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再発および/または難治性固形腫瘍の成人におけるABBV-155単独およびタキサン療法との併用による研究

2025年12月4日 更新者：AbbVie

再発および/または難治性固形腫瘍の成人におけるABBV-155単独およびタキサン療法との併用による第1相ヒト初試験

ABBV-155 単独およびパクリタキセルまたはドセタキセルとの併用の安全性、薬物動態 (PK)、および予備的有効性を評価するための非盲検、用量漸増 (パート 1)、用量拡大 (パート 2) 試験。

パート1（用量漸増）では、参加者はABBV-155単独療法（パート1a）またはABBV-155とパクリタキセルまたはドセタキセル（パート1b）の漸増用量を受け取ります。

パート2（用量拡大）では、参加者はABBV-155の単独療法または併用療法を受けます。 ABBV-155 単剤療法コホートは、再発または難治性 (R/R) の小細胞肺がん (SCLC) の参加者を登録します (パート 2a)。 ABBV-155 とタキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル) の併用コホートは、R/R 非小細胞肺がん (NSCLC) および乳がんの参加者を登録します (パート 2b)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エスカレーション コホート (パート 1) が完了しました。 拡張コホート (パート 2) は登録可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Melbourne、New South Wales、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10408
        • National Cancer Center /ID# 241095

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けています。
  • パート 2a (単剤療法、用量拡大) に登録された参加者は、小細胞肺がん (SCLC) の診断を受けている必要があります。パート2b（併用療法、用量拡大）に登録された参加者は、NSCLCまたはHR陽性/HER2陰性の乳がんに罹患している必要があります。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって定義される測定可能な疾患。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • -用量漸増段階の参加者に対して利用可能なすべての標準療法を含む、少なくとも1回の以前の全身化学療法の失敗（パート1aおよび1b）。

  • 用量拡大段階（パート2bのみ）の被験者の乳がんのすべての参加者は、以下を持っている必要があります：

    • サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤ベースの治療に失敗した後の局所進行性または転移性 HR 陽性/HER2 陰性乳癌。
    • HR 陽性および HER-2 陰性は、米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学会 (CAP) の基準に基づいて確認する必要があります。
  • 用量拡大段階（パート2bのみ）の参加者の非小細胞肺がん（NSCLC）のすべての参加者は、少なくとも1行の治療後にR / R NSCLCを持っている必要があります。
  • 用量拡大段階（パート 2a のみ）の SCLC を有するすべての参加者は、抗 PD-1/PD-L1 療法の有無にかかわらず、プラチナ ベースの療法を含む、少なくとも 1 つの療法から R/R SCLC を取得している必要があります。

  • 乳がんまたはNSCLCのいずれかを有するすべての参加者は、以前のタキサンベースの治療を受けた場合、以下を持っている必要があります:

    • -タキサンアレルギーの病歴はありません（パート1bおよびパート2bのみ）。
    • -タキサンベースの治療への最近の曝露から少なくとも2か月後に再発または進行した疾患。
  • 免疫組織化学検査に適した利用可能な腫瘍組織。
  • プロトコルで説明されているように、適切な腎臓、肝臓、および血液検査値。

除外基準:

  • 未治療の脳または髄膜転移 (転移歴のある参加者は、プロトコルに記載されている詳細に基づいて適格である可能性があります)。
  • -グレード2以上の末梢神経障害（タキサン療法を受ける参加者にのみ適用されます）。
  • -脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連する未解決のグレード2以上の毒性。
  • -プロトコルに記載されている例外を除いて、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの既知の活動性感染症。
  • -うっ血性心不全の最近の病歴（6か月以内）（プロトコルで定義）、虚血性心血管イベント、薬理学的または外科的介入を必要とする心不整脈、心嚢液貯留、または心膜炎。
  • ABBV-155の成分に対する過敏症の病歴は除外されます。 併用療法のみ（パート1bおよび2b）の場合、タキサンまたはタキサン製剤に使用される成分（クレマホールなど）に対する重篤なアレルギー反応の病歴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカレーション 1a: ABBV-155
参加者にはABBV-155（さまざまな用量）が投与されます。
薬：ABBV-155
静脈内（IV）注入
実験的：エスカレーション 1b: ABBV-155 + パクリタキセルまたはドセタキセル
参加者は、パクリタキセルまたはドセタキセルと組み合わせてABBV-155（さまざまな用量）を投与されます。
薬：ドセタキセル
静脈内（IV）注入
薬：ABBV-155
静脈内（IV）注入
薬：パクリタキセル
静脈内（IV）注入
実験的：拡張 2a: SCLC における ABBV-155
説明文: 小細胞肺癌（SCLC）の参加者は、ABBV-155を投与します（推奨される第2相用量で）。
薬：ABBV-155
静脈内（IV）注入
実験的：拡張 2b: 乳がんにおける ABBV-155 + パクリタキセル
乳がんの参加者には、パクリタキセルと組み合わせてABBV-155が投与されます（パート1bでパクリタキセルとの組み合わせで特定された推奨フェーズ2用量で）。
薬：ABBV-155
静脈内（IV）注入
薬：パクリタキセル
静脈内（IV）注入
実験的：拡張 2b: NSCLC における ABBV-155 + ドセタキセル
非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者には、ドセタキセルと組み合わせてABBV-155（パート1bでパクリタキセルとの併用が特定された推奨第2相用量またはそれに近い用量）が投与されます。
薬：ドセタキセル
静脈内（IV）注入
薬：ABBV-155
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-155のMTDおよび/またはRPTD
時間枠：治験薬の初回投与から約21日後まで
ABBV-155の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RPTD）は、用量漸増段階（パート1）で決定されます。
治験薬の初回投与から約21日後まで
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約2～6ヶ月
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、文書化された最善の応答部分応答 (PR) またはそれ以上の参加者の割合として定義されます。
最長約2～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
AE は、医薬品を投与された被験者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最長約12ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約12ヶ月
DOR は、最初に文書化された反応 (PR またはそれ以上) の日から、最初に文書化された疾患の進行 (PD) または疾患による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最長約12ヶ月
完全奏効率（CR）
時間枠：最長約2～6ヶ月
CR は、RECIST バージョン 1.1 に従って文書化された最良の応答 CR を持つ参加者の割合として定義されます。
最長約2～6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約12ヶ月
PFS は、治験薬の初回投与日から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
最長約12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の最終投与から約12か月後まで
OS は、最初の治験薬の投与日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
治験薬の最終投与から約12か月後まで
ABBV-155のCmax
時間枠：最長約48日
最大血漿濃度 (Cmax)。
最長約48日
ABBV-155のTmax
時間枠：最長約48日
最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
最長約48日
ABBV-155の終末相消失速度定数
時間枠：最長約48日
ABBV-155 の終末相除去速度定数
最長約48日
ABBV-155のAUCt
時間枠：最長約48日
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
最長約48日
ABBV-155のAUCinf
時間枠：最長約48日
時間 0 から無限時間までの AUC (AUCinf)。
最長約48日
ベースラインからの QTcF の変化
時間枠：最長約8日
Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定値は、ABBV-155 単剤療法の用量レベルによるベースラインからの平均変化です。
最長約8日
ABBV-155 の t1/2
時間枠：最長約48日
終末排出半減期 (t1/2)。
最長約48日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2025年9月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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