida de la capacidad del anciano para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
Los ancianos reciben una calificación de sí/no en cuanto a la independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos implica un deterioro funcional grave.
Otros nombres:
La escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton se desarrolló para evaluar actividades más complejas (denominadas "actividades instrumentales de la vida diaria") necesarias para funcionar en entornos comunitarios (por ejemplo, comprar, cocinar, administrar las finanzas).
La capacidad para manejar estas funciones complejas normalmente se pierde ante las "actividades de la vida diaria" básicas que se miden con las escalas de Actividades de la Vida Diaria.
Por lo tanto, la evaluación de las actividades instrumentales de la vida diaria puede identificar una disminución incipiente en adultos mayores que, por lo demás, son capaces y saludables. La escala Lawton de actividades instrumentales de la vida diaria tarda aproximadamente 10 a 15 minutos en administrarse.
Contiene 8 ítems que se califican con una puntuación resumida de 0 (funcionamiento bajo) a 8 (funcionamiento alto).
Esta escala se puede administrar a través de una entrevista o mediante un cuestionario escrito.
El paciente o un cuidador que esté familiarizado con el paciente puede proporcionar las respuestas.
Otros nombres:
El Inventario Neuropsiquiátrico se envía al cuidador, si el paciente tiene una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental entre 10 y 20. El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) fue desarrollado por Cummings et al. (1994) para evaluar los síntomas conductuales relacionados con la demencia que, en su opinión, otras medidas no abordaban suficientemente. El NPI examinó originalmente 10 subdominios del funcionamiento del comportamiento: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad y actividad motora aberrante. Desde su desarrollo se han añadido dos subdominios más: alteraciones del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación (Cummings, 1997). Esta amplia variedad de dominios significa que, a diferencia de otras medidas de demencia, el NPI puede detectar múltiples tipos de demencia, no solo la enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
Escala Mini Zarit Caregiver Burden Scale, para el cuidador, si el paciente tiene una puntuación del Mini Examen del Estado Mental entre 10 y 20.
Es una herramienta de 11 preguntas para evaluar las funciones cognitivas. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. El Mini examen del estado mental tarda solo 5-10 minutos en administrarse y, por lo tanto, es práctico para usar repetidamente y de manera rutinaria. El MMSE ha sido validado y ampliamente utilizado tanto en la práctica clínica como en la investigación, desde su creación en 1975
Otros nombres:
La escala de Cornell para la depresión en la demencia es un sistema de puntuación desarrollado específicamente para evaluar los signos y síntomas de la depresión mayor en pacientes con demencia.
Los 19 parámetros medidos se agrupan en cinco grupos: signos relacionados con el estado de ánimo, alteraciones del comportamiento, signos físicos, funciones cíclicas y alteraciones de la idea.
La escala de Cornell para la depresión en la demencia ha demostrado ser sensible, fiable y válida para evaluar la depresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
La Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer es una medida breve de 13 ítems diseñada específicamente para obtener una calificación de la Calidad de Vida del paciente tanto del paciente como del cuidador.
Fue desarrollado para personas con demencia, con base en los aportes del paciente, el cuidador y el experto, para maximizar la validez del constructo y garantizar que la medida se centre en los dominios de la calidad de vida que se consideran importantes en los adultos mayores con deterioro cognitivo.
Utiliza un lenguaje y respuestas simples y directos e incluye evaluaciones de las relaciones del individuo con amigos y familiares, inquietudes sobre finanzas, condición física, estado de ánimo y una evaluación general de la calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los beneficios de la administración de consejos individualizados sobre la calidad del sueño para personas mayores que viven en su hogar y se quejan de su sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El puntaje global del PSQI se calcula sumando los siete puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje general que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de un seguimiento específico sobre la cantidad de sueño de ancianos que se quejan de su sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Revisión de los diarios de sueño para evaluar el impacto en la cantidad de sueño
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la puntuación del Mini examen del estado mental: cualquier puntuación superior o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la frecuencia de caídas del paciente
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la puntuación de la Escala de Depresión en la Demencia de Cornell: Las entrevistas se centran en los síntomas y signos depresivos que ocurren durante la semana anterior a la entrevista.
Cada elemento se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave).
Se suman las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor; las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definida; las puntuaciones por debajo de 6 por regla general se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la puntuación del cuestionario de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer: El cuestionario Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer es una medida breve de 13 ítems diseñada específicamente para obtener una calificación de la Calidad de Vida del paciente tanto del paciente como del cuidador.
Los cuidadores completan la medida como un cuestionario sobre la Calidad de Vida de sus pacientes, mientras que los pacientes lo completan en formato de entrevista sobre su propia Calidad de Vida.
La medida consta de 13 ítems, calificados en una escala de cuatro puntos, siendo 1 deficiente y 4 excelente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de las puntuaciones del cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria: La escala de Lawton de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria tarda aproximadamente de 10 a 15 minutos en administrarse.
Contiene 8 ítems que se califican con una puntuación resumida de 0 (funcionamiento bajo) a 8 (funcionamiento alto).
Esta escala se puede administrar a través de una entrevista o mediante un cuestionario escrito.
El paciente o un cuidador que esté familiarizado con el paciente puede proporcionar las respuestas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de las puntuaciones de las actividades de la vida diaria de Katz: los ancianos reciben una puntuación de sí/no para la independencia en cada una de las seis funciones.
Una puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos implica un deterioro funcional grave.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico.
El Inventario Neuropsiquiátrico utiliza un formato de entrevista estructurado basado en el cuidador para evaluar 10 dominios conductuales (Delirios, Alucinaciones, Agitación, Disforia, Ansiedad, Apatía, Irritabilidad, Euforia, Desinhibición y Conducta motora aberrante).
A menudo se agregan dos dominios adicionales (alteración del comportamiento nocturno y cambios en el apetito/peso).
La presencia de comportamientos problemáticos en cada dominio se evalúa haciendo a un informante una pregunta de detección seguida de una serie de preguntas de sí/no.
Luego se le pide al cuidador o al informante sustituto que califique la frecuencia de ocurrencia de ese dominio de comportamientos.
Luego, los mismos comportamientos se califican según el nivel de gravedad (1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
La puntuación total del dominio es el producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad para ese dominio de comportamiento.
La puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico se obtiene sumando todas las puntuaciones totales de los dominios individuales.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución del consumo de psicofármacos (cuántos y de qué tipo)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico en la calidad de vida de cuidadores de ancianos que se quejan del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la puntuación del cuestionario de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer: El QOL-AD es una medida breve de 13 ítems diseñada específicamente para obtener una calificación de la Calidad de Vida del paciente tanto del paciente como del cuidador.
Los cuidadores completan la medida como un cuestionario sobre la Calidad de Vida de sus pacientes, mientras que los pacientes lo completan en formato de entrevista sobre su propia Calidad de Vida.
La medida consta de 13 ítems, calificados en una escala de cuatro puntos, siendo 1 deficiente y 4 excelente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Impacto de un seguimiento específico sobre la carga de cuidadores de ancianos que se quejan de su sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evolución de la puntuación de la escala Zarit Care Burden Interview de 7 ítems.
Los puntos se asignan a cada elemento de la siguiente manera: nunca = 0; a veces=0,5; a menudo=1 La puntuación total es la suma de todos los ítems, 0-2: poca o ninguna carga 2-3,5: carga leve a moderada 3,5-5,5: carga moderada a severa 5,5-7: carga severa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Derajinski, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Derouesne C, Poitreneau J, Hugonot L, Kalafat M, Dubois B, Laurent B. [Mini-Mental State Examination:a useful method for the evaluation of the cognitive status of patients by the clinician. Consensual French version]. Presse Med. 1999 Jun 12;28(21):1141-8. French.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
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- Thomas P, Hazif-Thomas C, Pareault M, Vieban F, Clement JP. [Sleep disturbances in home caregivers of persons with dementia]. Encephale. 2010 Apr;36(2):159-65. doi: 10.1016/j.encep.2009.06.010. Epub 2009 Sep 23. French.
- Gauriau C, Raffray T, Choudat D, Corman B, Leger D. [Objective improvement of sleep disorders in the elderly by a health education program]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1721-31. doi: 10.1016/j.lpm.2007.07.002. Epub 2007 Jul 30. French.
- Crawford-Achour E, Castro-Lionard K, Tardy M, Trombert-Paviot B, Barthelemy JC, Gonthier R. [Successful aging: how to improve its occurrence in the elderly?]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2012 Jun;10(2):207-14. doi: 10.1684/pnv.2012.0318. French.
- E. Crawford-Achour et al. Can subjective sleep quality, evaluated at the age of 73, have an influence on successful aging? The PROOF study. Open Journal of Preventive Medicine 4 (2014) 51-56. http://dx.doi.org/10.4236/ojpm.2014.42008
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Cole JC, Motivala SJ, Buysse DJ, Oxman MN, Levin MJ, Irwin MR. Validation of a 3-factor scoring model for the Pittsburgh sleep quality index in older adults. Sleep. 2006 Jan;29(1):112-6. doi: 10.1093/sleep/29.1.112.
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- Higginson IJ, Gao W, Jackson D, Murray J, Harding R. Short-form Zarit Caregiver Burden Interviews were valid in advanced conditions. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):535-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.014.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- ID RCB 2017-A02815-48 (Identificador de registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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