Hydrocephalus iPad-App 기반 개입 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
외과적으로 치료된 뇌수종을 가진 취학 연령 아동의 iPad 응용 프로그램 기반 치료 개입
이것은 이전에 수두증에 대해 외과적으로 치료를 받았던 취학 연령 아동의 시각 운동, 시각적 주의 및 시각-공간 추론 기술을 대상으로 하는 치료 개입 중에 Apple iPad 응용 프로그램("앱") 사용의 타당성과 효능을 조사하는 파일럿 연구입니다.
각 피험자는 초기 평가 및 기본 MRI에 참여하고 6주간의 iPad 앱 기반 중재, 마지막으로 후속 평가 및 후속 MRI에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
장기간의 시공간 및 시각 운동 기능 결손은 외과적으로 치료받은 뇌수종을 가진 소아 환자에서 흔히 발생합니다. 결손은 아동이 성장함에 따라 격차가 확대되어 학교 성과 및 학업 성취도에 부정적인 영향을 증가시킬 수 있지만 초기 학령기에는 종종 경증/중등도입니다. 제안된 연구는 소아 뇌수종에 공통적인 인지 결함 치료를 위한 iPad 응용 프로그램 기반 치료 개입의 사용을 위한 초기 파일럿 데이터를 생성할 것입니다. 연구에 적합한 훈련 프로토콜의 최적 강도와 기간을 결정하는 데 도움이 됩니다. 또한, 치료에 대한 신경영상(DTI)의 민감도를 평가하고 결과 변화를 뒷받침하는 신경해부학적 변경을 반영하는 바이오마커로 검증할 것입니다. 이 연구는 신경회로의 손상이 돌이킬 수 없게 되기 전에 신경인지 및 감각운동 결손을 예방하기 위해 현재 치료 표준을 변경하는 것과 같은 장기 목표로 향후 3상 임상 시험의 설계를 지원하는 중요한 데이터를 생성할 것입니다.
포함 기준을 충족하고 참여를 거부하지 않은 참가자는 자격을 확인하고 초기 평가 날짜를 예약하기 위해 연구 코디네이터가 호출합니다. 이 연구 참여에는 8-10회의 연구 방문이 포함됩니다. 이러한 방문에는 2회의 신경심리학적 평가, 2회의 MRI 방문 및 개입 단계 동안 6회의 주간 방문이 포함됩니다. MRI 방문은 사전 및 사후 개입 시점 모두에서 가능한 경우 신경심리학적 평가 방문과 결합될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술을 받은 적이 있는 수두증이 있는 6-17세 어린이
- 시각 운동, 시각 주의 또는 시각 추론 중 2가지 이상에서 결함이 있는 경우.
제외 기준:
- 지난 1년 이내 션트 개정
- MRI에 민감한 프로그래밍 가능한 션트 또는 기타 MRI에 민감한 임플란트
- MRI 이미지의 품질을 방해하는 교정기 또는 기타 치과 하드웨어(교정기를 착용한 참가자는 연구의 MRI 부분에서만 제외됨)
- 지적 장애: IQ < 70
- 시각 운동, 시각적 주의 또는 시각적 추론의 세 가지 신경심리학적 검사 범주 중 하나 또는 전혀 결함 없음
- 18세 이상
- 비영어권: iPad 응용 프로그램을 다른 언어로 쉽게 사용할 수 없기 때문에 비영어권 참가자를 등록하지 않습니다. 모든 신경 심리 검사 자료는 영어로도 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 단계
개입 단계 전반에 걸쳐 참가자는 주간 개입 방문에 참석하게 됩니다.
이러한 방문 중에 작업 치료사(OT)는 참가자와 간병인에게 일주일 동안 완료할 iPad 앱을 포함하는 치료 계획을 교육합니다.
참가자들은 일주일에 4일, 집에서 하루 1시간 동안 치료 계획을 완료해야 합니다.
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1시간의 가정 기반 개입은 3개의 20분 세션으로 나뉘며 각 세션에는 시각적 주의력, 시각적-공간적 추론 및 시각-운동 기술의 세 가지 결핍 영역 중 하나를 대상으로 하는 iPad 앱이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시공간 추론을 포함한 일반적인 지적 기능
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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WASI-II(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) 개정판의 지각 추론 지수(PRI).
PRI에는 하위 테스트 블록 설계 및 매트릭스 추론이 포함됩니다.
하위 테스트의 원시 점수는 지각 추론을 위한 T-점수의 합계에 대해 합산되는 T-점수로 변환됩니다.
Perceptual Reasoning에 대한 T-score의 합은 PRI의 Composite Score로 변환되어 백분위수 순위를 찾는 데 사용할 수 있습니다.
블록 설계 원점수 범위는 0-51이고 매트릭스 추론 원점수 범위는 0-23입니다.
T 점수 범위는 20-54입니다.
종합 점수 범위는 40-160입니다. 하위 테스트의 점수가 높을수록 PRI 점수가 높을수록 추상적인 시각적 자극을 분석하고 합성하는 피험자의 능력과 피험자의 유동 지능, 광범위한 시각 지능, 분류 및 공간 능력, 부분-전체 관계에 대한 지식, 동시 처리 및 지각 조직.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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기본 시각 인식, 시각-운동 통합 및 그래프 운동 기술
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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Visual Motor Integration 6판의 Beery-Buktenica 발달 테스트(Beery VMI).
종합 점수는 시각-운동 통합, 시각 지각 및 운동 협응의 세 가지 하위 테스트 점수의 합입니다.
하위 테스트의 점수는 원시 점수를 기준으로 표준 점수, 환산 점수 및 백분위수를 결정하기 위해 미리 형식이 지정된 테이블을 사용하여 계산됩니다.
종합 점수는 모든 연령대에 대해 평균이 100이고 표준 편차가 15이며 원시 점수 분포 방법을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 백분위수가 높을수록 피험자의 시각적 인식, 시각적 운동 통합 및 그래프 운동 기술에 대한 능력이 더 큽니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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시각-공간 처리
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) 개정판의 Arrows 하위 테스트는 라인 방향을 판단하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
Arrows 하위 테스트 수준 점수의 범위는 1-19이며 낮은 점수는 낮은 시공간 기술을 나타내고 높은 점수는 뛰어난 시공간 기술을 나타냅니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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시각-공간 처리 및 정신 회전
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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정신 회전, 시공간 분석 및 세부 사항에 대한 관심을 평가하도록 설계된 A 발달 신경심리학적 평가(NEPSY-II) 개정판의 기하 도형 하위 테스트입니다.
기하 도형 하위 테스트 수준 점수 범위는 1-19이며, 낮은 점수는 정신 회전을 포함한 시공간 지각의 어려움을 나타내고 높은 점수는 우수한 시공간 지각을 나타냅니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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선택적 시각적 관심
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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처리 속도를 측정하기 위해 고안된 아동용 웩슬러 지능 척도(WISC-IV) 개정판의 취소 하위 검사.
원시 점수는 백분위수 순위로 변환되는 환산 점수(1-19)로 변환됩니다.
원시 점수가 높을수록 환산 점수와 백분위 순위가 높아집니다.
점수가 높을수록 시각적 처리 속도가 더 좋습니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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시각-공간적 의사결정과 시각-운동 속도
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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시각적-운동 속도와 복잡성 및 운동 조정을 측정하도록 설계된 아동용 웩슬러 지능 척도(WISC-IV) 개정판의 코딩 하위 테스트.
원시 점수는 백분위수 순위로 변환되는 환산 점수(1-19)로 변환됩니다.
원시 점수가 높을수록 환산 점수와 백분위 순위가 높아집니다.
점수가 높을수록 시각-공간 및 시각-운동 능력이 우수함을 의미합니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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미세 운동 기민성
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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Purdue Pegboard 테스트는 손재주와 양손 협응력을 측정하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 5개의 점수로 구성되며 각 하위 테스트는 시간이 정해져 있습니다.
점수는 연속적이며 점수가 높을수록 피험자의 손재주와 양손 협응력이 커집니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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시각적 모터 제어
기간: 초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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그래프 운동 속도와 정확성을 평가하도록 설계된 A 발달 신경심리학적 평가(NEPSY-II) 개정판의 Visuomotor Precision 하위 테스트입니다.
Visuomotor Precision 하위 테스트 수준 점수 범위는 1-19이며, 점수가 낮을수록 시각 운동 제어가 어려움을 나타내고 점수가 높을수록 뛰어난 시각 운동 능력을 나타냅니다.
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초기 평가 및 후속 평가(초기 평가 후 6-8주)
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뇌 조직 구조의 신경해부학적 변화
기간: 기준선 MRI 및 추적 MRI(기준선 MRI 후 6-8주)
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DTI(확산 텐서 이미징) 스캔: 스핀 에코 EPI DTI 시퀀스(FOV = 240 x 240mm, 매트릭스 = 96 x 96, 면내 해상도 = 2.5 x 2.5mm, 슬라이스 두께 = 2.5mm, 슬라이스 수 = 76 , TR/TE = 9400/93.2
밀리초; 감지 인자 = 2; 넥스 = 2).
DTI는 확산 지수를 통해 이방성 확산 특성을 측정합니다.
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기준선 MRI 및 추적 MRI(기준선 MRI 후 6-8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 계획 준수
기간: 6주
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앱에서 수집한 성능 데이터를 사용하여 훈련 계획 준수 여부를 평가합니다.
앱에서 성능 데이터를 사용할 수 없는 경우 참가자에게는 사용 시간, 플레이한 게임 및 얻은 점수를 기록하는 활동 로그가 제공됩니다.
권장 시간(24시간 = 6주 x 4일/주 x 1시간/일)의 80% 완료가 연구의 목표입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .