Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona asuvien vanhusten unen laatua koskevan yksilöllisen neuvonnan hyötyjen arviointi (CISPAD)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Kotona asuvien vanhusten unen laatua koskevan yksilöllisen neuvonnan hyötyjen arviointi Tulevaisuuden, yksikeskeinen ja avoin tutkimus

Unihäiriöt valittavat usein vanhuksista. Unihäiriöiden esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä ja saavuttaa 20–45 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista. Unen fysiologinen muutos muuttuu ikääntymisen myötä. Unta voivat häiritä myös muut tekijät, kuten välilliset tai niihin liittyvät krooniset sairaudet, ympäristön muutos (laitoshoito, puolison kuolema…) tai jotkut lääkehoidot. Yksilöiden välisistä vaihteluista huolimatta normatiiviset kriteerit on määritelty meta-analyysillä: unettomuus voidaan diagnosoida, jos yöherätyksiä on yli 60 minuuttia ja/tai jos unilatenssi on yli 30 minuuttia.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet unen suuren merkityksen terveydelle ja hyvinvoinnille. Unihäiriöt vaikuttavat terveyskäsityksen laatuun sekä ihmisten ja heidän puolisonsa elämänlaatuun. Ranskan korkean terveysviranomaisen suositusten mukaan unipäiväkirja ja validoidut asteikot ovat työkaluja unihäiriöiden tutkimiseen.

Aiempien tutkimusten tulokset saivat meidät pohtimaan univalitusta tarkemmin ja sopeutumaan tutkijan sairaalan heterogeeniseen populaatioon subjektiivisella lähestymistavalla. Tämän työn tarkoituksena on tarjota yksilöllisiä neuvoja iäkkäille potilaille, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa tai joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka valittavat unensa laadusta. Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, joilla on kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on omaishoitaja kotona. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida unihäiriöiden yksilöllisen hoidon vaikutusta unen laatuun Pittsburgh Sleep Quality Indexin avulla, jonka pätevyys on osoitettu vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • GHRMSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Potilas valittaa unestaan
  3. Potilas asuu kotona
  4. Potilas, jonka mielentilatutkimuksen pistemäärä on vähintään 10 Jos mielentilatutkimuksen pistemäärä on 10–20, kotona asuva hoitaja pystyy ja haluaa olla vastuussa unikalenterista
  5. Potilas osaa täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka asuu vanhustenhoitolaitoksessa
  2. Potilas on laillisesti suojattu
  3. Potilas, jolla on psykoottinen dekompensaatio
  4. Potilas, jolla on unihäiriö
  5. Potilas, jolla on Lewyn ruumiin tauti ilmoittautumishetkellä
  6. Potilas, jolla ei ole sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllisen neuvonnan hallinnointi

Yksilöllisten neuvojen antaminen ikääntyneiden unen laadun parantamiseksi seuraavien toimenpiteiden perusteella:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Unipäiväkirja, Mini Mental State Examination, Autonomy-arviointi (Katz Index of Independence in Activity of Daily Living

& Lawton Instrumental Activities of Daily Living), Neuropsychiatric Inventory (Cummings) hoitajalle, tarvittaessa, Mini Zarit Caregiver Burden Scale, hoitajalle, jos sovellettavissa, Cornellin asteikko dementiassa, elämänlaatu Alzheimerin taudissa, neuropsykiatrinen kartoitus

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. Pittsburghin yliopiston tutkijoiden kehittämä PSQI on tarkoitettu standardoiduksi unikyselyksi kliinikoille ja tutkijoille helposti käytettäväksi, ja sitä käytetään useille väestöryhmille. Kyselyä on käytetty monissa ympäristöissä, mukaan lukien tutkimuksessa ja kliinisissä toimissa, ja sitä on käytetty unihäiriöiden diagnosoinnissa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet PSQI:n luotettavaksi ja päteväksi uniongelmien arvioinnissa jossain määrin, mutta enemmän itse ilmoittamien uniongelmien ja masennukseen liittyvien oireiden kuin aktigrafisten mittareiden kohdalla.
Muut nimet:
  • PSQI
Unipäiväkirja on tallenne potilaan unirytmistä ja -tottumuksista, jotka voivat olla erittäin hyödyllisiä auttaessaan lääkäreitä diagnosoimaan unihäiriön ja määrittämään paremmin, pitäisikö unitutkimus määrätä.
Katz Activities of Daily Living on validoitu työkalu toiminnallisen tilan arvioimiseksi vanhusten kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti. Vanhimmat saavat pisteytyksen kyllä/ei itsenäisyydestä kussakin kuudessa tehtävässä. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
Muut nimet:
  • Katz ADL
Lawtonin Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikko kehitettiin arvioimaan monimutkaisempia toimintoja (jota kutsutaan "jokapäiväisen elämän instrumentaalisiksi toimiksi"), jotka ovat välttämättömiä toimimaan yhteisössä (esim. ostokset, ruoanlaitto, talouden hallinta). Kyky käsitellä näitä monimutkaisia ​​toimintoja normaalisti menetetään ennen "päivittäisen elämän perustoimintoja", jotka mitataan päivittäisen elämän asteikolla. Siksi päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa arvioitaessa voidaan havaita alkava heikkeneminen iäkkäillä aikuisilla, jotka ovat muutoin kykeneviä ja terveitä. Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot -asteikon antaminen kestää noin 10-15 minuuttia. Se sisältää 8 kohdetta, jotka on arvioitu yhteenvetopisteillä 0 (heikko toiminta) 8 (hyvä toiminta). Tämä asteikko voidaan suorittaa haastattelulla tai kirjallisella kyselylomakkeella. Potilas tai potilaan tunteva hoitaja voi antaa vastaukset.
Muut nimet:
  • IADL

Neuropsykiatrinen kartoitus toimitetaan hoitajalle, jos potilaan mielentilatutkimuksen pistemäärä on 10–20.

Neuropsychiatric Inventory (NPI) on kehitetty Cummings et ai. (1994) arvioidakseen dementiaan liittyviä käyttäytymisoireita, joihin heidän mielestään muut toimenpiteet eivät riittäneet puuttumaan. NPI tutki alun perin 10 käyttäytymistoiminnan ala-aluetta: harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, dysforiaa, ahdistusta, euforiaa, apatiaa, inhibiitiohäiriötä, ärtyneisyyttä/lababiliteettia ja poikkeavaa motorista aktiivisuutta. Sen kehittymisen jälkeen on lisätty kaksi muuta ala-aluetta: öiset käyttäytymishäiriöt sekä ruokahalu ja syömishäiriöt (Cummings, 1997). Tämä laaja valikoima alueita tarkoittaa, että toisin kuin muut dementiamittaukset, NPI pystyy seulomaan useita dementiatyyppejä, ei vain Alzheimerin tautia.

Muut nimet:
  • NPI
Mini Zarit Caregiver Burden Scale, hoitajalle, jos potilaan mielentilatutkimuksen minipistemäärä on 10–20.

Se on 11 kysymyksen työkalu kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 23 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Mini Mental State -tutkimus kestää vain 5-10 minuuttia ja on siksi käytännöllistä käyttää toistuvasti ja rutiininomaisesti.

MMSE on validoitu ja käytetty laajasti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa sen perustamisesta vuonna 1975 lähtien.

Muut nimet:
  • MMSE
Cornellin asteikko dementiapotilaille on pisteytysjärjestelmä, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla. Mitatut 19 parametria on ryhmitelty viiteen ryhmään: mielialaan liittyvät merkit, käyttäytymishäiriöt, fyysiset merkit, sykliset toiminnot ja ajatushäiriöt. Cornellin asteikko Dementian masennusta varten on osoitettu herkäksi, luotettavaksi ja päteväksi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden masennuksen arvioinnissa.
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa on lyhyt, 13 kohdan mitta, joka on suunniteltu erityisesti potilaan elämänlaadun arvioimiseksi sekä potilaalta että hoitajalta. Se kehitettiin dementiaa sairastaville henkilöille potilaan, hoitajan ja asiantuntijan panoksen perusteella maksimoimaan rakenteiden validiteetti ja varmistamaan, että mittari keskittyy elämänlaadun alueisiin, joiden katsotaan olevan tärkeitä kognitiivisesti heikentyneelle iäkkäille aikuisille. Se käyttää yksinkertaista ja suoraviivaista kieltä ja vastauksia ja sisältää arvioita yksilön suhteista ystäviin ja perheeseen, huolenaiheita taloudesta, fyysisestä kunnosta, mielialasta ja yleisarvion elämänlaadusta.
Muut nimet:
  • QOL-AD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan yksilöllisen unen laatua koskevan neuvonnan hyötyjä kotona asuville ja unestaan ​​valittaville vanhuksille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksin kehitys. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien iäkkäiden unen määrään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tarkista unipäiväkirjat arvioidaksesi vaikutusta unen määrään
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Minimental state -tutkimuksen tulosten kehitys: Kaikki pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittavat normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat viitata vakavaan (≤9 pistettä), kohtalaiseen (10-18 pistettä) tai lievään (19-23 pistettä) kognitiiviseen heikentymiseen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Potilaan kaatumistiheyden kehitys
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Cornellin masennusasteikon kehitys dementiassa: Haastattelut keskittyvät haastattelua edeltävän viikon aikana ilmeneviin masennuksen oireisiin ja merkkeihin. Jokainen kohta on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä tai ajoittainen, 2 = vaikea). Tuotepisteet lisätään. Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen; yli 18 pisteet osoittavat selvän vakavan masennuksen; alle 6 pisteet liittyvät yleensä merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Elämänlaadun kehitys Alzheimerin taudin kyselylomakkeessa: Elämänlaatu - Alzheimerin tauti -kysely on lyhyt, 13 kohdan mitta, joka on suunniteltu erityisesti potilaan elämänlaadun arvioimiseksi sekä potilaalta että hoitajalta. Omaishoitajat täyttävät mittauksen kyselylomakkeena potilaiden elämänlaadusta, kun taas potilaat täyttävät sen haastattelumuodossa omasta elämänlaadustaan. Mittarissa on 13 kohtaa, jotka on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joista 1 on huono ja 4 erinomaista. Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen evoluutio -kyselylomakkeen pisteet: Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminnan asteikon antaminen kestää noin 10-15 minuuttia. Se sisältää 8 kohdetta, jotka on arvioitu yhteenvetopisteillä 0 (heikko toiminta) 8 (hyvä toiminta). Tämä asteikko voidaan suorittaa haastattelulla tai kirjallisella kyselylomakkeella. Potilas tai potilaan tunteva hoitaja voi antaa vastaukset.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Katzin päivittäisen elämän toimintojen kehitys pisteet: Vanhimmat saavat pisteytyksen kyllä/ei itsenäisyydestä kussakin kuudessa tehtävässä. Pistemäärä 6 tarkoittaa täydellistä toimintakykyä, 4 tarkoittaa kohtalaista vajaatoimintaa ja 2 tai vähemmän tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory -pisteiden kehitys. Neuropsychiatric Inventory käyttää jäsenneltyä, hoitajapohjaista haastattelumuotoa arvioidakseen 10 käyttäytymisaluetta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, dysforiaa, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, kyvyttömyyttä ja poikkeavaa motorista käyttäytymistä). Usein lisätään kaksi lisäaluetta (yökäyttäytymishäiriö ja ruokahalun/painon muutokset). Ongelmallisen käyttäytymisen esiintyminen kullakin alueella arvioidaan kysymällä informantilta seulontakysymys, jota seuraa sarja kyllä/ei-kysymyksiä. Omaishoitajaa tai sijaistoimittajaa pyydetään sitten arvioimaan kyseisen käyttäytymisalueen esiintymistiheys. Samat käytökset luokitellaan sitten vakavuuden mukaan (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Verkkoalueen kokonaispistemäärä on frekvenssipisteiden tulo kerrottuna kyseisen käyttäytymisalueen vakavuuspisteellä. Neuropsychiatric Inventory kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki yksittäisen alueen kokonaispisteet.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tietyn seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Psykotrooppisten lääkkeiden kulutuksen kehitys (kuinka monta ja minkä tyyppinen)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Erityisen seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten omaishoitajien elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Elämänlaadun kehitys Alzheimerin taudin kyselylomakkeessa: QOL-AD on lyhyt, 13 kohdan mitta, joka on suunniteltu erityisesti potilaan elämänlaadun arvioimiseksi sekä potilaalta että hoitajalta. Omaishoitajat täyttävät mittauksen kyselylomakkeena potilaiden elämänlaadusta, kun taas potilaat täyttävät sen haastattelumuodossa omasta elämänlaadustaan. Mittarissa on 13 kohtaa, jotka on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joista 1 on huono ja 4 erinomaista. Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Erityisen seurannan vaikutus unestaan ​​valittavien vanhusten omaishoitajien taakkaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
7 kohdan Zarit Care Burden Interview -asteikon evoluutio. Pisteet jaetaan jokaiselle kohteelle seuraavasti: ei koskaan=0; joskus = 0,5; usein = 1 Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, 0-2 : Vähäinen tai ei lainkaan taakkaa 2-3,5: Lievä tai kohtalainen taakka 3,5-5,5: Keskivaikea tai vaikea taakka 5,5-7: Vaikea taakka
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Rekisterin tunniste: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Pittsburghin unen laatuindeksi

Tilaa