Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met ABBV-155 alleen en in combinatie met taxaantherapie bij volwassenen met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren

1 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste fase 1-studie bij mensen met alleen ABBV-155 en in combinatie met taxaantherapie bij volwassenen met recidiverende en/of refractaire solide tumoren

Een open-label studie met dosisescalatie (deel 1), dosisexpansie (deel 2) om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van ABBV-155 alleen en in combinatie met paclitaxel of docetaxel te beoordelen.

In Deel 1 (dosisescalatie) zullen de deelnemers stijgende doses ABBV-155 monotherapie (Deel 1a) of ABBV-155 in combinatie met paclitaxel of docetaxel (Deel 1b) ontvangen.

In Deel 2 (dosisuitbreiding) krijgen deelnemers ABBV-155 monotherapie of in combinatietherapie. Het ABBV-155 monotherapiecohort zal deelnemers inschrijven met recidiverende of refractaire (R/R) kleincellige longkanker (SCLC) (Deel 2a); de ABBV-155 plus een taxaan (paclitaxel of docetaxel) combinatiecohort zal deelnemers inschrijven met R/R niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker (Deel 2b).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De escalatiecohorten (deel 1) zijn afgerond. De uitbreidingscohorten (deel 2) staan ​​open voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804-4603
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologische of cytologische diagnose van een kwaadaardige solide tumor.
  • Deelnemers die deelnemen aan deel 2a (monotherapie, dosisuitbreiding) moeten de diagnose kleincellige longkanker (SCLC) hebben; deelnemers die zijn ingeschreven voor Deel 2b (combinatietherapie, dosisuitbreiding) moeten NSCLC of HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker hebben.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Falen van ten minste 1 eerdere systemische chemotherapie inclusief alle beschikbare standaardtherapieën voor deelnemers aan de dosis-escalatiefase (deel 1a en 1b).

  • Alle deelnemers met borstkanker voor proefpersonen in de dosisuitbreidingsfase (alleen deel 2b) moeten het volgende hebben:

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker na falende op cycline-afhankelijke kinase (CDK)4/6-remmer gebaseerde therapie.
    • HR-positiviteit en HER-2-negativiteit moeten worden bevestigd op basis van de criteria van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Alle deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) voor deelnemers aan de dosisuitbreidingsfase (alleen deel 2b) moeten R/R NSCLC hebben na ten minste 1 therapielijn.
  • Alle deelnemers met SCLC in de dosisuitbreidingsfase (alleen Deel 2a) moeten R/R SCLC hebben uit ten minste 1 therapielijn die een op platina gebaseerde therapie met of zonder een anti-PD-1/PD-L1-therapie omvat.

  • Alle deelnemers met borstkanker of NSCLC moeten het volgende hebben als ze zijn blootgesteld aan eerdere op taxaan gebaseerde therapie:

    • Geen voorgeschiedenis van taxaanallergie (alleen deel 1b en deel 2b).
    • Ziekte die ten minste 2 maanden na de meest recente blootstelling aan een op taxaan gebaseerde therapie is teruggevallen of gevorderd.
  • Beschikbaar tumorweefsel geschikt voor immunohistochemietesten.
  • Adequate nier-, lever- en hematologische laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersen- of meningeale metastasen (deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen kunnen in aanmerking komen op basis van details beschreven in het protocol).
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie (geldt alleen voor deelnemers die taxaantherapie zouden krijgen).
  • Onopgeloste graad 2 of hogere toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
  • Bekende actieve infectie van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus met uitzonderingen zoals beschreven in het protocol.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van congestief hartfalen (gedefinieerd in het protocol), ischemische cardiovasculaire gebeurtenis, hartritmestoornissen die farmacologische of chirurgische interventie vereisen, pericardiale effusie of pericarditis.
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van ABBV-155 wordt uitgesloten. Alleen voor combinatietherapie (delen 1b en 2b), geen voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op taxaan of ingrediënten die in taxaanformulering worden gebruikt (bijv. cremaphor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie 1a: ABBV-155
Deelnemers krijgen ABBV-155 toegediend (verschillende doses).
Geneesmiddel: ABBV-155
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Escalatie 1b: ABBV-155 + paclitaxel of docetaxel
Deelnemers krijgen ABBV-155 (verschillende doses) toegediend in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: ABBV-155
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Uitbreiding 2a: ABBV-155 in SCLC
Beschrijving: Deelnemers met kleincellige longkanker (SCLC) zullen ABBV-155 toedienen (in de aanbevolen fase 2-dosis).
Geneesmiddel: ABBV-155
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Uitbreiding 2b: ABBV-155 + paclitaxel bij borstkanker
Deelnemers met borstkanker krijgen ABBV-155 toegediend (in de aanbevolen fase 2-dosis geïdentificeerd voor combinatie met paclitaxel in deel 1b) in combinatie met paclitaxel.
Geneesmiddel: ABBV-155
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Uitbreiding 2b: ABBV-155 + docetaxel bij NSCLC
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen ABBV-155 toegediend (bij of in de buurt van de aanbevolen fase 2-dosis geïdentificeerd voor combinatie met paclitaxel in deel 1b) in combinatie met docetaxel.
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: ABBV-155
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD en/of RPTD van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) van ABBV-155 zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase (deel 1).
Tot ongeveer 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 tot 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde partiële respons (PR) of beter volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot ongeveer 2 tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 12 maanden
Percentage volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 tot 6 maanden
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde beste respons CR volgens RECIST versie 1.1
Tot ongeveer 2 tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Cmax van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tot ongeveer 48 dagen
Tmax van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Tot ongeveer 48 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante van ABBV-155
Tot ongeveer 48 dagen
AUCt van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 dagen
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCt).
Tot ongeveer 48 dagen
AUCinf van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 dagen
AUC van tijd 0 tot oneindige tijd (AUCinf).
Tot ongeveer 48 dagen
QTcF-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
QT-intervalmeting gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline per dosisniveau van ABBV-155 monotherapie.
Tot ongeveer 8 dagen
t1/2 van ABBV-155
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Tot ongeveer 48 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren