Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hydrocephalus iPad-alkalmazás alapú beavatkozási tanulmány

2021. február 25. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

iPad alkalmazáson alapuló terápiás beavatkozás iskoláskorú gyermekeknél, akiknek műtétileg kezelt vízfejűsége van

Ez egy kísérleti tanulmány, amely az Apple iPad alkalmazások ("alkalmazások") megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan terápiás beavatkozások során, amelyek a vizuális motoros, vizuális figyelem és vizuális-térbeli gondolkodási készségeket célozzák olyan iskoláskorú gyermekeknél, akiket korábban sebészi kezelésben részesültek vízfejűség miatt. Minden alany részt vesz egy kezdeti értékelésen és egy alapvonali MRI-n, amelyet 6 hetes iPad-alkalmazás-alapú beavatkozás követ, végül pedig egy utólagos értékelés és egy nyomon követési MRI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészileg kezelt hydrocephalusban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél gyakoriak a hosszú távú vizuális térbeli és vizuomotoros funkcionális hiányosságok. A hiányosságok gyakran enyhék/közepesek a korai iskolás korban, bár a különbség a gyerekek idősebb korában tovább nőhet, ami az iskolai teljesítményre és a tanulmányi eredményekre gyakorolt ​​​​növekvő kedvezőtlen hatáshoz vezet. A javasolt tanulmány kezdeti kísérleti adatokat fog generálni az iPad alkalmazáson alapuló terápiás beavatkozások használatához a gyermekkori hydrocephalusra jellemző kognitív hiányosságok kezelésére. Segít meghatározni a vizsgálathoz igazított edzési protokoll optimális intenzitását és időtartamát. Ezen túlmenően a neuroimaging (DTI) érzékenységét a terápiára adott válaszként értékelik és validálják biomarkerként, amely tükrözi az eredményváltozásokat megalapozó neuroanatómiai változásokat. Ez a tanulmány létrehozza a kulcsfontosságú adatokat a jövőbeli III. fázisú klinikai vizsgálat megtervezésének alátámasztásához azzal a hosszú távú céllal, hogy megváltoztassák a jelenlegi ellátási színvonalat, hogy megelőzzék a neurokognitív és szenzomotoros hiányosságokat, mielőtt az idegi áramkörök sérülése visszafordíthatatlanná válna.

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem utasítják el a részvételt, a vizsgálati koordinátor felhívja a jogosultság biztosítása és az első értékelés időpontjának ütemezése érdekében. A tanulmányban való részvétel 8-10 tanulmányi látogatást foglal magában. Ezek a látogatások 2 neuropszichológiai vizsgálatot, 2 MRI látogatást és 6 heti látogatást tartalmaznak a beavatkozási szakaszban. Az MRI látogatás lehetőség szerint a beavatkozás előtti és utáni időpontban is kombinálható a neuropszichológiai értékelő látogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17 év közötti, sebészeti beavatkozáson átesett, hydrocephalusban szenvedő gyermekek
  • A következő neuropszichológiai vizsgálati kategóriák közül kettőben hiányzik: vizuális motor, vizuális figyelem vagy vizuális érvelés.

Kizárási kritériumok:

  • Shunt revízió az elmúlt egy évben
  • MRI-érzékeny programozható sönt vagy bármely más MRI-érzékeny implantátum
  • Fogszabályozó vagy egyéb fogászati ​​hardver, amely befolyásolná az MRI-képek minőségét (a fogszabályzóval rendelkező résztvevőket csak a vizsgálat MRI részéből zárják ki)
  • Értelmi fogyatékosság: IQ < 70
  • Hiányosság a következő három neuropszichológiai vizsgálati kategória egyikében vagy egyikében: vizuális motor, vizuális figyelem vagy vizuális érvelés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem angolul beszélő: Nem veszünk fel angolul nem beszélő résztvevőket, mert az iPad alkalmazások nem állnak rendelkezésre más nyelveken. Minden neuropszichológiai vizsgálati anyag angol nyelvű is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozási fázis
A beavatkozási szakasz során a résztvevők heti beavatkozási látogatásokon vesznek részt. E látogatások során egy foglalkozási terapeuta (OT) felvilágosítja a résztvevőt és gondozóját a terápiás tervről, amely magában foglalja a hét folyamán elkészítendő iPad alkalmazásokat is. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 4 napon, napi 1 órában végezzék el terápiás tervüket otthon.
Eszköz: iPad alkalmazás alapú beavatkozás
Az 1 órás otthoni beavatkozás három 20 perces munkamenetre oszlik, amelyek mindegyike iPad-alkalmazásokat tartalmaz, amelyek a három hiányosság egyik területét célozzák meg: vizuális figyelem, vizuális-térbeli érvelés és vizuális-motoros készségek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános intellektuális működés, beleértve a vizuális-térbeli érvelést
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) felülvizsgálatának Perceptual Reasoning Index (PRI). A PRI tartalmazza a Block Design és a Matrix Reasoning alteszteket. A résztesztek nyers pontszámait T-pontszámokká alakítják át, amelyeket az észlelési érvelés T-pontszámainak összegeként összegeznek. Az észlelési érvelés T-pontszámainak összege a PRI összetett pontszámává alakul, amely felhasználható a százalékos rang meghatározására. A Block Design nyers pontszámai 0 és 51 között, a Matrix Reasoning nyers pontszámai pedig 0 és 23 között mozognak. A T-pontszám 20 és 54 között van. Az összetett pontszámok 40 és 160 között mozognak. Minél magasabb a résztesztek pontszáma, annál magasabb a PRI pontszáma, annál nagyobb az alany képessége az absztrakt vizuális ingerek elemzésére és szintetizálására, valamint az alany folyékony intelligenciája, széles körű vizuális intelligenciája, osztályozási és térbeli intelligenciája. képesség, a rész-egész kapcsolatok ismerete, az egyidejű feldolgozás és az észlelési szerveződés.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Alapvető vizuális észlelés, vizuális-motoros integráció és grafomotoros készségek
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
A Beery-Buktenica Visual Motor Integration fejlesztői tesztje 6. kiadás (Beery VMI). Az összetett pontszám három részteszt pontszámainak összege: vizuális-motoros integráció, vizuális észlelés és motoros koordináció. A résztesztek pontszámait előre formázott táblázatok segítségével számítják ki, hogy meghatározzák a standard pontszámot, a skálázott pontszámot és a százalékos értéket a nyers pontszám alapján. Az összetett pontszám átlaga 100, szórása pedig 15 minden korcsoportra vonatkozóan, és a nyers pontszámeloszlás átlagán alapul. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a percentilis, annál nagyobb az alany vizuális észlelési képessége, vizuális motoros integrációja és grafomotoros készségei.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Vizuális-térbeli feldolgozás
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Az A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) felülvizsgálatának nyilak altesztje, amely a vonalorientáció megítélésének képességét hivatott felmérni. Az Arrows részteszt-szintű pontszámai 1 és 19 között mozognak, az alacsony pontszám gyenge térbeli készségeket, míg a magas pontszám kiváló vizuális térkészséget jelez.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Vizuális-térbeli feldolgozás és mentális forgatás
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Az A Fejlődési Neuropszichológiai Értékelés (NEPSY-II) revíziójának Geometric Figures altesztje, amely a mentális rotáció, a térbeli térbeli elemzés és a részletekre való odafigyelés értékelésére szolgál. A Geometric Figures szubteszt-szintű pontszámai 1-19 között mozognak, az alacsony pontszám a téri látásérzékelés nehézségeit jelzi, beleértve a mentális forgást is, a magas pontszám pedig a kiváló térbeli észlelést.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Szelektív vizuális figyelem
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) felülvizsgálatának törlési altesztje, amelyet a feldolgozási sebesség mérésére terveztek. A nyers pontszámot skálázott pontszámmá (1-19) alakítjuk át, amelyet százalékos rangra alakítunk át. Minél magasabb a nyers pontszám, annál magasabb a skálázott pontszám és a százalékos rangsor. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a vizuális feldolgozási sebesség.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Vizuális-térbeli döntéshozatal és vizuális-motoros sebesség
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) változatának kódolási altesztje, amelyet a vizuális-motoros sebesség és összetettség, valamint a motoros koordináció mérésére terveztek. A nyers pontszámot skálázott pontszámmá (1-19) alakítjuk át, amelyet százalékos rangra alakítunk át. Minél magasabb a nyers pontszám, annál magasabb a skálázott pontszám és a százalékos rangsor. Minél magasabb a pontszám, annál jobbak a vizuális-térbeli és vizuális-motorikus készségek.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Finommotoros kézügyesség
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
A Purdue Pegboard teszt, amelyet a kézügyesség és a bimanuális koordináció mérésére terveztek. A teszt 5 pontból áll, mindegyik részteszt időzített. A pontszámok folyamatosak, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alany kézügyessége és bimanuális koordinációja.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Vizuális-motoros vezérlés
Időkeret: Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
A fejlődési neuropszichológiai értékelés (NEPSY-II) felülvizsgálatának Visuomotor Precision altesztje, amelyet a grafomotoros sebesség és pontosság felmérésére terveztek. A Visuomotor Precision részteszt szintű pontszámai 1 és 19 között mozognak, az alacsony pontszám a vizuomotoros kontroll nehézségét, a magas pontszám pedig a kiváló vizuomotoros képességeket jelzi.
Kezdeti értékelés és nyomon követési értékelés (6-8 héttel a kezdeti értékelés után)
Neuroanatómiai változások az agyszövet szerkezetében
Időkeret: Kiindulási MRI és nyomon követési MRI (6-8 héttel a kiindulási MRI után)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) szkennelés: spin-echo EPI DTI szekvencia (FOV = 240 x 240 mm, mátrix = 96 x 96, síkbeli felbontás = 2,5 x 2,5 mm, szeletvastagság = 2,5 mm, szeletek száma = 76 , TR/TE = 9400/93,2 msec; érzéki tényező = 2; NEX = 2). A DTI az anizotróp diffúziós tulajdonságokat diffúziós indexeken keresztül méri.
Kiindulási MRI és nyomon követési MRI (6-8 héttel a kiindulási MRI után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzésterv betartása
Időkeret: 6 hét
Az edzésterv betartását az alkalmazások által gyűjtött teljesítményadatok alapján értékeljük. Ha a teljesítményadatok nem érhetők el az alkalmazásokból, a résztvevők tevékenységi naplót kapnak, amely rögzíti a használati idejüket, a lejátszott játékaikat és az elért pontszámokat. A vizsgálat célja az ajánlott idő (24 óra = 6 hét x 4 nap/hét x 1 óra/nap) 80 százalékos teljesítése.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN_HCPiPad_001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel