Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocephalus iPad-App-baseret interventionsundersøgelse

25. februar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

iPad-applikationsbaseret terapiintervention hos børn i skolealderen med kirurgisk behandlet hydrocephalus

Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge Apple iPad-applikationer ("apps") under terapiinterventioner, der retter sig mod visuel motorik, visuel opmærksomhed og visuel-spatiale ræsonnementfærdigheder hos børn i skolealderen, som tidligere blev behandlet kirurgisk for hydrocephalus. Hvert forsøgsperson vil deltage i en indledende vurdering og baseline MR, efterfulgt af 6 ugers iPad app-baserede interventioner og til sidst en opfølgende vurdering og en opfølgende MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede visuospatiale og visuomotoriske funktionsdefekter er almindelige hos pædiatriske patienter med kirurgisk behandlet hydrocephalus. Underskuddet er ofte mildt/moderat i den tidlige skolealder, selvom forskellen kan blive større, efterhånden som børnene bliver ældre, hvilket fører til en stigende negativ indvirkning på skolepræstationer og akademiske præstationer. Den foreslåede undersøgelse vil generere indledende pilotdata for brugen af ​​iPad-applikationsbaseret terapiintervention til behandling af kognitive underskud, der er almindelige for pædiatrisk hydrocephalus. Det vil hjælpe med at bestemme den optimale intensitet og varighed af træningsprotokol tilpasset til undersøgelsen. Derudover vil følsomheden af ​​neuroimaging (DTI) som reaktion på terapien blive vurderet og valideret som en biomarkør, der afspejler de neuroanatomiske ændringer, der understøtter resultatændringerne. Denne undersøgelse vil generere de afgørende data til at understøtte udformningen af ​​fremtidige fase III kliniske forsøg med det langsigtede mål at ændre den nuværende standard for pleje for at forhindre neurokognitive og sansemotoriske underskud, før skaden på neurale kredsløb bliver irreversibel.

De deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke fravælger deltagelse, vil blive ringet op af en studiekoordinator for at sikre berettigelse og for at planlægge den indledende vurderingsdato. Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte 8-10 studiebesøg. Disse besøg omfatter 2 neuropsykologiske vurderinger, 2 MR-besøg og 6 ugentlige besøg i interventionsfasen. MR-besøg kan kombineres med det neuropsykologiske udredningsbesøg, hvis det er muligt både før og efter interventionstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 17 år med hydrocephalus, som har fået foretaget et kirurgisk indgreb
  • Underskud i 2 eller flere af følgende neuropsykologiske testkategorier: visuel motor, visuel opmærksomhed eller visuel ræsonnement.

Ekskluderingskriterier:

  • Shuntrevision inden for det seneste år
  • MR-følsom programmerbar shunt eller ethvert andet MR-følsomt implantat
  • Bøjler eller anden dental hardware, der ville forstyrre kvaliteten af ​​MR-billeder (deltagere med bøjler er kun udelukket fra MR-delen af ​​undersøgelsen)
  • Intellektuel handicap: IQ < 70
  • Underskud i en eller ingen af ​​de tre følgende neuropsykologiske testkategorier: visuel motor, visuel opmærksomhed eller visuel ræsonnement
  • Alder 18 år eller derover
  • Ikke-engelsktalende: Vi vil ikke tilmelde ikke-engelsktalende deltagere, fordi iPad-applikationerne ikke er let tilgængelige på andre sprog. Alt neuropsykologisk testmateriale er også på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsfase
I hele interventionsfasen vil deltagerne deltage i ugentlige interventionsbesøg. Under disse besøg vil en ergoterapeut (OT) uddanne deltageren og deres pårørende om terapiplanen, som inkluderer iPad-apps, der skal udfyldes i løbet af ugen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre deres terapiplan i 1 time om dagen derhjemme, 4 dage om ugen.
Enhed: iPad app-baseret intervention
Den 1-times hjemmebaserede intervention vil opdeles i tre 20-minutters sessioner, som hver inkluderer iPad-apps rettet mod et af de tre domæner med underskud: visuel opmærksomhed, visuel-rumlig ræsonnement og visuel-motorik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel intellektuel funktion, herunder visuel-rumlig ræsonnement
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Perceptual Reasoning Index (PRI) af revisionen af ​​Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II). PRI omfatter deltestene Block Design og Matrix Reasoning. Rå-scorerne for deltestene konverteres til T-scores, som summeres til en Sum af T-scores for perceptuel ræsonnement. Summen af ​​T-scores for perceptuel ræsonnement konverteres til en sammensat score af PRI, som kan bruges til at finde Percentil-rangen. Block Design-råscorerne spænder fra 0-51 og Matrix Reasoning-råscorerne spænder fra 0-23. T-score-intervallerne er fra 20-54. De Composite Scores spænder fra 40-160. Jo højere score på deltestene, jo højere score på PRI, jo større er forsøgspersonens evne til at analysere og syntetisere abstrakte visuelle stimuli og emnets flydende intelligens, brede visuelle intelligens, klassificering og rumlige evne, viden om del-hele relationer, simultan bearbejdning og perceptuel organisering.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Grundlæggende visuel perception, visuel-motorisk integration og grafomotoriske færdigheder
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration 6. udgave (Beery VMI). Den sammensatte score er summen af ​​resultaterne af tre deltests: Visuel-motorisk integration, visuel perception og motorisk koordination. Scoringerne for undertestene beregnes ved hjælp af præ-formaterede tabeller for at bestemme standardscore, skaleret score og percentil baseret på råscore. Den sammensatte score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 for alle aldersgrupper og er baseret på midlerne for rå scorefordeling. Jo højere score, jo højere percentil, jo større evne til visuel perception, visuel motorisk integration og grafomotoriske færdigheder.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Visuel-rumlig behandling
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Arrows-undertesten af ​​revisionen af ​​A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), designet til at vurdere evnen til at bedømme linjeorientering. Arrows subtest-niveau-scorerne spænder fra 1-19, hvor en lav score indikerer dårlige visuospatiale færdigheder, mens en høj score indikerer fremragende visuospatiale færdigheder.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Visuel-rumlig bearbejdning og mental rotation
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Geometriske figurer undertest af revisionen af ​​A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), designet til at vurdere mental rotation, visuospatial analyse og opmærksomhed på detaljer. Geometriske figurers subtest-score varierer fra 1-19, med en lav score, der indikerer vanskeligheder med visuospatial perception, herunder mental rotation, og med en høj score, der indikerer fremragende visuospatial perception.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Selektiv visuel opmærksomhed
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Annulleringsundertesten af ​​revisionen af ​​Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), designet til at måle behandlingshastighed. Den rå score konverteres til en skaleret score (1-19), som konverteres til en procentsats. Jo højere den rå score er, desto højere er den skalerede score og den procentvise rangering. Jo højere score, jo bedre visuel behandlingshastighed.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Visuel-rumlig beslutningstagning og visuel-motorisk hastighed
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Kodningsundertest af revisionen af ​​Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), designet til at måle visuel-motorisk hastighed og kompleksitet og motorisk koordination. Den rå score konverteres til en skaleret score (1-19), som konverteres til en procentsats. Jo højere den rå score er, desto højere er den skalerede score og den procentvise rangering. Jo højere score, jo bedre er de visuel-rumlige og visuel-motoriske færdigheder.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Fin motorisk fingerfærdighed
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Purdue Pegboard-testen, designet til at måle manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination. Testen består af 5 scores, hver af undertestene er timet. Scoringerne er kontinuerlige, jo højere scoren er, desto større er subjettens manuelle fingerfærdighed og bimanuelle koordination.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Visuel-motorisk kontrol
Tidsramme: Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Den Visuomotoriske Præcisionsundertest af revisionen af ​​A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), designet til at vurdere grafomotorisk hastighed og nøjagtighed. Visuomotor Precision subtest-scores spænder fra 1-19, med en lav score, der angiver vanskeligheder med visuomotorisk kontrol, og med en høj score, der indikerer fremragende visuomotoriske færdigheder.
Indledende vurdering og opfølgende vurdering (6-8 uger efter indledende vurdering)
Neuroanatomiske ændringer i hjernevævsstruktur
Tidsramme: Baseline MR og opfølgende MR (6-8 uger efter baseline MR)
Diffusion Tensor Imaging (DTI)-scanning: en spin-ekko EPI DTI-sekvens (FOV = 240 x 240 mm, matrix = 96 x 96, opløsning i planet = 2,5 x 2,5 mm, skivetykkelse = 2,5 mm, antal skiver = 76 , TR/TE = 9400/93,2 msek; sansefaktor = 2; NEX = 2). DTI måler anisotrope diffusionsegenskaber via diffusionsindekser.
Baseline MR og opfølgende MR (6-8 uger efter baseline MR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsplanen
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af træningsplanen vil blive evalueret ved hjælp af præstationsdata indsamlet af apps. Hvis præstationsdata ikke er tilgængelige fra apps, vil deltagerne modtage en aktivitetslog til at registrere deres brugstid, spillede spil og opnåede resultater. Firs procent fuldførelse af den anbefalede tid (24 timer = 6 uger x 4 dage/uge x 1 time/dag) er målet med undersøgelsen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN_HCPiPad_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med iPad app-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner