水頭症iPadアプリベースの介入研究
2021年2月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
外科的に治療された水頭症の学齢期の子供におけるiPadアプリケーションベースの治療介入
これは、以前に水頭症の外科的治療を受けた学齢期の子供の視覚運動、視覚的注意、および視覚空間推論スキルを対象とする治療介入中に Apple iPad アプリケーション (「アプリ」) を使用することの実現可能性と有効性を調べるパイロット研究です。
各被験者は、初期評価とベースライン MRI に参加し、続いて 6 週間の iPad アプリベースの介入、最後にフォローアップ評価とフォローアップ MRI に参加します。
調査の概要
詳細な説明
外科的に治療された水頭症の小児患者では、長期的な視覚空間および視覚運動機能障害が一般的です。 赤字は、多くの場合、就学初期には軽度/中程度ですが、子供が成長するにつれてギャップが広がり、学校の成績や学業成績への悪影響が増大する可能性があります. 提案された研究は、小児水頭症に共通する認知障害の治療のためのiPadアプリケーションベースの治療介入の使用に関する最初のパイロットデータを生成します。 これは、研究に適したトレーニング プロトコルの最適な強度と期間を決定するのに役立ちます。 さらに、治療に応じた神経画像 (DTI) の感度が評価され、結果の変化を支える神経解剖学的変化を反映するバイオマーカーとして検証されます。 この研究は、神経回路の損傷が不可逆的になる前に神経認知および感覚運動障害を予防するために、現在の標準治療を変更するという長期的な目標を持つ、将来の第 III 相臨床試験の設計をサポートする重要なデータを生成します。
参加基準を満たし、参加をオプトアウトしない参加者は、適格性を確認し、最初の評価日をスケジュールするために、研究コーディネーターから呼び出されます。 この研究への参加には、8〜10回の研究訪問が含まれます。 これらの訪問には、介入段階での 2 回の神経心理学的評価、2 回の MRI 訪問、および 6 回の週次訪問が含まれます。 可能であれば、介入前後の両方の時点で、MRI 訪問を神経心理学的評価訪問と組み合わせることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入を受けた水頭症の6歳から17歳の子供
- 次の神経心理学的テスト カテゴリのうち 2 つ以上の欠陥: 視覚運動、視覚的注意、または視覚的推論。
除外基準:
- 過去1年以内のシャント修正
- MRI に敏感なプログラマブル シャントまたはその他の MRI に敏感なインプラント
- -MRI画像の品質を妨げるブレースまたはその他の歯科用ハードウェア（ブレースを使用した参加者は、研究のMRI部分からのみ除外されます）
- 知的障害: IQ < 70
- 視覚運動、視覚的注意、または視覚的推論の 3 つの神経心理学的テスト カテゴリのいずれかの欠損または欠損
- 年齢 18歳以上
- 英語を話さない人: iPad アプリケーションは他の言語ですぐに利用できないため、英語を話さない参加者は登録しません。 すべての神経心理学的検査資料も英語です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入段階
介入段階を通して、参加者は毎週の介入訪問に参加します。
これらの訪問中に、作業療法士 (OT) が参加者とその介護者に、その週に完了する iPad アプリを含む治療計画について説明します。
参加者は、週 4 日、自宅で 1 日 1 時間の治療計画を完了するよう求められます。
|
1 時間の在宅介入は、3 つの 20 分間のセッションに分割されます。各セッションには、視覚的注意、視覚空間推論、視覚運動能力の 3 つの障害領域の 1 つを対象とする iPad アプリが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視空間推論を含む一般的な知的機能
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) の改訂版の Perceptual Reasoning Index (PRI)。
PRI には、ブロック デザインと行列推論のサブテストが含まれています。
サブテストの生スコアは T スコアに変換され、知覚的推論の T スコアの合計に合計されます。
知覚推論の T スコアの合計は、パーセンタイル ランクを見つけるために使用できる PRI の複合スコアに変換されます。
ブロック デザインの生スコアの範囲は 0 ～ 51 で、マトリックス推論の生スコアの範囲は 0 ～ 23 です。
T スコアの範囲は 20 ～ 54 です。
複合スコアの範囲は 40 ～ 160 です。サブテストのスコアが高いほど、PRI のスコアが高くなり、抽象的な視覚刺激を分析および合成する被験者の能力と、被験者の流動的知性、幅広い視覚的知性、分類および空間的知性が高くなります。能力、部分と全体の関係の知識、同時処理、および知覚組織。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
基本的な視覚、視覚と運動の統合、およびグラフモーターのスキル
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
Beery-Buktenica Visual Motor Integration 6th Edition (Beery VMI) の発達テスト。
複合スコアは、3 つのサブテストのスコアの合計です: 視覚運動統合、視覚知覚、および運動協調。
サブテストのスコアは、事前にフォーマットされた表を使用して計算され、生のスコアに基づいて標準スコア、スケーリングされたスコア、およびパーセンタイルが決定されます。
複合スコアは、すべての年齢層の平均が 100、標準偏差が 15 で、生のスコア分布の平均に基づいています。
スコアが高いほど、パーセンタイルが高くなり、被験者の視覚認知能力、視覚運動統合能力、およびグラフ運動能力が高くなります。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
視空間処理
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
線の向きを判断する能力を評価するために設計された A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) の改訂の Arrows サブテスト。
Arrows サブテスト レベルのスコアは 1 ～ 19 の範囲で、スコアが低いほど視覚空間スキルが低いことを示し、スコアが高いほど視覚空間スキルが優れていることを示します。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
視空間処理と心の回転
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) の改訂版の Geometry Figures サブテストは、精神回転、視空間分析、および細部への注意を評価するように設計されています。
幾何学的図形のサブテスト レベルのスコアは 1 ～ 19 の範囲であり、低いスコアは精神回転を含む視空間認知の困難を示し、高いスコアは優れた視空間認知を示します。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
選択的視覚的注意
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
処理速度を測定するために設計された、子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC-IV) の改訂版のキャンセルサブテスト。
Raw Score は Scaled Score (1-19) に変換され、Percentile Rank に変換されます。
未加工のスコアが高いほど、スケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクが高くなります。
スコアが高いほど、視覚処理速度が向上します。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
視空間意思決定と視覚運動速度
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
視覚運動速度と複雑さ、および運動協調を測定するように設計された、子供向けウェクスラー知能尺度 (WISC-IV) の改訂版のコーディング サブテスト。
Raw Score は Scaled Score (1-19) に変換され、Percentile Rank に変換されます。
未加工のスコアが高いほど、スケーリングされたスコアとパーセンタイル ランクが高くなります。
スコアが高いほど、視覚空間スキルと視覚運動スキルが優れています。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
細かい運動能力
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
手先の器用さと両手の協調性を測定するように設計されたパデュー ペグボード テスト。
スコアは連続しており、スコアが高いほど被験者の手先の器用さと両手の協調性が高くなります。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
視覚運動制御
時間枠：初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) のリビジョンの Visuomotor Precision サブテストは、グラフ運動の速度と精度を評価するように設計されています。
Visuomotor Precision サブテスト レベルのスコアは 1 ～ 19 の範囲で、スコアが低いほど視覚運動の制御が困難であることを示し、スコアが高いほど視覚運動のスキルが優れていることを示します。
|
初期評価とフォローアップ評価 (初期評価の 6 ～ 8 週間後)
|
|
脳組織構造の神経解剖学的変化
時間枠：ベースライン MRI およびフォローアップ MRI (ベースライン MRI の 6～8 週間後)
|
拡散テンソル イメージング (DTI) スキャン: スピン エコー EPI DTI シーケンス (FOV = 240 x 240 mm、マトリックス = 96 x 96、面内解像度 = 2.5 x 2.5 mm、スライス厚 = 2.5 mm、スライス数 = 76 、TR/TE = 9400/93.2
ミリ秒;センス係数 = 2; NEX = 2)。
DTI は、拡散指数を介して異方性拡散特性を測定します。
|
ベースライン MRI およびフォローアップ MRI (ベースライン MRI の 6～8 週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレーニング計画の遵守
時間枠：6週間
|
トレーニング計画の遵守は、アプリによって収集されたパフォーマンス データを使用して評価されます。
アプリからパフォーマンス データを利用できない場合、参加者には、使用時間、プレイしたゲーム、獲得したスコアを記録するアクティビティ ログが提供されます。
推奨時間 (24 時間 = 6 週間 x 4 日/週 x 1 時間/日) の 80% を完了することが、研究の目標です。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen L Harpster, PhD, OTR/L、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。