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Studio sull'intervento basato sull'idrocefalo iPad-App

25 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervento terapeutico basato su applicazione per iPad in bambini in età scolare con idrocefalo trattato chirurgicamente

Si tratta di uno studio pilota che esamina la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di applicazioni Apple iPad ("app") durante interventi terapeutici mirati alle capacità visive motorie, di attenzione visiva e di ragionamento visuo-spaziale in bambini in età scolare precedentemente trattati chirurgicamente per idrocefalo. Ogni soggetto parteciperà a una valutazione iniziale e una risonanza magnetica di base, seguita da 6 settimane di interventi basati su app per iPad e infine una valutazione di follow-up e una risonanza magnetica di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deficit funzionali visuospaziali e visuomotori a lungo termine sono comuni nei pazienti pediatrici con idrocefalo trattato chirurgicamente. I deficit sono spesso lievi/moderati nella prima età scolare, anche se il divario può aumentare man mano che i bambini crescono, portando a un crescente impatto negativo sul rendimento scolastico e sul rendimento scolastico. Lo studio proposto genererà dati pilota iniziali per l'utilizzo dell'intervento terapeutico basato su applicazioni iPad per il trattamento dei deficit cognitivi comuni all'idrocefalo pediatrico. Aiuterà a determinare l'intensità e la durata ottimali del protocollo di allenamento adattato allo studio. Inoltre, la sensibilità del neuroimaging (DTI) in risposta alla terapia sarà valutata e convalidata come biomarcatore che riflette le alterazioni neuroanatomiche alla base dei cambiamenti del risultato. Questo studio genererà i dati cruciali per supportare la progettazione della futura sperimentazione clinica di Fase III con l'obiettivo a lungo termine di modificare l'attuale standard di cura al fine di prevenire i deficit neurocognitivi e sensomotori prima che la lesione ai circuiti neurali diventi irreversibile.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non rinunciano alla partecipazione saranno chiamati da un coordinatore dello studio per garantire l'ammissibilità e per programmare la data di valutazione iniziale. La partecipazione a questo studio includerà 8-10 visite di studio. Queste visite includono 2 valutazioni neuropsicologiche, 2 visite di risonanza magnetica e 6 visite settimanali durante la fase di intervento. La visita di risonanza magnetica può essere combinata con la visita di valutazione neuropsicologica, se possibile, in entrambi i momenti pre e post intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, di età compresa tra 6 e 17 anni, con idrocefalo che hanno subito un intervento chirurgico
  • Deficit in 2 o più delle seguenti categorie di test neuropsicologici: motorio visivo, attenzione visiva o ragionamento visivo.

Criteri di esclusione:

  • Revisione dello shunt nell'ultimo anno
  • Shunt programmabile sensibile alla risonanza magnetica o qualsiasi altro impianto sensibile alla risonanza magnetica
  • Apparecchi ortodontici o altro hardware dentale che interferirebbe con la qualità delle immagini MRI (i partecipanti con apparecchi ortodontici sono esclusi solo dalla parte MRI dello studio)
  • Disabilità intellettiva: QI < 70
  • Deficit in una o nessuna delle tre seguenti categorie di test neuropsicologici: motorio visivo, attenzione visiva o ragionamento visivo
  • Età 18 anni o superiore
  • Non anglofoni: non iscriveremo partecipanti che non parlano inglese perché le applicazioni per iPad non sono prontamente disponibili in altre lingue. Tutti i materiali per i test neuropsicologici sono anche in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase di intervento
Durante tutta la fase di intervento, i partecipanti parteciperanno a visite di intervento settimanali. Durante queste visite, un terapista occupazionale (OT) istruirà il partecipante e il suo caregiver sul piano terapeutico che include le app per iPad da completare durante la settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro piano terapeutico per 1 ora al giorno a casa, 4 giorni a settimana.
Dispositivo: Intervento basato su app per iPad
L'intervento domiciliare di 1 ora si suddividerà in tre sessioni di 20 minuti, ciascuna delle quali include app per iPad mirate a uno dei tre domini dei deficit: attenzione visiva, ragionamento visuo-spaziale e abilità visuo-motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento intellettivo generale, compreso il ragionamento visuo-spaziale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Il Perceptual Reasoning Index (PRI) della revisione della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II). PRI include i subtest Block Design e Matrix Reasoning. I punteggi grezzi dei test secondari vengono convertiti in punteggi T, che vengono sommati per una somma di punteggi T per il ragionamento percettivo. La somma dei punteggi T per il ragionamento percettivo viene convertita in un punteggio composito del PRI, che può essere utilizzato per trovare il rango percentile. I punteggi grezzi di Block Design vanno da 0 a 51 e i punteggi grezzi di Matrix Reasoning vanno da 0 a 23. Gli intervalli del punteggio T vanno da 20 a 54. I punteggi compositi vanno da 40 a 160. Più alti sono i punteggi dei subtest, più alto è il punteggio sul PRI, maggiore è la capacità del soggetto di analizzare e sintetizzare stimoli visivi astratti e l'intelligenza fluida del soggetto, ampia intelligenza visiva, classificazione e spazio capacità, conoscenza delle relazioni parte-tutto, elaborazione simultanea e organizzazione percettiva.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Percezione visiva di base, integrazione visuo-motoria e abilità grafomotorie
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
The Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration 6th Edition (Beery VMI). Il punteggio composito è la somma dei punteggi di tre sottotest: integrazione visuo-motoria, percezione visiva e coordinazione motoria. I punteggi dei test secondari vengono calcolati utilizzando tabelle preformattate per determinare il punteggio standard, il punteggio in scala e il percentile in base al punteggio grezzo. Il punteggio composito ha una media di 100 e una deviazione standard di 15 per tutti i gruppi di età e si basa sui mezzi di distribuzione del punteggio grezzo. Più alto è il punteggio, più alto è il percentile, maggiore è la capacità del soggetto di percezione visiva, integrazione visuo-motoria e abilità grafomotorie.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Elaborazione visuo-spaziale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Il subtest Arrows della revisione di A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), progettato per valutare la capacità di giudicare l'orientamento della linea. I punteggi del livello secondario di Arrows vanno da 1 a 19, con un punteggio basso che indica scarse abilità visuospaziali, mentre un punteggio alto indica eccellenti abilità visuospaziali.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Elaborazione visuo-spaziale e rotazione mentale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Il subtest Figure geometriche della revisione di A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), progettato per valutare la rotazione mentale, l'analisi visuospaziale e l'attenzione ai dettagli. I punteggi del livello secondario Figure geometriche vanno da 1 a 19, con un punteggio basso che indica difficoltà con la percezione visuospaziale, compresa la rotazione mentale e con un punteggio alto che indica un'eccellente percezione visuospaziale.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Attenzione visiva selettiva
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Il sottotest di cancellazione della revisione della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), progettato per misurare la velocità di elaborazione. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio in scala (1-19), che viene convertito in una classifica percentile. Più alto è il punteggio grezzo, più alto sarà il punteggio scalato e la classifica percentile. Più alto è il punteggio, migliore è la velocità di elaborazione visiva.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Processo decisionale visuo-spaziale e velocità visuo-motoria
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Subtest di codifica della revisione della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), progettato per misurare la velocità e la complessità visivo-motoria e la coordinazione motoria. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio in scala (1-19), che viene convertito in una classifica percentile. Più alto è il punteggio grezzo, più alto sarà il punteggio scalato e la classifica percentile. Più alto è il punteggio, migliori sono le capacità visuo-spaziali e visuo-motorie.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Destrezza motoria fine
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Il test Purdue Pegboard, progettato per misurare la destrezza manuale e la coordinazione bimanuale. Il test è composto da 5 punteggi, ciascuno dei sottotest è cronometrato. I punteggi sono continui, maggiore è il punteggio maggiore è la destrezza manuale e la coordinazione bimanuale del soggetto.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Controllo visivo-motorio
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Il sottotest di precisione visuomotoria della revisione di A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), progettato per valutare la velocità e l'accuratezza grafomotoria. I punteggi del livello subtest Precisione visuomotoria vanno da 1 a 19, con un punteggio basso che indica difficoltà nel controllo visuomotorio e un punteggio alto che indica eccellenti capacità visuomotorie.
Valutazione iniziale e valutazione di follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
Alterazioni neuroanatomiche nella struttura del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica al basale e risonanza magnetica di follow-up (6-8 settimane dopo la risonanza magnetica al basale)
Scansione Diffusion Tensor Imaging (DTI): una sequenza spin-echo EPI DTI (FOV = 240 x 240 mm, matrice = 96 x 96, risoluzione nel piano = 2,5 x 2,5 mm, spessore della fetta = 2,5 mm, numero di fette = 76 , TR/TE = 9400/93,2 msec; fattore di senso = 2; NEX = 2). DTI misura le proprietà di diffusione anisotropa tramite indici di diffusione.
Risonanza magnetica al basale e risonanza magnetica di follow-up (6-8 settimane dopo la risonanza magnetica al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al piano formativo
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza al piano di allenamento sarà valutata utilizzando i dati sulle prestazioni raccolti dalle app. Se i dati sulle prestazioni non sono disponibili dalle app, ai partecipanti verrà fornito un registro delle attività per registrare il tempo di utilizzo, le partite giocate e i punteggi ottenuti. L'80% del completamento del tempo raccomandato (24 ore = 6 settimane x 4 giorni/settimana x 1 ora/giorno) è l'obiettivo dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN_HCPiPad_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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