Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voordelen van geïndividualiseerde adviesadministratie over slaapkwaliteit voor thuiswonende ouderen (CISPAD)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Evaluatie van de voordelen van geïndividualiseerde adviesadministratie over slaapkwaliteit voor thuiswonende ouderen Prospectieve, monocentrische en open studie

Slaapstoornis is vaak een klacht van ouderen. De prevalentie van slaapstoornissen neemt toe met het ouder worden en bereikt 20 tot 45% van de mensen van 65 jaar en ouder. Slaap verandert fysiologisch met het ouder worden. Slaap kan ook worden verstoord door andere factoren, zoals bijkomende of gerelateerde chronische pathologieën, veranderingen in de omgeving (geïnstitutionaliseerd, overlijden van een partner...) of sommige medische behandelingen. Ongeacht de interindividuele variabiliteit, zijn normatieve criteria gedefinieerd door een meta-analyse: slapeloosheid kan worden gediagnosticeerd als het nachtelijk wakker worden langer is dan 60 minuten en/of als de slaaplatentie meer dan 30 minuten bedraagt.

Verschillende studies hebben de grote rol van slaap op gezondheid en welzijn bewezen. Slaapstoornissen hebben een impact op de kwaliteit van perceptie van gezondheid en op de kwaliteit van leven van mensen en hun partner. Volgens de aanbevelingen van de Franse Hoge Gezondheidsautoriteit zijn slaapdagboeken en gevalideerde weegschalen de hulpmiddelen om slaapstoornissen te onderzoeken.

Resultaten van eerdere studies brachten ons ertoe om slaapklachten specifieker te beschouwen en ons met een subjectieve benadering aan te passen aan de heterogene populatie van het onderzoeksziekenhuis. Dit werk is bedoeld om een ​​programma van geïndividualiseerd advies aan te bieden aan oudere patiënten zonder cognitieve stoornissen, of met een milde of matige cognitieve stoornis, die klagen over hun slaapkwaliteit. Patiënten met een matige cognitieve beperking die thuis een verzorger hebben, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact van geïndividualiseerde zorg voor slaapstoornissen op de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, waarvan de validiteit werd aangetoond bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GHRMSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt geeft een ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Patiënt klaagt over hun slaap
  3. Thuiswonende patiënt
  4. Patiënt met een Mini Mental State Examination-score van 10 of meer Als de Mini Mental State Examination-score tussen 10 en 20 ligt, thuiswonende zorgverlener in staat en bereid om de leiding te nemen over een slaapkalender
  5. Patiënt kan vragenlijsten invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt woont in een bejaardentehuis
  2. Patiënt wettelijk beschermd
  3. Patiënt met een psychotische decompensatie
  4. Patiënt met een slaappathologie
  5. Patiënt met een Lewy body-ziekte op het moment van inschrijving
  6. Patiënt zonder ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van persoonlijk advies

Beheer van geïndividualiseerd advies om de kwaliteit van de slaap van ouderen te verbeteren, op basis van de volgende interventies:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Slaapdagboek, Mini Mental State Examination, Autonomy assessment (Katz Index of Independence in Activities of Daily Living

& Lawton Instrumental Activities of Daily Living), Neuropsychiatric Inventory (Cummings) voor de verzorger, indien van toepassing, Mini Zarit Caregiver Burden Scale, voor de verzorger, indien van toepassing, Cornell Scale for Depression in Dementia, Quality of Life in Alzheimer's Disease, Neuropsychiatric Inventory
Gedragsmatig: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. De PSQI, ontwikkeld door onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh, is bedoeld als een gestandaardiseerde slaapvragenlijst die clinici en onderzoekers gemakkelijk kunnen gebruiken en wordt gebruikt voor meerdere populaties. De vragenlijst is in veel omgevingen gebruikt, waaronder onderzoek en klinische activiteiten, en is gebruikt bij de diagnose van slaapstoornissen. Klinische studies hebben aangetoond dat de PSQI tot op zekere hoogte betrouwbaar en valide is bij het beoordelen van slaapproblemen, maar meer bij zelfgerapporteerde slaapproblemen en depressiegerelateerde symptomen dan bij actigrafische metingen.
Andere namen:
  • PSQI
Gedragsmatig: Slaap dagboek
Een slaapdagboek is een verslag van de slaappatronen en -gewoonten van een patiënt dat uiterst nuttig kan zijn om artsen te helpen een diagnose van een slaapstoornis te stellen en beter te bepalen of een slaaponderzoek moet worden voorgeschreven.
Gedragsmatig: Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven is een gevalideerd hulpmiddel om de functionele status te beoordelen als maatstaf voor het vermogen van de oudere om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren. Ouderen krijgen een ja/nee-score voor onafhankelijkheid in elk van de zes functies. Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
Andere namen:
  • Katz ADL
Gedragsmatig: Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
De instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) van Lawton is ontwikkeld om complexere activiteiten ('instrumentele activiteiten van het dagelijks leven' genoemd) te beoordelen die nodig zijn voor het functioneren in gemeenschapsomgevingen (bijv. winkelen, koken, financiën beheren). Het vermogen om deze complexe functies normaal te hanteren, gaat verloren vóór de basis "activiteiten van het dagelijks leven", die worden gemeten door de Activiteiten van het Dagelijks Leven-schalen. Daarom kan het beoordelen van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven een beginnende achteruitgang identificeren bij oudere volwassenen die verder capabel en gezond zijn. Het afnemen van de Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven duurt ongeveer 10 tot 15 minuten. Het bevat 8 items die worden beoordeeld met een samenvattende score van 0 (slecht functionerend) tot 8 (hoog functionerend). Deze schaal kan worden afgenomen via een interview of via een schriftelijke vragenlijst. De patiënt of een zorgverlener die bekend is met de patiënt kan de antwoorden geven.
Andere namen:
  • IADL
Gedragsmatig: Neuropsychiatrische inventaris (Cummings)

Neuropsychiatric Inventory wordt aan de zorgverlener voorgelegd als de patiënt een Mini Mental State Examination-score tussen 10 en 20 heeft.

De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is ontwikkeld door Cummings et al. (1994) om aan dementie gerelateerde gedragssymptomen te beoordelen die volgens hen met andere maatregelen niet voldoende werden aangepakt. De NPI onderzocht oorspronkelijk 10 subdomeinen van gedragsfunctioneren: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkende motorische activiteit. Sinds de ontwikkeling zijn er nog twee subdomeinen bijgekomen: nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen (Cummings, 1997). Deze grote verscheidenheid aan domeinen betekent dat het NPI, in tegenstelling tot andere dementiemaatregelen, in staat is om te screenen op meerdere vormen van dementie, niet alleen op de ziekte van Alzheimer.

Andere namen:
  • NPI
Gedragsmatig: Mini Zarit Zorglastweegschaal, voor de mantelzorger
Mini Zarit Caregiver Burden Scale, voor de zorgverlener, als de patiënt een Mini Mental State Examination-score tussen 10 en 20 heeft.
Gedragsmatig: Mini Geestelijke toestandsonderzoek

Het is een hulpmiddel met 11 vragen om cognitieve functies te evalueren. De maximale score is 30. Een score van 23 of lager wijst op cognitieve stoornissen. Het Mini Mental State Exam neemt slechts 5-10 minuten in beslag en is daarom praktisch om herhaaldelijk en routinematig te gebruiken.

De MMSE is gevalideerd en wordt op grote schaal gebruikt in zowel de klinische praktijk als het onderzoek, sinds de oprichting ervan in 1975

Andere namen:
  • MMSE
Gedragsmatig: Cornell-schaal voor depressie bij dementie
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie is een scoresysteem dat speciaal is ontwikkeld om tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie te beoordelen. De 19 gemeten parameters zijn geclusterd in vijf groepen: stemmingsgerelateerde verschijnselen, gedragsstoornissen, lichamelijke verschijnselen, cyclische functies en ideële stoornissen. De Cornell-schaal voor depressie bij dementie is gevoelig, betrouwbaar en valide gebleken voor het beoordelen van depressie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Gedragsmatig: Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer
De kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer is een korte meting van 13 items die specifiek is ontworpen om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt te verkrijgen van zowel de patiënt als de verzorger. Het is ontwikkeld voor personen met dementie, op basis van de inbreng van patiënten, zorgverleners en experts, om de constructvaliditeit te maximaliseren en om ervoor te zorgen dat de meting zich richt op domeinen van levenskwaliteit die belangrijk worden geacht bij ouderen met cognitieve beperkingen. Het gebruikt eenvoudige en duidelijke taal en reacties en omvat beoordelingen van de relaties van het individu met vrienden en familie, zorgen over financiën, fysieke conditie, stemming en een algehele beoordeling van de levenskwaliteit
Andere namen:
  • QOL-AD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de voordelen van geïndividualiseerd advies over slaapkwaliteit voor thuiswonende ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een specifieke follow-up op de hoeveelheid slaap van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Herziening van de slaapdagboeken om de impact op de hoeveelheid slaap te evalueren
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de Mini Mental State Examenscore: elke score groter dan of gelijk aan 24 punten (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de frequentie van de val van de patiënt
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de Cornell-schaal voor depressie bij dementiescore: de interviews concentreren zich op depressieve symptomen en tekenen die zich voordoen in de week voorafgaand aan het interview. Elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0-2 (0=afwezig, 1=licht of met tussenpozen, 2=ernstig). De itemscores worden toegevoegd. Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie; scores boven de 18 wijzen op een duidelijke ernstige depressie; scores onder de 6 worden in de regel geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de kwaliteit van leven bij de vragenlijstscore voor de ziekte van Alzheimer: De vragenlijst voor de kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer is een korte meting van 13 items die specifiek is ontworpen om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt te verkrijgen van zowel de patiënt als de verzorger. Zorgverleners vullen de meting in als een vragenlijst over de kwaliteit van leven van hun patiënten, terwijl patiënten het invullen in interviewvorm over hun eigen kwaliteit van leven. De meting bestaat uit 13 items, gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 1 slecht is en 4 uitstekend. Totaalscores variëren van 13 tot 52.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven vragenlijstscores: De Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal neemt ongeveer 10 tot 15 minuten in beslag. Het bevat 8 items die worden beoordeeld met een samenvattende score van 0 (slecht functionerend) tot 8 (hoog functionerend). Deze schaal kan worden afgenomen via een interview of via een schriftelijke vragenlijst. De patiënt of een zorgverlener die bekend is met de patiënt kan de antwoorden geven.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven scores: Ouderen krijgen een ja/nee score voor onafhankelijkheid in elk van de zes functies. Een score van 6 duidt op volledige functie, 4 op matige beperking en 2 of minder op ernstige functionele beperking.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de Neuropsychiatric Inventory-score. De Neuropsychiatric Inventory gebruikt een gestructureerd, op zorgverleners gebaseerd interviewformaat om 10 gedragsdomeinen te beoordelen (wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming en afwijkend motorisch gedrag). Twee aanvullende domeinen (nachtelijke gedragsstoornissen en veranderingen in eetlust/gewicht) worden vaak toegevoegd. De aanwezigheid van problematisch gedrag in elk domein wordt beoordeeld door een informant een screeningsvraag te stellen, gevolgd door een reeks ja/nee-vragen. De verzorger of surrogaatverslaggever wordt vervolgens gevraagd om de frequentie van voorkomen van dat gedragsdomein te beoordelen. Hetzelfde gedrag wordt vervolgens beoordeeld op niveau van ernst (1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). De domeintotaalscore is het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore voor dat gedragsdomein. Een totaalscore van de Neuropsychiatric Inventory wordt verkregen door alle individuele domeintotaalscores bij elkaar op te tellen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de levenskwaliteit van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van het gebruik van psychofarmaca (hoeveel en welk type)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke follow-up op de kwaliteit van leven van mantelzorgers van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer vragenlijstscore: De QOL-AD is een korte meting van 13 items die specifiek is ontworpen om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt te verkrijgen van zowel de patiënt als de verzorger. Zorgverleners vullen de meting in als een vragenlijst over de kwaliteit van leven van hun patiënten, terwijl patiënten het invullen in interviewvorm over hun eigen kwaliteit van leven. De meting bestaat uit 13 items, gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 1 slecht is en 4 uitstekend. Totaalscores variëren van 13 tot 52.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Impact van een specifieke opvolging op de belasting van mantelzorgers van ouderen die klagen over hun slaap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evolutie van de 7 item Zarit Care Burden Interview schaalscore. Punten worden als volgt aan elk item toegewezen: nooit=0; soms=0,5 ; vaak=1 Totale score is de som van alle items, 0-2: weinig of geen belasting 2-3,5: lichte tot matige belasting 3,5-5,5: matige tot ernstige belasting 5,5-7: ernstige belasting
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Derajinski, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHR 924
  • ID RCB 2017-A02815-48 (Register-ID: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Pittsburgh slaapkwaliteitsindex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren