Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med ABBV-155 alene og i kombination med taxanterapi hos voksne med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer

4. december 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 første-i-menneske-studie med ABBV-155 alene og i kombination med taxanterapi hos voksne med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer

En åben-label, dosis-eskalering (del 1), dosis-udvidelse (del 2) undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og foreløbig effekt af ABBV-155 alene og i kombination med paclitaxel eller docetaxel.

I del 1 (dosiseskalering) vil deltagerne modtage eskalerende doser af ABBV-155 monoterapi (del 1a) eller ABBV-155 i kombination med paclitaxel eller docetaxel (del 1b).

I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage ABBV-155 monoterapi eller i kombinationsterapi. ABBV-155 monoterapi kohorten vil tilmelde deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) småcellet lungekræft (SCLC) (del 2a); ABBV-155 plus en taxan (paclitaxel eller docetaxel) kombinationskohorte vil optage deltagere med R/R ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og brystkræft (del 2b).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eskaleringskohorterne (del 1) er afsluttet. Ekspansionskohorterne (Del 2) er åbne for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose af en ondartet solid tumor.
  • Deltagere, der er tilmeldt del 2a (monoterapi, dosisudvidelse) skal have diagnosen småcellet lungekræft (SCLC); deltagere, der er tilmeldt del 2b (kombinationsterapi, dosisudvidelse) skal have enten NSCLC eller HR-positiv/HER2-negativ brystkræft.
  • Målbar sygdom defineret af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Mislykket mindst 1 tidligere systemisk kemoterapi inklusive alle tilgængelige standardbehandlinger for deltagere i dosis-eskaleringsfasen (del 1a og 1b).

  • Alle deltagere med brystkræft for forsøgspersoner i dosisudvidelsesfasen (kun del 2b) skal have følgende:

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkræft efter svigtende cyclin-afhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer-baseret behandling.
    • HR-positivitet og HER-2-negativitet bør bekræftes baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) kriterier.
  • Alle deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for deltagere i dosisudvidelsesfasen (kun del 2b) skal have R/R NSCLC efter mindst 1 behandlingslinje.
  • Alle deltagere med SCLC i dosisudvidelsesfasen (kun del 2a) skal have R/R SCLC fra mindst 1 behandlingslinje, som inkluderer en platinbaseret behandling med eller uden en anti-PD-1/PD-L1-behandling.

  • Alle deltagere med enten brystkræft eller NSCLC skal have følgende, hvis de udsættes for tidligere taxan-baseret behandling:

    • Ingen historie med taxanallergi (kun del 1b og del 2b).
    • Sygdom, der er vendt tilbage eller udviklet sig mindst 2 måneder efter den seneste eksponering for enhver taxan-baseret behandling.
  • Tilgængeligt tumorvæv egnet til immunhistokemisk testning.
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser (deltagere med en historie med metastaser kan være kvalificerede baseret på detaljer beskrevet i protokollen).
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati (gælder kun for deltagere, der ville modtage taxanterapi).
  • Uafklarede toksiciteter af grad 2 eller højere relateret til tidligere anticancerbehandling undtagen alopeci.
  • Kendt aktiv infektion af hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus med undtagelser som beskrevet i protokollen.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med kongestiv hjerteinsufficiens (defineret i protokollen), iskæmisk kardiovaskulær hændelse, hjertearytmi, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb, perikardiel effusion eller perikarditis.
  • Enhver historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i ABBV-155 vil blive udelukket. Kun til kombinationsbehandling (del 1b og 2b), ingen historie med alvorlig allergisk reaktion over for nogen taxan eller nogen ingredienser anvendt i taxanformulering (f.eks. cremaphor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering 1a: ABBV-155
Deltagerne får ABBV-155 (forskellige doser).
Medicin: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Eskalering 1b: ABBV-155 + paclitaxel eller docetaxel
Deltagerne vil få ABBV-155 (forskellige doser) i kombination med paclitaxel eller docetaxel.
Medicin: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Udvidelse 2a: ABBV-155 i SCLC
Beskrivelse: Deltagere med småcellet lungekræft (SCLC) vil administrere ABBV-155 (i den anbefalede fase 2-dosis).
Medicin: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Udvidelse 2b: ABBV-155 + paclitaxel i brystkræft
Deltagere med brystkræft vil blive administreret ABBV-155 (ved den anbefalede fase 2-dosis identificeret for kombination med paclitaxel i del 1b) i kombination med paclitaxel.
Medicin: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Udvidelse 2b: ABBV-155 + docetaxel i NSCLC
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil blive administreret ABBV-155 (ved eller tæt på den anbefalede fase 2-dosis identificeret for kombination med paclitaxel i del 1b) i kombination med docetaxel.
Medicin: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD og/eller RPTD af ABBV-155
Tidsramme: Op til ca. 21 dage efter indledende dosis af forsøgslægemidlet
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase to-dosis (RPTD) af ABBV-155 vil blive bestemt under dosisoptrapningsfasen (del 1).
Op til ca. 21 dage efter indledende dosis af forsøgslægemidlet
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 til 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret bedste respons partiel respons (PR) eller bedre i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 2 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i et emne eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
DOR er defineret som antallet af dage fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død som følge af sygdom, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 12 måneder
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: Op til cirka 2 til 6 måneder
CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret bedste respons CR i henhold til RECIST version 1.1
Op til cirka 2 til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for ABBV-155
Tidsramme: Op til cirka 48 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Op til cirka 48 dage
Tmax af ABBV-155
Tidsramme: Op til cirka 48 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Op til cirka 48 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant for ABBV-155
Tidsramme: Op til cirka 48 dage
Terminalfaseelimineringshastighedskonstant for ABBV-155
Op til cirka 48 dage
AUCt af ABBV-155
Tidsramme: Op til cirka 48 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt).
Op til cirka 48 dage
AUCinf af ABBV-155
Tidsramme: Op til cirka 48 dage
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf).
Op til cirka 48 dage
QTcF Ændring fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
QT-intervalmåling korrigeret med Fridericias formel (QTcF) gennemsnitlig ændring fra baseline efter dosisniveau af ABBV-155 monoterapi.
Op til cirka 8 dage
t1/2 af ABBV-155
Tidsramme: Op til cirka 48 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Op til cirka 48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner