基于iPad App的脑积水干预研究
2021年2月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
基于 iPad 应用程序的治疗干预对接受手术治疗的脑积水的学龄儿童
这是一项试点研究，旨在检验在针对先前接受过脑积水手术治疗的学龄儿童的视觉运动、视觉注意力和视觉空间推理技能的治疗干预期间使用 Apple iPad 应用程序（“应用程序”）的可行性和有效性。
每个受试者将参与初步评估和基线 MRI，然后是为期 6 周的基于 iPad 应用程序的干预，最后是后续评估和后续 MRI。
研究概览
详细说明
长期视觉空间和视觉运动功能缺陷在接受手术治疗的脑积水儿科患者中很常见。 这些缺陷在学龄早期通常是轻度/中度的，尽管随着孩子年龄的增长，差距可能会扩大，从而导致对学业成绩和学业成绩的不利影响越来越大。 拟议的研究将为使用基于 iPad 应用程序的治疗干预治疗小儿脑积水常见的认知缺陷生成初步试验数据。 它将有助于确定适合该研究的训练方案的最佳强度和持续时间。 此外，神经影像学 (DTI) 对治疗的敏感性将作为反映支持结果变化的神经解剖学改变的生物标志物进行评估和验证。 这项研究将生成关键数据以支持未来 III 期临床试验的设计，其长期目标是改变当前的护理标准，以便在神经回路损伤变得不可逆转之前预防神经认知和感觉运动缺陷。
研究协调员将召集符合纳入标准且未选择退出的参与者，以确保符合资格并安排初始评估日期。 参与这项研究将包括 8-10 次研究访问。 这些访问包括 2 次神经心理学评估、2 次 MRI 访问和干预阶段的 6 次每周访问。 如果可能，可以在干预前和干预后时间点结合 MRI 访问和神经心理学评估访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过外科手术的 6 至 17 岁患有脑积水的儿童
- 以下神经心理学测试类别中的 2 项以上存在缺陷：视觉运动、视觉注意力或视觉推理。
排除标准：
- 过去一年内的分流修改
- MRI 敏感可编程分流器或任何其他 MRI 敏感植入物
- 会干扰 MRI 图像质量的牙套或其他牙科硬件（带牙套的参与者仅被排除在研究的 MRI 部分之外）
- 智力障碍：IQ < 70
- 以下三个神经心理学测试类别中的一个或一个都没有缺陷：视觉运动、视觉注意力或视觉推理
- 年满 18 岁或以上
- 非英语国家：我们不会招收非英语国家的参与者，因为 iPad 应用程序还没有其他语言版本。 所有的神经心理学测试材料也是英文的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预阶段
在整个干预阶段，参与者将参加每周一次的干预访问。
在这些访问期间，职业治疗师 (OT) 将对参与者及其护理人员进行治疗计划的培训，其中包括将在一周内完成的 iPad 应用程序。
参与者将被要求在家中完成他们的治疗计划，每天 1 小时，每周 4 天。
|
1 小时的家庭干预将分为三个 20 分钟的课程，每个课程包括针对三个缺陷领域之一的 iPad 应用程序：视觉注意力、视觉空间推理和视觉运动技能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般智力功能，包括视觉空间推理
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
修订韦氏智力量表 (WASI-II) 的知觉推理指数 (PRI)。
PRI 包括子测试 Block Design 和 Matrix Reasoning。
子测验的原始分数被转换为 T 分数，将其相加为感知推理的 T 分数总和。
感知推理的 T 分数总和转换为 PRI 的综合分数，可用于查找百分位等级。
Block Design 原始分数范围为 0-51，Matrix Reasoning 原始分数范围为 0-23。
T 分数范围为 20-54。
Composite Scores范围为40-160分。分测分越高，PRI得分越高，被试分析和综合抽象视觉刺激的能力越强，被试的流体智力、广义视觉智力、分类和空间智力能力、部分-整体关系的知识、同时处理和知觉组织。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
基本的视觉感知、视觉-运动整合和图形运动技能
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
视觉运动整合第 6 版 (Beery VMI) 的 Beery-Buktenica 发育测试。
综合分数是三个子测试分数的总和：视觉-运动整合、视觉感知和运动协调。
子测试的分数是使用预先格式化的表格计算的，以确定标准分数、比例分数和基于原始分数的百分位数。
所有年龄组的综合分数均值为 100，标准差为 15，并且基于原始分数分布的均值。
分数越高，百分位数越高，受试者的视觉感知能力、视觉运动整合能力和图形运动技能就越好。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
视觉空间处理
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
发育神经心理学评估 (NEPSY-II) 修订版的 Arrows 子测验，旨在评估判断线方向的能力。
Arrows 子测验的分数范围为 1-19，分数低表示视觉空间技能较差，而分数高表示视觉空间技能出色。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
视觉空间处理和心理旋转
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
发育神经心理学评估 (NEPSY-II) 修订版的几何图形分测验，旨在评估心理旋转、视觉空间分析和对细节的关注。
几何图形子测试级别的分数范围为 1-19，分数低表示视觉空间感知困难，包括心理旋转，分数高表示视觉空间感知出色。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
选择性视觉注意
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
修订版韦氏儿童智力量表 (WISC-IV) 的取消子测验，旨在测量处理速度。
原始分数转换为比例分数 (1-19)，然后转换为百分比排名。
原始分数越高，比例分数和百分等级越高。
分数越高，视觉处理速度越好。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
视觉空间决策和视觉运动速度
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
韦氏儿童智力量表 (WISC-IV) 修订版的编码子测试，旨在测量视觉运动速度和复杂性以及运动协调性。
原始分数转换为比例分数 (1-19)，然后转换为百分比排名。
原始分数越高，比例分数和百分等级越高。
分数越高，视觉空间和视觉运动技能越好。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
精细运动灵活性
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
Purdue Pegboard 测试，旨在测量手的灵活性和双手协调性。该测试由 5 个分数组成，每个子测试都有时间。
分数是连续的，分数越高表示受试者的手灵巧度和双手协调性越好。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
视觉运动控制
大体时间：初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
发育神经心理学评估 (NEPSY-II) 修订版的 Visuomotor Precision 分测验，旨在评估 Graphomotor 速度和准确性。
Visuomotor Precision 子测试级别的分数范围为 1-19，分数低表示视觉运动控制困难，分数高表示视觉运动技能出色。
|
初始评估和后续评估（初始评估后 6-8 周）
|
|
脑组织结构的神经解剖学改变
大体时间：基线 MRI 和后续 MRI（基线 MRI 后 6-8 周）
|
扩散张量成像 (DTI) 扫描：自旋回波 EPI DTI 序列（FOV = 240 x 240 mm，矩阵 = 96 x 96，面内分辨率 = 2.5 x 2.5 mm，切片厚度 = 2.5 mm，切片数 =76 , TR/TE = 9400/93.2
毫秒；感知因子 = 2； NEX = 2).
DTI 通过扩散指数测量各向异性扩散特性。
|
基线 MRI 和后续 MRI（基线 MRI 后 6-8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守培训计划
大体时间：6周
|
将使用应用程序收集的绩效数据评估对培训计划的遵守情况。
如果无法从应用程序中获得性能数据，参与者将获得一份活动日志，以记录他们的使用时间、玩过的游戏和获得的分数。
完成建议时间的百分之八十（24 小时 = 6 周 x 4 天/周 x 1 小时/天）是研究的目标。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen L Harpster, PhD, OTR/L、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月24日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.