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Bewertung des Nutzens einer individualisierten Beratung zur Schlafqualität für ältere Menschen, die zu Hause leben (CISPAD)

20. August 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Bewertung des Nutzens einer individualisierten Beratung zur Schlafqualität für zu Hause lebende ältere Menschen Prospektive, monozentrische und offene Studie

Schlafstörungen sind oft eine Beschwerde älterer Menschen. Die Prävalenz von Schlafstörungen nimmt mit zunehmendem Alter zu und erreicht zwischen 20 und 45 % der Menschen ab 65 Jahren. Der Schlaf verändert sich physiologisch mit dem Alter. Der Schlaf kann auch durch andere Faktoren wie interkurrente oder verwandte chronische Pathologien, Umweltveränderungen (Einweisung, Tod eines Ehepartners…) oder einige medizinische Behandlungen gestört werden. Unabhängig von interindividuellen Schwankungen wurden normative Kriterien durch eine Metaanalyse definiert: Schlaflosigkeit kann diagnostiziert werden, wenn die nächtliche Wachzeit länger als 60 Minuten und/oder die Schlaflatenz mehr als 30 Minuten beträgt.

Verschiedene Studien belegen die große Rolle des Schlafes für Gesundheit und Wohlbefinden. Schlafstörungen haben Auswirkungen auf die Qualität des Gesundheitsempfindens und auf die Lebensqualität von Menschen und ihren Ehepartnern. Gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde sind Schlaftagebuch und validierte Skalen die Werkzeuge, die zur Untersuchung von Schlafstörungen verwendet werden sollten.

Ergebnisse aus früheren Studien veranlassten uns, Schlafbeschwerden spezifischer zu betrachten und uns mit einem subjektiven Ansatz auf die heterogene Population des Krankenhauses des Prüfers einzustellen. Diese Arbeit beabsichtigt, älteren Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung oder mit einer leichten oder mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung, die sich über ihre Schlafqualität beschweren, ein Programm zur individuellen Beratung anzubieten. Patienten mit einer mäßigen kognitiven Beeinträchtigung, die eine Pflegekraft zu Hause haben, können ebenfalls an der Studie teilnehmen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer individualisierten Behandlung von Schlafstörungen auf die Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index, dessen Gültigkeit bei älteren Menschen nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  2. Patient beschwert sich über seinen Schlaf
  3. Patient lebt zu Hause
  4. Patient mit einer Mini Mental State Examination-Punktzahl von 10 oder mehr Wenn die Mini Mental State Examination-Punktzahl zwischen 10 und 20 liegt, ist die zu Hause lebende Pflegekraft in der Lage und bereit, einen Schlafkalender zu führen
  5. Patient kann Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient lebt in einer Seniorenwohneinrichtung
  2. Patient rechtlich geschützt
  3. Patient mit einer psychotischen Dekompensation
  4. Patient mit einer Schlafpathologie
  5. Patient mit einer Lewy-Körper-Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Patient ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung der individuellen Beratung

Individuelle Beratung zur Verbesserung der Schlafqualität älterer Menschen auf der Grundlage der folgenden Interventionen:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Schlaftagebuch, Mini Mental State Examination, Autonomy Assessment (Katz Index of Independence in Activities of Daily Living

& Lawton Instrumental Activities of Daily Living), Neuropsychiatric Inventory (Cummings) für die Pflegekraft, falls zutreffend, Mini Zarit Caregiver Burden Scale, für die Pflegekraft, falls zutreffend, Cornell Scale for Depression in Dementia, Quality of Life in Alzheimer's Disease, Neuropsychiatric Inventory
Verhalten: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Der von Forschern der University of Pittsburgh entwickelte PSQI soll ein standardisierter Schlaffragebogen für Kliniker und Forscher sein, der einfach zu verwenden ist, und wird für mehrere Populationen verwendet. Der Fragebogen wurde in vielen Bereichen verwendet, einschließlich Forschung und klinischer Aktivitäten, und wurde bei der Diagnose von Schlafstörungen eingesetzt. Klinische Studien haben ergeben, dass der PSQI bis zu einem gewissen Grad zuverlässig und gültig bei der Bewertung von Schlafproblemen ist, jedoch mehr bei selbstberichteten Schlafproblemen und depressionsbedingten Symptomen als bei aktigraphischen Maßnahmen.
Andere Namen:
  • PSQI
Verhalten: Schlaftagebuch
Ein Schlaftagebuch ist eine Aufzeichnung der Schlafmuster und -gewohnheiten eines Patienten, die äußerst nützlich sein kann, um Ärzten bei der Diagnose einer Schlafstörung zu helfen und besser zu bestimmen, ob eine Schlafstudie verordnet werden sollte.
Verhalten: Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Katz Activities of Daily Living ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus als Maß für die Fähigkeit älterer Menschen, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen. Älteste werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für die Unabhängigkeit bewertet. Ein Wert von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Andere Namen:
  • Kat ADL
Verhalten: Lawton Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Lawtons Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wurde entwickelt, um komplexere Aktivitäten (als „instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ bezeichnet) zu bewerten, die für das Funktionieren in Gemeinschaftsumgebungen erforderlich sind (z. B. Einkaufen, Kochen, Finanzen verwalten). Die Fähigkeit, diese komplexen Funktionen zu handhaben, geht normalerweise vor den grundlegenden "Aktivitäten des täglichen Lebens" verloren, die mit den Skalen "Aktivitäten des täglichen Lebens" gemessen werden. Daher kann die Bewertung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens eine beginnende Verschlechterung bei älteren Erwachsenen erkennen, die ansonsten leistungsfähig und gesund sind. Die Anwendung der Lawton-Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ dauert etwa 10 bis 15 Minuten. Es enthält 8 Items, die mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktionsfähigkeit) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden. Diese Skala kann durch ein Interview oder durch einen schriftlichen Fragebogen verwaltet werden. Die Antworten kann der Patient oder eine mit dem Patienten vertraute Pflegekraft geben.
Andere Namen:
  • IADL
Verhalten: Neuropsychiatrisches Inventar (Cummings)

Das neuropsychiatrische Inventar wird der Pflegekraft vorgelegt, wenn der Patient eine Mini Mental State Examination-Punktzahl zwischen 10 und 20 hat.

Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) wurde von Cummings et al. (1994), um demenzbezogene Verhaltenssymptome zu bewerten, die ihrer Meinung nach mit anderen Maßnahmen nicht ausreichend angegangen wurden. Der NPI untersuchte ursprünglich 10 Unterbereiche des Verhaltensverhaltens: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichende motorische Aktivität. Seit seiner Entwicklung sind zwei weitere Unterdomänen hinzugekommen: nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essstörungen (Cummings, 1997). Diese große Vielfalt an Domänen bedeutet, dass das NPI im Gegensatz zu anderen Demenzmaßnahmen in der Lage ist, nach mehreren Arten von Demenz zu suchen, nicht nur nach der Alzheimer-Krankheit.

Andere Namen:
  • NPI
Verhalten: Mini Zarit Caregiver Belastungswaage, für die Pflegekraft
Mini-Zarit-Belastungsskala für Pflegekräfte, für die Pflegekraft, wenn der Patient eine Mini-Mental-State-Examination-Bewertung zwischen 10 und 20 hat.
Verhalten: Mini Mentale Zustandsprüfung

Es ist ein 11-Fragen-Tool zur Bewertung kognitiver Funktionen. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Die Mini-Mental-Zustandsuntersuchung dauert nur 5-10 Minuten und ist daher praktisch wiederholt und routinemäßig anzuwenden.

Der MMSE wurde seit seiner Gründung im Jahr 1975 sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung validiert und ausgiebig eingesetzt

Andere Namen:
  • MMSE
Verhalten: Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz ist ein Scoring-System, das speziell entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz zu bewerten. Die 19 gemessenen Parameter werden in fünf Gruppen gruppiert: stimmungsbezogene Zeichen, Verhaltensstörungen, körperliche Zeichen, zyklische Funktionen und Vorstellungsstörungen. Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz hat sich als empfindlich, zuverlässig und gültig für die Beurteilung von Depressionen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit erwiesen.
Verhalten: Lebensqualität bei Alzheimer
Die Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit ist ein kurzer, 13-Punkte-Maßstab, der speziell entwickelt wurde, um eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft zu erhalten. Es wurde für Menschen mit Demenz entwickelt, basierend auf dem Input von Patienten, Pflegekräften und Experten, um die Konstruktvalidität zu maximieren und sicherzustellen, dass sich das Maß auf Bereiche der Lebensqualität konzentriert, die bei kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen als wichtig erachtet werden. Es verwendet eine einfache und unkomplizierte Sprache und Antworten und umfasst Bewertungen der Beziehungen der Person zu Freunden und Familie, Bedenken hinsichtlich der Finanzen, der körperlichen Verfassung, der Stimmung und einer Gesamtbewertung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • QOL-AD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens einer individuellen Beratung zur Schlafqualität für ältere Menschen, die zu Hause leben und über ihren Schlaf klagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung des Pittsburgh Sleep Quality Index. Der globale PSQI-Score wird durch Summieren der sieben Komponenten-Scores berechnet und ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer spezifischen Nachsorge auf die Schlafmenge älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Überprüfung der Schlaftagebücher, um die Auswirkungen auf die Schlafmenge zu bewerten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung der Punktzahl der Mini-Mental-Zustandsprüfung: Jede Punktzahl von mehr als oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung der Häufigkeit der Stürze des Patienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung der Cornell-Skala für Depression bei Demenz: Die Interviews konzentrieren sich auf depressive Symptome und Anzeichen, die in der Woche vor dem Interview aufgetreten sind. Jeder Punkt wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht oder intermittierend, 2 = schwer). Die Item-Scores werden addiert. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin; Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin; Werte unter 6 sind in der Regel mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fragebogenergebnis zur Entwicklung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit: Der Fragebogen „Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit“ ist eine kurze, 13-Punkte-Messung, die speziell entwickelt wurde, um eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft zu erhalten. Pflegekräfte füllen die Messung als Fragebogen zur Lebensqualität ihrer Patienten aus, während Patienten sie im Interviewformat zu ihrer eigenen Lebensqualität ausfüllen. Die Messung besteht aus 13 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 für schlecht und 4 für ausgezeichnet steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens „Evolution der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens“: Die Auswertung der Lawton-Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten. Es enthält 8 Items, die mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktionsfähigkeit) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden. Diese Skala kann durch ein Interview oder durch einen schriftlichen Fragebogen verwaltet werden. Die Antworten kann der Patient oder eine mit dem Patienten vertraute Pflegekraft geben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung der Katz-Bewertungen für Aktivitäten des täglichen Lebens: Älteste werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für Unabhängigkeit bewertet. Ein Wert von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung des Neuropsychiatric Inventory-Scores. Das neuropsychiatrische Inventar verwendet ein strukturiertes, auf Pflegekräften basierendes Interviewformat, um 10 Verhaltensbereiche zu bewerten (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung und abweichendes motorisches Verhalten). Zwei zusätzliche Domänen (Nächtliche Verhaltensstörung und Appetit/Gewichtsveränderungen) werden häufig hinzugefügt. Das Vorhandensein problematischer Verhaltensweisen in jedem Bereich wird bewertet, indem einem Informanten eine Screening-Frage gestellt wird, gefolgt von einer Reihe von Ja/Nein-Fragen. Die Pflegekraft oder der stellvertretende Reporter wird dann gebeten, die Häufigkeit des Auftretens dieses Verhaltensbereichs zu bewerten. Die gleichen Verhaltensweisen werden dann nach Schweregrad bewertet (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Domänengesamtpunktzahl ist das Produkt aus der Häufigkeitsbewertung multipliziert mit der Schweregradbewertung für diese Verhaltensdomäne. Eine Gesamtpunktzahl des neuropsychiatrischen Inventars ergibt sich aus der Summierung aller Gesamtpunktzahlen der einzelnen Bereiche.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung des Psychopharmakakonsums (wie viele und welche Art)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Einfluss einer spezifischen Nachsorge auf die Lebensqualität von Pflegekräften älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit Fragebogenpunktzahl: Die QOL-AD ist eine kurze, 13-Punkte-Messung, die speziell entwickelt wurde, um eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft zu erhalten. Pflegekräfte füllen die Messung als Fragebogen zur Lebensqualität ihrer Patienten aus, während Patienten sie im Interviewformat zu ihrer eigenen Lebensqualität ausfüllen. Die Messung besteht aus 13 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 für schlecht und 4 für ausgezeichnet steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auswirkungen einer spezifischen Nachsorge auf die Belastung von Pflegekräften älterer Menschen, die sich über ihren Schlaf beschweren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Entwicklung des 7-Punkte-Scores der Zarit Care Burden Interview-Skala. Punkte werden den einzelnen Elementen wie folgt zugewiesen: nie=0; manchmal=0,5 ; oft=1 Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items, 0-2 : geringe oder keine Belastung 2-3,5: leichte bis mäßige Belastung 3,5-5,5: mäßige bis starke Belastung 5,5-7: starke Belastung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Registrierungskennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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