Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo com ABBV-155 sozinho e em combinação com terapia de taxano em adultos com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários

4 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos com ABBV-155 sozinho e em combinação com terapia de taxano em adultos com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários

Um estudo aberto, escalonamento de dose (Parte 1), expansão de dose (Parte 2) para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do ABBV-155 sozinho e em combinação com paclitaxel ou docetaxel.

Na Parte 1 (aumento da dose), os participantes receberão doses crescentes de ABBV-155 em monoterapia (Parte 1a) ou ABBV-155 em combinação com paclitaxel ou docetaxel (Parte 1b).

Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão ABBV-155 em monoterapia ou em terapia combinada. A coorte de monoterapia ABBV-155 incluirá participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) recidivado ou refratário (R/R) (Parte 2a); a coorte de combinação de ABBV-155 mais taxano (paclitaxel ou docetaxel) incluirá participantes com câncer de pulmão de células não pequenas R/R (NSCLC) e câncer de mama (Parte 2b).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As coortes de escalonamento (Parte 1) foram concluídas. As coortes de expansão (Parte 2) estão abertas para inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido maligno.
  • Os participantes inscritos na Parte 2a (monoterapia, expansão da dose) devem ter diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC); os participantes inscritos na Parte 2b (terapia combinada, expansão da dose) devem ter câncer de mama NSCLC ou HR-positivo/HER2-negativo.
  • Doença mensurável definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
  • Falha de pelo menos 1 quimioterapia sistêmica anterior, incluindo todas as terapias padrão disponíveis para participantes na fase de escalonamento de dose (Partes 1a e 1b).

  • Todos os participantes com câncer de mama para indivíduos na fase de expansão da dose (parte 2b apenas) devem ter o seguinte:

    • Câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo/HER2-negativo após falha na terapia baseada em inibidores de quinase dependente de ciclina (CDK)4/6.
    • A positividade de RH e a negatividade de HER-2 devem ser confirmadas com base nos critérios da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Todos os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) para participantes na fase de expansão da dose (somente Parte 2b) devem ter R/R NSCLC após pelo menos 1 linha de terapia.
  • Todos os participantes com SCLC na fase de expansão da dose (parte 2a apenas) devem ter R/R SCLC de pelo menos 1 linha de terapia que inclua uma terapia baseada em platina com ou sem uma terapia anti-PD-1/PD-L1.

  • Todos os participantes com câncer de mama ou NSCLC devem ter o seguinte, se expostos a terapia anterior à base de taxano:

    • Sem história de alergia ao taxano (apenas Parte 1b e Parte 2b).
    • Doença que recidivou ou progrediu pelo menos 2 meses após a exposição mais recente a qualquer terapia baseada em taxano.
  • Tecido tumoral disponível adequado para testes de imuno-histoquímica.
  • Valores adequados de rim, fígado e laboratório hematológico conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas (participantes com histórico de metástases podem ser elegíveis com base nos detalhes descritos no protocolo).
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou superior (aplica-se apenas a participantes que receberiam terapia com taxano).
  • Toxicidades não resolvidas de Grau 2 ou superior relacionadas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia.
  • Infecção ativa conhecida de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana, com exceções conforme descrito no protocolo.
  • História recente (até 6 meses) de insuficiência cardíaca congestiva (definida no protocolo), evento cardiovascular isquêmico, arritmia cardíaca que requer intervenção farmacológica ou cirúrgica, derrame pericárdico ou pericardite.
  • Qualquer histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do ABBV-155 será excluído. Apenas para terapia combinada (Partes 1b e 2b), sem histórico de reação alérgica grave a qualquer taxano ou a qualquer ingrediente usado na formulação do taxano (por exemplo, cremaphor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalação 1a: ABBV-155
Os participantes receberão ABBV-155 (várias doses).
Medicamento: ABBV-155
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento 1b: ABBV-155 + paclitaxel ou docetaxel
Os participantes receberão ABBV-155 (várias doses) em combinação com paclitaxel ou docetaxel.
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-155
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão 2a: ABBV-155 em SCLC
Descrição: Participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) administrarão ABBV-155 (na dose recomendada da Fase 2).
Medicamento: ABBV-155
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão 2b: ABBV-155 + paclitaxel em câncer de mama
Aos participantes com câncer de mama será administrado ABBV-155 (na dose recomendada de Fase 2 identificada para combinação com paclitaxel na parte 1b) em combinação com paclitaxel.
Medicamento: ABBV-155
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão 2b: ABBV-155 + docetaxel em NSCLC
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão ABBV-155 (na dose recomendada ou próxima da fase 2 identificada para combinação com paclitaxel na parte 1b) em combinação com docetaxel.
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ABBV-155
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD e/ou RPTD de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 21 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
A Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada de Fase Dois (RPTD) de ABBV-155 serão determinadas durante a fase de escalonamento de dose (Parte 1).
Até aproximadamente 21 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 a 6 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta documentada, resposta parcial (PR) ou melhor, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até aproximadamente 2 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 12 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
DOR é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta documentada (PR ou melhor) até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte devido à doença, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 2 a 6 meses
CR é definido como a porcentagem de participantes com CR de melhor resposta documentada de acordo com RECIST versão 1.1
Até aproximadamente 2 a 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
PFS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira DP documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a última dose do medicamento do estudo
OS é definido como o número de dias a partir da data do primeiro medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 12 meses após a última dose do medicamento do estudo
Cmax de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 48 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax).
Até aproximadamente 48 dias
Tmax de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 48 dias
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax).
Até aproximadamente 48 dias
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 48 dias
Constante de taxa de eliminação de fase terminal de ABBV-155
Até aproximadamente 48 dias
AUCt de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 48 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt).
Até aproximadamente 48 dias
AUCinf de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 48 dias
AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUCinf).
Até aproximadamente 48 dias
Mudança QTcF da linha de base
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
Medição do intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF) alteração média da linha de base por nível de dose de monoterapia ABBV-155.
Até aproximadamente 8 dias
t1/2 de ABBV-155
Prazo: Até aproximadamente 48 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2).
Até aproximadamente 48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever