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Eine Studie mit ABBV-155 allein und in Kombination mit einer Taxantherapie bei Erwachsenen mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Tumoren

4. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie mit ABBV-155 allein und in Kombination mit einer Taxantherapie bei Erwachsenen mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Tumoren

Eine offene Dosiseskalations- (Teil 1) und Dosiserweiterungsstudie (Teil 2) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-155 allein und in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.

In Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer eskalierende Dosen einer ABBV-155-Monotherapie (Teil 1a) oder ABBV-155 in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel (Teil 1b).

In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer eine ABBV-155-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie. Die ABBV-155-Monotherapie-Kohorte wird Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) aufnehmen (Teil 2a); die ABBV-155 plus Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) Kombinationskohorte wird Teilnehmer mit R/R nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs einschreiben (Teil 2b).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eskalationskohorten (Teil 1) sind abgeschlossen. Die Erweiterungskohorten (Teil 2) sind offen für die Immatrikulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologische oder zytologische Diagnose eines bösartigen soliden Tumors.
  • Teilnehmer, die in Teil 2a (Monotherapie, Dosiserweiterung) eingeschrieben sind, müssen eine Diagnose für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben; Teilnehmer, die in Teil 2b (Kombinationstherapie, Dosiserweiterung) eingeschrieben sind, müssen entweder NSCLC oder HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs haben.
  • Messbare Krankheit, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
  • Versagen von mindestens 1 vorherigen systemischen Chemotherapie einschließlich aller verfügbaren Standardtherapien für Teilnehmer in der Dosiseskalationsphase (Teile 1a und 1b).

  • Alle Teilnehmer mit Brustkrebs für Probanden in der Dosiserweiterungsphase (nur Teil 2b) müssen Folgendes haben:

    • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter HR-positiver/HER2-negativer Brustkrebs nach Versagen einer Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitor-basierten Therapie.
    • HR-Positivität und HER-2-Negativität sollten basierend auf den Kriterien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) bestätigt werden.
  • Alle Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für Teilnehmer in der Dosiserweiterungsphase (nur Teil 2b) müssen R/R NSCLC nach mindestens 1 Therapielinie haben.
  • Alle Teilnehmer mit SCLC in der Dosiserweiterungsphase (nur Teil 2a) müssen R/R SCLC aus mindestens 1 Therapielinie haben, die eine platinbasierte Therapie mit oder ohne Anti-PD-1/PD-L1-Therapie umfasst.

  • Alle Teilnehmer mit entweder Brustkrebs oder NSCLC müssen Folgendes haben, wenn sie einer vorherigen Taxan-basierten Therapie ausgesetzt waren:

    • Keine Taxanallergie in der Vorgeschichte (nur Teil 1b und Teil 2b).
    • Krankheit, die mindestens 2 Monate nach der letzten Exposition gegenüber einer Taxan-basierten Therapie rezidiviert oder fortgeschritten ist.
  • Verfügbares Tumorgewebe, das für immunhistochemische Tests geeignet ist.
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Laborwerte wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirn- oder meningeale Metastasen (Teilnehmer mit Metastasen in der Vorgeschichte können auf der Grundlage der im Protokoll beschriebenen Einzelheiten in Frage kommen).
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie (gilt nur für Teilnehmer, die eine Taxantherapie erhalten würden).
  • Ungelöste Toxizitäten Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.
  • Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immundefizienzvirus mit den im Protokoll beschriebenen Ausnahmen.
  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von dekompensierter Herzinsuffizienz (im Protokoll definiert), ischämisches kardiovaskuläres Ereignis, Herzrhythmusstörungen, die eine pharmakologische oder chirurgische Intervention erfordern, Perikarderguss oder Perikarditis.
  • Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von ABBV-155 wird ausgeschlossen. Nur für Kombinationstherapie (Teile 1b und 2b), keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Taxane oder Inhaltsstoffe, die in der Taxanformulierung verwendet werden (z. B. Cremaphor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation 1a: ABBV-155
Den Teilnehmern wird ABBV-155 (verschiedene Dosen) verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-155
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Eskalation 1b: ABBV-155 + Paclitaxel oder Docetaxel
Den Teilnehmern wird ABBV-155 (verschiedene Dosen) in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-155
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Erweiterung 2a: ABBV-155 in SCLC
Beschreibung: Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) werden ABBV-155 (in der empfohlenen Phase-2-Dosis) verabreichen.
Arzneimittel: ABBV-155
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Erweiterung 2b: ABBV-155 + Paclitaxel bei Brustkrebs
Teilnehmern mit Brustkrebs wird ABBV-155 (in der empfohlenen Phase-2-Dosis, die für die Kombination mit Paclitaxel in Teil 1b identifiziert wurde) in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-155
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Erweiterung 2b: ABBV-155 + Docetaxel bei NSCLC
Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird ABBV-155 (mit oder nahe der empfohlenen Phase-2-Dosis, die für die Kombination mit Paclitaxel in Teil 1b identifiziert wurde) in Kombination mit Docetaxel verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-155
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD und/oder RPTD von ABBV-155
Zeitfenster: Bis etwa 21 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-Zwei-Dosis (RPTD) von ABBV-155 wird während der Dosiseskalationsphase (Teil 1) bestimmt.
Bis etwa 21 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 bis 6 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentiertem besten Ansprechen, partiellem Ansprechen (PR) oder besser gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis etwa 2 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis etwa 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aufgrund der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 12 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 bis 6 Monate
CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter CR des besten Ansprechens gemäß RECIST Version 1.1
Bis etwa 2 bis 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis etwa 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von ABBV-155
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Bis zu ungefähr 48 Tage
Tmax von ABBV-155
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Bis zu ungefähr 48 Tage
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante von ABBV-155
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Tage
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante von ABBV-155
Bis zu ungefähr 48 Tage
AUCt von ABBV-155
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt).
Bis zu ungefähr 48 Tage
AUCinf von ABBV-155
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Tage
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf).
Bis zu ungefähr 48 Tage
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 8 Tage
Messung des QT-Intervalls, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF), mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Dosisniveau der ABBV-155-Monotherapie.
Bis ca. 8 Tage
t1/2 von ABBV-155
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Bis zu ungefähr 48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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