- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595033
Étude d'intervention basée sur l'application iPad sur l'hydrocéphalie
Intervention thérapeutique basée sur l'application iPad chez les enfants d'âge scolaire atteints d'hydrocéphalie traitée chirurgicalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits fonctionnels visuo-spatiaux et visuo-moteurs à long terme sont fréquents chez les patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie traitée chirurgicalement. Les déficits sont souvent légers/modérés au début de l'âge scolaire, bien que l'écart puisse se creuser à mesure que les enfants grandissent, ce qui entraîne un impact négatif croissant sur les performances scolaires et la réussite scolaire. L'étude proposée générera des données pilotes initiales pour l'utilisation d'une intervention thérapeutique basée sur une application iPad pour le traitement des déficits cognitifs communs à l'hydrocéphalie pédiatrique. Il permettra de déterminer l'intensité optimale et la durée du protocole d'entraînement adapté à l'étude. De plus, la sensibilité de la neuroimagerie (DTI) en réponse à la thérapie sera évaluée et validée en tant que biomarqueur reflétant les altérations neuroanatomiques sous-tendant les changements de résultats. Cette étude générera les données cruciales pour soutenir la conception d'un futur essai clinique de phase III avec l'objectif à long terme de modifier la norme de soins actuelle afin de prévenir les déficits neurocognitifs et sensorimoteurs avant que la lésion des circuits neuronaux ne devienne irréversible.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne se retirent pas de la participation seront appelés par un coordinateur de l'étude pour s'assurer de leur éligibilité et pour fixer la date d'évaluation initiale. La participation à cette étude comprendra 8 à 10 visites d'étude. Ces visites comprennent 2 évaluations neuropsychologiques, 2 visites IRM et 6 visites hebdomadaires pendant la phase d'intervention. La visite d'IRM peut être combinée avec la visite d'évaluation neuropsychologique si possible à la fois avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'hydrocéphalie ayant subi une intervention chirurgicale
- Déficits dans 2 ou plus des catégories de tests neuropsychologiques suivantes : moteur visuel, attention visuelle ou raisonnement visuel.
Critère d'exclusion:
- Révision du shunt au cours de la dernière année
- Shunt programmable sensible à l'IRM ou tout autre implant sensible à l'IRM
- Appareils dentaires ou autre matériel dentaire qui interféreraient avec la qualité des images IRM (les participants portant des appareils orthodontiques ne sont exclus que de la partie IRM de l'étude)
- Déficience intellectuelle : QI < 70
- Déficits dans une ou aucune des trois catégories de tests neuropsychologiques suivantes : motricité visuelle, attention visuelle ou raisonnement visuel
- 18 ans ou plus
- Non-anglophones : nous n'inscrirons pas de participants non anglophones car les applications iPad ne sont pas facilement disponibles dans d'autres langues. Tous les documents de test neuropsychologique sont également en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'intervention
Tout au long de la phase d'intervention, les participants assisteront à des visites d'intervention hebdomadaires.
Au cours de ces visites, un ergothérapeute (ergothérapeute) informera le participant et son soignant sur le plan de thérapie qui comprend les applications iPad à compléter au cours de la semaine.
Les participants seront invités à compléter leur plan de thérapie pendant 1 heure par jour à la maison, 4 jours par semaine.
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L'intervention à domicile d'une heure se divisera en trois sessions de 20 minutes, chacune comprenant des applications iPad ciblant l'un des trois domaines de déficits : l'attention visuelle, le raisonnement visuo-spatial et les habiletés visuo-motrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement intellectuel général, y compris le raisonnement visuo-spatial
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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L'indice de raisonnement perceptuel (PRI) de la révision de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI-II).
Le PRI comprend les sous-tests Block Design et Matrix Reasoning.
Les scores bruts des sous-tests sont convertis en scores T, qui sont additionnés pour une somme des scores T pour le raisonnement perceptuel.
La somme des scores T pour le raisonnement perceptif est convertie en un score composite du PRI, qui peut être utilisé pour trouver le rang centile.
Les scores bruts de Block Design vont de 0 à 51 et les scores bruts de Matrix Reasoning vont de 0 à 23.
Les plages de score T vont de 20 à 54.
Les scores composites vont de 40 à 160. Plus les scores des sous-tests sont élevés, plus le score sur le PRI est élevé, plus la capacité du sujet à analyser et synthétiser des stimuli visuels abstraits et l'intelligence fluide, l'intelligence visuelle large, la classification et l'espace capacité, connaissance des relations partie-tout, traitement simultané et organisation perceptive.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Perception visuelle de base, intégration visuomotrice et habiletés graphomotrices
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Le test de développement Beery-Buktenica de l'intégration du moteur visuel 6e édition (Beery VMI).
Le score composite est la somme des scores de trois sous-tests : intégration visuo-motrice, perception visuelle et coordination motrice.
Les scores des sous-tests sont calculés à l'aide de tableaux préformatés pour déterminer le score standard, le score mis à l'échelle et le centile en fonction du score brut.
Le score composite a une moyenne de 100 et un écart type de 15 pour tous les groupes d'âge, et est basé sur les moyennes de la distribution des scores bruts.
Plus le score est élevé, plus le centile est élevé, plus la capacité du sujet pour la perception visuelle, l'intégration visuelle motrice et les compétences graphomotrices est élevée.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Traitement visuo-spatial
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Le sous-test Arrows de la révision de A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), conçu pour évaluer la capacité à juger de l'orientation des lignes.
Les scores des sous-tests Arrows vont de 1 à 19, un score faible indiquant de faibles compétences visuospatiales, tandis qu'un score élevé indique d'excellentes compétences visuospatiales.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Traitement visuo-spatial et rotation mentale
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Le sous-test Figures géométriques de la révision de A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), conçu pour évaluer la rotation mentale, l'analyse visuospatiale et l'attention aux détails.
Les scores au niveau du sous-test Figures géométriques vont de 1 à 19, un score faible indiquant une difficulté de perception visuospatiale, y compris la rotation mentale et un score élevé indiquant une excellente perception visuospatiale.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Attention visuelle sélective
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Le sous-test d'annulation de la révision de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV), conçu pour mesurer la vitesse de traitement.
Le score brut est converti en un score échelonné (1-19), qui est converti en un rang centile.
Plus le score brut est élevé, plus le score échelonné et le rang centile sont élevés.
Plus le score est élevé, meilleure est la vitesse de traitement visuel.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Prise de décision visuo-spatiale et vitesse visuo-motrice
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Sous-test de codage de la révision de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV), conçu pour mesurer la vitesse et la complexité visuo-motrices et la coordination motrice.
Le score brut est converti en un score échelonné (1-19), qui est converti en un rang centile.
Plus le score brut est élevé, plus le score échelonné et le rang centile sont élevés.
Plus le score est élevé, meilleures sont les habiletés visuo-spatiales et visuo-motrices.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Motricité fine
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Le test Purdue Pegboard, conçu pour mesurer la dextérité manuelle et la coordination bimanuelle. Le test est composé de 5 scores, chacun des sous-tests est chronométré.
Les scores sont continus, plus le score est élevé, plus la dextérité manuelle et la coordination bimanuelle du sujet sont élevées.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Contrôle visuo-moteur
Délai: Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Le sous-test Visuomotor Precision de la révision de A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), conçu pour évaluer la vitesse et la précision graphomotrices.
Les scores du sous-test Visuomotor Precision vont de 1 à 19, un score faible indiquant une difficulté de contrôle visuomoteur et un score élevé indiquant d'excellentes compétences visuomotrices.
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Évaluation initiale et évaluation de suivi (6 à 8 semaines après l'évaluation initiale)
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Altérations neuroanatomiques de la structure du tissu cérébral
Délai: IRM de base et IRM de suivi (6 à 8 semaines après l'IRM de base)
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Imagerie en tenseur de diffusion (DTI) : une séquence EPI DTI en écho de spin (FOV = 240 x 240 mm, matrice = 96 x 96, résolution dans le plan = 2,5 x 2,5 mm, épaisseur de tranche = 2,5 mm, nombre de tranches = 76 , TR/TE = 9400/93,2
msec ; facteur de sens = 2 ; NEX = 2).
Le DTI mesure les propriétés de diffusion anisotrope via des indices de diffusion.
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IRM de base et IRM de suivi (6 à 8 semaines après l'IRM de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du plan de formation
Délai: 6 semaines
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Le respect du plan de formation sera évalué à l'aide des données de performance collectées par les applications.
Si les données de performance ne sont pas disponibles à partir des applications, les participants recevront un journal d'activité pour enregistrer leur temps d'utilisation, les jeux joués et les scores obtenus.
L'objectif de l'étude est d'atteindre 80 % de la durée recommandée (24 heures = 6 semaines x 4 jours/semaine x 1 heure/jour).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_HCPiPad_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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