Hydrocephalus iPad-App-baserad interventionsstudie
25 februari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iPad-applikationsbaserad terapiintervention hos barn i skolåldern med kirurgiskt behandlad hydrocephalus
Detta är en pilotstudie som undersöker genomförbarheten och effektiviteten av att använda Apple iPad-applikationer ("appar") under terapiinterventioner som riktar in sig på visuell motor, visuell uppmärksamhet och visuell-spatiala resonemang hos barn i skolåldern som tidigare behandlats kirurgiskt för hydrocefalus.
Varje försöksperson kommer att delta i en första bedömning och baslinje-MRT, följt av 6 veckors iPad-appbaserade interventioner, och slutligen en uppföljande bedömning och en uppföljande MR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långvariga visuospatiala och visuomotoriska funktionsbrister är vanliga hos pediatriska patienter med kirurgiskt behandlad hydrocefalus. Underskotten är ofta milda/måttliga i tidig skolålder, även om klyftan kan öka när barnen blir äldre, vilket leder till en ökad negativ inverkan på skolprestationer och akademiska prestationer. Den föreslagna studien kommer att generera initiala pilotdata för användning av iPad-applikationsbaserad terapiintervention för behandling av kognitiva brister som är vanliga för pediatrisk hydrocefalus. Det kommer att hjälpa till att bestämma den optimala intensiteten och varaktigheten av träningsprotokollet anpassat för studien. Dessutom kommer känsligheten för neuroimaging (DTI) som svar på terapin att bedömas och valideras som en biomarkör som återspeglar de neuroanatomiska förändringarna som ligger till grund för resultatförändringarna. Denna studie kommer att generera avgörande data för att stödja utformningen av framtida kliniska fas III-studier med det långsiktiga målet att förändra den nuvarande standarden för vård för att förhindra neurokognitiva och sensorimotoriska brister innan skadan på neurala kretsar blir irreversibel.
De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte väljer bort deltagande kommer att kallas av en studiesamordnare för att säkerställa behörighet och för att schemalägga det första bedömningsdatumet. Deltagande i denna studie kommer att omfatta 8-10 studiebesök. Dessa besök inkluderar 2 neuropsykologiska bedömningar, 2 MRT-besök och 6 veckovisa besök under interventionsfasen. MRT-besök kan kombineras med det neuropsykologiska bedömningsbesöket om möjligt vid både tidpunkten före och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, i åldrarna 6 till 17 år, med hydrocefalus som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp
- Brister i två av fler av följande neuropsykologiska testkategorier: synmotor, visuell uppmärksamhet eller visuella resonemang.
Exklusions kriterier:
- Shuntrevision under det senaste året
- MRT-känslig programmerbar shunt eller något annat MRT-känsligt implantat
- Hängslen eller annan dental hårdvara som skulle störa kvaliteten på MR-bilder (deltagare med hängslen är endast uteslutna från MRT-delen av studien)
- Intellektuell funktionsnedsättning: IQ < 70
- Brister i en eller ingen av de tre följande neuropsykologiska testkategorierna: synmotor, visuell uppmärksamhet eller visuellt resonemang
- Ålder 18 år eller äldre
- Icke-engelsktalande: Vi kommer inte att registrera icke-engelsktalande deltagare eftersom iPad-applikationerna inte är lätt tillgängliga på andra språk. Allt neuropsykologiskt testmaterial är också på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsfas
Under hela interventionsfasen kommer deltagarna att delta i veckovisa interventionsbesök.
Under dessa besök kommer en arbetsterapeut (OT) att utbilda deltagaren och deras vårdgivare om terapiplanen som inkluderar iPad-apparna som ska färdigställas under veckan.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra sin terapiplan under 1 timme per dag hemma, 4 dagar i veckan.
|
Den 1 timmes hembaserade interventionen kommer att delas upp i tre 20-minuterssessioner, var och en inklusive iPad-appar riktade mot en av de tre domänerna med underskott: visuell uppmärksamhet, visuellt-spatialt resonemang och visuell-motorik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt intellektuellt fungerande, inklusive visuellt-spatiala resonemang
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Perceptual Reasoning Index (PRI) av översynen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
PRI inkluderar delproven Block Design och Matrix Reasoning.
Råpoängen för deltesten omvandlas till T-poäng, som summeras för en summa av T-poäng för perceptuellt resonemang.
Summan av T-poäng för perceptuellt resonemang omvandlas till en sammansatt poäng av PRI, som kan användas för att hitta procentsatsen.
Block Design råpoäng varierar från 0-51 och Matrix Reasoning råpoäng varierar från 0-23.
T-poängen varierar från 20-54.
De sammansatta poängen sträcker sig från 40-160. Ju högre poäng på deltesten, desto högre poäng på PRI, desto större förmåga att analysera och syntetisera abstrakta visuella stimuli och subjektets vätskeintelligens, breda visuella intelligens, klassificering och rumslig intelligens. förmåga, kunskap om del-hela relationer, simultan bearbetning och perceptuell organisation.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Grundläggande visuell perception, visuell-motorisk integration och grafomotoriska färdigheter
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
The Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration 6th Edition (Beery VMI).
Den sammansatta poängen är summan av poängen för tre deltest: visuell-motorisk integration, visuell perception och motorisk koordination.
Poängen för deltesten beräknas med hjälp av förformaterade tabeller för att fastställa standardpoäng, skalad poäng och percentil baserat på råpoängen.
Den sammansatta poängen har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 för alla åldersgrupper och är baserade på medelvärdet för fördelning av råpoäng.
Ju högre poäng, desto högre percentil, desto större förmåga till visuell perception, visuell motorisk integration och grafomotoriska färdigheter.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Visuell-spatial bearbetning
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Arrows-deltestet av revisionen av A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), utformat för att bedöma förmågan att bedöma linjeorientering.
Poängen på Arrows undertestnivå sträcker sig från 1-19, med ett lågt betyg som indikerar dåliga visuospatiala färdigheter, medan ett högt poäng indikerar utmärkta visuospatiala färdigheter.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Visuell-spatial bearbetning och mental rotation
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Deltestet Geometriska figurer av revisionen av A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), utformad för att bedöma mental rotation, visuospatial analys och uppmärksamhet på detaljer.
Poängen på geometriska figurer på deltestnivån sträcker sig från 1-19, med ett lågt betyg som indikerar svårigheter med visuospatial perception, inklusive mental rotation och med ett högt betyg som indikerar utmärkt visuospatial perception.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Selektiv visuell uppmärksamhet
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Annulleringsdeltestet av revisionen av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), utformad för att mäta bearbetningshastighet.
Råpoängen omvandlas till en skalad poäng (1-19), som omvandlas till en procentandel.
Ju högre råpoäng, desto högre skalad poäng och procentuell rankning.
Ju högre poäng, desto bättre visuell bearbetningshastighet.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Visuellt-spatialt beslutsfattande och visuell-motorisk hastighet
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Kodningsdeltest av revisionen av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), utformad för att mäta visuell-motorisk hastighet och komplexitet och motorisk koordination.
Råpoängen omvandlas till en skalad poäng (1-19), som omvandlas till en procentandel.
Ju högre råpoäng, desto högre skalad poäng och procentuell rankning.
Ju högre poäng desto bättre visuell-spatiala och visuell-motoriska färdigheter.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Fin motorisk fingerfärdighet
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Purdue Pegboard-testet, utformat för att mäta manuell skicklighet och bimanuell koordination. Testet består av 5 poäng, vart och ett av deltesterna är tidsbestämda.
Poängen är kontinuerliga, ju högre poäng desto större är subjetens manuella skicklighet och bimanuella koordination.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Visuell-motorisk kontroll
Tidsram: Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
Deltestet Visuomotor Precision av revisionen av A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), utformat för att bedöma grafomotorisk hastighet och noggrannhet.
Poängen på Visuomotor Precision på deltestnivån sträcker sig från 1-19, med ett lågt betyg som indikerar svårigheter med visuomotorisk kontroll och med ett högt betyg som indikerar utmärkta visuomotoriska färdigheter.
|
Inledande bedömning och uppföljningsbedömning (6-8 veckor efter Inledande bedömning)
|
|
Neuroanatomiska förändringar i hjärnvävnadens struktur
Tidsram: Baseline MRT och uppföljande MRT (6-8 veckor efter Baseline MRT)
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)-skanning: en spin-eko EPI DTI-sekvens (FOV = 240 x 240 mm, matris = 96 x 96, upplösning i planet = 2,5 x 2,5 mm, skivtjocklek = 2,5 mm, antal skivor =76 , TR/TE = 9400/93,2
msek; avkänningsfaktor = 2; NEX = 2).
DTI mäter anisotropa diffusionsegenskaper via diffusionsindex.
|
Baseline MRT och uppföljande MRT (6-8 veckor efter Baseline MRT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att följa utbildningsplanen
Tidsram: 6 veckor
|
Efterlevnaden av träningsplanen kommer att utvärderas med hjälp av prestationsdata som samlas in av apparna.
Om prestationsdata inte är tillgänglig från apparna kommer deltagarna att få en aktivitetslogg för att registrera deras användningstid, spelade spel och erhållna poäng.
Målet med studien är 80 procent av den rekommenderade tiden (24 timmar = 6 veckor x 4 dagar/vecka x 1 timme/dag).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN_HCPiPad_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .