Hydrocephalus iPad-App-basert intervensjonsstudie
25. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iPad-applikasjonsbasert terapiintervensjon hos barn i skolealder med kirurgisk behandlet hydrocephalus
Dette er en pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke Apple iPad-applikasjoner ("apper") under terapiintervensjoner som retter seg mot visuell motor, visuell oppmerksomhet og visuell-romlig resonnement hos barn i skolealder som tidligere ble behandlet kirurgisk for hydrocephalus.
Hvert forsøksperson vil delta i en innledende vurdering og baseline MR, etterfulgt av 6 uker med iPad app-baserte intervensjoner, og til slutt en oppfølgingsvurdering og en oppfølging MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langsiktige visuospatiale og visuomotoriske funksjonsdefekter er vanlige hos pediatriske pasienter med kirurgisk behandlet hydrocephalus. Underskuddene er ofte milde/moderate i tidlig skolealder, selv om gapet kan øke etter hvert som barna blir eldre, noe som fører til økende negativ innvirkning på skoleprestasjoner og akademiske prestasjoner. Den foreslåtte studien vil generere innledende pilotdata for bruk av iPad-applikasjonsbasert terapiintervensjon for behandling av kognitive mangler som er vanlige for pediatrisk hydrocephalus. Det vil bidra til å bestemme den optimale intensiteten og varigheten av treningsprotokollen tilpasset studien. I tillegg vil sensitiviteten til neuroimaging (DTI) som respons på terapien bli vurdert og validert som en biomarkør som gjenspeiler de nevroanatomiske endringene som ligger til grunn for utfallsendringene. Denne studien vil generere de avgjørende dataene for å støtte utformingen av fremtidige kliniske fase III-studier med det langsiktige målet å endre gjeldende standard for omsorg for å forhindre nevrokognitive og sensorimotoriske mangler før skaden på nevrale kretsløp blir irreversibel.
Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke velger bort deltakelse, vil bli oppringt av en studiekoordinator for å sikre kvalifisering og for å planlegge den første vurderingsdatoen. Deltakelse i denne studien vil omfatte 8-10 studiebesøk. Disse besøkene inkluderer 2 nevropsykologiske vurderinger, 2 MR-besøk og 6 ukentlige besøk i intervensjonsfasen. MR-besøk kan kombineres med det nevropsykologiske vurderingsbesøket hvis mulig både før og etter intervensjonstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 17 år med hydrocephalus som har hatt et kirurgisk inngrep
- Underskudd i to eller flere av følgende nevropsykologiske testkategorier: visuell motor, visuell oppmerksomhet eller visuell resonnement.
Ekskluderingskriterier:
- Shuntrevisjon i løpet av det siste året
- MR-sensitiv programmerbar shunt eller andre MR-sensitive implantater
- Bukseseler eller annen tannutstyr som kan forstyrre kvaliteten på MR-bilder (deltakere med tannregulering er kun ekskludert fra MR-delen av studien)
- Intellektuell funksjonshemming: IQ < 70
- Underskudd i en eller ingen av de tre følgende nevropsykologiske testkategoriene: visuell motor, visuell oppmerksomhet eller visuell resonnement
- Alder 18 år eller eldre
- Ikke-engelsktalende: Vi vil ikke registrere ikke-engelsktalende deltakere fordi iPad-applikasjonene ikke er lett tilgjengelige på andre språk. Alt nevropsykologisk testmateriale er også på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfase
Gjennom intervensjonsfasen vil deltakerne delta på ukentlige intervensjonsbesøk.
Under disse besøkene vil en ergoterapeut (OT) utdanne deltakeren og deres omsorgsperson om terapiplanen som inkluderer iPad-appene som skal fullføres i løpet av uken.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sin terapiplan i 1 time per dag hjemme, 4 dager per uke.
|
Den 1-times hjemmebaserte intervensjonen vil dele inn i tre 20-minutters økter, som hver inkluderer iPad-apper rettet mot ett av de tre domenene med underskudd: visuell oppmerksomhet, visuelt-romlig resonnement og visuell-motoriske ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell intellektuell funksjon, inkludert visuelt-romlig resonnement
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Perceptual Reasoning Index (PRI) av revisjonen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
PRI inkluderer deltestene Block Design og Matrix Reasoning.
Rå-skårene til deltestene konverteres til T-skårer, som summeres for en Sum av T-skårer for perseptuell resonnement.
Summen av T-poeng for perseptuell resonnement konverteres til en sammensatt poengsum av PRI, som kan brukes til å finne prosentilrangeringen.
Block Design-råskårene varierer fra 0-51 og Matrix Reasoning-råskårene varierer fra 0-23.
T-skårene er fra 20-54.
De sammensatte poengsummene varierer fra 40-160. Jo høyere poengsum for deltestene, desto høyere poengsum på PRI, desto større er forsøkspersonens evne til å analysere og syntetisere abstrakte visuelle stimuli og subjektets flytende intelligens, brede visuelle intelligens, klassifisering og romlig intelligens. evne, kunnskap om del-hele relasjoner, samtidig prosessering og perseptuell organisering.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Grunnleggende visuell persepsjon, visuell-motorisk integrasjon og grafomotoriske ferdigheter
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration 6th Edition (Beery VMI).
Den sammensatte poengsummen er summen av poengene til tre deltester: Visuell-motorisk integrasjon, visuell persepsjon og motorisk koordinasjon.
Poengsummene for deltestene beregnes ved å bruke forhåndsformaterte tabeller for å bestemme standardpoengsum, skalert poengsum og persentil basert på råpoengsummen.
Den sammensatte poengsummen har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 for alle aldersgrupper, og er basert på middelene for råpoengfordeling.
Jo høyere skåre, jo høyere prosentil, jo større evne til visuell persepsjon, visuell motorisk integrasjon og grafomotoriske ferdigheter.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Visuell-romlig prosessering
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Arrows-deltesten av revisjonen av A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), designet for å vurdere evnen til å bedømme linjeorientering.
Arrows-skårene på undertestnivå varierer fra 1-19, med lav poengsum som indikerer dårlige visuospatiale ferdigheter, mens en høy poengsum indikerer utmerkede visuospatiale ferdigheter.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Visuell-romlig prosessering og mental rotasjon
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Geometriske figurer undertesten av revisjonen av A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), designet for å vurdere mental rotasjon, visuospatial analyse og oppmerksomhet på detaljer.
Geometriske figurer på subtest-nivå varierer fra 1-19, med lav poengsum som indikerer vanskeligheter med visuospatial persepsjon, inkludert mental rotasjon og med høy poengsum som indikerer utmerket visuospatial persepsjon.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Selektiv visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Kanselleringsundertesten av revisjonen av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), designet for å måle prosesseringshastighet.
Råpoengsummen konverteres til en skalert poengsum (1-19), som konverteres til en prosentilrangering.
Jo høyere råpoengsum, desto høyere skalert poengsum og prosentilrangering.
Jo høyere poengsum, desto bedre visuell prosesseringshastighet.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Visuell-romlig beslutningstaking og visuelt-motorisk hastighet
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Koding undertest av revisjonen av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), designet for å måle visuell-motorisk hastighet og kompleksitet og motorisk koordinasjon.
Råpoengsummen konverteres til en skalert poengsum (1-19), som konverteres til en prosentilrangering.
Jo høyere råpoengsum, desto høyere skalert poengsum og prosentilrangering.
Jo høyere poengsum, desto bedre blir de visuelt-romlige og visuelt-motoriske ferdighetene.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Fin motorisk fingerferdighet
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Purdue Pegboard-testen, designet for å måle manuell fingerferdighet og bimanuell koordinasjon. Testen består av 5 poeng, hver av deltestene er tidsbestemt.
Poengsummene er kontinuerlige, jo høyere poengsum desto større er subjetens manuelle fingerferdighet og bimanuelle koordinering.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Visuell-motorisk kontroll
Tidsramme: Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
Visuomotor Precision-deltesten av revisjonen av A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), designet for å vurdere grafomotorisk hastighet og nøyaktighet.
Visuomotor Precision subtest-score varierer fra 1-19, med lav poengsum som indikerer vanskeligheter med visuomotorisk kontroll og med høy poengsum som indikerer utmerket visuomotorikk.
|
Innledende vurdering og oppfølgingsvurdering (6-8 uker etter innledende vurdering)
|
|
Nevroanatomiske endringer i hjernevevsstruktur
Tidsramme: Baseline MR og oppfølgings MR (6-8 uker etter baseline MR)
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) skanning: en spin-ekko EPI DTI-sekvens (FOV = 240 x 240 mm, matrise = 96 x 96, oppløsning i planet = 2,5 x 2,5 mm, skivetykkelse = 2,5 mm, antall skiver = 76 , TR/TE = 9400/93,2
msek; sansefaktor = 2; NEX = 2).
DTI måler anisotrope diffusjonsegenskaper via diffusjonsindekser.
|
Baseline MR og oppfølgings MR (6-8 uker etter baseline MR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsplanen
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse av treningsplanen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesdata samlet inn av appene.
Hvis ytelsesdata ikke er tilgjengelig fra appene, vil deltakerne få en aktivitetslogg for å registrere brukstid, spilte spill og oppnådde poeng.
Åtti prosent fullføring av anbefalt tid (24 timer = 6 uker x 4 dager/uke x 1 time/dag) er målet med studien.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN_HCPiPad_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .