Tutkimus ABBV-155:llä yksinään ja yhdessä taksaanihoidon kanssa aikuisilla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus ABBV-155:llä yksin ja yhdessä taksaanihoidon kanssa aikuisilla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Avoin, annoksen nosto (osa 1), annoslaajennus (osa 2) tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-155:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
Osassa 1 (annoksen nostaminen) osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-155-monoterapiaa (osa 1a) tai ABBV-155:tä yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa (osa 1b).
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat ABBV-155- monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa. ABBV-155-monoterapiakohortti ottaa mukaan osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) (osa 2a); ABBV-155 plus taksaani (paklitakseli tai dosetakseli) yhdistelmäkohortti rekisteröi osallistujat, joilla on R/R ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja rintasyöpä (osa 2b).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eskalointikohortit (osa 1) on saatu päätökseen.
Laajennuskohortit (osa 2) ovat avoimia ilmoittautumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
-
-
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center /ID# 241095
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 230813
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 215003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 214062
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 205673
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
- Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 227242
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-2060
- Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology /ID# 204893
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Osaan 2a (monoterapia, annoksen laajentaminen) ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC); osaan 2b (yhdistelmähoito, annoksen laajentaminen) ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava joko NSCLC tai HR-positiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST).
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Vähintään yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian epäonnistuminen, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat standardihoidot annoksen korotusvaiheeseen osallistuville (osat 1a ja 1b).
Kaikilla rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat annoksen laajennusvaiheessa (vain osa 2b), on oltava seuraavat tiedot:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR-positiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä epäonnistuneen sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK)4/6-inhibiittoripohjaisen hoidon jälkeen.
- HR-positiivisuus ja HER-2-negatiivisuus tulee vahvistaa American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -kriteerien perusteella.
- Kaikilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) annoslaajennusvaiheessa (vain osa 2b), on oltava R/R NSCLC vähintään yhden hoitojakson jälkeen.
- Kaikilla potilailla, joilla on SCLC annoksen laajennusvaiheessa (vain osa 2a), on oltava R/R SCLC vähintään yhdestä hoitolinjasta, joka sisältää platinapohjaisen hoidon anti-PD-1/PD-L1-hoidon kanssa tai ilman sitä.
Kaikilla osallistujilla, joilla on joko rintasyöpä tai NSCLC, on oltava seuraavat, jos he ovat altistuneet aiemmalle taksaanipohjaiselle hoidolle:
- Ei aiempia taksaaniallergioita (vain osat 1b ja osa 2b).
- Sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt vähintään 2 kuukautta viimeisimmän taksaanipohjaisen hoidon jälkeen.
- Saatavilla immunohistokemialliseen testaukseen sopiva kasvainkudos.
- Riittävät munuais-, maksa- ja hematologiset laboratorioarvot protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat aivo- tai aivokalvon metastaasit (osallistujat, joilla on aiemmin esiintynyt etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia protokollassa kuvattujen yksityiskohtien perusteella).
- Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia (koskee vain osallistujia, jotka saavat taksaanihoitoa).
- Ratkaisemattomat 2. asteen tai sitä korkeammat toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon, paitsi kaljuuntuminen.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen infektio protokollassa kuvattuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (määritelty protokollassa), iskeemistä kardiovaskulaarista tapahtumaa, farmakologista tai kirurgista toimenpidettä vaativaa sydämen rytmihäiriötä, sydänpussin effuusiota tai perikardiittia.
- Kaikki aiemmat yliherkkyydet ABBV-155:n aineosille suljetaan pois. Vain yhdistelmähoidossa (osat 1b ja 2b) ei ole esiintynyt vakavaa allergista reaktiota millekään taksaanille tai millekään taksaanivalmisteen aineosalle (esim. kremaforille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eskalaatio 1a: ABBV-155
Osallistujille annetaan ABBV-155:tä (useita annoksia).
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Eskalaatio 1b: ABBV-155 + paklitakseli tai dosetakseli
Osallistujille annetaan ABBV-155:tä (useita annoksia) yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Laajennus 2a: ABBV-155 SCLC:ssä
Kuvaus: Osallistujat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), saavat ABBV-155:tä (suositellulla vaiheen 2 annoksella).
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Laajennus 2b: ABBV-155 + paklitakseli rintasyövässä
Rintasyöpää sairastaville potilaille annetaan ABBV-155:tä (suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka on määritetty yhdistelmälle paklitakselin kanssa osassa 1b) yhdessä paklitakselin kanssa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Laajennus 2b: ABBV-155 + dosetakseli NSCLC:ssä
Osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), annetaan ABBV-155:tä (suositellulla vaiheen 2 annoksella tai lähellä sitä, joka on määritetty yhdistelmälle paklitakselin kanssa osassa 1b) yhdessä dosetakselin kanssa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-155:n MTD ja/tai RPTD
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
ABBV-155:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen toinen annos (RPTD) määritetään annoksen korotusvaiheen aikana (osa 1).
|
Jopa noin 21 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2-6 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu paras vastaus osittainen vaste (PR) tai parempi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 2-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen (PD) tai taudista johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Rate of Complete Response (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2-6 kuukautta
|
CR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on dokumentoitu paras vastaus CR RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Jopa noin 2-6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
PFS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
OS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
ABBV-155:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 48 päivää
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa noin 48 päivää
|
|
ABBV-155:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 48 päivää
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
|
Jopa noin 48 päivää
|
|
ABBV-155:n päätevaiheen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Jopa noin 48 päivää
|
ABBV-155:n päätevaiheen eliminointinopeusvakio
|
Jopa noin 48 päivää
|
|
ABBV-155:n AUCt
Aikaikkuna: Jopa noin 48 päivää
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt).
|
Jopa noin 48 päivää
|
|
ABBV-155:n AUCinf
Aikaikkuna: Jopa noin 48 päivää
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUCinf).
|
Jopa noin 48 päivää
|
|
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
QT-ajan mittaus korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) keskimääräinen muutos lähtötasosta ABBV-155-monoterapian annostason mukaan.
|
Jopa noin 8 päivää
|
|
t1/2 ABBV-155:stä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 päivää
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa noin 48 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-573
- 2020-002495-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .