Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrocephalus iPad-App-basierte Interventionsstudie

25. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

iPad-Anwendungsbasierte Therapieintervention bei Kindern im Schulalter mit chirurgisch behandeltem Hydrozephalus

Dies ist eine Pilotstudie, die die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Apple iPad-Anwendungen ("Apps") während therapeutischer Interventionen untersucht, die auf die visuelle Motorik, die visuelle Aufmerksamkeit und die visuell-räumlichen Denkfähigkeiten bei Kindern im Schulalter abzielen, die zuvor wegen eines Hydrozephalus chirurgisch behandelt wurden. Jeder Proband nimmt an einer Erstbeurteilung und einer Basis-MRT teil, gefolgt von 6-wöchigen Interventionen auf iPad-App-Basis und schließlich einer Folgebeurteilung und einer Folge-MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langfristige visuell-räumliche und visuomotorische Funktionsdefizite sind bei pädiatrischen Patienten mit chirurgisch behandeltem Hydrozephalus häufig. Die Defizite sind im frühen Schulalter oft leicht/mäßig, obwohl sich die Kluft mit zunehmendem Alter der Kinder vergrößern kann, was zu zunehmend negativen Auswirkungen auf die schulischen und schulischen Leistungen führt. Die vorgeschlagene Studie wird erste Pilotdaten für die Nutzung von iPad-Anwendungs-basierten Therapieinterventionen zur Behandlung von kognitiven Defiziten generieren, die bei pädiatrischem Hydrozephalus üblich sind. Es hilft, die optimale Intensität und Dauer des für die Studie angepassten Trainingsprotokolls zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Sensitivität der Neuroimaging (DTI) als Reaktion auf die Therapie bewertet und als Biomarker validiert, der die neuroanatomischen Veränderungen widerspiegelt, die die Ergebnisänderungen untermauern. Diese Studie wird die entscheidenden Daten liefern, um das Design zukünftiger klinischer Phase-III-Studien mit dem langfristigen Ziel zu unterstützen, den aktuellen Behandlungsstandard zu ändern, um neurokognitive und sensomotorische Defizite zu verhindern, bevor die Verletzung neuronaler Schaltkreise irreversibel wird.

Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich nicht von der Teilnahme abmelden, werden von einem Studienkoordinator angerufen, um die Eignung sicherzustellen und den ersten Bewertungstermin zu vereinbaren. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst 8-10 Studienbesuche. Diese Besuche umfassen 2 neuropsychologische Untersuchungen, 2 MRT-Besuche und 6 wöchentliche Besuche während der Interventionsphase. Der MRT-Besuch kann nach Möglichkeit sowohl vor als auch nach dem Eingriff mit dem neuropsychologischen Untersuchungsbesuch kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Hydrozephalus, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Defizite in 2 oder mehr der folgenden neuropsychologischen Testkategorien: visuelle Motorik, visuelle Aufmerksamkeit oder visuelles Denken.

Ausschlusskriterien:

  • Shunt-Revision innerhalb des letzten Jahres
  • MRT-empfindlicher programmierbarer Shunt oder jedes andere MRT-empfindliche Implantat
  • Zahnspangen oder andere zahnärztliche Hardware, die die Qualität von MRT-Bildern beeinträchtigen würden (Teilnehmer mit Zahnspangen sind nur vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen)
  • Intellektuelle Behinderung: IQ < 70
  • Defizite in einer oder keiner der drei folgenden neuropsychologischen Testkategorien: visuelle Motorik, visuelle Aufmerksamkeit oder visuelles Denken
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer: Wir werden keine nicht englischsprachigen Teilnehmer einschreiben, da die iPad-Anwendungen nicht ohne Weiteres in anderen Sprachen verfügbar sind. Alle neuropsychologischen Testmaterialien sind auch auf Englisch verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsphase
Während der Interventionsphase nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Interventionsbesuchen teil. Während dieser Besuche klärt ein Ergotherapeut (OT) die Teilnehmer und ihre Betreuer über den Therapieplan auf, der die im Laufe der Woche zu vervollständigenden iPad-Apps enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Therapieplan für 1 Stunde pro Tag zu Hause an 4 Tagen pro Woche zu absolvieren.
Gerät: iPad-App-basierte Intervention
Die 1-stündige Intervention zu Hause wird in drei 20-minütige Sitzungen unterteilt, die jeweils iPad-Apps enthalten, die auf einen der drei Defizitbereiche abzielen: visuelle Aufmerksamkeit, visuell-räumliches Denken und visuell-motorische Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines intellektuelles Funktionieren, einschließlich visuell-räumliches Denken
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Perceptual Reasoning Index (PRI) der Revision der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II). PRI beinhaltet die Subtests Block Design und Matrix Reasoning. Die Rohwerte der Untertests werden in T-Werte umgewandelt, die für eine Summe von T-Werten für Perceptual Reasoning summiert werden. Die Summe der T-Werte für Perceptual Reasoning wird in einen zusammengesetzten Wert des PRI umgewandelt, der verwendet werden kann, um den Perzentilrang zu ermitteln. Die Blockdesign-Rohwerte reichen von 0-51 und die Matrix-Reasoning-Rohwerte von 0-23. Die T-Score-Bereiche liegen zwischen 20 und 54. Die zusammengesetzten Werte reichen von 40 bis 160. Je höher die Punktzahlen der Untertests, desto höher die Punktzahl auf dem PRI, desto besser ist die Fähigkeit der Testperson, abstrakte visuelle Reize zu analysieren und zu synthetisieren, und die fließende Intelligenz, die breite visuelle Intelligenz, die Klassifizierung und die Räumlichkeit der Testperson Fähigkeit, Wissen über Teil-Ganzes-Beziehungen, simultane Verarbeitung und Wahrnehmungsorganisation.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Grundlegende visuelle Wahrnehmung, visuell-motorische Integration und graphomotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Beery-Buktenica-Entwicklungstest zur visuellen Motorintegration, 6. Auflage (Beery VMI). Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen von drei Untertests: Visuell-motorische Integration, Visuelle Wahrnehmung und Motorische Koordination. Die Punktzahlen für die Untertests werden anhand vorformatierter Tabellen berechnet, um die Standardpunktzahl, die skalierte Punktzahl und das Perzentil basierend auf der Rohpunktzahl zu bestimmen. Die zusammengesetzte Punktzahl hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 für alle Altersgruppen und basiert auf den Mittelwerten der Rohpunktzahlverteilung. Je höher die Punktzahl, desto höher das Perzentil, desto größer ist die Fähigkeit des Probanden zur visuellen Wahrnehmung, visuellen motorischen Integration und graphomotorischen Fähigkeiten.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Visuell-räumliche Verarbeitung
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Arrows-Subtest der Überarbeitung von A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zur Beurteilung der Linienorientierung zu beurteilen. Die Punktzahlen des Arrows-Untertests reichen von 1 bis 19, wobei eine niedrige Punktzahl auf schlechte visuell-räumliche Fähigkeiten hinweist, während eine hohe Punktzahl auf hervorragende visuell-räumliche Fähigkeiten hinweist.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Visuell-räumliche Verarbeitung und mentale Rotation
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Subtest Geometric Figures der Überarbeitung von A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), der entwickelt wurde, um die mentale Rotation, die visuell-räumliche Analyse und die Liebe zum Detail zu bewerten. Die Punktzahlen des Untertests Geometrische Figuren reichen von 1-19, wobei eine niedrige Punktzahl auf Schwierigkeiten bei der visuell-räumlichen Wahrnehmung, einschließlich mentaler Rotation, hinweist und eine hohe Punktzahl auf eine hervorragende visuell-räumliche Wahrnehmung hinweist.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Selektive visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Cancellation-Subtest der Revision der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), der zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit entwickelt wurde. Die Rohpunktzahl wird in eine skalierte Punktzahl (1-19) konvertiert, die wiederum in einen Perzentilrang umgewandelt wird. Je höher der Rohwert, desto höher der skalierte Wert und der Perzentilrang. Je höher die Punktzahl, desto besser die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Visuell-räumliche Entscheidungsfindung und visuell-motorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Codierungs-Subtest der Überarbeitung der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV), der zur Messung der visuell-motorischen Geschwindigkeit und Komplexität sowie der motorischen Koordination entwickelt wurde. Die Rohpunktzahl wird in eine skalierte Punktzahl (1-19) konvertiert, die wiederum in einen Perzentilrang umgewandelt wird. Je höher der Rohwert, desto höher der skalierte Wert und der Perzentilrang. Je höher die Punktzahl, desto besser die visuell-räumlichen und visuell-motorischen Fähigkeiten.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Feinmotorik
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Purdue Pegboard-Test wurde entwickelt, um die manuelle Geschicklichkeit und die bimanuelle Koordination zu messen. Der Test besteht aus 5 Punkten, jeder der Untertests ist zeitgesteuert. Die Bewertungen sind kontinuierlich, je höher die Bewertung, desto größer die manuelle Geschicklichkeit und die bimanuelle Koordination des Probanden.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Visuell-motorische Kontrolle
Zeitfenster: Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Der Visuomotor Precision Subtest der Überarbeitung von A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), der entwickelt wurde, um die graphomotorische Geschwindigkeit und Genauigkeit zu bewerten. Die Werte des Untertests „Visuomotorische Präzision“ reichen von 1–19, wobei ein niedriger Wert auf Schwierigkeiten bei der visuomotorischen Kontrolle hinweist und ein hoher Wert auf hervorragende visuomotorische Fähigkeiten hinweist.
Erstbeurteilung und Folgebeurteilung (6-8 Wochen nach Erstbeurteilung)
Neuroanatomische Veränderungen in der Struktur des Gehirngewebes
Zeitfenster: Baseline-MRT und Follow-up-MRT (6-8 Wochen nach Baseline-MRT)
Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Scan: eine Spin-Echo-EPI-DTI-Sequenz (FOV = 240 x 240 mm, Matrix = 96 x 96, Auflösung in der Ebene = 2,5 x 2,5 mm, Schichtdicke = 2,5 mm, Anzahl der Schichten = 76 , TR/TE = 9400/93,2 ms; Sinnfaktor = 2; NEX = 2). DTI misst anisotrope Diffusionseigenschaften über Diffusionsindizes.
Baseline-MRT und Follow-up-MRT (6-8 Wochen nach Baseline-MRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsplans
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einhaltung des Trainingsplans wird anhand der von den Apps erhobenen Leistungsdaten evaluiert. Wenn keine Leistungsdaten von den Apps verfügbar sind, erhalten die Teilnehmer ein Aktivitätsprotokoll, um ihre Nutzungszeit, gespielte Spiele und erzielte Punktzahlen aufzuzeichnen. Ziel der Studie ist es, die empfohlene Zeit (24 Std. = 6 Wochen x 4 Tage/Woche x 1 Std./Tag) zu 80 % zu absolvieren.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_HCPiPad_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrozephalus

Klinische Studien zur iPad-App-basierte Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren