Interventiestudie op basis van hydrocephalus iPad-app
25 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
iPad-applicatiegebaseerde therapie-interventie bij kinderen in de schoolgaande leeftijd met chirurgisch behandelde hydrocephalus
Dit is een pilotstudie die de haalbaarheid en werkzaamheid onderzoekt van het gebruik van Apple iPad-applicaties ("apps") tijdens therapie-interventies die gericht zijn op visuele motoriek, visuele aandacht en visueel-ruimtelijk redeneervermogen bij schoolgaande kinderen die eerder chirurgisch zijn behandeld voor hydrocephalus.
Elke proefpersoon zal deelnemen aan een eerste beoordeling en baseline-MRI, gevolgd door zes weken durende iPad-app-gebaseerde interventies, en ten slotte een vervolgbeoordeling en een vervolg-MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige visuospatiale en visuomotorische functiestoornissen komen vaak voor bij pediatrische patiënten met chirurgisch behandelde hydrocephalus. De tekorten zijn vaak mild/matig op vroege schoolleeftijd, hoewel de kloof groter kan worden naarmate de kinderen ouder worden, wat leidt tot een toenemende negatieve invloed op schoolprestaties en academische prestaties. De voorgestelde studie zal initiële pilotgegevens genereren voor het gebruik van op iPad-applicaties gebaseerde therapie-interventie voor de behandeling van cognitieve stoornissen die vaak voorkomen bij pediatrische hydrocephalus. Het zal helpen bij het bepalen van de optimale intensiteit en duur van het trainingsprotocol dat is aangepast voor het onderzoek. Bovendien zal de gevoeligheid van neuroimaging (DTI) als reactie op de therapie worden beoordeeld en gevalideerd als een biomarker die de neuroanatomische veranderingen weerspiegelt die ten grondslag liggen aan de uitkomstveranderingen. Deze studie zal de cruciale gegevens genereren ter ondersteuning van het ontwerp van toekomstige fase III klinische studie met als langetermijndoel het veranderen van de huidige zorgstandaard om neurocognitieve en sensomotorische stoornissen te voorkomen voordat de schade aan neurale circuits onomkeerbaar wordt.
De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en zich niet afmelden voor deelname, worden gebeld door een studiecoördinator om te controleren of ze in aanmerking komen en om de eerste beoordelingsdatum te plannen. Deelname aan dit onderzoek omvat 8-10 studiebezoeken. Deze bezoeken omvatten 2 neuropsychologische beoordelingen, 2 MRI-bezoeken en 6 wekelijkse bezoeken tijdens de interventiefase. MRI-bezoek kan worden gecombineerd met het neuropsychologische beoordelingsbezoek, indien mogelijk op zowel de pre- als de post-interventietijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 17 jaar met hydrocephalus die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Tekorten in 2 of meer van de volgende neuropsychologische testcategorieën: visuele motoriek, visuele aandacht of visueel redeneren.
Uitsluitingscriteria:
- Shuntrevisie binnen het afgelopen jaar
- MRI-gevoelige programmeerbare shunt of een ander MRI-gevoelig implantaat
- Bretels of ander tandheelkundig materiaal dat de kwaliteit van MRI-beelden zou verstoren (deelnemers met beugels worden alleen uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek)
- Verstandelijke beperking: IQ < 70
- Tekorten in een of geen van de drie volgende neuropsychologische testcategorieën: visuele motoriek, visuele aandacht of visueel redeneren
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Niet-Engels sprekende: We zullen geen niet-Engels sprekende deelnemers inschrijven omdat de iPad-applicaties niet direct beschikbaar zijn in andere talen. Alle neuropsychologische testmaterialen zijn ook in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie fase
Gedurende de interventiefase zullen de deelnemers wekelijkse interventiebezoeken bijwonen.
Tijdens deze bezoeken zal een ergotherapeut (OT) de deelnemer en hun verzorger informeren over het therapieplan, inclusief de iPad-apps die gedurende de week moeten worden voltooid.
De deelnemers wordt gevraagd om hun therapieplan gedurende 1 uur per dag thuis, 4 dagen per week, af te ronden.
|
De thuisinterventie van 1 uur zal uiteenvallen in drie sessies van 20 minuten, elk met iPad-apps gericht op een van de drie domeinen van tekorten: visuele aandacht, visueel-ruimtelijk redeneren en visueel-motorische vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen intellectueel functioneren, inclusief visueel-ruimtelijk redeneren
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De Perceptual Reasoning Index (PRI) van de herziening van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
PRI omvat de subtests Block Design en Matrix Reasoning.
De ruwe scores van de subtests worden geconverteerd naar T-scores, die worden opgeteld voor een som van T-scores voor Perceptueel Redeneren.
De som van T-scores voor perceptueel redeneren wordt geconverteerd naar een samengestelde score van de PRI, die kan worden gebruikt om de percentielrang te vinden.
De onbewerkte scores van Block Design variëren van 0-51 en de onbewerkte scores van Matrix Reasoning variëren van 0-23.
De T-score varieert van 20-54.
De samengestelde scores variëren van 40-160. Hoe hoger de scores van de subtests, hoe hoger de score op de PRI, hoe groter het vermogen van de proefpersoon om abstracte visuele stimuli te analyseren en te synthetiseren en de vloeiende intelligentie, brede visuele intelligentie, classificatie en ruimtelijke intelligentie van de proefpersoon. vermogen, kennis van deel-geheel-relaties, simultane verwerking en perceptuele organisatie.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Basis visuele waarneming, visueel-motorische integratie en grafomotorische vaardigheden
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visuele motorintegratie 6e editie (Beery VMI).
De samengestelde score is de som van de scores van drie subtests: Visueel-Motorische Integratie, Visuele Perceptie en Motorische Coördinatie.
De scores voor de subtests worden berekend met behulp van vooraf opgemaakte tabellen om de standaardscore, geschaalde score en percentiel te bepalen op basis van de ruwe score.
De samengestelde score heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 voor alle leeftijdsgroepen en is gebaseerd op de gemiddelde verdeling van de ruwe score.
Hoe hoger de score, hoe hoger het percentiel, hoe groter het vermogen van de proefpersoon voor visuele perceptie, visuele motorische integratie en grafomotorische vaardigheden.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Visueel-ruimtelijke verwerking
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De Arrows-subtest van de herziening van A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), ontworpen om het vermogen om lijnoriëntatie te beoordelen te beoordelen.
De scores op subtestniveau van de Arrows variëren van 1-19, waarbij een lage score duidt op slechte visueel-ruimtelijke vaardigheden, terwijl een hoge score op uitstekende visueel-ruimtelijke vaardigheden duidt.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Visueel-ruimtelijke verwerking en mentale rotatie
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De subtest Geometrische figuren van de herziening van A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), ontworpen om mentale rotatie, visueel-ruimtelijke analyse en aandacht voor detail te beoordelen.
De scores op het subtestniveau van de Geometrische figuren variëren van 1-19, waarbij een lage score duidt op problemen met visueel-ruimtelijke waarneming, inclusief mentale rotatie, en een hoge score op uitstekende visueel-ruimtelijke waarneming.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Selectieve visuele aandacht
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De annuleringssubtest van de revisie van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), ontworpen om de verwerkingssnelheid te meten.
De ruwe score wordt geconverteerd naar een geschaalde score (1-19), die wordt geconverteerd naar een percentielrang.
Hoe hoger de ruwe score, hoe hoger de Scaled Score en de Percentile Rank.
Hoe hoger de score, hoe beter de visuele verwerkingssnelheid.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Visueel-ruimtelijke besluitvorming en visueel-motorische snelheid
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
Coderende subtest van de revisie van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), ontworpen om visueel-motorische snelheid en complexiteit en motorische coördinatie te meten.
De ruwe score wordt geconverteerd naar een geschaalde score (1-19), die wordt geconverteerd naar een percentielrang.
Hoe hoger de ruwe score, hoe hoger de Scaled Score en de Percentile Rank.
Hoe hoger de score, hoe beter de visueel-ruimtelijke en visueel-motorische vaardigheden.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Fijne motoriek
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De Purdue Pegboard-test, ontworpen om handvaardigheid en bimanuele coördinatie te meten. De test bestaat uit 5 scores, elk van de subtests is getimed.
Scores zijn continu, hoe hoger de score, hoe groter de handvaardigheid en bimanuele coördinatie van de proefpersoon.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Visueel-motorische controle
Tijdsspanne: Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
De Visuomotor Precision-subtest van de herziening van A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), ontworpen om de snelheid en nauwkeurigheid van de grafomotor te beoordelen.
De scores op het subtestniveau Visuomotorische precisie variëren van 1-19, waarbij een lage score duidt op moeite met visuomotorische controle en een hoge score op uitstekende visuomotorische vaardigheden.
|
Initiële beoordeling en vervolgbeoordeling (6-8 weken na initiële beoordeling)
|
|
Neuroanatomische veranderingen in de structuur van hersenweefsel
Tijdsspanne: Baseline-MRI en follow-up-MRI (6-8 weken na baseline-MRI)
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) scan: een spin-echo EPI DTI-reeks (FOV = 240 x 240 mm, matrix = 96 x 96, resolutie in het vlak = 2,5 x 2,5 mm, schijfdikte = 2,5 mm, aantal plakjes = 76 , TR/TE = 9400/93,2
msec; waarnemingsfactor = 2; NEX = 2).
DTI meet anisotrope diffusie-eigenschappen via diffusie-indices.
|
Baseline-MRI en follow-up-MRI (6-8 weken na baseline-MRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het trainingsplan
Tijdsspanne: 6 weken
|
De naleving van het trainingsplan wordt geëvalueerd aan de hand van prestatiegegevens die door de apps worden verzameld.
Als er geen prestatiegegevens beschikbaar zijn van de apps, krijgen de deelnemers een activiteitenlogboek om hun gebruikstijd, gespeelde games en behaalde scores bij te houden.
Tachtig procent voltooiing van de aanbevolen tijd (24 uur = 6 weken x 4 dagen/week x 1 uur/dag) is het doel van het onderzoek.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN_HCPiPad_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .