Hydrocephalus iPad-App Intervenční studie
25. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Terapeutická intervence založená na iPadu u dětí školního věku s chirurgicky léčeným hydrocefalem
Toto je pilotní studie zkoumající proveditelnost a účinnost používání aplikací ("aplikací") Apple iPad během terapeutických intervencí, které se zaměřují na zrakovou motoriku, vizuální pozornost a zrakově-prostorové uvažování u dětí školního věku, které byly dříve chirurgicky léčeny pro hydrocefalus.
Každý subjekt se zúčastní úvodního hodnocení a základního vyšetření magnetickou rezonancí, po kterých budou následovat 6týdenní intervence založené na aplikacích pro iPad a nakonec následné hodnocení a následné vyšetření magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pediatrických pacientů s chirurgicky léčeným hydrocefalem jsou běžné dlouhodobé vizuoprostorové a vizuomotorické funkční deficity. Nedostatky jsou často mírné/střední v raném školním věku, i když se rozdíly mohou zvětšovat, jak děti rostou, což vede ke stále většímu nepříznivému dopadu na školní výkony a studijní výsledky. Navrhovaná studie vygeneruje počáteční pilotní data pro použití terapeutické intervence založené na aplikaci iPad pro léčbu kognitivních deficitů společných pro dětský hydrocefalus. Pomůže určit optimální intenzitu a trvání tréninkového protokolu přizpůsobeného pro studii. Kromě toho bude posouzena a ověřena citlivost neurozobrazení (DTI) v reakci na terapii jako biomarker, který odráží neuroanatomické změny, které jsou základem výsledných změn. Tato studie vygeneruje klíčová data pro podporu návrhu budoucí fáze III klinické studie s dlouhodobým cílem, jako je změna současného standardu péče, aby se zabránilo neurokognitivním a senzomotorickým deficitům dříve, než se poškození nervových obvodů stane nevratným.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a neodhlásí se z účasti, budou vyzváni koordinátorem studie, aby zajistili způsobilost a naplánovali datum počátečního hodnocení. Účast v této studii bude zahrnovat 8-10 studijních návštěv. Tyto návštěvy zahrnují 2 neuropsychologická vyšetření, 2 návštěvy MRI a 6 týdenních návštěv během intervenční fáze. Návštěva MRI může být kombinována s návštěvou neuropsychologického vyšetření, pokud je to možné, v časech před i po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 17 let s hydrocefalem, které podstoupily chirurgický zákrok
- Deficity ve 2 z více následujících kategorií neuropsychologického testování: vizuální motorika, vizuální pozornost nebo vizuální uvažování.
Kritéria vyloučení:
- Revize bočníku za poslední rok
- Programovatelný zkrat citlivý na MRI nebo jakýkoli jiný implantát citlivý na MRI
- Rovnátka nebo jiný dentální hardware, který by narušoval kvalitu MRI snímků (účastníci s rovnátky jsou vyloučeni pouze z MRI části studie)
- Intelektuální postižení: IQ < 70
- Deficity v jedné nebo žádné ze tří následujících kategorií neuropsychologického testování: vizuální motorika, vizuální pozornost nebo vizuální uvažování
- Věk 18 let nebo více
- Neanglicky mluvící: Nebudeme registrovat neanglicky mluvící účastníky, protože aplikace pro iPad nejsou snadno dostupné v jiných jazycích. Všechny materiály pro neuropsychologické testy jsou také v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
V průběhu intervenční fáze budou účastníci navštěvovat týdenní intervenční návštěvy.
Během těchto návštěv ergoterapeut (OT) poučí účastníka a jeho pečovatele o terapeutickém plánu, který zahrnuje aplikace pro iPad, které mají být dokončeny během týdne.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili svůj terapeutický plán na 1 hodinu denně doma, 4 dny v týdnu.
|
1 hodina domácí intervence se rozdělí na tři 20minutové sezení, z nichž každé bude zahrnovat aplikace pro iPad zaměřené na jednu ze tří domén deficitů: vizuální pozornost, vizuálně-prostorové uvažování a vizuálně-motorické dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné intelektuální fungování, včetně vizuálně-prostorového uvažování
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Index percepčního uvažování (PRI) revize Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI-II).
PRI zahrnuje dílčí testy Block Design a Matrix Reasoning.
Nezpracované skóre dílčích testů se převede na T-skóre, které se sečtou jako součet T-skóre pro percepční uvažování.
Součet T-skóre pro percepční uvažování se převede na složené skóre PRI, které lze použít k nalezení procentuálního hodnocení.
Hrubá skóre Block Design se pohybují od 0-51 a hrubá skóre Matrix Reasoning se pohybují od 0-23.
T-skóre se pohybuje v rozmezí 20-54.
Složené skóre se pohybuje od 40 do 160. Čím vyšší je skóre dílčích testů, tím vyšší je skóre PRI, tím větší je schopnost subjektu analyzovat a syntetizovat abstraktní vizuální podněty a fluidní inteligenci subjektu, širokou vizuální inteligenci, klasifikaci a prostorové schopnost, znalost vztahů část-celek, simultánní zpracování a organizace vnímání.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Základní zrakové vnímání, zrakově-motorická integrace a grafomotorika
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration 6th Edition (Beery VMI).
Složené skóre je součtem skóre tří dílčích testů: Vizuální motorická integrace, Vizuální vnímání a Motorická koordinace.
Skóre pro dílčí testy se vypočítávají pomocí předem naformátovaných tabulek pro stanovení standardního skóre, škálovaného skóre a percentilu na základě hrubého skóre.
Složené skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15 pro všechny věkové skupiny a je založeno na průměrech hrubé distribuce skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší percentil, tím větší schopnost subjektu pro zrakové vnímání, zrakově motorickou integraci a grafomotoriku.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Vizuálně-prostorové zpracování
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Subtest Arrows revize A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), určený k posouzení schopnosti posoudit orientaci linie.
Skóre na úrovni subtestu Arrows se pohybuje od 1 do 19, přičemž nízké skóre ukazuje na špatné vizuoprostorové dovednosti, zatímco vysoké skóre ukazuje na vynikající vizuoprostorové dovednosti.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Vizuálně-prostorové zpracování a mentální rotace
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Subtest Geometric Figures revize A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), navržený k posouzení mentální rotace, visuoprostorové analýzy a pozornosti k detailu.
Skóre na úrovni subtestu Geometric Figures se pohybuje od 1 do 19, přičemž nízké skóre ukazuje na potíže s visuoprostorovým vnímáním, včetně mentální rotace, as vysokým skóre ukazuje na vynikající visuoprostorové vnímání.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Selektivní vizuální pozornost
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Subtest zrušení revize Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-IV), určené k měření rychlosti zpracování.
Nezpracované skóre se převede na škálované skóre (1-19), které se převede na procentuální hodnocení.
Čím vyšší je hrubé skóre, tím vyšší je Scaled Score a Percentil Rank.
Čím vyšší skóre, tím vyšší rychlost vizuálního zpracování.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Vizuálně-prostorové rozhodování a vizuálně-motorická rychlost
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Kódovací subtest revize Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-IV), určeného k měření vizuálně-motorické rychlosti a složitosti a motorické koordinace.
Nezpracované skóre se převede na škálované skóre (1-19), které se převede na procentuální hodnocení.
Čím vyšší je hrubé skóre, tím vyšší je Scaled Score a Percentil Rank.
Čím vyšší skóre, tím lepší vizuálně-prostorové a vizuálně-motorické dovednosti.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Jemná motorická zručnost
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Test Purdue Pegboard, určený k měření manuální zručnosti a bimanuální koordinace. Test se skládá z 5 bodů, každý z dílčích testů je měřen na čas.
Skóre je průběžné, čím vyšší je skóre, tím větší je manuální zručnost a bimanuální koordinace subjektu.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Vizuálně-motorické ovládání
Časové okno: Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
Subtest Visuomotor Precision revize A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II), určený k hodnocení grafomotorické rychlosti a přesnosti.
Skóre na úrovni subtestu Vizuomotorická přesnost se pohybuje od 1 do 19, přičemž nízké skóre ukazuje na potíže s vizuomotorickou kontrolou a vysoké skóre ukazuje na vynikající vizuomotorické dovednosti.
|
Počáteční hodnocení a následné hodnocení (6-8 týdnů po počátečním hodnocení)
|
|
Neuroanatomické změny ve struktuře mozkové tkáně
Časové okno: Základní MRI a Následná MRI (6-8 týdnů po základním MRI)
|
Skenování difúzního tenzorového zobrazení (DTI): sekvence EPI DTI se spin-echo (FOV = 240 x 240 mm, matrice = 96 x 96, rozlišení v rovině = 2,5 x 2,5 mm, tloušťka řezu = 2,5 mm, počet řezů = 76 TR/TE = 9400/93,2
msec; smyslový faktor = 2; NEX = 2).
DTI měří anizotropní difúzní vlastnosti prostřednictvím difúzních indexů.
|
Základní MRI a Následná MRI (6-8 týdnů po základním MRI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování tréninkového plánu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování tréninkového plánu bude hodnoceno na základě údajů o výkonu shromážděných aplikacemi.
Pokud z aplikací nejsou k dispozici údaje o výkonu, účastníci dostanou protokol aktivit, do kterého se zaznamená jejich čas využití, odehrané hry a získaná skóre.
Cílem studie je osmdesátiprocentní dokončení doporučené doby (24 hodin = 6 týdnů x 4 dny/týden x 1 hodina/den).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN_HCPiPad_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah založený na aplikaci iPad
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno