Hidrocefalia Estudo de intervenção baseado em aplicativo para iPad
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intervenção terapêutica baseada em aplicativos de iPad em crianças em idade escolar com hidrocefalia tratada cirurgicamente
Este é um estudo piloto que examina a viabilidade e eficácia do uso de aplicativos Apple iPad ("apps") durante intervenções terapêuticas que visam habilidades motoras visuais, atenção visual e raciocínio visuoespacial em crianças em idade escolar que foram previamente tratadas cirurgicamente para hidrocefalia.
Cada sujeito participará de uma avaliação inicial e ressonância magnética de linha de base, seguida por 6 semanas de intervenções baseadas em aplicativos para iPad e, finalmente, uma avaliação de acompanhamento e uma ressonância magnética de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits funcionais visuoespaciais e visuomotores de longo prazo são comuns em pacientes pediátricos com hidrocefalia tratada cirurgicamente. Os déficits costumam ser leves/moderados no início da idade escolar, embora a diferença possa aumentar à medida que as crianças crescem, levando a um impacto adverso crescente no desempenho escolar e no desempenho acadêmico. O estudo proposto gerará dados piloto iniciais para o uso da intervenção terapêutica baseada em aplicativo do iPad para o tratamento de déficits cognitivos comuns à hidrocefalia pediátrica. Isso ajudará a determinar a intensidade e a duração ideais do protocolo de treinamento adaptado para o estudo. Além disso, a sensibilidade da neuroimagem (DTI) em resposta à terapia será avaliada e validada como um biomarcador que reflete as alterações neuroanatômicas subjacentes às mudanças de resultado. Este estudo gerará os dados cruciais para apoiar o projeto do futuro ensaio clínico de Fase III com o objetivo de longo prazo de mudar o padrão atual de atendimento para prevenir déficits neurocognitivos e sensório-motores antes que a lesão no circuito neural se torne irreversível.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não desistirem da participação serão convocados por um coordenador do estudo para garantir a elegibilidade e agendar a data da avaliação inicial. A participação neste estudo incluirá 8-10 visitas de estudo. Essas visitas incluem 2 avaliações neuropsicológicas, 2 visitas de ressonância magnética e 6 visitas semanais durante a fase de intervenção. A visita de ressonância magnética pode ser combinada com a visita de avaliação neuropsicológica, se possível, nos pontos de tempo pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, dos 6 aos 17 anos, com hidrocefalia que tenham sido submetidas a intervenção cirúrgica
- Déficits em 2 ou mais das seguintes categorias de testes neuropsicológicos: motor visual, atenção visual ou raciocínio visual.
Critério de exclusão:
- Revisão do shunt no último ano
- Shunt programável sensível a ressonância magnética ou qualquer outro implante sensível a ressonância magnética
- Aparelhos ortodônticos ou outros equipamentos dentários que possam interferir na qualidade das imagens de ressonância magnética (participantes com aparelhos são excluídos apenas da parte de ressonância magnética do estudo)
- Deficiência intelectual: QI < 70
- Déficits em uma ou nenhuma das três categorias de testes neuropsicológicos a seguir: motor visual, atenção visual ou raciocínio visual
- Idade 18 anos ou mais
- Não falantes de inglês: Não iremos inscrever participantes que não falem inglês porque os aplicativos para iPad não estão prontamente disponíveis em outros idiomas. Todos os materiais de testes neuropsicológicos também estão em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase de Intervenção
Ao longo da fase de intervenção, os participantes terão visitas semanais de intervenção.
Durante essas visitas, um terapeuta ocupacional (TO) instruirá o participante e seu cuidador sobre o plano de terapia que inclui os aplicativos do iPad a serem preenchidos durante a semana.
Os participantes serão solicitados a completar seu plano de terapia por 1 hora por dia em casa, 4 dias por semana.
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A intervenção domiciliar de 1 hora será dividida em três sessões de 20 minutos, cada uma incluindo aplicativos para iPad direcionados a um dos três domínios de déficits: atenção visual, raciocínio visual-espacial e habilidades viso-motoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento intelectual geral, incluindo raciocínio visual-espacial
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O Índice de Raciocínio Perceptual (PRI) da revisão da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-II).
O PRI inclui os subtestes Block Design e Matrix Reasoning.
As pontuações brutas dos subtestes são convertidas em pontuações T, que são somadas para uma soma de pontuações T para raciocínio perceptivo.
A soma das pontuações T para raciocínio perceptivo é convertida em uma pontuação composta do PRI, que pode ser usada para encontrar a classificação de percentil.
As pontuações brutas do Block Design variam de 0 a 51 e as pontuações brutas do Matrix Reasoning variam de 0 a 23.
As faixas de T-score variam de 20 a 54.
As pontuações compostas variam de 40 a 160. Quanto mais altas as pontuações dos subtestes, maior a pontuação no PRI, maior a capacidade do sujeito de analisar e sintetizar estímulos visuais abstratos e a inteligência fluida do sujeito, inteligência visual ampla, classificação e espacial habilidade, conhecimento das relações parte-todo, processamento simultâneo e organização perceptiva.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Percepção visual básica, integração visual-motora e habilidades grafomotoras
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O Teste de Desenvolvimento de Beery-Buktenica de Integração Visual Motora 6ª Edição (Beery VMI).
A pontuação composta é a soma das pontuações de três subtestes: Integração Visual-Motora, Percepção Visual e Coordenação Motora.
As pontuações dos subtestes são calculadas usando tabelas pré-formatadas para determinar a pontuação padrão, a pontuação em escala e o percentil com base na pontuação bruta.
A pontuação composta tem uma média de 100 e um desvio padrão de 15 para todas as faixas etárias e é baseada nas médias da distribuição bruta da pontuação.
Quanto maior a pontuação, maior o percentil, maior a capacidade do sujeito para percepção visual, integração motora visual e habilidades grafomotoras.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Processamento visual-espacial
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O subteste Arrows da revisão de Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II), projetado para avaliar a capacidade de julgar a orientação da linha.
As pontuações do nível do subteste Arrows variam de 1 a 19, com uma pontuação baixa indicando habilidades visuoespaciais ruins, enquanto uma pontuação alta indica habilidades visuoespaciais excelentes.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Processamento visual-espacial e rotação mental
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O subteste de Figuras Geométricas da revisão de Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II), projetado para avaliar a rotação mental, a análise visuoespacial e a atenção aos detalhes.
As pontuações do subteste de figuras geométricas variam de 1 a 19, com uma pontuação baixa indicando dificuldade com a percepção visuoespacial, incluindo rotação mental e uma pontuação alta indicando excelente percepção visuoespacial.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Atenção visual seletiva
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O subteste Cancelamento da revisão da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV), destinado a medir a velocidade de processamento.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação em escala (1-19), que é convertida em uma classificação de percentil.
Quanto maior a pontuação bruta, maior a pontuação em escala e a classificação de percentil.
Quanto maior a pontuação, melhor a velocidade de processamento visual.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Tomada de decisão visuoespacial e velocidade visuomotora
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Subteste de codificação da revisão da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV), destinada a medir velocidade e complexidade visuomotora e coordenação motora.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação em escala (1-19), que é convertida em uma classificação de percentil.
Quanto maior a pontuação bruta, maior a pontuação em escala e a classificação de percentil.
Quanto maior a pontuação, melhores as habilidades viso-espaciais e visuo-motoras.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Destreza motora fina
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O teste Purdue Pegboard, projetado para medir a destreza manual e a coordenação bimanual. O teste é composto por 5 pontuações, cada um dos subtestes é cronometrado.
As pontuações são contínuas, quanto maior a pontuação, maior a destreza manual e a coordenação bimanual do sujeito.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Controle visual-motor
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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O subteste Visuomotor Precision da revisão de A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), concebido para avaliar a velocidade e precisão grafomotora.
As pontuações do subteste de precisão visuomotora variam de 1 a 19, com uma pontuação baixa indicando dificuldade no controle visuomotor e uma pontuação alta indicando excelentes habilidades visuomotoras.
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Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento (6-8 semanas após a avaliação inicial)
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Alterações neuroanatômicas na estrutura do tecido cerebral
Prazo: RM de linha de base e RM de acompanhamento (6-8 semanas após RM de linha de base)
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Varredura de imagem por tensor de difusão (DTI): uma sequência spin-eco EPI DTI (FOV = 240 x 240 mm, matriz = 96 x 96, resolução no plano = 2,5 x 2,5 mm, espessura do corte = 2,5 mm, número de cortes = 76 , TR/TE = 9400/93,2
mseg; fator de sentido = 2; NEX = 2).
O DTI mede as propriedades de difusão anisotrópica por meio de índices de difusão.
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RM de linha de base e RM de acompanhamento (6-8 semanas após RM de linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao plano de treinamento
Prazo: 6 semanas
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A adesão ao plano de treinamento será avaliada por meio de dados de desempenho coletados pelos aplicativos.
Se os dados de desempenho não estiverem disponíveis nos aplicativos, os participantes receberão um registro de atividades para registrar seu tempo de uso, jogos disputados e pontuações obtidas.
Oitenta por cento da conclusão do tempo recomendado (24 horas = 6 semanas x 4 dias/semana x 1 hora/dia) é o objetivo do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_HCPiPad_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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