Исследование вмешательства на основе iPad-приложения при гидроцефалии
25 февраля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Терапевтическое вмешательство на основе приложения iPad у детей школьного возраста с хирургически леченной гидроцефалией
Это пилотное исследование, в котором изучается возможность и эффективность использования приложений Apple iPad («приложения») во время терапевтических вмешательств, направленных на развитие зрительно-моторных навыков, зрительного внимания и зрительно-пространственного мышления у детей школьного возраста, которые ранее подвергались хирургическому лечению гидроцефалии.
Каждый субъект примет участие в первоначальной оценке и МРТ исходного уровня, за которыми последуют 6 недель вмешательств на основе приложений для iPad и, наконец, последующая оценка и последующая МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочные зрительно-пространственные и зрительно-моторные функциональные нарушения часто встречаются у детей с хирургически леченной гидроцефалией. Дефицит часто бывает легким/умеренным в раннем школьном возрасте, хотя этот разрыв может увеличиваться по мере взросления детей, что приводит к усилению неблагоприятного воздействия на успеваемость в школе и успеваемость. Предлагаемое исследование позволит получить исходные экспериментальные данные для использования терапевтического вмешательства на основе приложения iPad для лечения когнитивного дефицита, характерного для детской гидроцефалии. Это поможет определить оптимальную интенсивность и продолжительность тренировочного протокола, адаптированного для исследования. Кроме того, чувствительность нейровизуализации (DTI) в ответ на терапию будет оцениваться и подтверждаться как биомаркер, отражающий нейроанатомические изменения, лежащие в основе изменений результатов. Это исследование позволит получить важные данные для поддержки дизайна будущего клинического испытания фазы III с долгосрочной целью изменения текущего стандарта лечения для предотвращения нейрокогнитивного и сенсомоторного дефицита до того, как повреждение нейронных цепей станет необратимым.
Участникам, которые соответствуют критериям включения и не отказываются от участия, координатор исследования свяжется с вами, чтобы убедиться в их приемлемости и назначить дату первоначальной оценки. Участие в этом исследовании будет включать 8-10 ознакомительных визитов. Эти посещения включают 2 нейропсихологических обследования, 2 посещения МРТ и 6 еженедельных посещений на этапе вмешательства. Посещение МРТ может быть объединено с посещением нейропсихологической оценки, если это возможно, как до, так и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 17 лет с гидроцефалией, перенесшие оперативное вмешательство
- Дефицит 2 или более из следующих категорий нейропсихологических тестов: зрительная моторика, зрительное внимание или визуальное мышление.
Критерий исключения:
- Ревизия шунта в течение последнего года
- МРТ-чувствительный программируемый шунт или любой другой МРТ-чувствительный имплантат
- Брекеты или другое стоматологическое оборудование, которое может повлиять на качество изображений МРТ (участники с брекетами исключаются только из части исследования МРТ)
- Умственная отсталость: IQ < 70
- Дефицит одной или ни одной из трех следующих категорий нейропсихологических тестов: зрительная моторика, зрительное внимание или визуальное мышление.
- Возраст 18 лет и старше
- Не говорящие по-английски: мы не будем регистрировать участников, не говорящих по-английски, потому что приложения для iPad недоступны на других языках. Все материалы нейропсихологического тестирования также на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства
На протяжении всего этапа вмешательства участники будут посещать еженедельные интервенционные визиты.
Во время этих посещений эрготерапевт (OT) будет обучать участника и его опекуна плану терапии, который включает в себя приложения для iPad, которые необходимо заполнить в течение недели.
Участников попросят выполнять план терапии по 1 часу в день дома, 4 дня в неделю.
|
Час домашнего вмешательства будет разбит на три 20-минутных сеанса, каждый из которых включает приложения для iPad, направленные на одну из трех областей дефицита: зрительное внимание, зрительно-пространственное мышление и зрительно-моторные навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интеллектуальное функционирование, включая зрительно-пространственное мышление
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Индекс перцептивного мышления (PRI) пересмотренной версии Сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI-II).
PRI включает подтесты Block Design и Matrix Reasoning.
Необработанные баллы подтестов преобразуются в Т-баллы, которые суммируются для получения суммы Т-баллов для перцептивного мышления.
Сумма Т-баллов для перцептивного мышления преобразуется в составную оценку PRI, которую можно использовать для определения процентиля.
Необработанные баллы по блочному дизайну варьируются от 0 до 51, а исходные баллы по матричным рассуждениям — от 0 до 23.
Т-баллы варьируются от 20 до 54.
Составные баллы варьируются от 40 до 160. Чем выше баллы по подтестам, тем выше балл по PRI, тем выше способность субъекта анализировать и синтезировать абстрактные визуальные стимулы, а также подвижный интеллект субъекта, широкий зрительный интеллект, классификация и пространственное мышление. способность, знание отношений части и целого, одновременная обработка и организация восприятия.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Базовое зрительное восприятие, зрительно-моторная интеграция и графомоторные навыки.
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Тест Beery-Buktenica на развитие зрительно-моторной интеграции, 6-е издание (Beery VMI).
Общий балл представляет собой сумму баллов по трем субтестам: зрительно-моторная интеграция, зрительное восприятие и координация движений.
Баллы для подтестов рассчитываются с использованием предварительно отформатированных таблиц для определения стандартного балла, балла по шкале и процентиля на основе исходного балла.
Суммарный балл имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15 для всех возрастных групп и основан на среднем распределении необработанных баллов.
Чем выше балл, тем выше процентиль, тем выше способность субъекта к зрительному восприятию, зрительно-моторной интеграции и графомоторным навыкам.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Визуально-пространственная обработка
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Подтест Arrows пересмотренной версии Нейропсихологической оценки развития (NEPSY-II), предназначенный для оценки способности оценивать ориентацию линии.
Баллы на уровне подтеста Arrows варьируются от 1 до 19, при этом низкий балл указывает на плохие зрительно-пространственные навыки, а высокий балл указывает на отличные зрительно-пространственные навыки.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Зрительно-пространственная обработка и мысленное вращение
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Подтест «Геометрические фигуры» пересмотренной версии Нейропсихологической оценки развития (NEPSY-II), предназначенный для оценки умственного вращения, зрительно-пространственного анализа и внимания к деталям.
Баллы на уровне подтеста «Геометрические фигуры» варьируются от 1 до 19, при этом низкий балл указывает на трудности со зрительно-пространственным восприятием, включая мысленное вращение, а высокий балл указывает на отличное зрительно-пространственное восприятие.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Избирательное зрительное внимание
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Подтест отмены пересмотренной шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV), предназначенный для измерения скорости обработки информации.
Необработанный балл преобразуется в масштабированный балл (1-19), который преобразуется в процентильный ранг.
Чем выше исходный балл, тем выше масштабированный балл и процентильный ранг.
Чем выше оценка, тем выше скорость визуальной обработки.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Зрительно-пространственное принятие решений и зрительно-моторная скорость
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Подтест по кодированию пересмотренной шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV), предназначенный для измерения зрительно-моторной скорости и сложности, а также координации движений.
Необработанный балл преобразуется в масштабированный балл (1-19), который преобразуется в процентильный ранг.
Чем выше исходный балл, тем выше масштабированный балл и процентильный ранг.
Чем выше балл, тем лучше зрительно-пространственные и зрительно-моторные навыки.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Мелкая моторика
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Тест Purdue Pegboard, предназначенный для измерения ловкости рук и бимануальной координации. Тест состоит из 5 баллов, каждый из подтестов рассчитан на время.
Оценки непрерывны, чем выше оценка, тем выше ловкость рук субъекта и бимануальная координация.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Зрительно-моторный контроль
Временное ограничение: Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
Подтест зрительно-моторной точности пересмотренной версии нейропсихологической оценки развития (NEPSY-II), предназначенный для оценки скорости и точности графомоторики.
Оценки уровня подтеста зрительно-моторной точности варьируются от 1 до 19, при этом низкий балл указывает на трудности со зрительно-моторным контролем, а высокий балл указывает на отличные зрительно-моторные навыки.
|
Первоначальная оценка и последующая оценка (6-8 недель после первоначальной оценки)
|
|
Нейроанатомические изменения в структуре ткани головного мозга
Временное ограничение: Исходная МРТ и последующая МРТ (6-8 недель после исходной МРТ)
|
Диффузионно-тензорное сканирование (DTI): последовательность спин-эхо EPI DTI (FOV = 240 x 240 мм, матрица = 96 x 96, разрешение в плоскости = 2,5 x 2,5 мм, толщина среза = 2,5 мм, количество срезов = 76 , ТР/ТЭ = 9400/93,2
мс; фактор восприятия = 2; НЕКС = 2).
DTI измеряет свойства анизотропной диффузии с помощью индексов диффузии.
|
Исходная МРТ и последующая МРТ (6-8 недель после исходной МРТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение плана тренировок
Временное ограничение: 6 недель
|
Соблюдение плана обучения будет оцениваться с использованием данных о производительности, собранных приложениями.
Если данные о производительности недоступны в приложениях, участникам будет предоставлен журнал активности для записи времени использования, сыгранных игр и полученных очков.
Восемьдесят процентов завершения рекомендуемого времени (24 часа = 6 недель x 4 дня/нед x 1 час/день) является целью исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_HCPiPad_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .