Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelarna med individuell rådgivning om sömnkvalitet för äldre som bor hemma (CISPAD)

20 augusti 2019 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Utvärdering av fördelarna med individuell rådgivning om sömnkvalitet för äldre som bor hemma Prospektiv, monocentrisk och öppen studie

Sömnstörningar är ofta ett klagomål från äldre människor. Förekomsten av sömnstörningar ökar med åldrandet och når mellan 20 till 45 % av personer över 65 år och mer. Sömnen förändras fysiologiskt med åldrandet. Sömnen kan också störas av andra faktorer såsom interkurrenta eller relaterade kroniska patologier, miljöförändringar (institutionaliserad, en makes död ...) eller vissa medicinska behandlingar. Oavsett interindividuella variationer har normativa kriterier definierats genom en metaanalys: sömnlöshet kan diagnostiseras om nattvaken är mer än 60 minuter och/eller om sömnlatensen är mer än 30 minuter.

Olika studier har visat sömnens stora roll för hälsa och välbefinnande. Sömnstörningar har en inverkan på kvaliteten på uppfattningen om hälsa och på livskvaliteten för människor och deras make. Enligt den franska hälsomyndighetens rekommendationer är sömndagbok och validerade skalor verktygen att använda för att undersöka sömnstörningar.

Resultat från tidigare studier fick oss att överväga sömnbesvär mer specifikt och anpassa oss till den heterogena befolkningen på utredarens sjukhus med ett subjektivt tillvägagångssätt. Detta arbete avser att erbjuda ett program med individuell rådgivning till äldre patienter utan kognitiv funktionsnedsättning, eller med en mild eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning, som klagar på sin sömnkvalitet. Även patienter med måttlig kognitiv funktionsnedsättning som har en vårdgivare i hemmet kan gå med i studien. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av individualiserad vård för sömnstörningar på sömnkvaliteten med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, vilken validitet visades bland äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHRMSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som ger ett undertecknat informerat samtycke
  2. Patient som klagar över sin sömn
  3. Patient som bor hemma
  4. Patient med ett mini-mentaltillståndsundersökningspoäng på 10 eller mer. Om mini-mentaltillståndsundersökningspoänget är mellan 10 och 20, kan och vill vårdgivare som bor hemma ansvara för en sömnkalender
  5. Patienten kan fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Patient som bor på en äldreboende
  2. Patient lagligt skyddad
  3. Patient med psykotisk dekompensation
  4. Patient med sömnpatologi
  5. Patient med en Lewy-kroppssjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  6. Patient utan sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av individuell rådgivning

Administrering av individualiserade råd för att förbättra kvaliteten på äldre människors sömn, baserat på följande insatser:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Sleep Diary, Mini Mental State Examination, Autonomy Assessment (Katz Index of Independence in Activities of Daily Living)

& Lawton Instrumental Activities of Daily Living), neuropsykiatrisk inventering (Cummings) för vårdgivaren, om tillämpligt, Mini Zarit Caregiver Burden Scale, för vårdgivaren, om tillämpligt, Cornell-skala för depression vid demens, livskvalitet vid Alzheimers sjukdom, neuropsykiatrisk inventering
Beteende: Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng, och tar 5-10 minuter att slutföra. Utvecklat av forskare vid University of Pittsburgh, PSQI är tänkt att vara ett standardiserat sömnformulär för läkare och forskare att använda med lätthet och används för flera populationer. Frågeformuläret har använts i många miljöer, inklusive forskning och klinisk verksamhet, och har använts vid diagnos av sömnstörningar. Kliniska studier har funnit att PSQI är tillförlitlig och giltig vid bedömning av sömnproblem till viss del, men mer så med självrapporterade sömnproblem och depressionsrelaterade symtom än aktigrafiska mätningar.
Andra namn:
  • PSQI
Beteende: Sömndagbok
En sömndagbok är en förteckning över en patients sömnmönster och -vanor som kan vara extremt användbara för att hjälpa läkare att ställa en diagnos av en sömnstörning och bättre avgöra om en sömnstudie ska förskrivas.
Beteende: Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Katz Activities of Daily Living är ett validerat verktyg för att bedöma funktionell status som ett mått på den äldres förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet självständigt. Äldste får ja/nej för oberoende i var och en av sex funktioner. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Andra namn:
  • Katz ADL
Beteende: Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skala utvecklades för att bedöma mer komplexa aktiviteter (som kallas "instrumentella aktiviteter i det dagliga livet") som är nödvändiga för att fungera i samhällsmiljöer (t.ex. shopping, matlagning, ekonomistyrning). Kapaciteten att hantera dessa komplexa funktioner går normalt förlorad före grundläggande "aktiviteter i det dagliga livet" som mäts med Activities of Daily Living-skalor. Därför kan en bedömning av Instrumental Activities of Daily Living identifiera begynnande nedgång hos äldre vuxna som annars är kapabla och friska. Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalan tar cirka 10 till 15 minuter att administrera. Den innehåller 8 artiklar som har ett sammanfattande betyg från 0 (lågt fungerande) till 8 (högt fungerande). Denna skala kan administreras genom en intervju eller genom ett skriftligt frågeformulär. Patienten eller en vårdgivare som är bekant med patienten kan ge svaren.
Andra namn:
  • IADL
Beteende: Neuropsykiatrisk inventering (Cummings)

Neuropsykiatrisk inventering lämnas till vårdgivaren, om patienten har ett mini-psykiatrisk undersökningspoäng mellan 10 och 20.

The Neuropsychiatric Inventory (NPI) utvecklades av Cummings et al. (1994) för att bedöma demensrelaterade beteendesymtom som de ansåg att andra åtgärder inte åtgärdade tillräckligt. NPI undersökte ursprungligen 10 subdomäner av beteendefunktion: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet och avvikande motorisk aktivitet. Ytterligare två underdomäner har lagts till sedan dess utveckling: beteendestörningar på natten och aptit och ätavvikelser (Cummings, 1997). Detta stora utbud av domäner innebär att NPI, till skillnad från andra demensåtgärder, kan screena för flera typer av demens, inte bara Alzheimers sjukdom.

Andra namn:
  • NPI
Beteende: Mini Zarit Caregiver Burden Scale, för vårdgivaren
Mini Zarit Caregiver Burden Scale, för vårdgivaren, om patienten har en Mini Mental State Examination-poäng mellan 10 och 20.
Beteende: Mini mental tillståndsundersökning

Det är ett verktyg med 11 frågor för att utvärdera kognitiva funktioner. Maxpoängen är 30. En poäng på 23 eller lägre tyder på kognitiv funktionsnedsättning. Mini Mental state-undersökningen tar bara 5-10 minuter att administrera och är därför praktisk att använda upprepade gånger och rutinmässigt.

MMSE har validerats och använts i stor utsträckning i både klinisk praxis och forskning, sedan det skapades 1975

Andra namn:
  • MMSE
Beteende: Cornell skala för depression vid demens
Cornell-skalan för depression vid demens är ett poängsystem speciellt utvecklat för att bedöma tecken och symtom på allvarlig depression hos patienter med demens. De 19 uppmätta parametrarna är grupperade i fem grupper: humörrelaterade tecken, beteendestörningar, fysiska tecken, cykliska funktioner och idémässiga störningar. Cornell-skalan för depression vid demens har visat sig vara känslig, pålitlig och giltig för att bedöma depression hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Beteende: Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom
Livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom är ett kortfattat mått på 13 punkter som utformats specifikt för att få en bedömning av patientens livskvalitet från både patienten och vårdgivaren. Den har utvecklats för individer med demens, baserat på patientens, vårdgivarens och experternas input, för att maximera konstruktionens validitet och för att säkerställa att åtgärden fokuserar på livskvalitetsdomäner som anses vara viktiga hos kognitivt nedsatta äldre vuxna. Den använder ett enkelt och okomplicerat språk och svar och inkluderar bedömningar av individens relationer med vänner och familj, oro för ekonomi, fysisk kondition, humör och en övergripande bedömning av livskvalitet
Andra namn:
  • QOL-AD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av fördelarna med individuell rådgivning om sömnkvalitet för äldre som bor hemma och klagar på sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvecklingen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den globala PSQI-poängen beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en specifik uppföljning på mängden sömn hos äldre som klagar på sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genomgång av sömndagböckerna för att utvärdera inverkan på mängden sömn
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av poängen för Mini Mental State Examen: Alla poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av frekvensen av patientens fall
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Evolution of the Cornell Scale for Depression in Dementia-poäng: Intervjuerna fokuserar på depressiva symtom och tecken som uppträder under veckan som föregår intervjun. Varje punkt är klassad för svårighetsgrad på en skala från 0-2 (0=frånvarande, 1=lindrig eller intermittent, 2=svår). Objektpoängen läggs till. Poäng över 10 indikerar en trolig allvarlig depression; poäng över 18 indikerar en definitiv allvarlig depression; poäng under 6 är i regel associerade med frånvaro av signifikanta depressiva symtom.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av livskvaliteten i frågeformuläret för Alzheimers sjukdom: Enkäten om livskvalitet - Alzheimers sjukdom är ett kort mått på 13 artiklar som är utformat specifikt för att få en bedömning av patientens livskvalitet från både patienten och vårdgivaren. Vårdgivare fyller i måttet som ett frågeformulär om sina patienters livskvalitet, medan patienter fyller i det i intervjuformat om sin egen livskvalitet. Måttet består av 13 punkter, betygsatta på en fyragradig skala, där 1 är dålig och 4 är utmärkt. Totalpoäng varierar från 13 till 52.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av resultaten från frågeformuläret Instrumental Activities of Daily Living: Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalan tar cirka 10 till 15 minuter att administrera. Den innehåller 8 artiklar som har ett sammanfattande betyg från 0 (lågt fungerande) till 8 (högt fungerande). Denna skala kan administreras genom en intervju eller genom ett skriftligt frågeformulär. Patienten eller en vårdgivare som är bekant med patienten kan ge svaren.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Evolution of the Katz Activities of Daily Living poäng: Äldste får ja/nej för oberoende i var och en av sex funktioner. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av den neuropsykiatriska inventeringspoängen. Den neuropsykiatriska inventeringen använder ett strukturerat, vårdgivarebaserat intervjuformat för att bedöma 10 beteendedomäner (Vanföreställningar, hallucinationer, agitation, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition och avvikande motoriskt beteende). Två ytterligare domäner (Nattliga beteendestörningar och aptit/viktförändringar) läggs ofta till. Förekomsten av problematiska beteenden inom varje domän bedöms genom att en informant ställer en screeningfråga följt av en serie ja/nej-frågor. Vårdgivaren eller surrogatreportern uppmanas sedan att bedöma frekvensen av förekomsten av den domänen av beteenden. Samma beteenden bedöms sedan efter svårighetsgrad (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Domänens totalpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för den beteendedomänen. En totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering erhålls genom att summera alla individuella domäntotalpoäng.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av konsumtion av psykofarmaka (hur många och vilken typ)
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på livskvaliteten för vårdgivare till äldre som klagar på sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av livskvaliteten i frågeformuläret Poäng för Alzheimers sjukdom: QOL-AD är ett kortfattat mått på 13 punkter som utformats specifikt för att erhålla en bedömning av patientens livskvalitet från både patienten och vårdgivaren. Vårdgivare fyller i måttet som ett frågeformulär om sina patienters livskvalitet, medan patienter fyller i det i intervjuformat om sin egen livskvalitet. Måttet består av 13 punkter, betygsatta på en fyragradig skala, där 1 är dålig och 4 är utmärkt. Totalpoäng varierar från 13 till 52.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekten av en specifik uppföljning på bördan av vårdgivare till äldre som klagar över sin sömn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utveckling av 7 punkten Zarit Care Burden Intervju poäng. Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: aldrig=0; ibland=0,5 ; ofta=1 Totalpoäng är summan av alla poster, 0-2 : Liten eller ingen börda 2-3,5: Lätt till måttlig börda 3,5-5,5: Måttlig till svår börda 5,5-7: Allvarlig börda
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Registeridentifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera