Badanie interwencji oparte na aplikacji na iPada dotyczące wodogłowia
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Interwencja terapeutyczna oparta na aplikacji na iPada u dzieci w wieku szkolnym z wodogłowiem leczonym chirurgicznie
Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność korzystania z aplikacji Apple iPad („aplikacje”) podczas interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na motorykę wzrokową, uwagę wzrokową i zdolności rozumowania wzrokowo-przestrzennego u dzieci w wieku szkolnym, które wcześniej były leczone chirurgicznie z powodu wodogłowia.
Każdy uczestnik weźmie udział we wstępnej ocenie i podstawowym badaniu MRI, po którym nastąpią 6-tygodniowe interwencje oparte na aplikacji na iPada, a na końcu ocena uzupełniająca i kontrolny rezonans magnetyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwałe deficyty funkcji wzrokowo-przestrzennych i wzrokowo-ruchowych są częste u dzieci z wodogłowiem leczonym chirurgicznie. Deficyty są często łagodne/umiarkowane we wczesnym wieku szkolnym, chociaż różnica ta może się pogłębiać wraz z wiekiem dzieci, co prowadzi do coraz większego niekorzystnego wpływu na wyniki w nauce i wyniki w nauce. Proponowane badanie wygeneruje wstępne dane pilotażowe dotyczące zastosowania interwencji terapeutycznej opartej na aplikacji na iPada w leczeniu deficytów poznawczych typowych dla wodogłowia u dzieci. Pomoże to ustalić optymalną intensywność i czas trwania protokołu treningowego dostosowanego do badania. Ponadto czułość neuroobrazowania (DTI) w odpowiedzi na terapię zostanie oceniona i zweryfikowana jako biomarker odzwierciedlający zmiany neuroanatomiczne leżące u podstaw zmian wyniku. Badanie to wygeneruje kluczowe dane wspierające zaprojektowanie przyszłych badań klinicznych fazy III, których długoterminowym celem jest zmiana obecnego standardu opieki w celu zapobiegania deficytom neuropoznawczym i czuciowo-ruchowym, zanim uszkodzenie obwodów nerwowych stanie się nieodwracalne.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i nie zrezygnują z udziału, zostaną wezwani przez koordynatora badania w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu i ustalenia terminu wstępnej oceny. Udział w tym badaniu obejmie 8-10 wizyt studyjnych. Wizyty te obejmują 2 oceny neuropsychologiczne, 2 wizyty MRI i 6 cotygodniowych wizyt w fazie interwencji. Wizytę MRI można połączyć z wizytą oceniającą neuropsychologicznie, jeśli to możliwe, zarówno w punktach czasowych przed, jak i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wodogłowiem po interwencji chirurgicznej
- Deficyty w 2 lub więcej z następujących kategorii testów neuropsychologicznych: motoryka wzrokowa, uwaga wzrokowa lub rozumowanie wzrokowe.
Kryteria wyłączenia:
- Rewizja bocznika w ciągu ostatniego roku
- Programowalny bocznik wrażliwy na MRI lub inny implant wrażliwy na MRI
- Aparaty ortodontyczne lub inny sprzęt dentystyczny, który mógłby zakłócać jakość obrazów MRI (uczestnicy z aparatami ortodontycznymi są wykluczeni tylko z części badania MRI)
- Niepełnosprawność intelektualna: IQ < 70
- Deficyty w jednej lub żadnej z trzech następujących kategorii testów neuropsychologicznych: motoryka wzrokowa, uwaga wzrokowa lub rozumowanie wzrokowe
- Wiek 18 lat lub więcej
- Osoby nie mówiące po angielsku: Nie zapiszemy uczestników nie mówiących po angielsku, ponieważ aplikacje na iPada nie są łatwo dostępne w innych językach. Wszystkie materiały do testów neuropsychologicznych są również w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza interwencji
W fazie interwencji uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach interwencyjnych.
Podczas tych wizyt terapeuta zajęciowy (OT) przeszkoli uczestnika i jego opiekuna w zakresie planu terapii, który obejmuje aplikacje na iPada do ukończenia w ciągu tygodnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie planu terapii przez 1 godzinę dziennie w domu, 4 dni w tygodniu.
|
1-godzinna interwencja w domu zostanie podzielona na trzy 20-minutowe sesje, z których każda obejmuje aplikacje na iPada ukierunkowane na jedną z trzech domen deficytów: uwagę wzrokową, rozumowanie wzrokowo-przestrzenne i umiejętności wzrokowo-motoryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne funkcjonowanie intelektualne, w tym rozumowanie wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Indeks rozumowania percepcyjnego (PRI) rewizji Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI-II).
PRI obejmuje podtesty Block Design i Matrix Reasoning.
Surowe wyniki podtestów są konwertowane na T-score, które są sumowane jako Suma T-score dla Rozumowania Percepcyjnego.
Suma T-score dla Rozumowania Percepcyjnego jest konwertowana na Wynik Złożony PRI, który może być wykorzystany do znalezienia Rankingu Percentylowego.
Surowe wyniki Block Design wahają się od 0 do 51, a surowe wyniki Matrix Reasoning mieszczą się w zakresie od 0 do 23.
Zakresy T-score wynoszą od 20 do 54.
Wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 40 do 160. Im wyższe wyniki podtestów, tym wyższy wynik w PRI, tym większa zdolność badanego do analizowania i syntezy abstrakcyjnych bodźców wzrokowych oraz inteligencja płynna, szeroka inteligencja wzrokowa, klasyfikacyjna i przestrzenna. zdolność, znajomość relacji część-całość, jednoczesne przetwarzanie i organizację percepcyjną.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Podstawowa percepcja wzrokowa, integracja wzrokowo-ruchowa i umiejętności grafomotoryczne
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration, wydanie 6 (Beery VMI).
Złożony wynik jest sumą wyników trzech podtestów: Integracja wzrokowo-ruchowa, Percepcja wzrokowa i Koordynacja ruchowa.
Wyniki podtestów są obliczane przy użyciu wstępnie sformatowanych tabel w celu określenia wyniku standardowego, wyniku skalowanego i percentyla na podstawie wyniku surowego.
Złożony wynik ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 dla wszystkich grup wiekowych i opiera się na środkach surowego rozkładu wyników.
Im wyższy wynik, tym wyższy percentyl, tym większa zdolność podmiotu do percepcji wzrokowej, wizualnej integracji motorycznej i umiejętności grafomotorycznych.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Przetwarzanie wizualno-przestrzenne
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Podtest Strzały rewizji A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), zaprojektowany do oceny zdolności oceny orientacji linii.
Wyniki na poziomie podtestu Arrows wahają się od 1 do 19, przy czym niski wynik wskazuje na słabe umiejętności wzrokowo-przestrzenne, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na doskonałe umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i rotacja umysłowa
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Podtest Figury geometryczne rewizji A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), przeznaczony do oceny rotacji umysłowej, analizy wzrokowo-przestrzennej i dbałości o szczegóły.
Wyniki na poziomie podtestu Figury geometryczne wahają się od 1 do 19, z niskim wynikiem wskazującym na trudności z percepcją wzrokowo-przestrzenną, w tym rotacją mentalną, a wysokim wynikiem wskazującym na doskonałą percepcję wzrokowo-przestrzenną.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Selektywna uwaga wzrokowa
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Podtest anulowania rewizji Skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV), przeznaczony do pomiaru szybkości przetwarzania.
Surowy wynik jest konwertowany na wynik skalowany (1-19), który jest konwertowany na ranking procentowy.
Im wyższy wynik surowy, tym wyższy wynik skalowany i ranking procentowy.
Im wyższy wynik, tym lepsza prędkość przetwarzania wizualnego.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Podejmowanie decyzji wzrokowo-przestrzennych i szybkość wzrokowo-motoryczna
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Podtest kodowania rewizji Skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV), przeznaczony do pomiaru szybkości i złożoności wzrokowo-ruchowej oraz koordynacji ruchowej.
Surowy wynik jest konwertowany na wynik skalowany (1-19), który jest konwertowany na ranking procentowy.
Im wyższy wynik surowy, tym wyższy wynik skalowany i ranking procentowy.
Im wyższy wynik, tym lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne i wzrokowo-motoryczne.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Drobna zręczność motoryczna
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Test Purdue Pegboard, przeznaczony do pomiaru sprawności manualnej i koordynacji oburęcznej. Test składa się z 5 punktów, każdy z podtestów jest mierzony czasowo.
Wyniki są ciągłe, im wyższy wynik, tym większa sprawność manualna i koordynacja oburęczna badanego.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Kontrola wzrokowo-motoryczna
Ramy czasowe: Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Podtest precyzji wzrokowo-ruchowej w rewizji A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), przeznaczony do oceny szybkości i dokładności grafomotorycznej.
Wyniki podtestu precyzji wzrokowo-ruchowej mieszczą się w zakresie od 1 do 19, przy czym niski wynik wskazuje na trudności z kontrolą wzrokowo-ruchową, a wysoki wynik wskazuje na doskonałe umiejętności wzrokowo-motoryczne.
|
Ocena wstępna i ocena uzupełniająca (6-8 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiany neuroanatomiczne w strukturze tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI i kontrolny MRI (6-8 tygodni po wyjściowym MRI)
|
Skanowanie obrazowania tensora dyfuzji (DTI): sekwencja spin-echo EPI DTI (FOV = 240 x 240 mm, matryca = 96 x 96, rozdzielczość w płaszczyźnie = 2,5 x 2,5 mm, grubość warstwy = 2,5 mm, liczba warstw = 76 , TR/TE = 9400/93,2
ms; współczynnik sensu = 2; NEX = 2).
DTI mierzy anizotropowe właściwości dyfuzyjne za pomocą wskaźników dyfuzji.
|
Wyjściowy MRI i kontrolny MRI (6-8 tygodni po wyjściowym MRI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie planu treningowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie planu treningowego zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących wydajności zebranych przez aplikacje.
Jeśli dane dotyczące wydajności nie są dostępne w aplikacjach, uczestnicy otrzymają dziennik aktywności, w którym będą rejestrować czas użytkowania, rozegrane mecze i uzyskane wyniki.
Celem badania jest osiągnięcie 80% zalecanego czasu (24 godz. = 6 tyg. x 4 dni/tydz. x 1 godz./dzień).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_HCPiPad_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .