Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ABBV-155-tel önmagában és taxánterápiával kombinálva relapszusos és/vagy refrakter szilárd daganatos felnőtteknél

2024. május 1. frissítette: AbbVie

1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat az ABBV-155-tel önmagában és taxánterápiával kombinálva relapszusos és/vagy refrakter szilárd daganatos felnőtteknél

Nyílt, dóziseszkalációs (1. rész), dózis-kiterjesztéses (2. rész) vizsgálat az ABBV-155 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelésére önmagában és paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban.

Az 1. részben (dózisemelés) a résztvevők növekvő dózisú ABBV-155 monoterápiát (1a. rész) vagy ABBV-155 paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva (1b. rész) kapnak.

A 2. részben (dóziskiterjesztés) a résztvevők ABBV-155 monoterápiát vagy kombinációs terápiát kapnak. Az ABBV-155 monoterápiás csoportba visszaeső vagy refrakter (R/R) kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő résztvevőket vesznek fel (2a. rész); az ABBV-155 plusz egy taxán (paclitaxel vagy docetaxel) kombinációs kohorsz R/R nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és emlőrákban (2b. rész) szenvedő résztvevőket von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszkalációs kohorszok (1. rész) elkészültek. A bővítési csoportok (2. rész) nyitottak a beiratkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804-4603
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiai diagnózisa van.
  • A 2a. részbe (monoterápia, dózisnövelés) beiratkozott résztvevőknek kissejtes tüdőrák (SCLC) diagnózissal kell rendelkezniük; a 2b. részbe (kombinált terápia, dózis-kiterjesztés) beiratkozott résztvevőknek vagy NSCLC-ben, vagy HR-pozitív/HER2-negatív emlőrákban kell szenvedniük.
  • Mérhető betegség, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai határoznak meg.
  • 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota.
  • Legalább 1 korábbi szisztémás kemoterápia sikertelensége, beleértve az összes rendelkezésre álló standard terápiát a dózisemelési fázisban résztvevők számára (1a. és 1b. rész).

  • Minden emlőrákban szenvedő résztvevőnek a dózis-kiterjesztési fázisban (csak a 2b. résznél) rendelkeznie kell a következőkkel:

    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR-pozitív/HER2-negatív emlőrák sikertelen ciklin-dependens kináz (CDK)4/6 inhibitor alapú terápia után.
    • A HR-pozitív és a HER-2-negativitást az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) kritériumai alapján kell megerősíteni.
  • Minden nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőnek a dózis-kiterjesztési fázisban (csak a 2b. résznél) legalább 1 terápiasorozat után R/R NSCLC-vel kell rendelkeznie.
  • Minden SCLC-ben szenvedő résztvevőnek a dózis-kiterjesztési fázisban (csak a 2a. rész) legalább 1 terápiasorból származó R/R SCLC-vel kell rendelkeznie, amely platinaalapú terápiát tartalmaz anti-PD-1/PD-L1 terápiával vagy anélkül.

  • Minden emlőrákban vagy NSCLC-ben szenvedő résztvevőnek rendelkeznie kell a következőkkel, ha korábban taxán alapú kezelésnek volt kitéve:

    • Nem szerepelt taxánallergia (csak az 1b. és 2b. rész).
    • Olyan betegség, amely kiújult vagy előrehaladt legalább 2 hónappal a legutóbbi taxán-alapú terápia után.
  • Elérhető immunhisztokémiai vizsgálatra alkalmas daganatszövet.
  • Megfelelő vese-, máj- és hematológiai laboratóriumi értékek a protokollban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen agyi vagy meningeális áttétek (azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében metasztázisok szerepelnek, a protokollban leírt részletek alapján alkalmasak lehetnek).
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia (csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik taxánterápiában részesülnének).
  • Megoldatlan 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás, amely a korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódik, kivéve az alopeciát.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus ismert aktív fertőzése, a protokollban leírt kivételekkel.
  • A közelmúltban (6 hónapon belül) pangásos szívelégtelenség (a protokollban meghatározott), ischaemiás kardiovaszkuláris esemény, farmakológiai vagy sebészeti beavatkozást igénylő szívritmuszavar, szívburok folyadékgyülem vagy szívburokgyulladás.
  • Az ABBV-155 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben kizárásra kerül. Csak kombinált terápia esetén (1b. és 2b. rész), a kórelőzményben nem szerepelt súlyos allergiás reakció egyetlen taxánra vagy a taxánkészítményben használt összetevőkre (például kremaforra) sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a eszkaláció: ABBV-155
A résztvevők ABBV-155-öt kapnak (különböző dózisokban).
Drog: ABBV-155
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 1b eszkaláció: ABBV-155 + paklitaxel vagy docetaxel
A résztvevők ABBV-155-öt (különböző dózisokban) paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva kapnak.
Drog: Docetaxel
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-155
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Paclitaxel
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2a bővítés: ABBV-155 SCLC-ben
Leírás: A kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő résztvevők ABBV-155-öt kapnak (az ajánlott 2. fázisú dózisban).
Drog: ABBV-155
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2b bővítés: ABBV-155 + paklitaxel emlőrákban
Az emlőrákban szenvedő betegeknek ABBV-155-öt (az 1b. részben a paklitaxellel történő kombinációhoz meghatározott 2. fázisú ajánlott dózisban) paklitaxellel kombinálva kapnak.
Drog: ABBV-155
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Paclitaxel
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2b bővítés: ABBV-155 + docetaxel NSCLC-ben
A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknek ABBV-155-öt kapnak (az 1b. részben a paklitaxellel történő kombinációhoz meghatározott 2. fázisú ajánlott dózissal vagy annak közelében) docetaxellel kombinálva.
Drog: Docetaxel
Intravénás (IV) infúzió
Drog: ABBV-155
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-155 MTD és/vagy RPTD
Időkeret: Körülbelül 21 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Az ABBV-155 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott második fázisú dózisát (RPTD) a dózisemelési fázisban határozzák meg (1. rész).
Körülbelül 21 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2-6 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik dokumentáltan a legjobb válasz részleges választ (PR) vagy jobbat mutattak a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
Körülbelül 2-6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely egy alanyban vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személyben gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A DOR az első dokumentált válasz (PR vagy jobb) dátumától a betegség első dokumentált progressziója (PD) vagy betegség miatti halálozás napjáig terjedő napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 12 hónapig
Teljes válaszadás aránya (CR)
Időkeret: Körülbelül 2-6 hónapig
A CR a RECIST 1.1-es verziója szerint dokumentált legjobb válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Körülbelül 2-6 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az OS az első vizsgálati gyógyszer keltétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt napok száma.
Körülbelül 12 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az ABBV-155 Cmax
Időkeret: Körülbelül 48 napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Körülbelül 48 napig
Az ABBV-155 Tmax
Időkeret: Körülbelül 48 napig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Körülbelül 48 napig
Az ABBV-155 terminálfázis eliminációs sebességi állandója
Időkeret: Körülbelül 48 napig
Az ABBV-155 végfázis eliminációs sebességi állandója
Körülbelül 48 napig
Az ABBV-155 AUCt
Időkeret: Körülbelül 48 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt).
Körülbelül 48 napig
ABBV-155 AUCinf
Időkeret: Körülbelül 48 napig
AUC 0 időponttól végtelen időig (AUCinf).
Körülbelül 48 napig
QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 8 napig
A Fridericia-képlettel korrigált QT-intervallum mérése (QTcF) az ABBV-155 monoterápia dózisszintjének változását jelenti a kiindulási értékhez képest.
Körülbelül 8 napig
ABBV-155 t1/2
Időkeret: Körülbelül 48 napig
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2).
Körülbelül 48 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel