Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrocephalus iPad-sovelluspohjainen interventiotutkimus

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

iPad-sovelluspohjainen terapiainterventio kouluikäisille lapsille, joilla on kirurgisesti hoidettu vesipää

Tämä on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan Apple iPad -sovellusten ("sovellusten") käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta visuaaliseen motoriikkaan, visuaaliseen tarkkaavaisuuteen ja visuaalisiin ja spatiaalisiin päättelykykyihin kohdistettujen terapiatoimenpiteiden aikana kouluikäisillä lapsilla, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella vesipään vuoksi. Jokainen koehenkilö osallistuu alkuarviointiin ja lähtötilanteen magneettikuvaukseen, jota seuraa 6 viikon iPad-sovelluspohjaisia ​​interventioita ja lopuksi seuranta-arviointi ja seuranta-MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikaiset visuospatiaaliset ja visuomotoriset toiminnalliset puutteet ovat yleisiä lapsipotilailla, joilla on kirurgisesti hoidettu vesipää. Puutteet ovat usein lieviä/kohtalaisia ​​varhaisessa kouluiässä, vaikka ero voi kasvaa lasten kasvaessa, mikä lisää kielteisiä vaikutuksia koulun suoritukseen ja akateemiseen suoritukseen. Ehdotettu tutkimus tuottaa alustavaa pilottidataa iPad-sovelluspohjaisten hoitotoimenpiteiden käyttöön lasten vesipään yleisten kognitiivisten puutteiden hoitoon. Se auttaa määrittämään tutkimukseen mukautetun harjoitusprotokollan optimaalisen intensiteetin ja keston. Lisäksi hermokuvauksen (DTI) herkkyys vasteena terapiaan arvioidaan ja validoidaan biomarkkeriksi, joka heijastaa tulosmuutosten taustalla olevia neuroanatomisia muutoksia. Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä tietoja, jotka tukevat tulevan vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnittelua, jonka pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa nykyistä hoitotasoa, jotta voidaan ehkäistä neurokognitiivisia ja sensorimotorisia puutteita ennen kuin hermopiirien vauriosta tulee peruuttamaton.

Tutkimuskoordinaattori kutsuu osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä kieltäydy osallistumasta, varmistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen alkuperäisen arviointipäivän. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää 8-10 opintokäyntiä. Näihin käyntiin kuuluu 2 neuropsykologista arviointia, 2 MRI-käyntiä ja 6 viikoittaista käyntiä interventiovaiheen aikana. MRI-käynti voidaan yhdistää neuropsykologiseen arviointikäyntiin mahdollisuuksien mukaan sekä interventiota edeltävänä että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–17-vuotiaat lapset, joilla on vesipää, joille on tehty kirurginen toimenpide
  • Puutteita kahdessa useammassa seuraavista neuropsykologisista testauskategorioista: visuaalinen motoriikka, visuaalinen huomio tai visuaalinen päättely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Shuntin tarkistus viimeisen vuoden aikana
  • MRI-herkkä ohjelmoitava shuntti tai mikä tahansa muu MRI-herkkä implantti
  • Aaltosulkeet tai muut hammaslääketieteelliset laitteet, jotka häiritsevät MRI-kuvien laatua (osapuolet, joilla on henkselit, suljetaan vain tutkimuksen MRI-osuuden ulkopuolelle)
  • Kehitysvamma: ÄO < 70
  • Puutteita yhdessä tai ei missään seuraavista kolmesta neuropsykologisesta testauskategoriasta: visuaalinen motoriikka, visuaalinen huomio tai visuaalinen päättely
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei-englanniksi puhuvia: Emme ota ei-englanninkielisiä osallistujia, koska iPad-sovellukset eivät ole helposti saatavilla muilla kielillä. Kaikki neuropsykologiset testimateriaalit ovat myös englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventiovaihe
Koko interventiovaiheen ajan osallistujat osallistuvat viikoittaisille interventiokäynneille. Näiden käyntien aikana toimintaterapeutti (OT) kouluttaa osallistujaa ja hänen huoltajaansa terapiasuunnitelmaan, joka sisältää viikon aikana valmistuvat iPad-sovellukset. Osallistujia pyydetään suorittamaan terapiasuunnitelmaansa 1 tunti päivässä kotona, 4 päivää viikossa.
Laite: iPad-sovelluspohjainen interventio
1 tunnin kotihoitojakso jakautuu kolmeen 20 minuutin istuntoon, joista jokainen sisältää iPad-sovelluksia, jotka kohdistetaan johonkin kolmesta puutteiden alueesta: visuaalinen huomio, visuaalinen-tilapäättely ja visuaaliset motoriset taidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen älyllinen toiminta, mukaan lukien visuaalinen ja spatiaalinen päättely
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikon (WASI-II) tarkistuksen Perceptual Reasoning Index (PRI) -indeksi. PRI sisältää osatestit Block Design ja Matrix Reasoning. Osatestien raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka lasketaan yhteen havaintoperustelun T-pisteiden summaksi. Perceptuaalisen päättelyn T-pisteiden summa muunnetaan PRI:n yhdistelmäpisteeksi, jota voidaan käyttää prosenttipistearvon löytämiseen. Block Designin raakapisteet vaihtelevat välillä 0-51 ja Matrix Reasoningin raakapisteet 0-23. T-pisteiden vaihteluvälit ovat 20-54. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 40-160. Mitä korkeammat osatestien pisteet ovat, sitä korkeampi PRI-pistemäärä, sitä parempi on koehenkilön kyky analysoida ja syntetisoida abstrakteja visuaalisia ärsykkeitä ja koehenkilön nesteälyä, laajaa visuaalista älykkyyttä, luokittelua ja spatiaalista tietoa. kyky, osa-kokonaisten suhteiden tuntemus, samanaikainen prosessointi ja havaintoorganisaatio.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Visuaalinen havainto, visuaalinen-motorinen integraatio ja grafomotoriset taidot
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Beery-Buktenica Visual Motor Integration 6th Edition -kehitystesti (Beery VMI). Yhdistelmäpistemäärä on kolmen osatestin pisteiden summa: visuaalisen ja moottorin integraatio, visuaalinen havainto ja motorinen koordinaatio. Osatestien pisteet lasketaan käyttämällä esimuotoiltuja taulukoita vakiopisteiden, skaalattujen tulosten ja prosenttipisteiden määrittämiseksi raakapisteiden perusteella. Yhdistelmäpistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 kaikissa ikäryhmissä, ja ne perustuvat raakapisteiden jakautumisen keskiarvoon. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi prosenttipiste, sitä parempi on kohteen visuaalisen havainnoinnin, visuaalisen motorisen integraation ja grafomotoristen taitojen kyky.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Visuaalis-tilallinen käsittely
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) -version Arrows-alitesti, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä arvioida linjasuuntausta. Arrows-osatestitason pisteet vaihtelevat 1-19, ja alhainen pistemäärä osoittaa huonoa visuospatiaalista osaamista, kun taas korkea pistemäärä osoittaa erinomaisia ​​visuospatiaalisia taitoja.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Visuaalis-tilallinen käsittely ja henkinen kierto
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) -version Geometric Figures -alitesti, joka on suunniteltu arvioimaan henkistä rotaatiota, visuaalista analyysiä ja huomiota yksityiskohtiin. Geometristen hahmojen osatestitason pisteet vaihtelevat 1–19, ja matalat pisteet osoittavat visuospatiaalisen havainnoinnin vaikeuksia, mukaan lukien henkinen pyöriminen, ja korkea pistemäärä osoittaa erinomaista visuospatiaalista havaintoa.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Valikoiva visuaalinen huomio
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) -version peruutusosatesti, joka on suunniteltu mittaamaan käsittelynopeutta. Raakapistemäärä muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi (1-19), joka muunnetaan prosenttipisteeksi. Mitä korkeampi raakapistemäärä, sitä korkeampi on skaalauspiste ja prosenttipistearvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi visuaalinen käsittelynopeus.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Visuaalis-tilallinen päätöksenteko ja visuaalinen-motorinen nopeus
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) -version koodausalatesti, joka on suunniteltu mittaamaan visuaalisen motorisen nopeuden ja monimutkaisuuden sekä motorisen koordinaation. Raakapistemäärä muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi (1-19), joka muunnetaan prosenttipisteeksi. Mitä korkeampi raakapistemäärä, sitä korkeampi on skaalauspiste ja prosenttipistearvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat visuaaliset-tilalliset ja visuaaliset-motoriset taidot.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Hienomotorinen kätevyys
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Purdue Pegboard -testi, joka on suunniteltu mittaamaan kätevyyttä ja bimanuaalista koordinaatiota. Testi koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on ajastettu. Pisteet ovat jatkuvia, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kohteen kädentaito ja bimanuaalinen koordinaatio.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Visuaalinen-moottoriohjaus
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) -version Visuomotor Precision -alitesti, joka on suunniteltu arvioimaan grafomotorista nopeutta ja tarkkuutta. Visuomotor Precision -osatestin pisteet vaihtelevat välillä 1-19, ja matalat pisteet osoittavat visuomotorisen ohjauksen vaikeuksia ja korkeat pisteet erinomaisista visuomotorisista taidoista.
Alkuarviointi ja seurantaarviointi (6-8 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen)
Neuroanatomiset muutokset aivokudoksen rakenteessa
Aikaikkuna: Lähtötason magneettikuvaus ja seuranta-MRI (6-8 viikkoa MRI:n jälkeen)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) -skannaus: spin-echo EPI DTI -sekvenssi (FOV = 240 x 240 mm, matriisi = 96 x 96, tasossa oleva resoluutio = 2,5 x 2,5 mm, viipaleen paksuus = 2,5 mm, viipaleiden lukumäärä = 76 , TR/TE = 9400/93,2 msek; aistikerroin = 2; NEX = 2). DTI mittaa anisotrooppisia diffuusio-ominaisuuksia diffuusioindeksien avulla.
Lähtötason magneettikuvaus ja seuranta-MRI (6-8 viikkoa MRI:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelusuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Harjoitussuunnitelman noudattaminen arvioidaan sovellusten keräämien suoritustietojen perusteella. Jos suoritustietoja ei ole saatavilla sovelluksista, osallistujille annetaan aktiviteettiloki, johon kirjataan heidän käyttöaikansa, pelatut pelit ja saavutetut pisteet. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa 80 prosenttia suositellusta ajasta (24 tuntia = 6 vkoa x 4 päivää/vko x 1 h/vrk).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN_HCPiPad_001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Kliiniset tutkimukset iPad-sovelluspohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa