Estudio de intervención basado en la aplicación iPad de hidrocefalia
25 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervención terapéutica basada en aplicaciones para iPad en niños en edad escolar con hidrocefalia tratada quirúrgicamente
Este es un estudio piloto que examina la viabilidad y la eficacia del uso de las aplicaciones del iPad de Apple ("aplicaciones") durante las intervenciones de terapia que se enfocan en las habilidades visomotoras, de atención visual y de razonamiento visoespacial en niños en edad escolar que fueron previamente tratados quirúrgicamente por hidrocefalia.
Cada sujeto participará en una evaluación inicial y una resonancia magnética de referencia, seguidas de 6 semanas de intervenciones basadas en la aplicación iPad y, finalmente, una evaluación de seguimiento y una resonancia magnética de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits funcionales visuoespaciales y visuomotores a largo plazo son comunes en pacientes pediátricos con hidrocefalia tratada quirúrgicamente. Los déficits suelen ser leves/moderados en la edad escolar temprana, aunque la brecha puede ampliarse a medida que los niños crecen, lo que genera un impacto adverso cada vez mayor en el rendimiento escolar y el rendimiento académico. El estudio propuesto generará datos piloto iniciales para el uso de la intervención terapéutica basada en la aplicación iPad para el tratamiento de los déficits cognitivos comunes a la hidrocefalia pediátrica. Ayudará a determinar la intensidad y duración óptimas del protocolo de entrenamiento adaptado para el estudio. Además, la sensibilidad de la neuroimagen (DTI) en respuesta a la terapia se evaluará y validará como un biomarcador que refleja las alteraciones neuroanatómicas que sustentan los cambios en los resultados. Este estudio generará los datos cruciales para respaldar el diseño del futuro ensayo clínico de Fase III con el objetivo a largo plazo de cambiar el estándar actual de atención para prevenir los déficits neurocognitivos y sensoriomotores antes de que la lesión del circuito neural se vuelva irreversible.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no opten por no participar serán llamados por un coordinador del estudio para garantizar la elegibilidad y programar la fecha de la evaluación inicial. La participación en este estudio incluirá de 8 a 10 visitas de estudio. Estas visitas incluyen 2 evaluaciones neuropsicológicas, 2 visitas de resonancia magnética y 6 visitas semanales durante la fase de intervención. La visita de resonancia magnética se puede combinar con la visita de evaluación neuropsicológica, si es posible, tanto antes como después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de 6 a 17 años, con hidrocefalia que han tenido una intervención quirúrgica
- Deficiencias en 2 o más de las siguientes categorías de pruebas neuropsicológicas: motora visual, atención visual o razonamiento visual.
Criterio de exclusión:
- Revisión de derivación en el último año
- Derivación programable sensible a IRM o cualquier otro implante sensible a IRM
- Aparatos ortopédicos u otro hardware dental que podría interferir con la calidad de las imágenes de resonancia magnética (los participantes con aparatos ortopédicos solo están excluidos de la parte del estudio de resonancia magnética)
- Discapacidad intelectual: CI < 70
- Deficiencias en una o ninguna de las siguientes tres categorías de pruebas neuropsicológicas: motora visual, atención visual o razonamiento visual
- 18 años o más
- No hablan inglés: no inscribiremos a participantes que no hablen inglés porque las aplicaciones para iPad no están disponibles en otros idiomas. Todos los materiales de las pruebas neuropsicológicas también están en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase de Intervención
A lo largo de la fase de intervención, los participantes asistirán a visitas de intervención semanales.
Durante estas visitas, un terapeuta ocupacional (OT) educará al participante y a su cuidador sobre el plan de terapia que incluye las aplicaciones para iPad que se completarán durante la semana.
Se les pedirá a los participantes que completen su plan de terapia durante 1 hora por día en casa, 4 días a la semana.
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La intervención de 1 hora en el hogar se dividirá en tres sesiones de 20 minutos, cada una de las cuales incluye aplicaciones de iPad dirigidas a uno de los tres dominios de déficit: atención visual, razonamiento visoespacial y habilidades visomotoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento intelectual general, incluido el razonamiento visoespacial
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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El Índice de Razonamiento Perceptivo (PRI) de la revisión de la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler (WASI-II).
PRI incluye las subpruebas Diseño de bloques y Razonamiento matricial.
Las puntuaciones sin procesar de las subpruebas se convierten en puntuaciones T, que se suman para obtener una Suma de puntuaciones T para el razonamiento perceptivo.
La suma de las puntuaciones T para el razonamiento perceptivo se convierte en una puntuación compuesta del PRI, que se puede utilizar para encontrar el rango de percentil.
Las puntuaciones brutas de Block Design van de 0 a 51 y las puntuaciones brutas de Matrix Reasoning van de 0 a 23.
Los rangos de puntuación T son de 20 a 54.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 40 y 160. Cuanto más altas sean las puntuaciones de las subpruebas, mayor será la puntuación en el PRI, mayor será la capacidad del sujeto para analizar y sintetizar estímulos visuales abstractos y la inteligencia fluida del sujeto, inteligencia visual amplia, clasificación y capacidad espacial. habilidad, conocimiento de las relaciones parte-todo, procesamiento simultáneo y organización perceptual.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Percepción visual básica, integración visomotora y grafomotricidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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La prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora 6.ª edición (Beery VMI).
La puntuación compuesta es la suma de las puntuaciones de tres subpruebas: Integración visomotora, Percepción visual y Coordinación motora.
Las puntuaciones de las subpruebas se calculan utilizando tablas con formato previo para determinar la puntuación estándar, la puntuación escalada y el percentil en función de la puntuación bruta.
La puntuación compuesta tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15 para todos los grupos de edad, y se basa en las medias de distribución de puntuación bruta.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el percentil, mayor será la capacidad del sujeto para la percepción visual, la integración visomotora y las habilidades grafomotoras.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Procesamiento visoespacial
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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La subprueba Arrows de la revisión de A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), diseñada para evaluar la capacidad de juzgar la orientación de las líneas.
Las puntuaciones de los niveles de las subpruebas de Arrows oscilan entre 1 y 19; una puntuación baja indica habilidades visoespaciales deficientes, mientras que una puntuación alta indica habilidades visoespaciales excelentes.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Procesamiento visoespacial y rotación mental
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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La subprueba de figuras geométricas de la revisión de una evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY-II), diseñada para evaluar la rotación mental, el análisis visoespacial y la atención al detalle.
Las puntuaciones del nivel de subprueba de Figuras geométricas oscilan entre 1 y 19; una puntuación baja indica dificultad con la percepción visuoespacial, incluida la rotación mental, y una puntuación alta indica una percepción visuoespacial excelente.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Atención visual selectiva
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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La subprueba de Cancelación de la revisión de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC-IV), diseñada para medir la velocidad de procesamiento.
El puntaje bruto se convierte en un puntaje escalado (1-19), que se convierte en un rango percentil.
Cuanto mayor sea el puntaje bruto, mayor será el puntaje escalado y el rango percentil.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la velocidad de procesamiento visual.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Toma de decisiones visoespaciales y velocidad visomotora
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Subprueba de codificación de la revisión de la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños (WISC-IV), diseñada para medir la velocidad y complejidad visomotora y la coordinación motora.
El puntaje bruto se convierte en un puntaje escalado (1-19), que se convierte en un rango percentil.
Cuanto mayor sea el puntaje bruto, mayor será el puntaje escalado y el rango percentil.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades visoespaciales y visomotoras.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Destreza motora fina
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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La prueba Purdue Pegboard, diseñada para medir la destreza manual y la coordinación bimanual. La prueba consta de 5 puntajes, cada una de las subpruebas está cronometrada.
Las puntuaciones son continuas, a mayor puntuación mayor destreza manual y coordinación bimanual del sujeto.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Control visomotor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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La subprueba Visuomotor Precision de la revisión de A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), diseñada para evaluar la velocidad y la precisión del grafomotor.
Los puntajes del nivel de la subprueba de precisión visomotora varían de 1 a 19, con un puntaje bajo que indica dificultad con el control visomotor y un puntaje alto que indica excelentes habilidades visomotoras.
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Evaluación inicial y evaluación de seguimiento (6-8 semanas después de la evaluación inicial)
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Alteraciones neuroanatómicas en la estructura del tejido cerebral
Periodo de tiempo: RM inicial y RM de seguimiento (6-8 semanas después de la RM inicial)
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Imagen de tensor de difusión (DTI): una secuencia EPI DTI de eco de espín (FOV = 240 x 240 mm, matriz = 96 x 96, resolución en el plano = 2,5 x 2,5 mm, grosor de corte = 2,5 mm, número de cortes = 76 , TR/TE = 9400/93,2
mseg; factor de sentido = 2; SIGUIENTE = 2).
DTI mide las propiedades de difusión anisotrópica a través de índices de difusión.
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RM inicial y RM de seguimiento (6-8 semanas después de la RM inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al plan de entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La adherencia al plan de entrenamiento se evaluará utilizando los datos de rendimiento recopilados por las aplicaciones.
Si los datos de rendimiento no están disponibles en las aplicaciones, los participantes recibirán un registro de actividad para registrar su tiempo de uso, los juegos jugados y las puntuaciones obtenidas.
El objetivo del estudio es completar el ochenta por ciento del tiempo recomendado (24 horas = 6 semanas x 4 días/semana x 1 hora/día).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN_HCPiPad_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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